一种医用口腔脱落细胞采集装置的制作方法

本发明涉及本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种医用口腔脱落细胞采集装置。
背景技术：
：随着个体基因组检测得到发展，方便快捷高效地采集人体DNA成为一种需求，常规抽血提取DNA的方法已经不适合个人基因组检测市场，因此目前从口腔脱落细胞中提取DNA成为一种简单、便捷的方法。采集口腔脱落细胞的方法分为采集和保存两个步骤，因此样本如何有效、方便的采集并能常温保存、运输而不影响样本提取，成为该方法的关键。采集口腔脱落细胞的具体方法主要为通过采集唾液和采样棒拭刮口腔内腮两种，专利文件CN201510408631公开了一种收集唾液的装置，但是通过唾液收集样本受收集时口腔环境的影响较大，采集及保存操作对非专业用户来说容易误操作导致样品采集失败，用户体验不佳；常规的采样棒拭刮口腔内腮方式，拭刮后阴干装袋保存运输，过程中样本容易被细菌污染，且样本容易自发降解，常温下保存时间短，影响采样成功率。技术实现要素：因此，针对以上内容，本发明提供一种医用口腔脱落细胞采集装置，可以有效、便捷的采集口腔脱落细胞并能常温保存。为达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋里面的存储有细胞保存液的采样管、条形编码、存储在无菌包装袋里的口腔采样棒，所述口腔采样棒由棒杆和设置在棒杆上的棒头组成，棒杆长度为12-18cm，棒头长度为1.5-2.0cm，所述棒杆距离棒头端2.5-3cm处有缺口，所述棒杆、棒头为聚乙烯树脂一体成型；所述棒头整体呈锥形或者柱形，所述棒头的端头为球型，最大直径5-8mm,表面为尼龙纤维植绒层，表面植绒层的纤维长度为0.5-1mm，植绒层纤维密度为8-10dtex；所述采样管具有密封塞，深度3-5cm，内径0.8-1.5cm；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；所述细胞保存液包含以下重量百分比的各原料：生理盐水80-90％、二甲基亚砜1-10％、甘油5-15％；生理盐水可以稳定保持细胞的状态，使DNA稳定保存；二甲基亚砜是一种渗透型细胞保护剂，研究表明在该浓度范围内可以很好的抑制细胞的活性，并在低温保存状态下渗透进细胞内起防冻的作用；甘油，起防氧化、防止蛋白分解、抑制酶反应的效果。采集口腔脱落细胞时，从无菌包装袋中抽出口腔采样棒，手持棒杆，将棒头探入口腔内，在口腔内腮反复拭擦40次左右，然后打开采样管盖子，在采样管口处折断采样棒，棒头落入采样管内浸泡在保存液中，塞紧或者旋紧采样管盖子，完成采集过程。进一步的改进是：所述采样棒的植绒材料使用载银活性碳纤维，兼具吸附和杀菌功能，更有利于样本的保存。进一步的改进是：所述采样管采用医用塑料材质，具有连体管塞或者管盖，避免用户使用过程中将盖子或者管盖放在其他物体表面引起污染。进一步的改进是：所述采样管为内旋离心管，在后续细胞物质的提取操作中可以直接使用，不用再进行转移操作，节省操作流程，节约成本。进一步的改进是：所述保存液中还加有抗生素，所述抗生素为链霉素，研究发现，口腔中的变形杆菌、棒状杆菌和沙门氏菌对青霉素和克林霉素具有耐药性，而对链霉素没有耐药现象，用链霉素杀菌，有利于细胞在常温状态的保存。进一步的改进是：所述保存液中加入乙二胺四乙酸钠5-10％，乙二胺四乙酸钠可以与Ca2+、Mg2+螯合，抑制酶反应，且溶于水后呈弱碱性，有利于细胞物质的保存。进一步的改进是：所述条形编码为13位，前4位为年份，其他位数为编号，例如可以是2017000000001。通过采用前述技术方案，本发明的有益效果是：1、本发明通过采样棒、采样管、保存液、条形码的配合使用实现口腔细胞的采集，操作简单，保证了样品和用户的对应关系，降低了误操作的可能性，用户体验性好。2、本发明将采集细胞后的棒头保存在采样管的保存液里，避免了外界污染，维持了细胞在运输保存过程中的稳定，有利于后续的提取分析操作。3、本发明的保存液可以实现采集细胞常温下保存1-3个月，配方成本低廉，利于工业化生产，进一步改进的配方可以起到杀菌或者通过螯合反应抑制酶反应的作用，有利于提高细胞保存的稳定性。