用于收窄或截闭身体通道的医学设备的制作方法

本发明涉及一种用于收窄(verengen)或截闭(absperren)身体通道(körperkanal)的医学设备，其包括带件(bandteil，有时也称为带状件)，该带件可围绕包围身体通道的身体组织放置并且可闭合成包围用于身体组织的贯通开口的环，其中，该带件具有中空腔，并且其中，通过将流体带入到中空腔中可缩小贯通开口；以及用于输送流体的泵单元，该泵单元具有可由设备的电子控制装置操控的电驱动器，其中，可由电子控制装置探测相应于流体在中空腔中的压力或与其相关的压力值。

背景技术：

用于收窄或截闭身体通道的医学设备另外作为人造(括约)肌来用于辅助或用于替代人类身体或动物身体中衰弱的自然肌肉。针对这样的设备的使用范围的示例是用于封闭、必要时人造的肛门的肛门带(analband)，以及用于处理用于封闭尿道(=尿管)的失禁的人造括约肌。另外的使用领域例如是用于收窄胃肠道(gastro-intestinal-trakt)的胃带(magenband)或用于封闭用于胆液的通道的带。这样的医学设备还被称为套箍(cuff)、套环(manschette)或人工括约肌(sphinkter)。

中空腔可由用户在需要时排空，以便于增大贯通开口的横截面积，并可使包含在身体通道中的物质和/或液体通过。例如，在作为用于尿道的人造括约肌的应用的情况下经常通过将流体(可能经由节流阀)泵回到设备的中空腔中来实现身体通道的紧接着的自动封闭。用于泵送流体的泵在用于男性患者的这样的人造尿道括约肌的情况下通常被移植到阴囊中。那么，流体从中空腔的泵送可通过按压到泵的柔性的部分上来实现。流体到中空腔中的泵回可通过泵的弹簧弹性元件来实现。医学设备的贯通开口经常还可通过用户的有意识的行为、即通过手动操纵泵又被缩小。

例如由文件us5,478,305a获悉一种医学设备，其在该文献中被称为套箍并且可被用于处理尿失禁或大便失禁。套箍由硅制造。通过利用流体填充套箍提高套箍的中空腔中的压力并且封闭身体通道。针对胃带的示例由文件ep1389453b1获悉。

另外已知的是可移植的医学设备，通过其可将液态的药物给药到身体内部的期望的位置处。由文件us5,976,109a已知这样的设备，在其中，容器设置成带有例如以囊(balg)的形式的柔性的壁，其中，容器的盖板件为了药物的给药由电驱动器调节。容器因此同时形成用于药物的储存器和泵的一部分，通过该泵可将药物输送到身体中的期望的部位处。

开头提到的类型的设备由文件de10013519a1获悉。其是一种用于在尿失禁的情况下应用的可移植的括约肌假体。为了输送流体使用电驱动的泵件。在此，为了能量供给，设置有体外供给和控制器，由其可无线地以电能供给泵件的驱动器。在带件的区域中，设置有压力传感器，由其测定由带件作用到尿管上的压力。该压力传感器可被用于校准系统、即用于调整闭合压力(schließdurck)。压力传感器还可在使用带有可逆转的输送方向或切换阀的泵的情况下用于调整输送方向，也就是说从括约肌假体到储存器中或反之亦然。

由文件ep1832253a1获悉一种带有用于测定胃带中的流体压力的压力传感器的胃带。此外，在该文献中公开了一种空气压力传感器，其测量值被用于修正流体压力的由压力传感器测定的值。由此可提高压力测量的准确性并且测定胃带中的实际压力并且在显示单元处输出。那么，专业人士可进行胃带中的压力的准确调整，其中，可手动地、例如借助于注射器经由在身体中移植的端口供应或取出流体。

技术实现要素：

本发明的任务是提供开头提到的类型的设备，其实现改善的运行。根据本发明，这通过带有权利要求1的特征的设备来实现。

根据本发明的设备具有空气压力传感器。因此，由电子控制装置可探测由该空气压力传感器输出的空气压力值，其相应于大气压力。尤其，可由控制系统在考虑在不同时间点探测的相应于流体在中空腔中的相应的压力或与其相关的压力值和探测的相应于相应的大气压力的空气压力值的情况下确定系统中的流体体积的改变，并且必要时用于流体的经调整的压力对此匹配，且/或在超过用于确定的液体体积的上或下极限值的情况中输出警告。

