本发明涉及药物制备
技术领域：
，具体涉及一种防治近视、弱视的药物组合物及其制备方法与应用。
背景技术：
：近视眼也称短视眼，通常只能看近而视远不清；处在休息状态时，从无限远处来的平行光，经过眼的屈光系统折光后在视网膜之前集合成焦点，在视网膜上则形成不清楚的像。弱视是指眼球无明显器质性病变，而单眼或双眼最佳矫正视力低于相应年龄的视力；或双眼视力相差两行及以上，视力较低眼为弱视。弱视是与视觉发育紧密相关的眼病，表现为视觉系统发育过程中呈现出不同程度的视力丧失，通常为单眼受累。单眼斜视、屈光参差、高度屈光不正、形觉剥夺是其常见的致病因素。弱视是一种严重危害儿童视功能的眼病，部分弱视可以通过治疗恢复正常，发现越早，治疗越及时，预后越好，如不及时治疗可引起弱视加重，甚至失明。目前，随着学习生活压力的增大，近视和弱视的发病率都在提高，大学生的近视发病率高达70％以上。虽然市场上防治近视、弱视的方法和药物众多，但效果大多不太理想，或是存在明显的副作用。技术实现要素：针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供一种防治近视、弱视的药物组合物及其制备方法与应用，该药物治疗效果显著，见效快，无任何副作用；使用方法简单。为实现上述目的，本发明提供的技术方案为：本发明提供了一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片10～20重量份、薄荷5～7重量份、决明子2～4重量份、白芍5～10重量份、连翘15～20重量份、莪术10～15重量份、茯苓5～10重量份、竹叶6～10重量份、半夏12～20重量份、丹参6～8重量份、白茅根10～14重量份、肉苁蓉2～4重量份、川芎5～7重量份、牛膝7～11重量份、橄核莲12～15重量份和麝香3～6重量份。优选地，药物组合物的原料组分还包括：络石藤6～10重量份、薤白3～8重量份、泽兰2～5重量份、沉香5～10重量份和旋复花4～9重量份。优选地，药物组合物的原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、橄核莲14重量份、麝香4重量份、络石藤8重量份、薤白5重量份、泽兰3重量份、沉香7重量份和旋复花6重量份。本发明提供了一种防治近视、弱视的药物组合物的制备方法，包括步骤：将所有原料组分按比例混合，然后研磨成粉末，得到中药组合物。优选地，防治近视、弱视的药物组合物的制备方法中，粉末的粒径不超过0.001mm。本发明还提供了另一种防治近视、弱视的药物组合物的制备方法，包括步骤：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，浸泡预设时间后，调节ph值至4.5～4.8，然后进行煎煮提取；提取完毕后，过滤，收集滤液；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粉末，得到药物组合物。优选地，防治近视、弱视的药物组合物的制备方法中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:(10～15)。优选地，防治近视、弱视的药物组合物的制备方法中，浸泡的温度为45～55℃，浸泡的时间为12～14h；煎煮提取的时间为40～50min。优选地，防治近视、弱视的药物组合物的制备方法中，粉末的粒径不超过0.001mm。本发明还保护药物组合物在制备预防和/或治疗近视、弱视的药物和/或药物添加剂中的应用。需要说明的是，本发明制备得到的防治近视、弱视的药物组合物的使用方法优选为：将药物组合物放到通络乐目仪内，通过熏蒸使药物组合物中的活性成分直接作用于眼部，改善眼部细胞及血液循环，消除眼睛疲劳，恢复睫状肌弹性，疏通经络，行气活血，使淤阻的经脉畅通，充分加强对近视、弱视等眼疾的自然治愈力。当然，上述方法制备的药物组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述药物组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备；其均应该在本发明的保护范围内。本发明提供的技术方案，具有如下的有益效果：(1)本发明通过采用白芍、连翘和莪术等中药材作为原料组分，并进行科学配比，制备得到的药物组合物具有预防和/或治疗近视、弱视的功效，见效快，效果显著，且安全无副作用；(2)本发明提供的防治近视、弱视的药物组合物的制备方法简单，使用方便，具有很好的商业前景。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只是作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规商店购买得到的。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。下述实施例中所用的决明子、白芍、连翘、莪术、茯苓、竹叶、半夏、丹参、白茅根、肉苁蓉、川芎、牛膝、橄核莲、麝香、络石藤、薤白、泽兰、沉香和旋复花均符合中国药典一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。本发明提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片10～20重量份、薄荷5～7重量份、决明子2～4重量份、白芍5～10重量份、连翘15～20重量份、莪术10～15重量份、茯苓5～10重量份、竹叶6～10重量份、半夏12～20重量份、丹参6～8重量份、白茅根10～14重量份、肉苁蓉2～4重量份、川芎5～7重量份、牛膝7～11重量份、橄核莲12～15重量份和麝香3～6重量份。优选地，原料组分还包括：络石藤6～10重量份、薤白3～8重量份、泽兰2～5重量份、沉香5～10重量份和旋复花4～9重量份。另外，本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：将所有原料组分按比例混合，然后研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。本发明还提供了上述药物组合物的另一种制备方法，包括如下步骤：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，45～55℃浸泡12～14h后，调节ph值至4.5～4.8，然后煎煮提取40～50min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:(10～15)；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。下面结合具体实施例对本发明提供的技术方案作进一步说明。实施例一本实施例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、橄核莲14重量份和麝香4重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，50℃浸泡13h后，调节ph值至4.6，然后煎煮提取45min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:12；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。