4、本发明口腔采样棒棒杆上具有缺口，方便于采集完口腔细胞后沿缺口折断棒头。5、进一步改进的使用载银活性碳纤维植绒的采样棒棒头，活性炭纤维因其巨大的比表面积和稳定性对口腔细胞有很好的吸附和解吸能力，银离子可以起到杀菌作用，有利于细胞的保存。6、进一步改进的采样管，采用连体塞子或者盖子，可以避免用户使用时随手把塞子或者盖子放在桌面等其他地方造成污染，采用离心管可以简化后续操作流程，提高用户体验性。附图说明图1是本发明实施例1的口腔采样棒示意图。图2是本发明实施例1的采样管示意图。具体实施方式以下将结合具体实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。若未特别指明，实施例中所采用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段，所采用的试剂和产品也均为可商业获得的。所用试剂的来源、商品名以及有必要列出其组成成分者，均在首次出现时标明。实施例一一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋内的存储有细胞保存液的采样管、采样管外侧的条形编码、存储在无菌包装袋内的口腔采样棒。所述口腔采样棒如图1所示，由棒杆1、棒杆1一端的棒头2组成，棒杆1长度18cm，锥形棒头2长度2.0cm，棒杆上距离棒头端3cm处有缺口3；所述棒杆1、棒头2为聚乙烯树脂一体成型；所述棒头2表面为植绒层4,端头为球型，最大径8mm,植绒层纤维为尼龙，表面植绒层的纤维长度为0.5mm，植绒层纤维密度为8dtex；所述采样管如图2所示为内旋离心管，管深度5cm，内径1.5cm，具有连体的内旋密封塞5，用于保存采样后的棒头和保存液；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；所述条形编码为13位，前4位为年份，其他位数为编号，在本实施例中编号为2017000000001。所述细胞保存液的组分按重量百分比为：生理盐水80份、二甲基亚砜10份、甘油10份，按600U/ml加入庆大霉素；生理盐水与细胞的渗透压接近，可以使细胞稳定保存；二甲基亚砜是一种渗透型细胞保护剂，研究表明在10％浓度完全抑制细胞的活性，并在低温保存状态下渗透进细胞内起防冻的作用；甘油，具有的羟基起防氧化作用，且甘油有防止蛋白分解、抑制酶反应的效果；庆大霉素用于杀菌。实施例二一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋内的存储有细胞保存液的采样管、采样管外侧的条形编码、存储在无菌包装袋内的口腔采样棒。所述口腔采样棒如图1所示，由棒杆、棒头组成，棒杆长度12cm，锥形棒头长度1.5cm，棒杆距离棒头端2.5cm处有缺口；所述棒杆、棒头为ABS树脂一体成型；所述棒头的端头为球型，最大径5mm,表面为尼龙纤维植绒层，表面植绒层的纤维长度为1mm，植绒层纤维密度为10dtex；所述采样管深度3cm，内径0.8cm，具有密封盖，用于保存采样后的棒头和保存液；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；所述细胞保存液的组分按重量百分比为：生理盐水90份、二甲基亚砜1份、甘油9份，按400U/ml加入青霉素；研究表明在1％浓度时对细胞抑制率达35％，并在低温保存状态下渗透进细胞内起防冻的作用。实施例三一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋内的存储有细胞保存液的采样管、采样管外侧的条形编码、存储在无菌包装袋内的口腔采样棒、自封袋。所述口腔采样棒如图1所示，由棒杆、棒头组成，棒杆长度15cm，锥形棒头长度1.8cm，棒杆距离棒头端2.8cm处有缺口；所述棒杆、棒头为ABS树脂一体成型；所述棒头的端头为球型，最大径7mm,表面为尼龙纤维植绒层，表面植绒层的纤维长度为0.8mm，植绒层纤维密度为9dtex；所述采样管如图2所示为内旋离心管，管深度4cm，内径1cm，具有密封塞，用于保存采样后的棒头和保存液；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；自封袋用于保存采集后的采样管；所述细胞保存液的组分按重量百分比为：生理盐水90份、二甲基亚砜5份、甘油5份，按500U/ml加入青霉素。