用于提升或约束身体部位的设备和方法与流程

本申请要求于2016年9月20日提交的美国临时专利申请62/397,297号的优先权，并将该临时专利申请通过引用整体并入本文。

本公开一般涉及器官和组织的提升装置和程序，并且更具体地涉及用于提升或约束身体部位的设备和方法。

背景技术：

在2015年，在美国有超过125,000次面部抬升术和超过40,000次提眉术。当前的发展状况已趋向于涉及经皮或内窥镜干预的微创手术。例如，“埋线提升”是通过经皮嵌入具有单向锚固件的或缝合线来实现的，当缝合线被向近侧拉动时，该单向锚固件抓住组织，从而通过类似牵线木偶的机制悬吊面中部的软组织。

附图说明

虽然所附权利要求具体地阐述了本技术的特征，但是从以下结合附图的详细描述中可以最好地理解这些技术，附图中：

图1描绘了根据一个实施方式的曲线形网格条带。

图2描绘了根据一个实施方式的矩形网格条带。

图3描绘了根据一个实施方式的绳线。

图4是根据一个实施方式的针织(knit)网格条带的细节视图。

图5是根据一个实施方式的编织(woven)网格条带的细节视图。

图6是根据一个实施方式的编结(braided，束编，结辫)绳线的细节视图。

图7是根据一个实施方式的、具有锚固件的针织纤维的细节视图。

图8是根据一个实施方式的、具有锚固件的编织纤维的细节视图。

图9是根据一个实施方式的、具有锚固件的绳线细丝的细节视图。

图10是根据一个实施方式的、具有倒刺(barb)的纤维的细节视图。

图11是根据一个实施方式的、具有钩(hook)的纤维的细节视图。

图12是根据一个实施方式的、具有锥体(cone)的纤维的细节视图。

图13是根据一个实施方式的、利用在第一端的直针来导引穿过皮肤和皮下组织的网格条带的细节视图。

图14a描绘了根据一个实施方式的导引器。

图14b描绘了根据一个实施方式的、具有网格条带和闭塞器的导引器，闭塞器布置在导引器内部。

图14c描绘了根据一个实施方式的导引器，其具有布置在导引器内部的次导引器和布置在次导引器内部的网格条带。

图15是根据一个实施方式的带有网格条带的导引器的细节视图，该导引器具有直针和紧固于网格条带远端的端部。

图16示出了皮肤和皮下组织的升高部分，在该升高部分下将引入根据一个实施方式配置的网格。

图17示出了导引器(根据一个实施方式配置-在这种情况下为套管(trocar))利用从导引器突出的直针来插入到升高的组织中。

图18示出了图17的利用直针来插入升高的组织中的导引器，该直针用缝合线(其从网格条带延伸)附接至网格条带。

图19示出了由缝合线附接件保持的网格(根据一个实施方式配置)，同时撤回图17的导引器。

图20示出了图19的网格(从中移除了图17的导引器)保留为网格层，利用其倒刺或钩保持皮肤和皮下层。

具体实施方式

本公开一般涉及组件和方法，其包括(1)材料的条带或绳线，其被配置为经由组织锚固件(例如，倒刺、钩或锥体)将(例如，人类患者的)整个身体器官或身体器官的部分提升、约束或保持在期望位置，(2)便于将这样的条带或绳线引入患者中的导引装置，以及(3)将这样的条带或绳线插入患者中的过程(例如，使用导引装置)。

