临时的瓣膜和瓣膜-过滤器的制作方法

本发明涉及一种在经皮心血管手术期间用于保持正常的血液流动的临时瓣膜和用于保持正常的血液流动同时捕获栓子的具有栓子过滤器的临时瓣膜。本发明还涉及一种包括这种瓣膜或者瓣膜-过滤器设备以及输送设备的系统，以及一种展开这种设备的方法。

背景技术

瓣膜是人体心脏中的重要结构，因为它们保持血液以最小的压力损失沿单一方向流动。但是，由于多种原因，人体心脏瓣膜会退化。发生故障的心脏瓣膜可能会是狭窄的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法完全张开，或者，发生故障的瓣膜可能会是返流的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法适当闭合，或者发生故障的瓣膜可能会是两者的组合。因此已经开发了瓣膜修复和替换手术，从而恢复自体瓣膜的功能或者在移除或不移除原来的自体瓣膜的情况下植入永久性人工瓣膜。标准外科手术包括打开患者的胸腔，这是高度侵入性的并且需要实施心肺分流术并且康复时间延长。

已经开发了经皮瓣膜修复和替换手术作为传统开胸手术的更廉价和更安全的替代手术。相比于传统外科手术，经皮手术是创伤性最小的并且其排除了对于心肺分流术的需要。在不进行心肺分流术的情况下，必须快速实施经皮手术以恢复正常的循环，因为在修复或者放置和植入永久性人工瓣膜期间中断了自体瓣膜的功能。临时的瓣膜是有用的相关制品从而在经皮手术期间保持血液单向流动，并且其与模块化经皮瓣膜设备的展开相结合是特别有用的，所述模块化经皮瓣膜设备需要在植入前进行组装。

另外，在经皮瓣膜修复或者瓣膜替换手术期间，操作输送设备、修复工具和/或瓣膜设备可能会移除组织和/或组织粘连物(例如钙沉积物)和/或产生血栓。这种残渣会形成栓子，栓子穿过循环系统行进并且堵塞较小血管，这会导致严重的并发症，例如中风、组织缺血或者死亡。因此，希望具有过滤设备用以捕获栓子。

因此，需要能够同时解决现有技术中的两个问题的单个设备，更具体地，非常需要能够在经皮瓣膜修复或者替换手术期间保持血液沿单个方向流动并且同时容纳栓子运动的设备。

技术实现要素：

本发明涉及一种在经皮心血管手术期间使用的系统和在经皮心血管手术期间使用的展开具有过滤器以容纳栓子的临时瓣膜的方法。具体地，本发明提供一种经皮人工瓣膜-过滤器设备、包括上述设备的系统以及经皮输送和展开所述设备的方法。所述系统和方法与经皮心脏瓣膜修复和替换手术相结合可以是特别有用的。

本发明的目的是提供一种临时的经皮瓣膜，其与栓子保护结构——瓣膜-过滤器设备相结合，作为整体构造或者作为多组件构造，在作为整体构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器被集成到单个单元中，在作为多组件构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器功能不是集成到单个单元中，而是由可以联合、重叠在一起的或者分开的两个单元来执行。

在单个单元设备的一个实施方式中，除了在血液可渗透区域(例如孔)以外，瓣膜-过滤器设备是血液无法渗透的。血液可渗透区域可以包括具有血液可渗透但是栓子无法渗透的孔隙(porosity)的过滤区以及覆盖过滤区的叶瓣。覆盖血液可渗透区域的叶瓣可以张开从而允许血液流经血液可渗透区域，例如在心脏收缩期，并且所述叶瓣可以闭合从而阻止血液回流经过血液可渗透区域，例如在心脏舒张期。

