用于氧合器性能评估的系统和方法与流程

本申请要求2016年11月8日提交的美国临时专利申请序列no.62/418,832的权益和优先权，该专利申请的公开内容通过引用以其整体并入于此。

背景技术：

本公开涉及体外回路(extracorporealcircuit)中的氧合血液。更具体地，本公开涉及用于评估在体外回路中操作的氧合器的性能的系统和方法。

在心肺转流(cardiopulmonarybypass)期间通常使用体外回路来从患者的循环系统的静脉部分(经由静脉插管)抽取血液并将血液返回到动脉部分(经由动脉插管)。体外回路通常包括静脉引流管线、静脉血液储器、血泵、氧合器、热交换器、一个或多个过滤器、以及血液输送管、端口和将各部件进行互连的连接件。通常，氧合器和热交换器组合成单个设备。

血液氧合器是体外回路的一次性部件，并且用于给血液充氧。一般而言，氧合器部分地或完全地接管患者肺部的正常气体交换功能。氧合器通常采用由数千个微孔的或半透性的中空纤维组成的微孔膜或束。血流被引导围绕中空纤维的外表面。同时，富氧气体混合物通过纤维内腔。由于来自患者的血液中相对高的二氧化碳浓度，因此二氧化碳从血液中转移、扩散穿过微孔纤维并进入通过的氧合气体流。与此同时，氧气从氧合气体中转移、扩散穿过纤维并进入血液中。由此提高了血液的氧含量，并且降低了二氧化碳含量。在血液已经在氧合器束的纤维周围流动之后，它必须经由血液出口端口被引导到氧合器壳体外部。

体外回路的最常见故障模式之一是氧合器阻塞的时候。通常在患者肝素化最小的情况下进行体外生命支持实例。这可导致血栓形成，如果肝素水平降到将控制血栓形成的水平以下的话。还可由于颗粒物质或其他机械问题而发生氧合器的堵塞或阻塞。

鉴于以上的情况，需要改进的系统和方法，以便容易并可靠地检测氧合器性能损伤。

技术实现要素：

根据本公开的原理的一些方面涉及用于检测体外回路系统等中的有害的氧合器装置堵塞或阻抗的系统和方法。一个示例氧合器装置建立从血液入口端口、通过氧合器纤维束并且到血液出口端口的血液流动路径。在使用氧合器装置期间，因为氧合器纤维束可能变得阻塞，因此减少血液流动通过氧合器并损害其性能(即，氧合器给足够量的血液充氧的能力)。本公开的各方面提供了用于测量和监测氧合器装置阻抗的系统和方法，以标识在氧合器装置中的血栓形成或其他阻塞的进展。

一个示例系统包括氧合器装置，该氧合器装置具有用于生成入口压力测量的第一传感器、用于生成出口压力测量的第二传感器和用于生成血液流速(flowrate)测量的第三传感器。将入口压力测量、出口压力测量和血液流速测量用于计算流动阻抗，并且本文公开的系统传送与流动阻抗相关的信息。

监测氧合器装置性能的一种方法开始于将氧合器装置的血液入口和出口端口流体连接到体外回路中。来自患者的血液被递送到血液入口端口并在通过氧合器纤维束时被氧合。由控制器根据测得的压差除以血液流速来计算血流阻抗。在一些实施例中，建立基线阻抗。来自患者的血液连续通过氧合器装置，并且反复地监测阻抗测量以确定操作阻抗。在基线阻抗和操作阻抗之间的差异超过预定阈值的情况下，经由通信设备将警报传送给护理人员或临床医生，以通知护理人员氧合器装置性能受损到应该更换氧合器装置的程度或者应该重新考虑肝素剂量的程度。在一些公开的系统和方法中，由灌注回路中使用的独立氧合器装置提供控制器和通信设备，并且在其他实施例中，系统和方法提供与提供给用户的氧合器装置分开的控制器和通信设备。利用所公开的方法，氧合器装置损伤确定相对容易，并且可以由具有很少训练或经验的人监测氧合器装置性能。