如本文中所用，术语“纤维”和“细丝(filament，长丝)”(及其复数形式)可互换使用。在仅出现这些术语中的一者的地方，应当理解为它也包括另一个术语。

根据各种实施方式，每个条带或绳线由纤维或细丝制成。至少一些纤维或细丝沿其长度以固定或可变的间隔具有锚固件(例如，倒刺、钩或锥体)。纤维或细丝可以被针织或编织在一起(例如，成网)或被编结在一起(例如，成绳线)。锚固件布置在个体(individual，单根)纤维或细丝的外表面上，并被配置为沿着条带或绳线的表面接合器官(例如，组织的一层或多层，诸如皮肤和下面的肌肉)。条带(或绳线)的网格及其锚固件网格由可吸收或不可吸收材料(在体内永久保留的或可溶解的)制成。锚固件被配置为将纤维或细丝接合并锚定在活组织(例如，人类患者的组织)中。

在一个实施方式中，每个条带或绳线经由导引器插入组织中。导引器的例子包括中空导管；钝的导引器；套管；和带有尖锐或无刃(non-bladed)的尖端、插管(cannula)和密封件的金属或塑料的闭塞器。在一个实施方式中，网格条带或绳线的远侧尖端随着导引器的撤回而同时被拉动和固定。

本文中所述的组件可用于以下各种程序：用于面部重生、恢复活力或提升的肌肉、皮下组织、筋膜、或骨膜的抬高；泌尿-生殖(urogynecologic)悬吊；乳房提升；颈部提升；和其他活体组织中的其他约束或整形程序。

在一个实施方式中，约束器或整形器(例如，在一个表面上具有0.5mm钩的2×9cm的聚二恶烷酮网格条带)可以经皮放置，通过头皮切口将钩侧向下放置在浅表肌肉腱膜系统(smas)上，并通过在网格的钩负载界面和smas的浅表面之间产生的牵引力向近侧拉动以悬吊面中部的皮下脂肪。网格条带和绳线可以覆有胶原、细胞因子或抗微生物剂。

根据一个实施方式，网格条带在引入器中时是弹簧式加载的，并且适于在从导引器移除时自行扩张。

在一个实施方式中，一种系统和方法包括导引器和网格或绳线的组件、以及它们的实现分配张力的目的的用途。经分配的张力使得穿过每个组织锚定点的“奶酪式布线(cheesewiring)”减少，并使得提升的寿命更长。此外，经分配的张力使得在组织锚定点处的皱纹或不规则更少。

在各种实施方式中，提供带倒刺的网格以用于组织和器官提升以及用于面部外科应用。具有例如数十至数百个钩或倒刺的网格的条带通过在网格与软组织的界面处的牵引力来允许面部或其他位置的软组织的抬高。

本文中所述的一个或多个实施方式的外科应用包括乳房提升、疝气支撑、矫形锚定、泌尿生殖悬吊、颈部提升、松弛组织成形和整形、腹部支撑、除皱术、皱纹切除术(面部提升)和前额/眉头提升。

在一些实施方式中，锚固件配置在网格或绳线的相对面上，用于接合所有的周围组织。锚固件的示例性实施例包括倒刺、钩以及相反朝向的钩。

转到图1，示出了根据一个实施方式配置的网格条带。通常标记为12的网格条带由具有锚固件并针织或编织在一起的个体纤维制成。可以使用细丝代替纤维。

网格条带12的外缘是曲线形的(例如，两端比中间处更窄)。图1中描绘的网格条带12的外缘的曲率仅是示例性的，并可能是其他曲率(例如，适合患者体内的期望位置和功能的曲率)。用于网格条带的非曲线形几何形状也是可能的。例如，图2描绘的矩形的网格条带14，其宽度在0.1至6厘米之间，且长度在2至20厘米之间。网格条带14可沿两端适应相似或不同的附件。用于网格条带14的其他尺寸也是可能的。另外，这些(和其他)尺寸也可以应用于图1和图3中示出的实施方式。

