本发明属于羊水检测的技术领域，特别是涉及一种胎膜早破检测护垫。
背景技术：
羊膜破裂，羊水由阴道流出，称为“破水”。多数产妇在子宫口开大3～4厘米之后胎膜可自然破裂，这属于正常情况；但如果怀孕周数小于37周，或在真正进入产程之前，羊膜就自然破裂，而致羊水由阴道流出，就称为“早期破水”或“胎膜早破”。胎膜早破是围生期最常见的并发症，可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率均升高。
尽管临床上尽早发现胎膜早破具有重要的意义，但是孕妇本人某些情况下很难判断是羊水还是尿液。临床上胎膜早破引起的羊水渗漏是无意识的，不能控制；而孕晚期，部分孕妇不但排尿次数增多，甚至还会因发育中的胎儿压迫膀胱而出现压力性尿失禁。因此，迫切需要开发一种能够实时并且准确监测胎膜早破的产品，及时、准确判断下体流出的液体是羊水，对于早期诊断胎膜早破，降低孕妇和胎儿风险非常重要。
从检测的及时性出发，使用可以穿戴的羊水监测卫生垫是一个比较好的选择，市场上也出现了一些羊水检测护垫，并且已有多个专利(CN206044839U，CN105277656A，CN203089311U，CN204636718U，CN201752403U，CN104297241A，CN101813702B，CN204154653U)。这些专利所讲述的胎膜早破检测垫(方法)，主要包括卫生护垫，渗透层和pH试纸组成。检测的主要原理是根据尿液、阴道分泌物和羊水的pH的差异，使用酸碱指示剂显色来判断是否为羊水。但是，健康人群尿液中性偏酸，pH值范围为4.8-7.4；阴道分泌物偏酸，pH值在3.8-4.5，在感染时可能到6.5；羊水中性偏碱，pH范围为7.0-7.5；尿液和羊水的pH值范围存在交叉，通过贴近阴道口、尿道口的卫生护垫的单一pH检测试剂来检测液体是否是羊水，很难排除尿液的干扰。
肌酐是肌肉在人体内代谢的产物，每20g肌肉代谢可产生1mg肌酐。肌酐主要由肾小球滤过排出体外。血中肌酐来自外源性和内源性两种，外源性肌酐是肉类食物在体内代谢后的产物；内源性肌酐是体内肌肉组织代谢的产物。在肉类食物摄入量稳定时，身体的肌肉代谢又没有大的变化，肌酐的生成就会比较恒定。
一般认为是内生血肌酐，内生肌酐是人体肌肉代谢的产物。在肌肉中，肌酸主要通过不可逆的非酶脱水反应缓缓地形成肌酐，再释放到血液中，随尿排泄。临床上检测血肌酐是常用的了解肾功能的主要方法之一。血肌酐正常值标准为：44-133umol/L(地域和医院不同数值有所差异，男53～106umol/L，女44～97umol/L)。
尿肌酐主要来自血液，经过肾小球过滤后随尿液排除体外，肾小管基本不吸收且排出很少。单独测定尿肌酐浓度对于评价肾功能很少有帮助，但与血肌酐一起测定，可作为内生肌酐清除率的必需指标。尿肌酐的正常值是：成年男性7.1～17.7毫摩/24小时尿，成年女性5.3～15.9毫摩/24小时尿；即40mg/dl到130mg/dl。因此一般认为不含肌酐(低于5mg/dL)的液体不是尿液。
羊水中的肌酐是肌组织肌酸的代谢产物，经胎儿的尿液而排至羊水中，故羊水中的肌酐值与胎儿肾的成熟程度有关；羊水中的肌酐含量在前期和血液中的含量差不多，到妊娠后期，含量有所上升，但是总体含量明显低于尿液。临床羊水中肌酐正常值：
早期妊娠：70.7～97.2μmol/L(0.8～1.1mg/dl)
足月妊娠：159.1～353.6μmol/L(1.8～4.0mg/dl)