附图说明

图1是包括用于给患者血液充氧的氧合器装置的体外回路的示意图。

图2是示例氧合器装置的示意图，其示出了血液、流体介质和气体介质流动通过氧合器装置。

图3是图2中示意性示出的氧合器装置的横截面侧视图。

图4是用于监测氧合器装置(诸如，图2-3的氧合器装置)的损伤的一个系统的示意图。

图5是类似于图4的系统的替代系统的示意图。

图6是总体上示出传送指示氧合器装置性能的信息的一种方法的流程图。

图7是总体上示出检测氧合器装置损伤的一个示例方法的流程图。

图8a是示出阻抗趋势信息的第一示例的曲线图。

图8b是示出阻抗趋势信息的第二示例的曲线图。

具体实施方式

图1示意性地示出了可以根据本公开的教导进行修改和使用的示例性体外回路10。体外回路10是期望血液在其中被氧合(并且可选地，温度被控制)的系统或设备。一种特定的系统是被称为心肺转流(cpb)系统的机电体外循环支持系统，该cpb系统由明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司(medtronic,inc.)以商品名performer-cpb系统(performer-cpbsystem)进行商业销售。本公开构想了其他系统。示例性体外回路10包括氧合器装置12并且通常在心血管手术期间通过静脉管线16抽取患者14的血液。从患者14抽取的静脉血被排出到静脉储器18中。心脏切开术血液和外科手术场碎片通过抽吸设备20被抽吸，并通过泵22被泵送到心脏切开术储器24中。一旦被去泡沫和过滤，心脏切开术血液也被排出到静脉储器18中。替代地，心脏切开术储器24的功能可以被集成到静脉储器18中。在静脉储器18中，滞留在静脉血液中的空气上升到血液表面并排放到大气中。

泵26从静脉储器18抽取血液并将其泵送通过氧合器装置12。一些示例性类型的泵26包括但不限于滚柱泵和离心泵。如所示的，泵26可以在氧合器装置12的外部，或者可以替代地并入氧合器装置12中。如以上所描述的，血液通过氧合器装置12被除气、可选地被温度控制以及被氧合，并随后经由动脉管线28返回到患者14。

在一个示例实施例中，在作为回路10的一部分的氧合器装置12的操作期间，经由空气吹扫端口27(通常在图1中涉及到)从氧合器装置12吹扫(purge)空气。在一些实施例中，在正常操作期间，该吹扫将仅由可从氧合器装置12流出的总血液中分离(detract)的血液组成。当空气进入氧合器装置12时，入口几何形状迫使空气离开空气吹扫端口27并通过空气吹扫管线29。

体外回路的最常见的故障模式之一是当患者接受体外生命支持或体外膜氧合治疗时，氧合器装置12阻塞。通常在患者肝素化最小的情况下进行体外生命支持实例。这可导致血栓形成，如果肝素水平降到将控制血栓形成的水平以下的话。还可由于颗粒物质或其他机械问题而发生氧合器装置12的阻塞。因此，本公开进一步包括用于如下的方法：监测氧合器装置性能，并且当氧合器性能接近不可接受的阈值时和/或当建议更换氧合器装置或者可以修正患者肝素剂量以解决血栓形成时警告护理人员。进一步的实施例可以包括提供各种阶段的警报(例如，绿色、黄色、红色)，以用于指示氧合器何时充分地执行(绿色)、氧合器装置何时接近不充分的性能(黄色)以及氧合器装置何时不充分地执行(红色)本文所公开的方法和系统使得氧合器装置监测和维护毫不费力，并且可由具有很少训练或经验的人执行。

一个系统30的部件，包括对于在体外回路中处理血液有用的氧合器装置32的非限制性示例，如图2-3中所示。一般而言，氧合器装置32包括壳体34和氧合器36。氧合器36包括可被连接到气体供应40的多个气体交换元件(通常被称为氧合器纤维束38)。为了实现对血液的温度控制，氧合器装置32可以可选地包括热交换器42(通常涉及多个热交换元件)，以用于连接到流体供应44。壳体34提供或维持血液入口端口46和血液出口端口48。从血液入口端口46到血液出口端口48限定血液流动路径50，其中当血液与氧合器纤维束38接合时发生血液氧合。附加地，在美国专利8,545,754(carpenter等人)中提供了与示例氧合器36和热交换器42有关的公开内容，该美国专利的公开内容籍此通过引用以其整体并入于此。