实施例四一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋内的存储有细胞保存液的采样管、采样管外侧的条形编码、存储在无菌包装袋内的口腔采样棒。所述口腔采样棒如图1所示，由棒杆、棒头组成，棒杆长度15cm，锥形棒头长度1.8cm，棒杆距离棒头端2.8cm处有缺口；所述棒杆、棒头为ABS树脂一体成型；所述棒头的端头为球型，最大径7mm,表面为尼龙纤维植绒层，表面植绒层的纤维长度为0.8mm，植绒层纤维密度为9dtex；所述采样管如图2所示为内旋离心管，管深度4cm，内径1cm，具有密封塞，用于保存采样后的棒头和保存液；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；所述细胞保存液的组分按重量百分比为：先配置生理盐水80份、二甲基亚砜5份、甘油15份，混合，再加入5份乙二胺四乙酸钠，按400U/ml加入链霉素；乙二胺四乙酸钠可以与Ca2+、Mg2+螯合，抑制酶反应，且溶于水后呈弱碱性，链霉素用于杀菌，有利于细胞在常温状态的保存有利于细胞物质的保存。实施例五一种医用口腔脱落细胞采集装置，包括外包装袋，设置在外包装袋内的存储有细胞保存液的采样管、采样管外侧的条形编码、存储在无菌包装袋内的口腔采样棒。所述口腔采样棒如图1所示，由棒杆、棒头组成，棒杆长度15cm，锥形棒头长度1.8cm，棒杆距离棒头端2.8cm处有缺口；所述棒杆、棒头为ABS树脂一体成型；所述棒头的端头为球型，最大径7mm,表面为尼龙纤维植绒层，表面植绒层的纤维长度为0.8mm，植绒层纤维密度为9dtex；所述采样管如图2所示为内旋离心管，管深度4cm，内径1cm，具有密封塞，用于保存采样后的棒头和保存液；所述条形码贴在采样管管身处，用于记录、跟踪用户信息，保证用户与样本的一一对应；所述细胞保存液的组分按重量百分比为：先配置生理盐水80份、二甲基亚砜5份、甘油15份，混合，再加入10份乙二胺四乙酸钠，然后按800U/ml加入链霉素。用上述实施例的细胞采集装置分别采集口腔细胞，25℃保存，分别得到相应样本1-5，样本分别在放置1天、15天、30天、60天、90天时提取DNA，并分别溶解于100μL的洗脱液中检测DNA浓度，结果如下表所示：DNA浓度表(ng/μL)1天15天30天60天90天样本149.8549.4148.7248.1047.77样本251.2349.7249.3148.7348.15样本352.1151.5049.9549.4649.02样本450.6450.3849.9749.6349.21样本551.5951.2851.2049.8849.54检测表明，常温保存3个月DNA浓度没有显著变化，说明该保存液可以有效保持细胞物质的稳定性。本发明实施例装置使用方法及注意事项如下：1、采集口腔细胞前准备工作：(1)半小时内不进食；(2)不能有口腔溃疡；(3)采集前要漱口三到四次。2、采集过程中注意事项：(1)单人采集，防止其他人唾液污染样品；(2)采集棉签不能碰到牙齿或牙龈污垢；(3)采集人员戴口罩，手套；(4)采集时应两边腮内采集，从无菌包装袋尾部取出采样棒，注意撕袋口不要撕太大，将采样棒头部在口腔内腮部位，一边转动棉签一边上下刮40次左右，力度以腮部微凸为宜；(5)棒头投入采样管，将管口处多余的棒柄折断，将棒头留在采样管中，旋紧盖子；3、采集后样本的保存方法及注意事项：(1)将两个旋紧管盖的采样管放入自封袋中，连同申请单等材料，一起递交检测中心；(2)包装内所有的条形码不可撕，原封放回；(3)在检测中心以4℃冰箱避光保存；(4)在采集装置外包装写上：采集日期，姓名，电话，出生年月，性别，籍贯，住址，检查项目。以上所记载，仅为利用本创作技术内容的实施例，任何熟悉本项技艺者运用本创作所做的修饰、变化，皆属本创作主张的专利范围，而不限于实施例所揭示者。当前第1页1 2 3