实施例二本实施例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、橄核莲14重量份、麝香4重量份、络石藤8重量份、薤白5重量份、泽兰3重量份、沉香7重量份和旋复花6重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，50℃浸泡13h后，调节ph值至4.6，然后煎煮提取45min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:12；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。实施例三本实施例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片10重量份、薄荷7重量份、决明子2重量份、白芍5重量份、连翘20重量份、莪术10重量份、茯苓10重量份、竹叶6重量份、半夏20重量份、丹参6重量份、白茅根14重量份、肉苁蓉2重量份、川芎7重量份、牛膝7重量份、橄核莲15重量份、麝香3重量份、络石藤10重量份、薤白3重量份、泽兰5重量份、沉香5重量份和旋复花9重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，45℃浸泡12h后，调节ph值至4.5，然后煎煮提取40min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:10；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。实施例四本实施例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片20重量份、薄荷5重量份、决明子4重量份、白芍10重量份、连翘15重量份、莪术15重量份、茯苓5重量份、竹叶10重量份、半夏12重量份、丹参8重量份、白茅根10重量份、肉苁蓉4重量份、川芎5重量份、牛膝11重量份、橄核莲12重量份、麝香6重量份、络石藤6重量份、薤白8重量份、泽兰2重量份、沉香10重量份和旋复花4重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，55℃浸泡14h后，调节ph值至4.8，然后煎煮提取50min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:15；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。实施例五本实施例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、橄核莲14重量份、麝香4重量份、络石藤8重量份、薤白5重量份、泽兰3重量份、沉香7重量份和旋复花6重量份。按上述的原料，采用本发明提供的制备方法，制备药物组合物：将所有原料组分按比例混合，然后研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。对比例一本对比例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、络石藤8重量份、薤白5重量份、泽兰3重量份、沉香7重量份和旋复花6重量份。按上述的原料，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，50℃浸泡13h后，调节ph值至4.6，然后煎煮提取45min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:12；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。对比例二本对比例提供一种防治近视、弱视的药物组合物，原料组分按重量份计，包括：冰片15重量份、薄荷6重量份、决明子3重量份、白芍7重量份、连翘16重量份、莪术12重量份、茯苓8重量份、竹叶8重量份、半夏16重量份、丹参7重量份、白茅根12重量份、肉苁蓉3重量份、川芎6重量份、牛膝9重量份、橄核莲14重量份、麝香4重量份、络石藤8重量份、薤白5重量份、泽兰3重量份、沉香7重量份和旋复花6重量份。按上述的原料，制备药物组合物：将白芍、连翘、莪术和茯苓混合后加入水，50℃浸泡13h后，然后煎煮提取45min；提取完毕后，过滤，收集滤液；其中，白芍、连翘、莪术和茯苓的总质量和水的质量的比值为1:12；将滤液干燥，然后加入其他剩余原料组分，再研磨成粒径不超过0.001mm的粉末，得到药物组合物。将本发明实施例一至实施例五制备得到的药物组合物，通过临床试验来系统评价其效果，并以对比例一和对比例二制备得到的药物组合物作为对照。1、对近视患者的疗效方法：招募350名近视患者(年龄12～40岁)，患者均经过查体化验确诊为近视患者。将所有患者均分为7组，每组50名近视患者，让第一组至第五组的患者分别使用实施例一至实施例五制备得到的药物组合物，让第六组和第七组的患者分别使用本发明对比例一和对比例二制备得到的药物组合物，使用时是将药物组合物放到通络乐目仪内，通过熏蒸使药物组合物中的活性成分直接作用于眼部，每次作用的时间是30min。连续使用15天，诊断疗效。疗效判定标准：治愈：能坚持阅读或者注视精细工作1小时以上，眼睛症状及全身症状消失者；显效：能坚持阅读或者注视精细工作30～60分钟(短暂性视力减退者，重症闭目休息10分钟后视力恢复，轻度及中度症失)，眼部症状及全身症状各有2项明显改善者；有效：阅读或者注视精细工作较治疗前延长10分钟以上(短暂性视力减退者，重症闭目休息20分钟后视力恢复，重症闭目休息10分钟后视力恢复，轻度症失)，眼部症状及全身症状各有2项明显改善者，或各有一项明显改善者；无效：治疗前后眼部症状及全身症状均无改善者。结果：各组患者的治疗情况如下表1所示。表1各组患者的疗效情况组别治愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例一1520132实施例二46400实施例三42710实施例四45410实施例五361220对比例一211388对比例二3310702、典型病例(1)李某，女孩，15岁，江西某高中学生，2015年2月初视物模糊，眼胀痛及眼部充血，精神萎靡，注意力不集中，容易犯困。后使用本发明实施例二制备得到的药物组合物，使用时是将药物组合物放到通络乐目仪内，通过熏蒸使药物组合物中的活性成分直接作用于眼部，每次作用的时间是30min。连续治疗半个月后，记忆力、视力恢复，停药，至今未复发。(2)张某，男性，30岁，it工程师，裸眼视力为0.5，眼睛疲劳长期不能缓解，眼胀痛及眼部充血，严重时出现头痛、恶心，严重影响工作。后使用本发明实施例二制备得到的药物组合物，使用时是将药物组合物放到通络乐目仪内，通过熏蒸使药物组合物中的活性成分直接作用于眼部，每次作用的时间是30min。连续治疗半个月后，视力恢复正常，正常工作10～12小时候，不会出现眼胀痛现象，裸眼视力提升到0.7；停药，3年后随访未复发。需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对步骤、数字表达式和数值并不限制本发明的范围。在这里示出和描述的所有示例中，除非另有规定，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制，因此，示例性实施例的其他示例可以具有不同的值。在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的保护范围当中。当前第1页12