衬垫构件、包括衬垫构件的压力支持系统以及衬垫构件的制造方法与流程

本专利申请依据35u.s.c要求2016年12月8日提交的美国临时申请no.62/431522的优先权，其内容通过引用并入于此。

本发明涉及衬垫构件，例如用于患者界面装置的衬垫构件。本发明还涉及包括衬垫构件的压力支持系统。本发明还涉及制造衬垫构件的方法。

背景技术：

许多人在睡眠期间遭受呼吸障碍(disorderedbreathing)。睡眠呼吸暂停(sleeveapnea)是全世界数百万人遭受的睡眠呼吸障碍的常见例子。一种类型的睡眠呼吸暂停是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)，其是由于呼吸道，通常是上呼吸道或咽部区域的阻塞而无法呼吸以致睡眠反复中断的状况。通常认为，呼吸道阻塞至少部分是因为稳定上呼吸道区段的肌肉总体松弛，从而允许组织使呼吸道塌陷。另一种类型的睡眠呼吸暂停综合症是中枢性呼吸暂停，其是由于没有来自大脑呼吸中心的呼吸信号而停止呼吸。呼吸暂停状态，无论是阻塞性的、中枢性的还是组合阻塞性和中枢性的混合性的，均被定义为完全或接近停止呼吸，例如峰值呼吸气流减少90％或更多。

患有睡眠呼吸暂停的患者在睡眠期间间歇性地经历睡眠破碎(sleepfragmentation)和完全或几乎完全停止通气，有可能发生严重程度的氧合血红蛋白去饱和(oxyhemoglobindesaturation)。这些症状可在临床上转换为极度白天嗜睡、心律失常、肺动脉高血压、充血性心力衰竭和/或认知功能障碍。睡眠呼吸暂停的其它后果包括右心室功能障碍、清醒期间及睡眠期间的二氧化碳潴留、和持续降低的动脉氧气压力。睡眠呼吸暂停患者可能由于这些因素处于死亡率过高的风险中，并且可能在驱动和/或操作具有潜在危险性的设备时增加发生事故的风险。

即使患者没有遭受完全或几乎完全的呼吸道阻塞，已知的是，在仅存在呼吸道部分阻塞的情况下也可能发生诸如从睡眠中觉醒的不利影响。呼吸道的部分阻塞通常导致被称为呼吸不足(hypopnea)的浅呼吸。呼吸不足通常定义为峰值呼吸气流减少50％或更多。其它类型的睡眠呼吸障碍包括但不限于上呼吸道阻力综合征(uars)和呼吸道振动，诸如咽壁的振动，通常被称为打鼾。

通过向患者的呼吸道施加持续的正气压(cpap)来治疗睡眠呼吸障碍是公知的。这种正压有效地“夹压固定(splint)”呼吸道，从而保持通向肺部的通道开放。还已知的是，提供这样一种正压治疗，其中输送给患者的气体的压力随着患者的呼吸周期而变化，或随着患者的呼吸力(breathingeffort)而变化，以增加患者的舒适度。该压力支持技术被称为双水平(bi-level)压力支持，其中输送给患者的吸气呼吸道正压(ipap)高于呼气呼吸道正压(epap)。还已知的是提供这样一种正压治疗，其中压力基于检测到的患者状况而自动调节，诸如患者是否正在经历呼吸暂停和/或呼吸不足。这种压力支持技术被称为自动滴定(auto-titration)型压力支持，因为压力支持装置试图向患者仅提供治疗呼吸障碍所需那么高的压力。

刚刚描述的压力支持治疗涉及放置包括面罩组件的患者界面装置，该面罩组件具有在患者面部上的柔软、柔性的密封衬垫。面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、覆盖患者的鼻子和嘴巴的鼻/口罩、或覆盖患者面部的全脸面罩。这种患者界面装置还可以采用其它患者接触部件，诸如前额支撑件、脸颊垫和下巴垫。患者界面装置通常通过头带部件固定到患者头部。患者界面装置连接到输气管或导管并使压力支持装置与患者的呼吸道相接，以便可以将呼吸气流从压力/流体生成装置输送到患者的呼吸道。

已知的患者界面装置的一个缺点是，在治疗期间，通常在衬垫构件的密封部分和患者面部之间形成泄漏。密封部分的弯折(buckle)是cpap面罩经历泄漏的主要原因。当形成弯折时，形成扩展到外部环境的泄漏路径。泄漏导致气流冲击患者的皮肤，这会阻止患者保持睡眠、打扰床伴，并且还损害提供给患者的治疗的质量。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是提供改进的衬垫构件、包括该衬垫构件的压力支持系统以及制造该衬垫构件的方法。

作为所公开构思的一个方面，提供了一种用于压力支持系统中的衬垫构件，以用于将呼吸气流输送到患者的呼吸道。该衬垫构件包括：具有第一端和与第一端相反定位的第二端的主体部分，该主体部分限定穿过其的通道；以及被构造成围绕患者的呼吸道密封地接合的密封部分。密封部分从第一端径向向内地延伸到边缘部分。密封部分具有限定在其中、从边缘部分向外延伸的凹口部分。

