一种造影注射系统的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种造影注射系统。

背景技术

目前临床冠心病诊断的金标准是冠脉造影，经皮冠状动脉内治疗后也需要进行冠脉造影判断支架植入情况，有时也需要心室造影。因此，造影剂在心血管领域使用非常广泛。

然而，造影剂会对身体造成损伤，除了过敏反应以外，还对心脏、脑、肾、红细胞、血管内皮等造成损害。比如常见的造影剂肾病，就是使用碘造影剂后造成急性期(48小时内)的肾功能损害。研究显示，造影剂肾病可使得患者的死亡率明显增加。造影剂肾病的两个主要危险因素是慢性肾功能不全和造影剂用量。

造影剂还可直接作用于窦房结引起心率过缓。高渗透性能使房室间传导、室内传导和复极化作用减弱，引起心电改变，甚至出现致命性的心律失常。

另外，造影和治疗过程中术者多为手动操作，多次手工抽取和推注造影剂，然后dsa(数字减影造影机)踩线启动录像，对于术者来说存在动作上不协调和推注造影剂过量或不足等问题，增加x线暴露时间，和可能造成冠脉开口撕裂夹层，甚至过量推注可引起室颤等致命性危险。

研究表明造影剂反应中的物化反应与所用造影剂量有明确的正比关系。因此，本发明旨在智能化造影操作，减少不必要的造影剂过量推注，减少或避免造影剂引起的损害，并减少术者的操作失误，减少医患x线暴露时间，减少或避免可能的并发症。

技术实现要素：

为了解决上述缺陷，本发明提供了一种造影注射系统，用于心脏冠状动脉、心室或其他部位的注射造影。

本发明的技术方案如下：

一种造影注射系统，包括控制单元1、容量单元2、执行单元3，其中执行单元3推注造影剂的速度s和/或流量v与冠脉内自身血流速度和/或流量和/或压力和/或影像相关联，或心室腔，或其他部位内压力和/或影像相关联。

在心血管系统，一个心动周期中，在舒张期冠脉内压力较低，血流较多，而收缩期压力较高，由于心脏收缩，冠脉远端阻力增大，故血流较少，甚至出现反向血流，因此若在收缩期推注造影剂，会在冠脉开口处出现冒烟状的造影剂显影。

所述控制单元1包括信号输入单元11、微处理器12和信号输出单元13，其中信号输入单元11包括心电感知部件111、和/或压力感知部件112、和/或影像采集部件113，感知生理信号并将感知信号传入微处理器12发出控制信号通过信号输出单元13至执行单元3。

所述容量单元2包括固定单元21、还包括连接管22、注射器23、容量瓶或袋24和软质输液管25连接成的造影剂通道26，其中注射器23包括针筒231和针芯232，固定单元21固定针筒231，造影剂通道26上有两个单向阀门27，分布于连接管22内造影剂的上下游两侧，打开方向均指向动脉鞘管接头28。

所述执行单元3包括动力单元31和传动单元32，传动单元32通过推进针芯232而使得造影剂进入动脉鞘管接头28继而进入造影区域。

上述心电感知部件111和人体相连，能感知心电信号并由心电信号触发注射，r波开始为心脏舒张期结束和收缩期开始，t波结束为心脏收缩期结束和舒张期开始，因此可根据心动周期的不同时相调整造影剂注射的速度和流量，减少不必要的注射；术者还可以遥控启动造影，减少x线暴露。

上述压力感知部件112和连接管相连，冠脉造影时和冠脉内血液相通，可以实时显示冠脉内压力，当压力感知部件112感知到压力值时，过高时可以反馈调整注射速度，避免冠脉内压力过高，而损伤冠脉或斑块破裂。

上述影像采集部件113接入dsa的显示输出接口，或对准dsa的显示终端，获取造影区域的影像。当出现冠脉开口处出现冒烟状造影剂显影时，则提示造影剂注射过多，从而反馈调节造影剂注射速度。