在多单元临时瓣膜-过滤器设备中，瓣膜和过滤器功能由两个联合在一起的单元——瓣膜单元和过滤器单元——实现。过滤器单元可以由血液可渗透的但是栓子不可渗透的材料制成。瓣膜单元可以由无孔的易弯材料制成。可以以闭合或者折叠状态输送瓣膜单元和过滤器单元，并且在展开瓣膜单元和过滤器单元之后，瓣膜单元和过滤器单元两者都可以实现张开形状。在一个实施方式中，展开的瓣膜单元和过滤器单元可以是基本上平直的，在一个方面是圆盘形的，在另一个实施方式中，展开的瓣膜单元和过滤器单元可以是伞状的。瓣膜单元可以由包括多个刚性支杆的框架支撑或者由圆环支撑。在任一实施方式的一个方面，过滤器单元和瓣膜单元可以沿着纵轴线分开一定距离。在一些实施方式中，瓣膜单元由以下材料制成，所述材料足够柔顺从而能够向内折叠，例如在一个实施方式的一个方面在支杆之间向内折叠，从而允许血液在心脏收缩期流动，并且所述材料足够柔顺从而能够在心脏舒张期向外张开至血管壁从而阻止血液回流。在瓣膜单元和过滤器单元基本上平直的一个实施方式中，定位在过滤器单元的远端侧上的瓣膜单元在心脏收缩期移动远离过滤器单元，从而允许血液流经位于过滤器单元上的过滤区，在心脏舒张期与过滤器单元上的过滤区重叠并且由此覆盖过滤器单元上的过滤区从而阻止血液回流。在瓣膜单元和过滤器单元具有张开雨伞形状的实施方式中，每个伞顶盖都具有凸面和凹面，在该实施方式的一个方面，两个顶盖的凸面可以彼此面对，在该实施方式的另一个方面，两个顶盖的凸面可以背朝彼此。

本发明的目的还在于提供一种临时的经皮瓣膜系统，其可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用，所述系统提供一种展开瓣膜的独特方法。在这个实施方式中，临时瓣膜系统可以包括水母状瓣膜和管状中心核，所述中心核附接至护套(例如导引护套)。在输送构型中，瓣膜和中心核以倒置方式折叠在护套内，并且通过使用推进器外翻瓣膜和中心核来展开瓣膜和中心核。临时瓣膜系统可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用。设计所述系统以适应导管的使用，所述导管用于在瓣膜替换手术中使用临时瓣膜设备的时候输送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修复手术中使用临时瓣膜设备的时候输送修复工具。

本发明的又一个目的在于提供一种包括安装在输送设备上的临时瓣膜-过滤器设备的系统。瓣膜过滤器系统的一个实施方式包括临时瓣膜-过滤器设备和输送设备(例如导管)，所述输送设备将所述瓣膜-过滤器设备输送至血管的目标位点。瓣膜-过滤器设备具有输送构型，例如，折叠或者闭合构型，从而使输送直径最小。可以在呈径向塌缩的输送构型的输送设备中或者在其上输送瓣膜-过滤器设备，并且展开所述设备成径向张开的工作构型。设计所述系统以适应导管的使用，所述导管用于在瓣膜替换手术中使用瓣膜-过滤器设备的时候输送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修复手术中使用瓣膜-过滤器设备的时候输送修复工具。当不再需要临时瓣膜的时候，可以将瓣膜-过滤器设备与捕获的栓子一起移除。

本发明的再一个目的在于提供一种展开临时的经皮瓣膜-过滤器设备的方法，其包括：向血管中导入以下系统，所述系统包括安装在具有管腔的第一输送设备上的瓣膜-过滤器设备，所述瓣膜-过滤器设备被设计成用于同时调节血液流动和收集栓子；所述瓣膜-过滤器设备具有边缘、中心、呈输送构型的闭合形状以及呈展开的工作构型的张开形状，所述第一输送设备延伸穿过所述中心并且附接至其上；将所述瓣膜-过滤器设备推进到目标位点；从所述输送设备展开所述瓣膜-过滤器设备；以及径向地张开所述瓣膜-过滤器设备至所述工作构型。所述方法可以包括一起展开或者单独展开瓣膜单元和过滤器单元。在一个实施方式中，使用上述方法来展开瓣膜-过滤器设备，所述瓣膜-过滤器设备是整体式设备，即，瓣膜和栓子过滤器功能被集成到单个单元或者结构中。在另一个实施方式中，使用上述方法来展开瓣膜-过滤器设备，在该实施方式中，瓣膜和栓子过滤器功能没有集成到单个单元中，而是可以连接、联合、重叠或者物理上分离的分立单元，即，多单元设备。

