用于治疗尿失禁的吊带及其制备方法与流程

本发明属于外科手术器械和制法技术领域，具体涉及一种用于治疗尿失禁的吊带及其制作方法。

背景技术：

女性尿失禁是女性常见病，目前据全球统计，患病率接近50％，其中约一半为压力性尿失禁（stressurinaryincontinence，sui）。压力性尿失禁是指膀胱压大于最大尿道压时，在无膀胱逼尿肌收缩的状态下，尿液也不由自主地由尿道外口溢出，多在腹压突然增加时例如：大笑、喷嚏、咳嗽等时发生。绝经后人群更易发病。发病原因多数因为分娩时产伤，绝经后雌激素水平下降，盆底软组织松弛等。sui在90年代中期开始被认为是影响人类健康的五大疾病之一，被称为“社交癌”。国外一组报道60岁以上尿失禁发病率女性37.7％。为此，寻求有效的治疗sui的方法，具有迫切的、重大的临床意义。

为了治疗尿失禁，美国授权专利us6808485号、日本公开专利jp1998-155897号、韩国公开专利公报kr2003-34218号等多个资料中介绍了向阴道内部插入弹性插件或在尿道或输尿管周围的软组织内注入水凝胶（hydrogel）粒子（聚合物：polymer）的技术。近年来随着科技的进步和对尿失禁发生原理的深入认识，多种微创方法得到应用，即通过采取对患者损伤最小的手术操作和技术方法，获得最佳的治疗效果。目前对于压力性尿失禁的一种治疗为经阴道尿道中段无张力悬吊术，即在阴道前壁做一2cm左右的切口，一根准备置于尿道中段底部的吊带通过穿刺器械放入体内软组织间隙中，增强盆底软组织对尿道的支撑作用。这样当腹部压力增加时，尿道下移的幅度被植入的吊带限制，压迫并闭合输尿管，使患者的漏尿现象得到控制。

现有治疗sui的吊带植入外科手术中，所用的吊带大都为长度、宽度、厚度具有特定规格的聚丙烯编织网，例如厚度1mm以内、宽度1cm左右、长度约为40cm的编织型吊带。然而该种吊带由于通常是采用剪刀，激光或其它接触式裁切工具及方法加工制得，因此往往吊带边缘的纤维丝残头十分粗糙、锋利，直接使用会对所经历的软组织产生刺激或损伤，更有甚者连实施外科手术的大夫也会被殃及割伤。即使外科手术顺利将吊带植入，也难以避免吊带两侧边对尿道底侧，下方的阴道及周边组织的刺激，术后日常生活中一旦身体弯曲挤压吊带，其侧边必然使周边组织产生疼痛刺激、影响舒适度。

为改善和尽量降低该刺激，已有研究者发明了用热处理吊带中段的方法以消除吊带中部两侧的尖锐切边。然而该种传统的制备方法仍存在一定的缺陷性。例如热处理范围受限，只有吊带中段消除了尖锐切边，虽然吊带其余位置仍然保留尖锐切边，这种尖锐切边虽然能方便组织生长包覆后保持吊带压力强度，但难以避免肢体运动给尖锐切边所在处带来的疼痛和长期的反复刺激。而且该方法的热处理采用激光切割或火源熔融，虽然消除了尖锐切边，但仍旧会对植入所在地的软组织产生较大的刺激，容易产生过量的疤痕组织生成。不仅可能影响吊带的使用效果，更可能影响病人的生活质量。

技术实现要素：

鉴于上述现有吊带结构及制备方法的缺陷，本发明的目的旨在提出一种用于治疗尿失禁的吊带及其制备方法。

本发明实现上述第一个目的的技术解决方案是，用于治疗尿失禁的吊带，拥有长幅矩形状外形，其特征在于：所述吊带包含沿长度向分布的两端和沿宽度向分布的两侧边，并且每一侧边均设有阻尼部和柔顺部，所述柔顺部为消除锋锐断丝、保持自然编织状弯曲的完整纤维丝。

