一种两叶生物瓣的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特指一种用于替换病变心脏瓣膜的心脏瓣膜外科手术用的器具，更具体地说是提供一种用于替换人的心脏瓣膜功能的两叶生物瓣。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有四个泵腔：左右心房和左右心室，每个腔具有其自身的单向瓣膜。心脏左右两侧的同步泵送作用组成心动周期。该周期起始于心室舒张期，其称为心室舒张。推动人体血液流动全身循环的原动力是心室肌的收缩力，血流从心室射流到静脉回流到心房的单向流动时瓣膜启闭活动实现的。心室收缩是动力泵，瓣膜是阀门，限制血流单向循环，一旦心脏瓣膜病变，不能完成启闭功能，即要进行修复和替换。

在心脏外科，用人工心脏瓣膜替换病变的瓣膜，始于1960年代，至今已有50多年，有人工生物瓣和人工机械瓣两种类型。机械瓣又分有单叶瓣和两叶瓣，单叶瓣因其非中心血流及过多的血液事件，在临床几乎已弃用。但是机械瓣需终身抗凝药物服用，瓣膜杂音的影响，人工瓣膜炎性化发生的卡瓣等仍是一个尚难解决的问题。

在临床应用50年后的今天，传统的双叶机械瓣设计为圆柱型，但是，在使用中，仍存在着不少缺陷：

①叶瓣的关节槽均设在圈壁内，使得双叶瓣在圆柱状内进行闭活动，瓣叶关节及瓣叶活动产生的剪切力对血液成分造成破坏，容易引发血液血栓、出血等事件；

②圆柱状外形与三尖瓣近似椭圆形的外形差异较为明显，对三尖瓣的解剖重构有极大变形障碍作用；

③圆柱状的设计限制瓣口的有效面积，造成负面障碍，对心肌舒缩功能也有负面的影响；

④圆柱型内的双瓣机械瓣内具有三束血流分，对血液流动有能耗增大负面作用。

本申请人设计的两叶生物瓣，因其在瓣环上和两叶瓣交合处同时开启关闭，提供最大化的叶瓣口面积，能显著地减少血液事件的发生，亦有更简单的置入条件，开瓣音减少等，整体结构新颖，功能更贴近人体心脏瓣叶的功能。

技术实现要素：

本发明的目的：为心脏瓣膜外科提供一种设计简单的两叶等瓣膜片在瓣环上活动具有两叶同时开启关闭，能减少或不用抗凝药的新一代生物瓣，完全改变其外形状态。为心脏瓣膜外科替换术提供一种新型的更符合生理要求的新型生物瓣。

本发明是这样实现的：

一种两叶生物瓣，设置包括衬环、膜片a、膜片b，其特征在于：还设有定位片、膜片a挂片和膜片b挂片；所述的衬环为圆形或类圆形；所述的膜片a和膜片b分别设有膜片尖，膜片a和膜片b并设有膜片a挂片和膜片b挂片，膜片a和膜片b的膜片尖重叠后用固定线缝合，膜片a挂片和膜片b挂片与定位片折合，将定位片固定在衬环的另一端，膜片a和膜片b两叶瓣构成膜片a与膜片b的两膜片交接口、膜片a圆弧口、膜片b圆弧口以及膜片a挂片与膜片b挂片的交接口。

进一步地，所述的膜片a和膜片b的面积相等。

进一步地，所述的膜片a和膜片b的直边的长度相等，膜片a和膜片b的重叠宽度为0.2-0.4cm。

进一步地，所述的膜片a挂片和膜片b挂片与定位片折合重叠后，用挂片定位线缝合定位，再用固定线将定位片a的定位片梆根缝合固定在衬环。

进一步地，所述的定位片的高度为1.8-2.0cm，定位片a的高度以膜片a圆弧口和膜片b圆弧口分别与衬环重叠为准，且膜片a圆弧口和膜片b圆弧口的圆弧边不超过衬环的环顶面。

进一步地，所述的衬环设置2-4条膜片a和膜片b的复合限位线。

进一步地，所述的膜片a圆弧口和膜片b圆弧口的圆弧边与衬环的圆弧边的形状保持一致。

本发明的优点和积极效果：

1)本两叶生物瓣的衬环和瓣环为椭圆形状，设为两叶膜片，有更贴近生理、解剖的面积和中心血流状态，对血液损害明显减少，使心肌舒张收缩更接近生理状态。

2)本两叶生物瓣的两叶膜片面积相等，在受到同一压力作用下的同时活动，在瓣环上和两叶瓣膜片交合处同时开启关闭，提供最大化的叶瓣口面积，能显著地减少血液事件的发生，同时能使两叶瓣产生的音量下降，降低噪音。