在又一个实施方式中，上述方法进一步包括展开第二输送设备，所述第二输送设备可以延伸穿过瓣膜-过滤器设备到达位于展开的瓣膜-过滤器远侧的血管区，用于植入经皮人工瓣膜或者修复自体瓣膜：也就是说，可以将临时的瓣膜-过滤器设备安装在第一输送设备上，所述第一输送设备的管腔具有足够大的内径使第二输送设备能够从中穿过。在一个方面，使用第二输送设备输送用于永久性植入的经皮瓣膜设备。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前：延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜-过滤器设备的中心部分；展开并且植入所述经皮瓣膜设备；以及收回所述第二输送设备。在另一个方面，使用第二输送设备输送经皮瓣膜修复工具，例如，用于球囊瓣膜成形术的球囊。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前：延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜-过滤器设备的中心部分；展开所述瓣膜修复工具并且修复自体瓣膜；收回所述修复工具；以及收回所述第二输送设备。

本发明的又一个目的在于提供一种展开经皮临时瓣膜设备的方法。在一个实施方式中，所述方法包括提供临时瓣膜设备系统，所述系统包括：临时瓣膜、中心核、将临时瓣膜的边缘连接至中心核的线路，以及护套，其中，临时瓣膜、线路和中心核折叠并且容纳在护套中用于输送，呈倒置构型；使用推进器将中心核从护套中推出，由此使中心核反转至展开构型并且从护套中释放瓣膜至张开构型。在这个实施方式的一个方面，还展开过滤器单元用于与临时瓣膜设备一起使用。

在又一个实施方式中，上述方法进一步包括展开输送设备，所述输送设备可以延伸穿过中心核和瓣膜设备到达位于展开的瓣膜远侧的血管区，用于植入经皮人工瓣膜或者修复自体瓣膜：也就是说，临时瓣膜设备和中心核可以安装在护套上，所述护套的管腔具有足够大的内径使输送设备(例如导管)能够从中穿过。在一个方面，使用输送设备输送用于永久性植入的经皮瓣膜设备。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前：延伸所述输送设备穿过所述瓣膜的中心部分和中心核；展开并且植入所述经皮瓣膜设备；以及收回所述输送设备。在另一个方面，使用输送设备输送经皮瓣膜修复工具，例如，用于球囊瓣膜成形术的球囊。展开方法包括在所述张开步骤之后和在所述塌缩步骤之前：延伸所述第二输送设备穿过所述瓣膜的中心部分和中心核；展开所述瓣膜修复工具并且修复自体瓣膜；收回所述修复工具；以及收回所述输送设备。

本发明可以实现的优点包括将保持血液流动和尽可能减少需要展开单个设备的血流中的栓子相结合。在开始经皮血管手术(例如植入永久性经皮人工设备或者修复自体瓣膜)之前安装经皮临时瓣膜-过滤器可以通过阻止血液的完全开放的返流来减轻用于这种更进一步的手术的时间压力。换句话说，本发明的临时瓣膜或者临时瓣膜-过滤器设备允许在替换瓣膜或者修复瓣膜手术期间稳定所述系统。例如，在用模块化经皮瓣膜设备实施替换术期间使用临时瓣膜时，所述临时瓣膜提供足以展开和对接瓣膜模块成为模块化框架的时间。本发明的临时瓣膜-过滤器的栓子过滤器功能尽可能减少了经皮手术期间可能产生的栓子的逃逸，由此避免血管被栓子堵塞。如此，本发明的瓣膜-过滤器设备可以改善经皮心血管手术的安全性和效果。