作为所公开构思的另一方面，提供了一种压力支持系统，其包括气流生成器、连接到气流生成器的导管、以及前述衬垫构件。

作为所公开构思的另一方面，提供了一种制造前述衬垫构件的方法。

当参考附图思考以下描述和所附权利要求时，本发明的这些和其它目的、特征和特性，以及相关结构元件的操作方法和功能，以及部件的组合，以及制造的经济将会变得更加明显，所有这些附图形成本说明书的一部分，其中相同的附图标记表示各附图中相应的部件。然而，应该清楚地理解，附图仅用于说明和描述的目的，并不旨在定义本发明的限制。

附图说明

图1是根据所公开构思的非限制性实施方式的压力支持系统的简化局部示意图；

图2是用于图1的压力支持系统的衬垫构件的面向使用者侧的正视图；

图3是图2的衬垫构件的一部分的以第一构型示出的正视图；

图4是图2的衬垫构件的一部分的以第二构型示出的另一正视图；

图5是图4的一部分的侧视图4；

图6是现有技术衬垫构件的一部分的侧视图；以及

图7至图9是根据所公开构思的其它非限制性实施方式的其它衬垫构件的多个部分的正视图。

具体实施方式

如本文所用，除非上下文另有明确说明，否则单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数指代。如本文所用，两个或更多个部件或组件“联接”的陈述应表示部件直接或间接地连结在一起或一起运行，即通过一个或多个中间部件或组件，只要发生链结。如本文所用，“直接联接”意味着两个元件彼此直接接触。

如本文所使用的，两个或更多个部件或组件彼此“接合”的陈述应表示部件直接地或通过一个或多个中间部件或组件彼此施加力。如本文所使用的，术语“数字”应表示一或大于一的整数(即，多个)。

图1是根据所公开构思的一个非限制性实施方式的压力支持系统2的简化局部示意图。压力支持系统2包括气流生成器4(以简化形式示出)、导管(例如但不限于软管6，其以简化形式示出)、衬垫构件10以及其它部件。气流生成器4被构造为生成输送到患者的呼吸道的呼吸气流。软管6经由合适的框架构件(未示出)和/或流体联接导管(未示出)将气流生成器4流体地联接到衬垫构件10，以允许给患者的呼吸道提供压力支持治疗。

衬垫构件10包括主体部分12，主体部分12具有第一端14和与第一端14相反定位的第二端16。第二端16可以直接或间接地连接到软管6。主体部分12限定穿过其的通道18，通道18从软管6接收来自气流生成器4的呼吸气流。衬垫构件10还包括从第一端14径向向内地延伸到通道18中的密封部分20。在使用中，密封部分20被构造成围绕患者的呼吸道密封地接合。如图所示，密封部分20从第一端14径向向内地延伸到边缘部分22。密封部分20还具有限定在其中的多个新颖的凹口部分30、40、50、60、70(图2)、80(图2)，每个凹口部分从边缘部分22向外延伸。凹口部分30、40、50、60、70(图2)、80(图2)分别在密封部分20中限定相应的空区域或切口区域。

为了便于说明本公开和本公开的经济性，本文将仅详细描述凹口部分30，但是应当理解，凹口部分40、50、60、70、80的结构和功能与凹口部分30基本相同。如图1和图2所示，边缘部分22包括第一部分24和第二部分26。凹口部分30从第一部分24和第二部分26向外延伸。另外，尽管本文结合全脸衬垫构件10描述了所公开的构思，但是应当理解，任何合适的可替代衬垫构件(例如但不限于，托架衬垫构件(cradlecushionmember)、鼻衬垫构件、枕形衬垫构件，未示出)都可以具有类似于凹口部分30、40、50、60、70、80的凹口部分，而不脱离所公开构思的范围。

应当理解，密封部分20基本上远离第一端14朝向第二端16卷曲。因此，密封部分20还包括位于第一端14和边缘部分22之间的环形密封区域21(即，弯曲的密封部分20的位于第二端16的相反侧和远侧的大致中心区域，其接合患者面部以提供与患者面部的密封)。如图所示，凹口部分30位于密封区域21和边缘部分22之间。凹口部分30还从第一部分24和第二部分26朝向第一端14向外延伸。

如图3所示，凹口部分30包括第一边缘部分32、与第一边缘部分32间隔距离d的第二边缘部分34、以及将第一边缘部分32连接到第二边缘部分34的弯曲的边缘部分(例如但不限于，部分圆形边缘部分36)。在示例性实施方式中，边缘部分32、34是线性的，彼此平行，并且垂直于相应的部分24、26。然而，应当理解，边缘部分32、34可以是其它形状(即，非线性)和其它定向的，而不脱离所公开构思的范围。也就是说，合适的可替代边缘部分(未示出)可以是弯曲的和/或可以相对于密封部分的内边缘部分以锐角或钝角定向。另外，在一个示例性实施方式中，d与边缘部分32、34的长度之比在0.005和0.5之间。此外，密封部分20还包括多个侧部(图3中示出了两个侧部27、28)。第一侧部27从第一部分24和第一边缘部分32延伸出并与其相邻。第二侧部28从第二部分26和第二边缘部分34延伸出并与其相邻。