3)本两叶生物瓣的设计简单，造价更低，亦有更简单的置入条件，有利于心脏瓣膜的解剖重构，对保护人体心脏瓣叶适应性更好，减少了代谢物质在瓣叶的存积，防止瓣叶的钙化，延长了使用寿命期，易于推广使用。

附图说明

图1：为圆形生物瓣的俯视结构示意图；

图2：为类圆形生物瓣的俯视结构示意图；

图3：为生物瓣的剖面结构示意图；

图4：为生物瓣的膜片材料展开结构示意图。

附图标识：1-两叶瓣，2-衬环，3-膜片a圆弧口，4-膜片a，5-定位片梆根，6-膜片b，7-复合限位线，8-膜片b圆弧口，9-两膜片交接口，10-膜片尖，11-固定线，12-定位片脚，13-缝合线，14-折合线，a-定位片，a4-膜片a挂片，a5-挂片定位线，a6-膜片b挂片，49-膜片a直边，69-膜片b直边。

具体实施方式

下面结合附图与具体实施方式对本两叶生物瓣作进一步详细描述。

实施例1

如图1、3、4所示，一种圆形两叶生物瓣，设置衬环2、膜片a4、膜片b6、定位片a、膜片a挂片a4和膜片b挂片a6)；所述的膜片a4和膜片b6分别设有膜片尖10，膜片a4和膜片b6并设有膜片a挂片a4和膜片b挂片a6，膜片a4和膜片b6的膜片尖10重叠后用固定线11缝合，膜片a挂片a4和膜片b挂片a6与定位片a折合，将定位片a固定在衬环2的另一端，膜片a4和膜片b6两叶瓣构成膜片a4与膜片b6的两膜片交接口9、膜片a圆弧口3、膜片b圆弧口8以及膜片a挂片a4与膜片b挂片a6的交接口。

进一步地，所述的膜片a4和膜片b6的面积相等。

进一步地，所述的膜片a4和膜片b6的直边的长度相等，膜片a4和膜片b6的重叠宽度为0.2cm。

进一步地，所述的膜片a挂片a4和膜片b挂片a6与定位片a折合重叠后，用挂片定位线a5缝合定位，再用固定线11将定位片a的定位片梆根5缝合固定在衬环2。

进一步地，所述的定位片a的高度为1.9cm，定位片a的高度以膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8分别与衬环2重叠为准，且膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8的圆弧边不超过衬环2的环顶面。

进一步地，所述的衬环2设置3条膜片a4和膜片b6的复合限位线7。

进一步地，所述的膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8的圆弧边与衬环2的圆弧边的形状保持一致。

实施例2

如图2、3、4所示，一种类圆形两叶生物瓣，设置衬环2、膜片a4、膜片b6、定位片a、膜片a挂片a4和膜片b挂片a6)；所述的膜片a4和膜片b6分别设有膜片尖10，膜片a4和膜片b6并设有膜片a挂片a4和膜片b挂片a6，膜片a4和膜片b6的膜片尖10重叠后用固定线11缝合，膜片a挂片a4和膜片b挂片a6与定位片a折合，将定位片a固定在衬环2的另一端，膜片a4和膜片b6两叶瓣构成膜片a4与膜片b6的两膜片交接口9、膜片a圆弧口3、膜片b圆弧口8以及膜片a挂片a4与膜片b挂片a6的交接口。

进一步地，所述的膜片a4和膜片b6的面积相等。

进一步地，所述的膜片a4和膜片b6的直边的长度相等，膜片a4和膜片b6的重叠宽度为0.3cm。

进一步地，所述的膜片a挂片a4和膜片b挂片a6与定位片a折合重叠后，用挂片定位线a5缝合定位，再用固定线11将定位片a的定位片梆根5缝合固定在衬环2。

进一步地，所述的定位片a的高度为1.8cm，定位片a的高度以膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8分别与衬环2重叠为准，且膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8的圆弧边不超过衬环2的环顶面。

进一步地，所述的衬环2设置2条膜片a4和膜片b6的复合限位线7。

进一步地，所述的膜片a圆弧口3和膜片b圆弧口8的圆弧边与衬环2的圆弧边的形状保持一致。

手术时，在手术者的人工瓣的十二点位置与人心脏瓣口上十二点位置相对缝线，然后向两边作间断缝线缝合，使该机械瓣与心脏瓣口的相对应位置相连缝合。