附图说明

图1示出在血管的目标位点展开后的具有整体式构造的临时瓣膜-过滤器设备的实施方式。

图1a示出图1的画圈区域的放大视图，该图描述了过滤区。

图2示出具有凸面相对的瓣膜单元和过滤器单元顶盖的瓣膜-过滤器设备的多单元实施方式，所述设备在血管的目标位点处展开，并且图2还示出这个实施方式的瓣膜单元的一个方面。

图2a示出图2的多单元凸面相对实施方式的瓣膜单元的另一个方面。

图3示出具有凹面相对的瓣膜单元和过滤器单元顶盖的瓣膜-过滤器设备的多单元实施方式，所述设备在血管的目标位点处展开。

图4a示出心脏舒张期间的基本上平直的经皮瓣膜-过滤器设备的一个实施方式。

图4b示出心脏收缩期间的图4a的实施方式。

图4c示出心脏舒张期间本发明的基本上平直的经皮瓣膜过滤器设备的另一个实施方式。

图4d示出心脏收缩期间本发明的基本上平直的经皮瓣膜过滤器设备的另一个实施方式。

图5a至图5c以剖视图示出本发明的临时经皮瓣膜系统的实施方式和展开瓣膜的方法。图5a描述折叠状态；图5b描述展开过程；图5c描述展开后状态。

图6以剖视图示出图5a至图5c的临时经皮瓣膜，其完全展开且具有任选的过滤器单元。

具体实施方式

本发明提供一种临时的经皮瓣膜-过滤器设备和系统以及用于例如在血管中展开所述瓣膜-过滤器设备的方法。本发明还提供一种临时的经皮瓣膜系统和展开临时瓣膜的方法。所述临时瓣膜系统可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用。

临时的经皮瓣膜-过滤器设备可以是集成式设备，或者可以是整体式设备——包括提供瓣膜和过滤两个功能的一个单元的设备，或者可以是包括分开的或者联合在一起的瓣膜单元和过滤器单元的多单元设备。根据本发明，临时的经皮瓣膜过滤器设备可以具有多种形状，从例如伞状到基本上平直的形状。基本上平直的瓣膜过滤器设备可以是例如圆盘形。所述设备的用作瓣膜的部分对于血液是无法渗透的。所述设备的用作过滤器的部分对于栓子是无法渗透的但是对于血液至少部分地是可渗透的。所述过滤器部分的血液可渗透部分的合适孔径可以是以下范围，例如10至200微米、50至500微米、80至250微米、80至200微米，或者100至200微米。

在本发明的一个实施方式中，瓣膜-过滤器设备包括基本上平直的瓣膜单元和基本上平直的过滤器单元。可以将瓣膜单元和过滤器单元中的每一个都成型为例如像圆盘的形状——第一圆盘和第二圆盘。在该实施方式的一个方面，第一圆盘和第二圆盘紧挨着彼此，例如，相互重叠。在一个方面，第一圆盘和第二圆盘在中心点连接在一起，所述中心点可以是第一圆盘和第二圆盘附接至输送设备的位置。在该实施方式的另一个方面，第一圆盘和第二圆盘沿纵轴线分开一定距离，所述纵轴线可以由第一圆盘和第二圆盘可以附接至其上的输送设备来限定。在一个实施方式中，第二圆盘——过滤器单元——位于第一圆盘——瓣膜单元——的近侧，即，第二圆盘位于在第一圆盘远侧的输送设备上的点处。