上述各部件连接成造影剂通道26后，造影剂位于针筒231内，在连接管22内的造影剂两侧有两个单向阀门27，如位于下游的连接管的动脉鞘管28侧和上游的软质输液管25和连接管22相通处。传动单元32推动针芯232时，针筒231内压力增加，下游阀门打开，上游阀门封闭，造影剂流向下游的动脉鞘管28。后撤针芯232时，针筒231内压力降低，下游阀门封闭，上游阀门打开，造影剂进入针筒231内。

所述执行单元3在心脏舒张期以速度s1或流量v1,收缩期以速度s2或流量v2推进造影剂进入造影区域，其中s1、s2、v1、v2非定值，s1≠s2，和/或v1≠v2，其中s1＞s2，v1＞v2，s1为正值，s2为正值，或0，或负值。

如前所述，在心动周期内冠脉内的压力是动态变化的，血流速度和流量也是变化的，s1、s2、v1、v2和冠脉内的压力和/或流速和/或流量相关联，负值指相反方向。

所述执行单元3推进造影剂的速度s和/或流量v还根据造影区域的影像灰度来自动反馈调节。

当造影剂注射速度和/或流量发生变化时，上述造影区域的影像灰度同时发生变化，通过采集造影区域的影像并计算灰度可以反馈调整注射速度和/或流量。

所述控制单元1还和dsa踩线开关6相偶联，启动执行单元3推注造影剂后同时启动踩线开关6，或启动踩线开关6同时启动执行单元3推注造影剂，若干个心动周期后自动同时停止推注和录像。

通过执行单元3的推注和dsa踩线开关6相偶联，可预设1-5个心动周期，实现两个动作的协调一致，不至于任一方面延迟，导致录像延迟或造影剂推注延迟。

所述的一种造影注射系统，还包括显示单元4和报警单元5，其中报警装置包括气泡报警、压力报警和容量报警。

当造影剂通道出现气泡时发出报警；当推注阻力过大或过小时，发出报警并停止推注；当注射器内造影剂少于一定量时可自动报警，并反馈给执行单元补充造影剂。

所述的造影注射系统，还可以在造影之前，输入病人个人信息，按照预设的程序还自动测得造影剂每次使用量和总使用量，还可以同时有多套执行单元和容量单元。

本发明其他未说明的部分与现有技术相同。

较之前技术而言，本发明的有益效果为：

1、减少造影剂用量，减少造影剂损伤。

2、和dsa踩线开关联动和遥控造影的智能化操作可以减少医患x线暴露时间。

3、智能化自动抽取和推注，形成连贯动作，减少手术时间。

4、一个病人未用完的造影剂后续使用，避免造影剂的浪费。

5、添加病人个人信息，自动测得每次用量和每个病人的使用总量。

6、减少或避免造影剂注射过猛造成的冠脉开口损伤等并发症。

附图说明

图1为本发明实施例1和2的控制单元图；

图2为本发明实施例1和2的系统结构图；

图3为本发明实施例1和2的心电感知部件示意图；

图4为本发明实施例1和2的执行单元和容量单元示意图，左侧虚线框内为容量单元，右侧虚线框内为执行单元。

图中：

1控制单元，11信号输入单元，111心电感知部件，112压力感知部件，113影像采集部件，12微处理器，13信号输出单元，2容量单元，21固定单元，22连接管，23注射器，231针筒，232针芯，24容量瓶或袋，25软质输液管，26造影剂通道，27单向阀门，28动脉鞘管接头，3执行单元,31动力单元，32传动单元，4显示单元，5报警单元，6踩线开关。

具体实施方式

下面对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。

实施例1：冠脉造影

一种造影注射系统，包括控制单元1、容量单元2、执行单元3，其中执行单元3推注造影剂的速度s和/或流量v与冠脉内自身血流速度和/或流量和/或压力和/或影像相关联。

所述控制单元1包括信号输入单元11、微处理器12和信号输出单元13，其中信号输入单元11包括心电感知部件111、和/或压力感知部件112、和/或影像采集部件113，感知生理信号并将感知信号传入微处理器12发出控制信号通过信号输出单元13至执行单元3。

所述容量单元2包括固定单元21、还包括连接管22、注射器23、容量瓶或袋24和软质输液管25连接成的造影剂通道26，其中注射器23包括针筒231和针芯232，固定单元21固定针筒231，造影剂通道26上有两个单向阀门27，分布于连接管22内造影剂的上下游两侧，打开方向均指向动脉鞘管接头28。

