用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架的制作方法

本发明涉及一种医用介入治疗器材领域，尤其涉及一种用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架。

背景技术：

冠状动脉穿孔，简称冠脉穿孔是经皮冠状动脉介入治疗中少见但十分危险的并发症，在发生冠脉穿孔后，患者急性心包填塞发生率为17％-24％，急诊外科手术率为24％-36％，死亡率可达10％或更高。目前处理冠脉穿孔的措施包括：静脉给予鱼精蛋白中和肝素、球囊在穿孔部位间断充盈封堵、停用血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂、栓塞(弹簧圈、明胶海绵、自体脂肪、凝血酶等)、覆膜支架植入及外科手术等。

覆膜支架植入法，是当前临床治疗冠脉穿孔的首选方法，该方法能及时、有效地控制冠脉出血，防止或减少心包填塞的发生，避免外科手术，降低死亡率，有很好的即刻和短期疗效。其操作为将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，将其释放，张开的覆膜支架会覆盖血管穿孔部位，形成完好的血流通道，从而达到治疗目的。

覆膜支架包括由具有相同长度共中心线雕刻网纹结构的管状内层支架和外层支架构成的支架体，在所述内层支架和外层支架之间夹有管状覆膜，支架体采用不锈钢或合金。传统的覆膜采用聚四氟乙烯薄膜，但在临床应用中，由于聚四氟乙烯薄膜的阻隔使支架体不能有效黏附内皮细胞，限制了支架结构的内皮化，引发内皮层剥落，导致血小板聚集、炎症反应、血管平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质形成等一系列病理反应，并有可能增加迟发血栓风险，更伴随了诸多的并发症。而生物可吸收覆膜材料，选自聚乳酸或天然多糖，该覆膜可被人体吸收，无任何残留与蓄积，有助于支架体内皮化，有效减少血栓的形成。

但现有的采用可吸收覆膜材料的覆膜支架依然存在着一定缺陷。由于现有覆膜支架的覆膜是覆盖整个支架体的长度，因此，当应用此覆膜支架治疗分叉病变部位的冠脉穿孔时，难以避免将边支血管封闭堵塞，如果是较大的边支血管将产生严重影响。如何改进现有覆膜支架结构，提供一种有效防止边支血管封闭堵塞的覆膜支架成为业界关注的问题。

技术实现要素：

本发明的主要目的在于针对上述问题，在现有技术基础上进行改进，提供一种用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架，从而对分叉病变部位的冠脉穿孔，既能达到覆盖血管穿孔部位，形成完好的血流通道，又有效防止患者边支血管封闭堵塞的良好治疗目的，同时达到有助于支架体内皮化，有效减少血栓形成的效果。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架，包括由具有相同长度共中心线雕刻网纹结构的管状内层支架和外层支架构成的支架体，在所述内层支架和外层支架之间夹有管状覆膜，其特征在于所述覆膜的一端与所述支架体平齐设置，其长度为支架体长度的30～50％。

所述覆膜为生物可吸收膜。

所述生物可吸收膜为聚-DL-乳酸膜。

本发明的有益效果是：本发明采用生物可吸收膜部分覆膜支架代替现有覆膜覆盖整个支架体长度的生物可吸收膜全覆盖覆膜支架，从而，在治疗分叉病变部位的冠脉穿孔时，达到既覆盖血管穿孔部位，形成完好的血流通道，又有效防止患者边支血管封闭堵塞的良好效果。尤其，同时采用了生物可吸收聚-DL-乳酸膜，由于其生物相容性良好，对组织无刺激，完全降解吸收，避免“异物反应”，最终代谢为二氧化碳和水，无任何残留与蓄积，有助于支架体内皮化，有效减少血栓的形成；且具有良好贴附性、柔韧性，操作方便，可反复折叠，使分叉病变冠脉穿孔治疗达到理想的应用效果。

附图说明

图1是本发明的主视结构示意图；

图2是图1的A-A断面视图；

图3是本发明的应用示意图。

图中:

1支架体，11外层支架，12内层支架，2覆膜，3主支血管，4边支血管，5穿孔部位。

以下结合附图和实施例对本发明详细说明。

具体实施方式

图1～图2示出一种用于治疗分叉病变冠脉穿孔的生物可吸收膜部分覆膜支架，包括由具有相同长度共中心线的雕刻网纹结构的管状内层支架12和外层支架11构成的支架体1，在内层支架12和外层支架11之间夹有管状覆膜2，其特征在于所述覆膜2的一端与所述支架体平齐设置，其长度为支架体长度的30～50％。上述覆膜为生物可吸收膜。本实施例中生物可吸收膜采用了聚-DL-乳酸膜。

上述生物可吸收聚-DL-乳酸膜，属于超高分子量生物可吸收材料，生物相容性良好，对组织无刺激，完全降解吸收，避免“异物反应”，最终代谢为二氧化碳和水，无任何残留与蓄积，有助于支架体内皮化，有效减少血栓的形成，且具有良好贴附性、柔韧性，操作方便，可反复折叠。

图3是本发明的应用示意图，在实际应用中，支架体可制成不同的长度和直径，覆膜2的长度为支架体长度的30～50％。在临床使用中，根据接受治疗的患者血管病变长度、直径选择合适的支架体1长度、直径，并根据病变冠脉穿孔位置及其与冠脉分叉位置的距离，选择合适的覆膜2占支架体1长度的比例。

本实施例中，支架体1直径为3.0mm；长度为35mm；覆膜2的长度为支架体长度的44％,长度为15.4mm；覆膜2的厚度为0.068mm。操作时，将本发明提供的处于压缩状态的覆膜支架送达主支血管3病变位置，使覆膜2与穿孔部位5对应放置，将覆膜支架释放，张开的覆膜支架的覆膜2会覆盖血管穿孔部位5，形成完好的血流通道，从而达到治疗穿孔的目的。此外，与现有技术不同的是，本发明是部分覆膜支架，在靠分叉部位的主支血管3中不覆盖覆膜，因此，可有效防止患者边支血管4封闭堵塞，保证其通畅。克服了现有覆膜支架覆膜全覆盖的结构弊端，应用效果良好。尤其，同时采用了生物可吸收聚-DL-乳酸膜，由于其生物相容性良好，对组织无刺激，完全降解吸收，无任何残留与蓄积，有助于支架体内皮化，有效减少血栓的形成；且具有良好贴附性、柔韧性，操作方便，可反复折叠，使分叉病变冠脉穿孔治疗达到理想的应用效果。

以上内容并非对本发明的结构、形状及材料作任何形式上的限制。凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。