系统30进一步包括在血液入口端口46附近以用于生成入口压力测量的第一传感器52，以及在血液出口端口48附近以用于生成出口压力测量的第二传感器54。系统30进一步包括用于生成血液流速测量的第三传感器56。在各种实施例中，第三传感器56在血液出口端口48附近或在血液出口端口48的下游附近(也参见图1)。本公开不旨在被限制成第一、第二和第三传感器52、54、56的任何特定放置。能够确定压差和血液流速测量的第一传感器–第三传感器52、54、56的任何放置都是可接受的。

在该实施例中，壳体34进一步携载控制器60和/或通信设备62。控制器60与第一、第二和第三传感器52、54、56以及通信设备62电连接。控制器60被编程为根据由第一、第二和第三传感器52、54、56生成的入口压力测量、出口压力测量和血液流速测量来确定通过氧合器纤维束38的流动阻抗。控制器60进一步被配置成提示通信设备62传送指示所确定的氧合器装置32性能的信息，包括但不限于血流阻抗。在一个实施例中，血流阻抗被定义为：

(入口压力测量–出口压力测量)/血液流速测量(1)

考虑到以上的情况，图4示意性地示出了图2-3的用于在体外回路(例如，图1的电路10)中给血液充氧的系统30。如先前所指示的，系统30包括氧合器装置32，氧合器装置32具有携载氧合器36以及通信设备62(例如，显示器和/或扬声器)和控制器60的壳体34。替代地，控制器60和通信设备62可以设置在系统30中的与壳体34分开的其他地方。

图5示意性地示出了一个这样的替代系统130。系统130与系统30的不同之处仅在于控制器60和通信设备62不是壳体34的一部分或由壳体34携载。在该实施例中，控制器60和通信设备62被提供为系统130的分开的部分。如附图标记所指示的，应当理解，系统130的所有其他方面以先前关于系统30公开的方式被配置和操作。

还参考图6，用于自动表征氧合器装置100的性能的一个示例方法包括：引导患者血液流动通过氧合器装置102，生成入口压力测量104，生成出口压力测量106以及还感测血液流速测量108。在某些实施例中，在血液入口端口46处或邻近血液入口端口46生成入口压力测量，在血液出口端口48附近生成出口压力测量，并且在血液出口端口48附近生成流速(如图2-5中所示的)。该方法进一步包括利用控制器60根据入口压力测量、出口压力测量和血液流速测量110来自动地确定氧合器装置32流动阻抗，以确定指示氧合器装置流动阻抗的信息并将其传送给临床医生。例如，经由控制器60应用等式(1)，并且随后控制器60向通信设备62发送信号以传送与氧合器装置流动阻抗和/或在步骤104至108中获得的测量有关的数据112(例如，经由显示和/或音频)。

在各种实施例中，控制器60进一步被编程为确定第一时间点处的和第一时间点之后的第二时间点处的基线氧合器装置32流动阻抗，并随后还提示通信设备62传送指示基线氧合器装置流动阻抗与当前氧合器装置流动阻抗之间的比较的信息。在更进一步的实施例中，控制器60可以被编程为基于多个按顺序确定的氧合器装置流动阻抗来生成氧合器装置流动阻抗趋势信息；并且基于氧合器装置流动阻抗趋势信息来确定氧合器装置的寿命终止标准。替代地或附加地，控制器60可以被编程为当所确定的差异超过预定值时提示通信设备62传送警报。在又进一步的实施例中，当标识出显著的阻抗时，可以修正患者肝素剂量，这可以减少由于血液凝固引起的阻抗而无需更换氧合器装置。进一步的实施例可以包括提供各种阶段的警报(例如，绿色、黄色、红色)，以指示氧合何时充分地执行(绿色)、氧合器装置何时接近不充分的性能(黄色)，以及氧合器装置何时不充分地执行(红色)这种“黄色”阶段的警报还可以包括当氧合器将转变为“红色”警报状态时(即，当需要更换氧合器时)的预测。这将允许注意到上升的氧合器阻抗的护士知道他们有时间来让专家(灌注师)可能在一次或多次轮转(shift)之后过来。护士将被通知氧合器开始凝结，但它尚不重要，并且可以等待直到其他人员有空。在一个示例中，绿色阶段是当跨膜压力范围在150mmhg-250mmhg之间的时候，黄色阶段是大于250mmhg–350mmhg的时候，并且红色阶段是当跨膜压力范围超过350mmhg的时候。这种各个阶段的警报可以是视觉的、可听的等。