密封部分20被构造成从第一构型(图3)移动到第二构型(图4和图5)。响应于(例如但不限于)当衬垫构件10接合患者面部时发生的周向压缩，密封部分20从第一构型(图3)移动到第二构型(图4和图5)。参见例如图4中的箭头37、38，其表示沿密封部分20的周长的压缩力。当密封部分20处于第一构型(图3)时，边缘部分32与边缘部分34间隔开。当密封部分20从第一构型(图3)移动到第二构型(图4和图5)时，第一侧部27与第二侧部28有利地重叠，使得在第二构型(图4和图5)中，第一侧部27密封地邻接第二侧部28。参见例如图5的侧视图，其中第一侧部27密封地邻接第二侧部28。这样，在第二构型(图4和图5)中，第一侧部27密封地接合第二侧部28，使得密封部分20在第一侧部27和第二侧部28之间基本上不透气流。此外，在图3至图5的示例中，当密封部分20从第一构型(图3)移动到第二构型(图4和图5)时，第一边缘部分32围绕部分圆形边缘部分36枢转。因此，边缘部分36的弯曲的几何形状有利地允许侧部27、28的有益的重叠。在示例性实施方式中，边缘部分36是部分圆形的。然而，应当理解，合适的可替代边缘部分可以具有其它几何形状(例如但不限于，部分方形的、半月形的，未示出)，而不脱离所公开构思的范围。

图6示出了现有技术密封部分120的一部分的侧视图。应当理解，密封部分120不具有任何凹口部分，而是具有一个单独的连续边缘部分124。箭头137、138表示沿着密封部分120的周长的压缩力，当包括密封部分120的衬垫构件接合患者面部时，可能出现该压缩力。密封部分120中的压缩力137、138导致形成不期望的弯折，从而提供通道139，呼吸气体可以通过通道139从相应的衬垫构件的内部逸出或泄漏到其外部。

这与新颖的衬垫构件10不同。更具体地说，如图5所示，压缩力37、38不会导致使呼吸气体逸出的不期望的通道形成，而是致使侧部27、28重叠，从而能够保持有效的密封。此外，由于凹口部分30、40、50、60、70、80位于密封区域21和边缘部分22之间，所以侧部27、28之间的所有重叠有利地包含在密封部分20的主要接合部分(即，密封区域21)和密封部分20的内边缘部分22之间。以这种方式，当提供压力支持治疗时，在密封部分20和患者面部之间形成泄漏的可能性显著地最小化。也就是说，发生扩展到密封表面的弯折的可能性显著降低。这样，有利地改善了提供给患者的压力支持治疗的质量。

制造衬垫构件10的方法包括以下步骤：提供主体部分1；提供从第一端14径向向内地延伸到边缘部分22的密封部分20；以及提供从边缘部分22向外延伸的凹口部分30。提供凹口部分30的步骤还可以包括从密封部分20移除预定量的材料。例如但不限于，从密封部分20移除预定量的材料可以包括模切密封部分20以移除材料。提供凹口部分30的步骤可以替代地进一步包括模制密封部分20而具有凹口部分30。

图7至图9示出了根据所公开构思的其它非限制性实施方式的其它密封部分220、320、420的若干部分。如图所示，密封部分220、320、420包括凹口部分230、330、430，凹口部分230、330、430具有相对于彼此成锐角的、弯曲的并且相对于内边缘部分成锐角的边缘部分。这样，所公开的构思提供了具有许多合适几何形状的凹口部分30、40、50、60、70、80、230、330、430。另外，应当理解，凹口部分230、330的边缘部分不需要彼此重叠，而是在从第一构型移动到第二构型(未示出)时能够朝向彼此移动但不接触，这在所公开构思的范围内。

因此，应当理解，所公开的构思提供了改进的(例如但不限于，大幅度减少泄漏的可能性的)衬垫构件10、包括该衬垫构件的压力支持系统2、以及制造该衬垫构件的方法，其中，多个凹口部分30、40、50、60、70、80、230、330、430设置在衬垫构件10的密封部分20上，以大幅度减少弯折从衬垫构件10的内部到其外部的扩展。

在权利要求中，括号内的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排除权利要求中列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。在列举了若干器件的装置权利要求中，这些器件中的若干器件可以通过一个或同一个硬件项来实现。元件前面的词语“一”或“一个”不排除存在多个这种元件。在列举了若干器件的任何装置权利要求中，这些器件中的若干器件可以通过一个或同一个硬件项来实现。在相互不同的从属权利要求中叙述某些元件的仅有事实并不表示这些元件不能组合使用。

尽管为了说明的目的已经基于当前被认为是最实用和优选的实施方式详细描述了本发明，但是应该理解，这些细节仅用于说明目的，并且本发明不限于所公开的实施方式，而是相反地，本发明旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同方案。例如，应该理解，本发明设想到，在可能的范围内，任何实施方式的一个或多个特征可以与任何其它实施方式的一个或多个特征组合。