液体体积的这样的改变可例如通过渗透(osmose)或通过渗漏(leck)来引起。

通过根据本发明的设备可以有利地得到在尿管处的最佳的压力比。相应于流体在中空腔中的压力的压力值可以在一种可能的构造形式中借助于布置在流体中的压力传感器来探测。

压力传感器在带件的限制贯通开口的表面处的布置方案也是可设想的且是可行的。由这样的压力传感器探测的压力值无论如何取决于流体在中空腔中的压力并且可优选地与流体在中空腔中的压力至少大致成比例。

压力值还可借助于应变条(dehnmesssstreifen，有时也称为应变计或应变片)来测量，该应变条被粘贴到膜片上，该膜片由于压力波动而变形。膜片限制流体位于其中的空间。例如，膜片还可由带件的区段自身形成。通过这样的带有粘上的应变条的膜片构造压力传感器，该压力传感器邻接到流体处。通过以该方式构造的压力传感器探测的压力值无论如何还取决于流体在中空腔中的压力并且可优选地与流体在中空腔中的压力至少大致成比例。

根据使用的电驱动器还可将相应于流体在中空腔中的压力或与其相关的压力值从泵设备的电驱动器的电流消耗(stromaufnahme)中导出。

一种有利的实施方式设置成，泵单元具有泵件，该泵件具有利用流体填充的容纳室，该容纳室的体积可借助于驱动器来改变。例如，泵件可以是由底部件和盖板件封闭的囊。泵件以活塞-气缸-单元的形式的构造方案也是可设想的且是可行的。用于探测流体在带件的中空腔中的压力的压力传感器可布置在泵件的这样的容纳室中。直接在带件的中空腔中或在将带件与泵件相连接的软管的通道中的布置方案也是可设想的且是可行的。

优选地，设备具有与泵单元(并且与带件)局部地分离的操作单元，该操作单元具有至少一个可由用户操纵的操作元件，以便于打开和/或截闭身体通道。在此，操作单元有利地具有操作电子单元，该操作电子单元与泵单元的泵电子单元经由无线电连接相联通。该操作单元可设置在身体之外。操作单元的移植、更确切地说与带件和泵单元的移植位置无关也是可设想的且是可行的。

空气压力传感器可布置在(移植的或布置在身体之外的)操作单元中。空气压力传感器在泵单元中的布置方案也是可行的。

设备例如可构造成人造尿道括约肌。在其它的实施方式中，根据本发明的设备例如可构造成人造肛门括约肌、人造“oddi括约肌(sphinkterofoddi)”或用于胆液的通道的人造封闭部。

身体通道的截闭可完全地或部分地(=收窄)实现。

附图说明

接下来根据附图阐释本发明的另外的优点和细节。在其中：

图1显示了在带件的在其中输尿管(harnleiter)被打开的释放状态中构造成人造尿道括约肌的设备的示意图；

图2显示了在带件的在其中输尿管被闭合的截闭状态中类似图1的示图；

图3和4显示了在打开和闭合的状态中(更确切地说相应于释放状态)设备的自由的、即未移植的带件的斜视图；

图5显示了穿过在图4的状态中的带件的纵中截面(平行于贯通开口的纵中轴线并且穿过该贯通开口)；以及

图6显示了类似于图5的纵中截面，但是在带件的截闭状态中。

具体实施方式

在图中示出了根据本发明的设备的实施例。

设备的带件1可环形地围绕包围身体通道的身体组织2、在此尿管放置。带件1具有中空腔3，该中空腔3在带件的纵向延伸的方向上延伸，在该实施例中大致在带件的整个长度上延伸。带件1由此构造成软管式，带有两侧封闭的端部。

在带件1的两个端部处布置有第一和第二封闭件4,5。第一封闭件4具有插入开口4a，第二封闭件5的舌形件5a可被插入到该插入开口中并且卡锁在该插入开口中。

封闭件4,5由此形成封闭部，利用该封闭部可将带件1闭合成环、尤其圆环，参见图3。在闭合状态中，带件1包围用于包围身体通道的身体组织2的贯通开口6。

流体、尤其液体位于中空腔3中。贯通开口6的大小取决于流体在中空腔3中的量。通过将流体带入到中空腔3中可缩小贯通开口6。在此，带件1的内部的、也就是说相邻于贯通开口6的纵中轴线7的柔性的区段1a在朝向纵中轴线7的方向上被移位，如这已知的那样。通过将流体从中空腔3中引出又可增大贯通开口6。

图5显示了在其中贯通开口6最大的状态(其中，流体在中空腔3中的压力相当于周围环境压力)，图6显示了以更多流体填充的状态、尤其最大地以流体填充的状态(其中，流体在中空腔3中的压力处于周围环境压力之上)。在图6中未示出褶皱图(faltenbildung，有时也称为折叠图)，如其当带件未围绕输尿管放置时尤其可能得出的那样。