进一步地，任一侧边设有靠近第一端和第二端的两段阻尼部，所述柔顺部位于对应侧边的两段阻尼部之间且长度大于3cm。

更进一步地，所述柔顺部的长度为4cm且相对于吊带长度向中边对称。

更进一步地，所述柔顺部的长度为6cm且相对于吊带长度向中边对称。

再进一步地，所述吊带在长度向中边设有相对吊带跳色的定位标记线。

进一步地，所述阻尼部为热处理成型的熔融球，且熔融球的直径大于纤维丝的直径。

本发明实现上述第二个目的的技术解决方案是，用于治疗尿失禁的吊带的制备方法，其特征在于包括步骤：提供一块幅面大于所需吊带尺寸的编织网；根据吊带的宽度尺寸在编织网边缘沿机器编织行进方向剪一个开口，所述开口沿平行于长度向的交织脉络开设；将开口所形成的两瓣沿与编织网所在平面垂直方向撕开，形成柔顺部为两侧边的吊带；根据吊带的长度尺寸截取吊带，并在吊带两端和靠近两端的侧边作热处理制成熔融球状的阻尼部，保留中段的柔顺部。

进一步地，所述热处理为采用非直接接触式热源逐渐靠近吊带，使吊带边缘的纤维丝受热熔化，形成直径大于纤维丝直径的半球而构成新的吊带边缘，即阻尼部。

进一步地还包括步骤：在完成柔顺部和阻尼部的吊带表面封装套膜，且封装套膜的包覆强度满足吊带在套膜中受外力无损滑动。

应用本发明的吊带及其制备方法，较之于传统此类外科手术所用吊带具备突出的实质性特点和显著的进步性：该吊带完整地保留了编织网特性的完整纤维丝，消除了吊带裁切时边缘的尖锐断丝，杜绝了术后对周边组织产生任何刺激，同时改善了吊带两端的留存能力，使得吊带张力有效保持。

附图说明

图1为本发明用于治疗尿失禁的吊带的局部结构示意图。

具体实施方式

以下便结合实施例附图，对本发明的具体实施方式作进一步的详述，以使本发明技术方案更易于理解、掌握，从而对本发明的保护范围做出更为清晰的界定。

本发明设计者针对传统治疗压力性尿失禁的吊带结构及制法上的多方面不足进行了深入研究，总结归纳了手术后不适症状的根源，开拓思路从吊带的本源编织网结构进行探索，对吊带边缘形状和处理获取方法提出了全新设计和可行方法，从而解决吊带植入手术后不再刺激周边组织并提供可靠的张力保持度。

首先从外形结构来看，该用于治疗尿失禁的吊带拥有长幅矩形状外形，即长度远大于宽度的矩形薄片，常规的规格如背景技术所描述，当然也可以随手术需要自由取舍加长、加宽或其边角细微形状的定制。就本设计的吊带1创新特征来看，其包含沿长度向分布的两端和沿宽度向分布的两侧边11、12，其中两端不区分方向地包括第一端a和第二端b。并且每一侧边均设有朝向外部的阻尼部13和柔顺部14。特别地，该柔顺部14为消除锋锐断丝、保持自然编织状弯曲的完整纤维丝。即吊带侧边的手感十分柔顺，完全消除了现有常用吊带切边锋锐带来的刺痛感。如此柔顺的侧边使得吊带在治疗尿失禁的外科手术植入后，即使肢体频繁动作，尿道底侧周边组织也将避免受到任何来自于吊带的疼痛性刺激。