所述执行单元3包括动力单元31和传动单元32，传动单元32通过推进针芯232而使得造影剂进入动脉鞘管接头28继而进入造影区域。

所述执行单元3在心脏舒张期以速度s1或流量v1,收缩期以速度s2或流量v2推进造影剂进入造影区域，其中s1、s2、v1、v2非定值，s1≠s2，和/或v1≠v2，其中s1＞s2，v1＞v2，s1为正值，s2为正值，或0，或负值。

所述执行单元3推进造影剂的速度s和/或流量v还根据造影区域的影像灰度来自动反馈调节。

所述控制单元1还和dsa踩线开关6相偶联，启动执行单元3推注造影剂后同时启动踩线开关6，或启动踩线开关6同时启动执行单元3推注造影剂，若干个心动周期后自动同时停止推注和录像。

所述的一种造影注射系统，还包括显示单元4和报警单元5，其中报警装置包括气泡报警、压力报警和容量报警。

实施例2：心室造影

一种造影注射系统，包括控制单元1、容量单元2、执行单元3，其中执行单元3推注造影剂的速度s和/或流量v与心室腔内压力和/或影像相关联。

所述控制单元1包括信号输入单元11、微处理器12和信号输出单元13，其中信号输入单元11包括心电感知部件111、和/或压力感知部件112、和/或影像采集部件113，感知生理信号并将感知信号传入微处理器12发出控制信号通过信号输出单元13至执行单元3。

所述容量单元2包括固定单元21、还包括连接管22、注射器23、容量瓶或袋24和软质输液管25连接成的造影剂通道26，其中注射器23包括针筒231和针芯232，固定单元21固定针筒231，造影剂通道26上有两个单向阀门27，分布于连接管22内造影剂的上下游两侧，打开方向均指向动脉鞘管接头28。

所述执行单元3包括动力单元31和传动单元32，传动单元32通过推进针芯232而使得造影剂进入动脉鞘管接头28继而进入造影区域。

所述执行单元3在心脏舒张期以速度s1或流量v1,收缩期以速度s2或流量v2推进造影剂进入造影区域，其中s1、s2、v1、v2非定值，s1≠s2，和/或v1≠v2，其中s1＞s2，v1＞v2，s1为正值，s2为正值，或0，或负值。

所述执行单元3推进造影剂的速度s和/或流量v还根据造影区域的影像灰度来自动反馈调节。

所述控制单元1还和dsa踩线开关6相偶联，启动执行单元3推注造影剂后同时启动踩线开关6，或启动踩线开关6同时启动执行单元3推注造影剂，若干个心动周期后自动同时停止推注和录像。

所述的一种造影注射系统，还包括显示单元4和报警单元5，其中报警装置包括气泡报警、压力报警和容量报警。

本发明的使用方法如下：

1.术前准备，连接心电感知部件，动脉鞘管到位，接上鞘管接头并固定。

2.连接管、注射器、容量瓶或袋和软质输液管连接成造影剂通道，抽取造影剂至注射器内，排气后将连接管和动脉鞘管接头连接。

3.在显示部件输入病人个人信息，连接压力感知部件和影像采集部件，获取心电信号、压力信号和影像信息，输入至控制单元，选择造影部位和类型。

4.控制单元根据心电信号、压力信号和影像信息分析处理后输出信号至执行单元，启动执行造影剂推注并联动dsa踩线开关，同步进行造影区域的录像，在预设的数个心动周期后自动停止录像。

5.当注射器内造影剂少于一定量时会自动报警，提示补充造影剂，自动或确认后执行部件自动后撤针芯抽取造影剂。

6.当造影剂通道出现气泡时自动发出报警，或当推注阻力过大或过小时，自动发出相应报警并停止推注。

7.手术结束时，关闭系统，撤离各部件。

尽管本发明采用具体实施例及其替代方式对本发明进行示意和说明，但应当理解，只要不背离本发明的精神范围内的各种变化和修改均可实施。因此，应当理解除了受随附的权利要求及其等同条件的限制外，本发明不受任何意义上的限制。