转到图3，示出了根据一个实施方式配置的绳线。通常标记为16的绳线由个体细丝扭绕、编结、缠绕和/或捆绑在一起而制成。也可以使用纤维代替细丝。

转到图4，示出了根据一个实施方式配置的(图1的)网格条带12的网格的一部分的放大视图。在该实施方式中，网格的个体纤维22针织在一起。

转到图5，示出了根据一个实施方式配置的(图1的)网格条带14的网格的一部分的放大视图。在该实施方式中，网格的个体纤维24编织在一起。

转到图6，示出了根据一个实施方式配置的(图1的)绳线16的端部的放大视图。在该实施方式中，个体细丝29编结在一起。

转到7，示出了根据一个实施方式配置的图4的纤维的放大视图。在该实施方式中，每根个体纤维22具有附接至其表面的锚固件32。

转到图8，示出了根据一个实施方式配置的图5的纤维的放大视图。在该实施方式中，每根个体纤维或细丝24具有附接至其表面的倒刺34。

转到图9，示出了根据一个实施方式配置的图6的细丝的放大视图。在该实施方式中，每根个体细丝24具有附接至其表面的钩36。

根据一个实施方式，本文中所述的网格(例如，外科网格)或绳线是通过将带有锚固件的纤维或细丝(其可由合成材料制成)编织、针织、编结或以其他方式结合在一起而产生的。

在一个实施方式中，通过将锚固件添加至预构造的网格或绳线来产生本文中所述的网格或绳线。

根据一个实施方式，(例如，本文中所述的任何实施方式的)纤维或细丝在其被针织、编织、缠绕或编结在一起之前形成有延伸的锚固件。

在一个实施方式中，网格或绳线在编织、针织或编结时形成条带。在另一实施方式中，在被编织、针织或编结之后将网格或绳线切成条带。

图10描绘了根据一个实施方式配置的纤维或细丝。通常标记为41的纤维或细丝的厚度为0.05至1.00毫米并且具有锚固件，每个锚固件是倒刺42。每个倒刺42具有0.001毫米至2厘米宽的基部。图11描绘了根据另一实施方式配置的纤维或细丝。通常标记为43的纤维或细丝具有锚固件，每个锚固件是钩44。图12描绘了根据又一实施方式配置的纤维或细丝。通常标记为45的纤维或细丝具有锚固件，每个锚固件是锥体46。

在图10至图12中描绘的实施方式中的每一个中，锚固件沿着纤维或细丝的长度从纤维或细丝延伸。

在一个实施方式中，每个锚固件以一角度从纤维或细丝延伸，以便在网格条带或绳线被拉动时紧握组织并沿着网格条带或绳线的轴线拉动组织。例如，在图10、图11和图12中描绘的实施方式中，纤维或细丝的轴线x与锚固件的轴线y以不大于60度的角度a相交。

根据一个实施方式，直的或弯曲的针以任意组合(例如，每端是直针、每端是弯针、在一端是直针并在另一端是弯针)附接至网格条带或绳线(例如，至本文中所述的网格条带中的一个或绳线中的一个)的一端或两端。针(一种或两种)可以直接附接(例如，系紧至网格条带或至绳线)或间接附接(例如，经由缝合线附接)至网格条带或至绳线。此外，在网格条带的情况中，可以有一个或多个针附接至网格条带的除端部之外的部分(例如，一个或多个针可以附接至条带的侧边缘)。

在一个实施方式中，在被引入患者的组织内时，无菌导引器(例如，套管或插管)容置条带或绳线。图中描绘的导引器通常是管状且中空的，但是例如可以更扁平(例如，平面的)，以便适应具有附接至网格条带的侧边缘的针的网格条带。

转到图13，现在将描述网格条带(例如，如前所述)的实施方式、以及如何使用这种组件(根据一个实施方式)，该网格条带具有附接至其上的弯针、缝合线和直针。通常标记为50的网格条带利用直针56被引导穿过通过皮肤80和皮下组织，直针56附接至网格条带50的前部远端54。附接至网格条带50的近端52(经由缝合线62)的是弯针58。弯针58用于将网格条带50的近端52缝合(用缝合线62)在皮肤80中或至周围组织(例如，体内组织、皮下组织)。缝合线62具有附接至网格条带50的近端52的第一端和附接至弯针58的第二端。虽然未在图13中描绘，但是可以使用如前所述的绳线代替网格条带50。