除上述概述方案外，该吊带的更细节特征还包括：任一侧边设有靠近第一端a和第二端b的两段阻尼部13，而上述柔顺部14位于对应侧边的两段阻尼部13之间且长度大于3cm。作为优选的实施例，上述柔顺部的长度为4cm且相对于吊带长度向中边对称。这里所谓的长度向中边指的是吊带长度向对折所形成的折痕，由此该柔顺部定位于吊带长度向的中段。根据不同外科手术需求的区别，上述柔顺部的长度也可以是6cm，同样该柔顺部也相对于吊带长度向中边对称。为便于外壳手术中吊带植入后的张力调节，上述吊带1在长度向中边设有相对吊带跳色的定位标记线15，该定位标记线15可以采用生物相容性佳、无毒成分扩散的颜料印制，其宽度可选1mm左右。

上述阻尼部13为热处理在纤维末端成型的熔融球，且熔融球的直径大于纤维丝直径。该熔融球的设计旨在增强吊带植入后与周边组织的融合强度，从而保证吊带能长期稳定地提拉尿道，避免压力性尿失禁的术后短期内复发。纤维末端成型的熔融球也可以是多根纤维丝复合形成的。

当然，作为医用产品及其外科手术植入吊带的操作方便，上述吊带在使用/植入中其外部还进一步包覆设有保护套膜。

本发明所设计的吊带需要通过特殊的制法方能形成，为此详述如下。该用于治疗尿失禁的吊带的制备方法包括如下概述步骤：①、提供一块幅面大于所需吊带尺寸的编织网；②、根据吊带的宽度尺寸在编织网边缘沿机器编织行进方向剪一个引导开口，所述开口沿平行于长度向的交织脉络开设；③、将开口所形成的两瓣沿与编织网所在平面相垂直交错的方向撕开，形成柔顺部为两侧边的吊带；④、根据吊带的长度尺寸截取吊带，并在吊带两端和靠近两端的侧边作热处理制成熔融球状的阻尼部，保留中段的柔顺部。

作为细节说明，其中所用的编织网为医用常用的张力性编织网。而对于剪切开口的位置选择，如步骤②描述具有特定的方向和定位，只有在交织脉络处沿机器编织方向设开口，才能按步骤③所描述的方式撕开。而如果开口设置的位置偏离交织脉络，则步骤③将徒劳而无法得到所需的吊带。而且开口深度无需过大，通常5mm-1cm即可。而且，上述步骤③中通过撕开方式得到带柔顺侧边的吊带，其撕开方向也是具有特殊限定的，不能在编织网自身平面内朝两侧撕扯，那也是徒劳而无果的。而参照步骤③所描述的撕开方式则更易于操作，且能得到所需带柔顺部的吊带。

此外，作为阻尼部的成型工艺，本发明的热处理为采用非直接接触式热源逐渐靠近吊带所需形成阻尼部之处。不同于以往的激光或明火易造成吊带边缘焦黑或带来材质变化的隐患，且成型的所谓非锋利边缘实际上参差不齐，不利于外科手术实施应用。而本发明采用非直接接触式热源逐渐靠近并传热的方式，使得柔顺部的完整纤维丝发生形变团聚，这样所形成的阻尼部具有熔融球一致性、手感及外观具佳的优点。

同理于吊带运输和进行外科手术植入需要的临时保护，该吊带的制备方法还包括步骤：在完成柔顺部和阻尼部的吊带表面封装保护作用的套膜，且该套膜的包覆强度满足吊带在套膜中受外力无损滑动。

综上关于本发明用于尿失禁的吊带及其制备方法的概述特征和实施例详述，较之于传统此类外科手术所用吊带可见具备突出的实质性特点和显著的进步性：该吊带完整地保留了编织网特性的完整纤维丝，消除了吊带裁切时边缘的尖锐断丝，杜绝了术后对周边组织产生任何刺激，同时改善了吊带两端的留存能力，使得吊带张力有效保持。更重要的是，采用本发明制备方法所得到的吊带，由于避免使用裁切工艺，杜绝了编织网碎屑的产生和混入吊带，也彻底避免了该些碎屑在植入后引发的后续感染、病变可能性。