在另一个实施方式中，单个单元的瓣膜-过滤器设备在目标位点展开后具有张开雨伞的形状，其顶盖具有凹面和凸面。伞顶盖的凹面面对心脏，即，相对于血液流动，凹面面对上游。凹面形状可以提供收集场地以捕获和容纳栓子。瓣膜-过滤器设备由血液无法渗透的材料制成，除了一个或者多个过滤区以外。过滤区包括具有以下孔径的区域，所述孔径足够大以允许血液流动但是足够小以阻塞栓子。为了阻止血液在心脏舒张期回流，每个过滤区在顶盖的凸面(即当设备展开时在设备的下游侧)上都具有相应的叶瓣。在心脏收缩期，当心脏泵送血液至主动脉时，叶瓣张开，使得血液能够通过过滤区，并且，在心脏舒张期，在心脏搏动之间，叶瓣闭合从而阻止血液经过过滤区回流。可以以任意数目的属于现有技术的专业技能的方式附接叶瓣，例如，可以借助位于一侧的铰链、借助位于覆盖孔洞的薄膜的中心处的连接件，或者通过形成部分地切除顶盖以暴露薄膜层的一体部件，下面将对其进行更加详细的描述。

在本发明的又一个实施方式中，瓣膜-过滤器设备是具有连接在一起的瓣膜单元和过滤器单元的多单元设备。瓣膜单元和过滤器单元中的每一个都具有伞状，每个伞的顶盖具有凹面和凸面。瓣膜单元和过滤器单元可以具有相当的尺寸，但是它们的顶盖沿相反方向定向。展开的过滤器单元的顶盖定向成使得顶盖的凹面面向上游，即，朝向心脏。过滤器单元的顶盖包括过滤区，所述过滤区可以包括允许血液流经但是阻塞栓子的可渗透薄膜或者编织结构。在展开时，过滤器单元的顶盖的边缘优选可以形成抵靠血管壁的排除栓子的密封体。展开的瓣膜单元的顶盖定向成使得凸面面对上游，至少在心脏舒张期。瓣膜单元的顶盖由易弯材料制成并且其可以由多个刚性支杆(例如三个支杆)支撑。替换地，瓣膜单元的顶盖可以没有支杆，并且所述顶盖可以以与水母相似的方式工作，如下面针对临时瓣膜系统所描述的。在心脏舒张期，瓣膜单元的易弯顶盖张开至张开雨伞的形状以防止回流。在心脏舒张期间，瓣膜单元的顶盖向内折叠，例如在支杆之间折叠，从而允许血液流经。在该实施方式的一个方面，瓣膜单元的顶盖的凹面和过滤器单元的顶盖的凹面背朝彼此(凸面相对)。在该实施方式的另一个方面，瓣膜单元的顶盖的凹面和过滤器单元的顶盖的凹面彼此面对(凹面相对)。

临时的经皮瓣膜系统包括瓣膜、瓣膜骨架——例如中心核、将瓣膜连接至骨架——例如将瓣膜的边缘连接至中心核的多个线路，以及可以约束中心核、瓣膜和多个线路以用于输送的护套。中心核折叠回其自身上从而成反转的，并且可以通过使用推进器推进而将其展开从而使中心核外翻成其展开构型。

临时的经皮瓣膜优选是柔性的并且具有水母形状，其借助线路附接至管状中心核，所述管状中心核同样是柔性的但是比瓣膜更硬。中心核可以用于在心脏收缩期和心脏舒张期将水母状瓣膜的中心保持在稳定的近侧位置——即，上游位置，而瓣膜的主体在心脏舒张期张开并且在心脏收缩期闭合，所述线路约束瓣膜的主体从而防止其在心脏舒张期发生反转。中心核可以是穗带或者是网，其例如由金属或者织物制成，或者可以是高度柔性的以至于其能够反转到自身上的任何生物相容性材料。瓣膜和中心核具有倒置的输送构型，并且为了输送将它们容纳在护套(例如导引护套)内。瓣膜和中心核具有外翻的展开构型，并且可以使用容纳在护套内的位于瓣膜设备近侧的推进器展开这些组件；推动推进器导致这些组件从输送它们的护套上外翻并被顶出。本发明的临时的经皮瓣膜系统可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用。本发明的临时的经皮瓣膜系统与经皮瓣膜替换术结合是特别有用的，特别是与需要原位组装的经皮模块化瓣膜结合时，在悬而未决的已公开的美国申请no.2010/0185275和2011/0172784中对其进行了详细的描述。