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种胎膜早破检测护垫，区分羊水与尿液，提高胎膜早破监测的准确性。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是提供一种胎膜早破检测护垫，包括上层的隔离渗透层、中间层的检测层和下层的吸收层，所述检测层含有pH指示试剂和肌酐检测试剂，所述pH指示试剂和肌酐检测试剂分别通过亲水性载体相互间隔地固定于吸收层上，所述pH指示试剂的显色范围为pH≥6.5，所述肌酐检测试剂的检测阈值为5～40mg/dl。
所述pH指示试剂和肌酐检测试剂上层分别覆盖有透明隔离膜。
所述pH指示试剂的显色范围为pH6.5～pH7.0。
所述pH指示试剂的亲水性载体与肌酐检测试剂的亲水性载体之间的间隔距离在5mm以上。
所述pH指示试剂的亲水性载体和肌酐检测试剂的亲水性载体于吸收层表面并排间隔分布或者同心环间隔分布。
所述pH指示试剂为酚红试剂或者溴百里酚蓝试剂。
所述肌酐检测试剂为3,5-二硝基苯甲酸试剂、3,3,5,5-四甲基联苯胺试剂、肌酐脱亚胺酶试剂或者肌酐酰胺水解酶试剂。
所述隔离渗透层采用医用微孔过滤膜。
所述吸收层中含有吸水高分子树脂，所述吸收层的底面设有防漏膜或者离型纸，所述吸收层设有固定胶带。
该护垫与内裤组合一体形成一次性胎膜早破检测内裤。
有益效果
第一，特异性高，采用pH指示试剂和肌酐检测试剂的二联试剂同步进行检测，有效排除一般尿液对检测的干扰，提高对羊水检测的准确性，从而降低检出假阳性的概率；
第二，操作简单，采用护垫或者一次性内裤的形式，避免了标本取样，无需操作指导即可及时检测并发现胎膜早破。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
如图1所示的一种胎膜早破检测护垫，包括上层的隔离渗透层1、中间层的检测层2和下层的吸收层3。
隔离渗透层1采用医用微孔过滤膜，迅速导液，既能够避免一些杂质的干扰，同时能够降低材料对皮肤的刺激。
检测层2采用二联试剂对羊水进行检测，二联试剂为pH指示试剂和肌酐检测试剂。pH指示试剂和肌酐检测试剂分别通过亲水性载体相互间隔地固定于吸收层3上，亲水性载体于吸收层3表面并排间隔分布或者同心环间隔分布，两者之间的间隔距离在5mm以上，亲水性载体材料采用纤维素滤纸或者柔性棉材料。同时，为了避免检测试剂对皮肤可能的刺激，pH指示试剂和肌酐检测试剂上层分别覆盖有一层透明隔离膜，也降低了两种试剂之间相互影响的风险。
pH指示剂能够明显判断的pH范围为pH≥6.5，即在pH6.5以上能够明显显色，在pH低于6.5时不产生变化，或者有明显的颜色区分，pH指示剂的显色范围在6.5～7.0之间为最佳，包括但不限于酚红试剂、溴百里酚蓝试剂等。
肌酐(CRE)检测试剂的检测阈值为5～40mg/dl，采用干式试纸(化学法或者酶法)检测体液中肌酐的含量。化学法包括3,5-二硝基苯甲酸法或者3,3,5,5-四甲基联苯胺(TMB)法；酶法包括肌酐脱亚胺酶法或者肌酐酰胺水解酶法。当液体中的肌酐含量超过检测阈值，试剂会有明显的颜色变化，能够有效的区分尿液和其他液体。
吸收层3中含有吸水高分子树脂，吸收层3的底面设有防漏膜或者离型纸，能够对排出的液体进行迅速吸收，有效防止泄露。吸收层3还设有固定胶带，方便护垫的固定。
结果判定：当肌酐检测试剂有明显的颜色变化时，不论pH指示剂是否显色，判断下体流出液体为尿液；当时肌酐检测试剂颜色基本无变化，pH变色明显，判断下体流出液体为羊水。采用pH指示试剂和肌酐检测试剂的二联试剂同步进行检测，特异性高，有效排除一般尿液对检测的干扰，提高对羊水检测的准确性，从而降低检出假阳性的概率。