带件1的由纵中轴线7放在一边(ablegen，有时也称为放下)的背部区段1b可与之相应地更硬地构造，尤其借助于强化层，由此可至少在很大程度上避免背部区段的形变。

在带件1的闭合状态中，所述带件因此可占据在其中身体通道被打开(参见图1)的释放状态和在其中身体通道被闭合(参见图2)的截闭状态。在释放状态中，流体在中空腔3中的压力可例如相应于周围环境压力(=大气压力)。

在本发明的其它实施方式中，身体通道还可仅仅不同程度地收窄，而不被完全闭合。那么，带件因此占据不同的收窄状态。

带件的构造方案的不同的修改方案是可设想的且是可行的，如此例如可行的是，完全移除特定地安装在带件1处的封闭件并且使带件的两个端部彼此缝合(vernähen)。

带件1可以以已知的方式由硅构成。基本上也可使用其它身体兼容的材料。

带件1经由软管9与泵单元10的与带件1局部地分离的泵件11处于连接，参见图1和图2。借助于泵单元10可改变带件1的中空腔3中的流体量。

在该实施例中，在封闭件中的一个处模制有联接接管8，其内部空间经由行进穿过封闭件的通道与中空腔3处于连接。这样的联接接管还可设置在带件的其它部位处。软管9联接在联接接管8处。

泵单元10的泵件11具有利用流体填充的容纳室12。在该实施例中，泵件11由囊形成，该囊由底部件13和盖板件(该盖板件是调节元件14)封闭。电驱动器15经由传动机构16、例如蜗杆传动机构(schneckengetriebe)作用到调节元件14上，以便于改变容纳室12的体积。传动机构16适宜地构造成自锁的，从而在没有将电能供应到驱动器15处的情况下保持调节元件14的一次调整的位置。

因此在该实施例中，泵件11同时形成用于流体的储存器，利用该流体填充带件1的中空腔3以用于闭合身体通道。

泵件11例如还可由活塞-气缸-单元形成，其中，调节元件14由该活塞-气缸-单元的活塞形成。

泵单元10此外具有用于泵件11的电驱动器15。电驱动器15由泵单元10的泵电子单元17操控。与驱动器15相同，泵电子单元17由泵单元10的电池18供给以电能。电池18尤其可以是可重复充电的电池(=蓄电池)。在此，充电可无接触地通过布置在身体外的感应耦联的充电器来实现。

泵单元10的部件布置在壳体26中。壳体26由身体兼容的材料构成或由这样的材料包套。

与泵单元10局部地分离地布置的操作单元19用于在截闭状态与释放状态之间调节带件1，该操作单元具有至少一个可由用户操纵的操作元件21、例如按键。可设置另外的操作元件。在此，操作单元19的操作电子单元20与泵电子单元17经由无线电连接相联通。

泵电子单元17和操作电子单元20一起形成本发明的医学设备的电控制装置。

操作单元19可布置在身体之外。操作单元19的移植是可设想的且是可行的。

(在图中未示出的)电池用于以电能供给操作单元19。

基本上也可省去单独的操作单元，其中，至少一个可由用户操纵的操作元件应布置在泵单元处。其必须相应地可由身体的外部操纵。

与泵电子单元17相连接有压力传感器22，该压力传感器在所示实施例中位于泵件11的利用流体填充的容纳室12中。借助于压力传感器22由此可由电子控制装置17探测流体在容纳室12中的压力，其相应于流体在中空腔3中的压力。

此外与泵电子单元17连接有空气压力传感器23。借助于该空气压力传感器可由电子控制装置17探测周围环境压力，该周围环境压力相应于大气压力。空气压力传感器23还可布置在操作单元19中并且由该空气压力传感器探测的值可经由无线电连接传递到泵电子单元17处。借助于压力传感器22探测的压力值和借助于空气压力传感器23探测的空气压力值的评估在该实施例中因此在泵电子单元17中实现。另一方面，还可由泵电子单元17将借助于压力传感器22探测的压力值传递到布置在操作单元19中的操作-电子单元20处，以便于在其中执行评估。当空气压力传感器23未布置在操作单元19中时，在该情况中还可由泵电子单元17将空气压力值传递到操作-电子单元20处。

所探测的压力值和空气压力值的储存可选择性在泵电子单元17或操作-电子单元20中实现。

为了闭合尿管，流体在中空腔中的压力的第一次调整可按如下来执行：

借助于导管(katheter，有时也称为导尿管)可从以限定高度(例如50cm)提高地支承的器皿中使水通过尿管流入到囊泡(blase)中，其中，流体在中空腔3中的压力提高，直至不再有水流动穿过输尿管。这样的方法以名称“漏点压力测量(leak-point-pressure-messung)”已知。