下面将参考附图对上述实施方式以及其他实施方式进行讨论和解释。请注意，提供的附图是作为对本发明的示例性的理解并且用于示意性地示例本发明的特定实施方式。本领域的普通技术人员应当很容易地认识到同等地属于本发明范围内的其他相似的例子。附图并非意图将本发明的范围限制为权利要求中所限定的范围。

图1示意性地示出本发明的单个单元的临时经皮瓣膜-过滤器设备的实施方式，其中所述设备包括集成的瓣膜-过滤器30，瓣膜-过滤器30的顶盖31具有凹面、凸面和一个或者多个过滤区32。图1示出处于其张开的工作构型的瓣膜-过滤器30，其中，瓣膜-过滤器30具有张开雨伞的形状并且顶盖31的凹面面对心脏。在该实施方式的一个方面，顶盖31的边缘包括圆环33。圆环33可以径向压缩成大体上圆形的结构，其具有用于输送的小的直径，由此保持瓣膜-过滤器30处于输送构型。一旦放置在目标位点，就可以使圆环33完全张开以至于瓣膜-过滤器30呈现工作构型。圆环33可以由通常用于经皮人工设备的可折叠支架的材料制成，所述材料例如是镍钛合金、不锈钢、钴铬合金，或者其他生物相容性材料例如塑料。圆环33可以包含拐点或者转折点，以帮助折叠或者径向压缩。替换地，圆环33可以由形状记忆材料制成，所述材料具有用于输送的径向压缩构型和预先设定的张开构型。所述预先设定的构型可以是热机械学上设定的以允许发生体温触发逆转从而达到预先设定的构型。在一个方面，当完全张开时，圆环33可以获得以下直径，所述直径允许紧密接触主动脉壁16而不会施加过度的压力，由此抵靠主动脉壁16“密封”瓣膜-过滤器30的边缘，从而不允许残渣绕过瓣膜-过滤器30。在该实施方式的另一个方面，顶盖的边缘没有圆环，并且顶盖材料自身保持顶盖的形状。

顶盖31由血液无法渗透的材料制成，除了多个过滤区32以外，下面将对其进行讨论。用于顶盖31的材料基本上是刚性的从而使瓣膜-过滤器30保持伞状，但是其也具有足够的柔韧性从而与主动脉弓的弯曲度相符并且能够折叠成输送构型。用于顶盖31的材料可以是织物、聚合物、组织或者其他材料。合适的织物的非限制性实例包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)和聚丙烯。合适的聚合物的非限制性实例包括聚醚嵌段酰胺例如pebax(arkemas.a.)、有机硅聚碳酸酯聚氨酯(siliconepolycarbonateurethane)、聚氨酯、硅酮、尼龙和pet。合适的组织的非限制性实例包括牛心包膜、猪心包膜以及类似的最低免疫原性组织(minimallyimmunogenictissue)。顶盖31可以进一步包括肋或者支杆(未示出)以支撑伞状。

过滤区32是顶盖31的血液可渗透区域，即，所述区域具有足够大以允许血液流动但是足够小以阻塞栓子的孔隙或者孔径。例如，10至200微米、50至500微米、80至250微米、80至200微米或者100至200微米的孔径可能是合适的。过滤区32的数目、形状和尺寸都可以变化以实现血液的最有效的通过。过滤区32可以具有任何几何形状，例如，图1和图1a示意性地描述的椭圆形，或者圆形，或者长方形。顶盖31中的过滤区32的数目可以根据实施方式而变化。例如，顶盖31可以具有1至30个过滤区，或者1至10个过滤区，或者1至5个过滤区，特别是，1或2或3个过滤区。过滤区32可以包括可渗透薄膜。过滤区32可以包括叶瓣35，叶瓣35用铰链附接至顶盖31。叶瓣35可以具有与过滤区32相同的形状，或者它们可以具有不同的形状。优选地，每个叶瓣35具有与相应的过滤区32大约相同的面积或者具有比相应的过滤区32略大的面积，从而在叶瓣35闭合时覆盖过滤区。