现在还参考图7，其示出了用于监测氧合器装置性能200的一种这样的方法。该方法可以开始于提供被并入到用于给血液充氧的系统(诸如，以上公开的体外回路10)中的氧合器装置。在从患者抽取静脉血液之前，建立在氧合器装置32内建立血液阻抗的阈值变化202。该阈值可以由氧合器装置制造商建立，或者替代地，由用户选择或调整。在建立预定阈值202之后，从患者抽取静脉血液并最终将该静脉血液经由血液入口端口46引导到氧合器装置中204。从血液入口端口46，静脉血液被氧合，可选地经由热交换器42被加热，并经由血液出口端口48被排出氧合器装置32。第一、第二和第三传感器52、54、56被定位成测量血液流速和氧合器装置32两端的压差。根据该信息，计算归一化或基线阻抗206：

阻抗＝(入口压力测量–出口压力测量)/血液流速测量

如将理解的，基线阻抗可能因特定于机电体外循环支持系统、血液特征等的许多因素而改变很大。在确定基线阻抗206之后，静脉血液流动通过氧合器装置32继续208，并且反复地测量操作阻抗210。利用操作阻抗测量中至少一些，经由控制器60将操作阻抗测量与基线阻抗测量进行比较，以确定基线阻抗与操作阻抗测量之间的变化(如果有的话)是否满足或超过预定阈值212。如果不满足阈值变化，则氧合器装置32的操作继续，并且静脉血液继续流动通过氧合器装置208。如果满足和/或超过阈值变化，则向临床医生提供如下的警报或通信214(例如，经由通信装置62)：氧合器装置32性能受损至应当更换氧合器装置的程度或应当修正肝素剂量216以维持足够的氧合器装置性能。例如，警报可以是视觉的、可听的或两者。

示例a：

图8a是示出氧合器装置的所生成的阻抗值的曲线图(即，所生成的阻抗趋势信息)。控制器可以使用这种阻抗趋势信息来监测氧合器性能。在示例a中，基于多个根据等式(1)按顺序确定的氧合器装置流动阻抗来生成氧合器装置流动阻抗趋势信息。表1中提供了该示例中生成的数据。在该示例中，预定的阈值变化是35mmhg*min/l。因此，如果所计算的阻抗超过35mmhg*min/l，则控制器被配置成提示通信设备提供警报，如以上所讨论的。在本示例中，在整个测试时段中，氧合器装置是充分操作的，并且测得的氧合器装置阻抗未达到足够大以触发警报的值。

表1

示例b：

图8b是示出了显示氧合器装置的阻抗值的第二示例的曲线图(即，所生成的阻抗趋势信息)。在示例b中，基于多个根据等式(1)按顺序确定的氧合器装置流动阻抗来生成氧合器装置流动阻抗趋势信息。以下的表2中提供了该示例中生成的数据。在本示例中，阻抗的预定阈值也被设置为35mmhg*min/l。在本示例中，在分钟630处当所生成的阻抗达到37.1mmhg*min/l时，氧合器装置性能充分受损。在本示例中，控制器将由于在分钟630处的血流阻抗而提示通信设备提供指示氧合器装置性能不足的警报。

表2

示例a和b是假设场景，并不表示实际测试数据。

虽然已参考优选实施例对本公开进行描述，但是本领域的技术人员将认识到可作形式或细节上的改变而不背离本公开的精神和范围。