如此测定的压力值被储存作为用于流体压力的参考值，在其中身体通道闭合。同时将相应于大气压力的由空气压力传感器23探测的空气压力值储存作为用于大气压力的参考值，在其中测定用于流体压力的参考值。

当现在身体通道通过以用于流体压力的该参考值加载中空腔被闭合时，并且在流体体积保持不变的情况下大气压力改变时，则由压力传感器22输出的压力值也以相同的数值改变。

随着时间，可例如通过渗透或通过渗漏产生流体体积的改变。通过渗透还可在此提高流体体积。在相应地打开身体通道之前由电子控制装置为此检验，大气压力和流体压力是否以相同的方式改变。因此也就是说，借助于电子控制装置测定在当前的压力值与压力值的参考值之间的第一差异和在当前的空气压力值与空气压力值的参考值之间的第二差异。第一差异和第二差异借助于电子控制装置相互比较。如果第一差异和第二差异应彼此偏差，则流体体积已改变。

当第一差异和第二差异彼此不偏差、也就是说第一差异和第二差异彼此一致时，则在打开身体通道之前测定的压力值被储存作为用于流体压力的新的参考值，并且在打开身体通道之前探测的空气压力值被储存作为用于大气压力的新的参考值。在重新闭合身体通道的情况下，将流体压力调整到用于流体压力的新的参考值上(也就是说到在打开身体通道之前存在的压力上)。

但是如果应产生第一差异与第二差异的偏差并且由此产生流体体积的变化，也就是说，探测的用于流体压力和大气压的值已经不同大小地改变，则测定在大气压力的改变与流体压力的改变之间的差异(即在第一差异与第二差异之间的区别)。储存由在打开身体通道之前测定的压力值与提到的差异(=在第一差异与第二差异之间的区别)构成的总和来作为用于流体压力的新的参考值。在打开身体通道之前探测的大气压力被储存作为用于大气压力的新的参考值。在重新闭合身体通道的情况下，将流体压力调整到用于流体压力的新的参考值上。流体压力的调整借助于泵件14的调节元件14来进行，其中，泵件11的容纳室12的体积相应地被缩小或增大。流体压力或流体体积的该调整还可被称为流体压力的再调节(nachregelung)。

在每次打开身体通道的情况下可重复该过程。但是同样对于预设的时间段而言，储存的参考值保持，并且在该预设的时间段之后在下一次打开身体通道的情况下才可执行所描述的检验并且必要时执行修正。

由第一差异与第二差异的每个偏差可由此推断出流体体积的确定的改变。一旦流体体积改变超过预设的程度、即超出上或下极限值，可输出警告。

身体通道的相应的打开(=释放)可由用户通过按压到操作元件21上来触发。身体通道的跟随的截闭可在确定的时间之后自动实现或通过用户来触发，例如通过重新操纵操作元件21或通过操纵另一操作元件。可通过用户实现不同的调整，例如流体的闭合压力对于确定的时间的升高。

根据本发明的构造方案还实现医学设备的与之前描述的不同的类型的控制。如此可储存用于流体压力的参考值和用于空气压力的参考值，并且在身体通道的每次闭合过程的情况中可以以空气压力的当前测量值与空气压力的参考值之间的差异来修改地调整用于流体压力的参考值。当由系统中流体的恒定体积出发时，则该行为方式是尤其适宜的。流体压力和大气压力在打开身体通道之前的测量那么可被省去或为了控制被执行。

为了利用流体填充系统，以常规的方式存在端口25。该端口可例如经由软管联接到泵件11处。

代替压力传感器22在流体中的布置方案还可设想且可行的是，将压力传感器布置在带件1的限制贯通开口的表面24处。由此，由压力传感器直接测量施加到身体组织上的压力。该压力自然取决于中空腔3中的流体压力，并且至少在很大程度上与其成比例。比例的偏差由于带件1的非线性特性在中空腔3增大的情况下优选地处于10%以下。

取决于驱动器15的类型如下还可以是可行的，由驱动器15的电流消耗推断出流体压力的大小。由此可省去用于探测流体压力的压力传感器。

对于参考符号的解释

1带件

1a内部区段

1b背部区段

2身体组织

3中空腔

4第一封闭件

4a插入开口

5第二封闭件

5a舌形件

6贯通开口

7纵中轴线

8联接接管

9软管

10泵单元

11泵件

12容纳室

13底部件

14调节元件

15驱动器

16传动机构

17泵电子单元

18电池

19操作单元

20操作电子单元

21操作元件

22压力传感器

23空气压力传感器

24表面

25端口

26壳体。