在一个实施方式中，经由导引器将网格条带或绳线(诸如，本文中所述的任意网格条带和绳线)引入组织中。图14至20描绘了插入到患者组织中的导引器以及通过使用该导引器将网格条带插入患者中的实施方式。

转到图14a，示出了根据一个实施方式配置的导引器。通常标记为70的导引器被作为具有前端或远端72和尾端或近端74的套管来实现。远端72可以是尖锐的以穿透皮肤。使用期间，导引器70的近端74可以留在穿透的皮肤外或者可以在皮肤内移动。因此，网格条带50初始地被包裹在导引器70内。例如，网格条带可以折叠或卷起并压缩至导引器中。

根据一个实施方式，如图14b中所示，本文中所述的组件还包括钝的闭塞器。闭塞器102在网格条带50之前(或者，如使用绳线则在绳线之前)被推出穿过导引器70的远端，以便于升高患者的组织来产生空间用于随后的网格条带50的植入。在一个实施方式中，闭塞器102包含网格条带50(例如，在内部腔室中)。

根据一个实施方式，图14b中描绘的闭塞器的实现方式的变体的操作如下：在网格条带(或绳线)之前将闭塞器插入导引器中。闭塞器便于升高患者的组织(例如，当它被向前推时)。然后移除闭塞器。然后将网格条带(或绳线)穿过导引器插入(例如，如下面讨论的，经由针和/或杆或经由次导引器，或通过导引器本身)。

在一个实施方式中，闭塞器102在其尖端处打开，以便释放网格条带50(或者如使用绳线则释放绳线)。

根据一个实施方式，如图14c中所示，本文中所述的组件还包括次导引器。次导引器104本身是筒状的，可滑动地布置在主导引器(即，导引器70)的中心孔内，并包含网格条带50(或者，如使用绳线则包含绳线)。尽管未在图14c中示出，次导引器104包括驱动直针从次导引器的远端离开的杆。

在图15中，网格条带50(其大部分位于导引器70内)的远端54紧固于直针56。网格条带50的远端54显示为从导引器70的远端72延伸出。

为了引入根据一个实施方式的网格条带或绳线，升高患者的组织并将导引器插入组织下方的空间中。例如，图16示出了皮肤80、皮下组织82和肌肉组织84的升高部分81，网格将被引入该升高部分81下方(例如，在肌肉组织84和体内组织90之间)。如图17中所示，导引器70利用直针56(示出为从导引器70突出)插入升高的组织下方。直针56附接至网格条带(此时，其仍保持在导引器70内)的远端。

根据一个实施方式，组织可以在导引器70(或者包含钝闭塞器，或者包含网格条带50)的辅助下抬高。例如，在图16中，事实上，抬高的组织下的未标记空间可以被用于抬高组织的导引器70占据。

继续以图16、图17和图18为例，示出了利用直针56插入升高的组织(升高部分81)下方的导引器70。直针56附接至缝合线63。缝合线63连接至针56并连接至网格条带(或，如使用绳线则连接至绳线)的第一端，并且适于在插入器70被撤回的同时将网格条带(或绳线)的第一端保持在体内，用以在体内原地释放网格条带或绳线的目的。缝合线63用于固定网格条带或绳线的远端(例如，如果解剖，则在远端范围下在患者的皮肤下)。换句话说，缝合线63必须在移除导引器70的同时保持张力，但实际上是锚固件将网格条带50在远侧保持在适当位置，以使得在近处已移除导引器已之后缝合线63可以被切除或以其他方式被移除。

转到图19，在网格条带50的远端被固定(用缝合线63)之后，导引器70被撤回。随着撤回导引器70，网格条带50保持在适当位置。图20示出了在导引器70被撤回之后，网格条带50如何形成网格层。例如，网格条带50及其锚固件(倒刺、钩或锥体)保持皮肤和皮下层，其可被颅骨(cranially)拉动。