过滤区32可以由与顶盖31相同的材料制成，但是可以将其改进为有孔的。替换地，过滤区可以由与顶盖不同的材料制成。为了制造过滤区32，可以根据顶盖31的材料的不同，借助机械方法或者借助化学反应在顶盖31上制造孔，所述机械方法例如是借助激光打孔或者冲孔。在一个实施方式中，过滤区32可以是顶盖31的改进区域，在那里制造微孔，然后附接上叶瓣35。在另一个实施方式中，可以将血液可渗透薄膜附接至顶盖31以覆盖顶盖中的孔，从而形成过滤区32。可以借助本领域已知的适合于所用材料的方法将可渗透薄膜附接至顶盖31，例如借助粘合剂、通过热粘合，或者通过常规的机械固定装置。叶瓣35可以用铰链附接至顶盖31。在一个实施方式中，叶瓣35的附接点可以是铰链36，铰链36是由金属或者塑料制成的物理结构。可以借助属于本领域专业技能的方法将铰链36与叶瓣35一起附接至顶盖31的凸面，所述方法例如是使用粘合剂、通过热粘合，或者通过常规的物理固定装置。在替代性实施方式中，可以通过以下方法制造过滤区32：部分地切掉顶盖31的材料的形状，由顶盖材料制成叶瓣35，使叶瓣35材料这部分保持附接至顶盖31，形成铰链36，并且可以在过滤区32处将可渗透薄膜附接至顶盖31。“铰链”或者“用铰链连接”表示例如活动接头附接或者柔性附接，其用作枢轴或者支点，使得叶瓣35可以围绕横轴线运动，如同摆动门或者双壳贝类。可以将可渗透薄膜材料附接至顶盖31的凹面以覆盖顶盖31的切掉部分，由此形成过滤区32。

参考图1描述的特定的实施方式，瓣膜-过滤器30的顶盖31可以包括多个过滤区32。在顶盖31的凸面上，即，已展开设备的下游侧，每个过滤区32都具有借助铰链36连接至过滤区32的相应的叶瓣35。在心脏收缩期，血液的脉动(如图1中箭头所示)允许叶瓣35打开，允许血液但是不允许栓子流经过滤区32。在心脏舒张期，叶瓣35闭合，防止血液例如朝着心脏回流经过过滤区32。图1描述过滤区32的高密度，但是可以设想具有铰链连接的叶瓣35的两个或三个这样的过滤区32，或者一个大的过滤区可能也是合适的。叶瓣35可以由栓子无法渗透的易弯材料制成。用于这些易弯叶瓣的材料的非限制性实例可以包括织物、聚合物、组织或者其他材料。

图1a示意性地示例图1的实施方式的过滤区32的一个实施方式的近视图。如前面所指出的，每个过滤区32都可以包括血液可渗透但是显著阻塞栓子的薄膜。合适的薄膜材料的非限制性实例包括与用于顶盖31的那些相似的但是制成有孔的材料、织物，以及网，包括金属网。可渗透薄膜可以具有以下直径的孔径，例如，大约10μm至大约2000μm，或者从大约50μm至大约500μm，或者从大约80μm至大约200μm。每个过滤区32都具有位于顶盖31的凸面上的相应的叶瓣35，并且叶瓣35经由铰链36连接至顶盖表面。叶瓣35可以由与顶盖31相同的材料制成；或者叶瓣35可以由血液无法渗透的其他合适的材料制成。在心脏收缩期，叶瓣35张开以允许血液沿着远离心脏的方向流经过滤区32，并且在心脏舒张期，叶瓣35闭合以阻止血液沿相反方向流经过滤区32。铰链36可以是被动结构，其位于顶盖31的凸面一侧上，即，背对心脏的一侧，或者沿主动脉的下游。以这种方式，叶瓣35起到了设备的瓣膜功能。心脏舒张期血液的回流闭合了叶瓣35，由此限制血液向远离心脏的方向流动。