现在将参考图1至图20描述根据一个实施方式实施的方法。该方法包括以下动作中的一个或多个：(a)提供导引器(例如，导引器套管70)，在导引器中提供网格(例如，网格条带50)，(b)在网格上提供锚固突起(例如，如图7至图12中示出的倒刺、钩或锥体)，将导引器引入身体中的组织之间(例如，肌肉组织84和体内组织90之间)，将网格的第一端(近端52)保持(例如，使用弯针58)在体内，在将网格的第一端保持在体内的同时从身体撤回导引器，以及在导引器完全从身体撤回之后将网格的第二端(例如，前侧远端54)紧固在体内。

该方法包括：在体内自动扩张网格，利用网格上的锚固突起(例如，倒刺、钩或锥体)将组织接合在网格的至少一侧上，以及，在将网格的第一端紧固在体内之前，通过移动网格来移动在网格的至少一侧上的组织(例如，如在抬高部分81中)。

在一个实施方式中，将第一端抬高并固定在身体中并同时抬高网格和用网格抬高周围组织的动作将组织保持在期望的新位置，并且约束并提升器官和身体的其他部位，用于促进穿过网格或绳线和围绕网格或绳线的组织生长。

在本文中所述的实施方式中，网格条带或绳线可用于面部提升。在身体的其他部位中，网格条带或绳线可用于将任何组织或器官保持或推动到不同的期望位置或抑制组织或器官移动到不期望的位置。

在本文中所述的实施方式中，网格条带可以横向折叠或以其他方式压缩到导引器中，并且当释放时可以恢复到其正常的展开状态。外科器械可用于网格条带横向展开或辅助展开至期望位置。

如图16至图20的实施例中所示，可以提供并保持空间，用以网格条带横向扩展到其期望位置，之后释放外部的组织以关闭该空间。

在一个实施方式中，网格条带的网格包括多个合成纤维或细丝，形成为曲线条带、矩形条带或绳线。该网格沿着一些或所有纤维或细丝以固定或可变间隔具有小的钩、锥体或倒刺的锚固件。网格及其锚固件由可吸收或不可吸收的材料制成。

根据一个实施方式，将一个或多个条带或绳线(如前所述)引入活组织中的方法涉及：将每个条带或绳线容置在无菌导引器(例如，套管或插管)内，以及经由导引器将每个条带或绳线引入组织(例如，皮下)中。导引器可以是例如中空导管、钝件(piece)、套管或闭塞器。导引器可以由例如金属或塑料制成，并且可以具有尖端(尖锐的或无刃的)、插管和密封件中的一个或多个。

在一个实施方式中，引入一个或多个条带或绳线的方法涉及：拉动和固定网格的远尖端，并且同时撤回一个或多个导引器。

根据一个实施方式，提供带倒刺的网格以用于组织和器官提升以及用于面部外科应用。具有例如数十至数百个钩或倒刺的网格的条带通过在网格与软组织的界面处的牵引力允许患者面部或患者的其他位置的软组织的抬高。

本公开的实施方式包括提升或约束整个身体器官或身体器官的部分的结构。这样的结构包括导引器、由导引器保持的网格或绳线，该导引器配置为将网格或绳线引入身体部位中和身体部位之间。网格或绳线被配置为将身体部位保持在期望位置中。网格或绳线上的外表面锚固件配置为沿着网格或绳线的表面接合身体部位。

应该理解的是，本文中描述的实施方式应该仅被认为是描述性意义而不是为了限制的目的。通常应当认为每个实施方式中的特征或方面的描述可用于其他实施方式中的其他类似特征或方面。本领域普通技术人员将理解，在不脱离其精神和范围的情况下，可以在其中进行形式和细节上的各种改变。