图1进一步示出延伸穿过顶盖31的尖端38的导管20，导管的远端向圆环33远侧延伸。关于导管，术语“远侧”是指靠近心脏的方向或者沿主动脉的上游。导管20可以将永久性瓣膜或者瓣膜修复工具输送到瓣膜-过滤器30远侧的位点。顶盖31的尖端38优选附接至导管20。可以借助本领域已知的方法将顶盖附接至导管或者输送设备20，例如，借助胶粘或者粘合，例如热粘合。

临时的经皮瓣膜-过滤器30优选地在位于窦管交界11和右肱动脉12的分支点之间的主动脉10中展开，其靠近待替换的主动脉瓣膜，如图1中所示例的，使得在由于替换或者修复产生的残渣进入肱动脉弓内的动脉之前能够有效地将其捕获。替换地，可以将临时的瓣膜-过滤器设备放置在右肱动脉12和左颈总动脉13之间，或者放置在左颈总动脉13和左锁骨下动脉14之间，或者更远的“下游”。所述设备相对于窦管交界11的位置越远——特别地，超过右肱动脉12——则功能的丧失越严重，即，在栓子进入一个或者多个主动脉之前捕获栓子的有效性逐渐地降低。

图2、图2a和图3显示多单元瓣膜-过滤器设备130、131的两个实施方式，所述设备具有连接在一起的瓣膜单元140，240以及过滤器单元150，250。每个瓣膜单元140，240都具有瓣膜顶盖141、241，并且每个过滤器单元150、250都具有过滤器顶盖151，251。当瓣膜-过滤器设备130、230展开时，瓣膜单元140，240呈现工作构型，其中瓣膜单元的瓣膜顶盖141，241具有背对心脏的凹面，并且过滤器单元150、250呈现工作构型，其中过滤器顶盖151、251具有面朝心脏的凹面。瓣膜顶盖141，241由血液无法渗透的可弯曲材料制成，所述材料在心脏舒张期张开成张开雨伞的形状以阻止血液朝向心脏回流。例如，瓣膜顶盖141，241是足够柔性的，使得在心脏收缩期(未示出)血液的流动导致瓣膜顶盖141，241的至少一部分径向向内弯曲以允许血液离开心脏向下游流动。用于瓣膜顶盖141，241的材料的非限制性实例包括织物、聚合物、组织或者如前面针对图1的顶盖31所讨论的其他材料。

在该实施方式的一个方面，瓣膜单元和过滤器单元是毗邻的(如图所示)，在该实施方式的另一个方面，瓣膜单元和过滤器单元沿纵轴线分开一定距离(未示出)。在替代性实施方式中，瓣膜单元140，240和过滤器单元150，250没有连接在一起，而是沿纵轴线分开一定距离(未示出)。如同瓣膜-过滤器设备30的单个单元实施方式，可以在位于窦管交界11和右肱动脉12的分支点之间的主动脉15中或者在更远的下游展开多单元瓣膜-过滤器设备130，230或者所述设备的过滤器单元150，250。展开时，过滤器单元150，250具有打开雨伞的形状，过滤器顶盖151，251的凹面面对心脏。过滤器顶盖151，251的边缘是圆环153，253。与图1中的瓣膜-过滤器30的圆环33相似，当过滤器单元150，250处于输送构型时，圆环153，253受到径向压缩并折叠起来，并且，当过滤器单元150，250处于工作构型时圆环153，253张开。圆环153，253可以做成与圆环33相似，并且，完全张开的圆环153，253与主动脉壁16紧密接触而不会施加过度的压力，以提供限制残渣绕过过滤器单元150，250的密封体。过滤器单元150，250可以由血流可渗透但是栓子不可渗透的材料制成。它优选具有80至200μm的孔隙；或者，孔径可以是例如50至500μm，或从10至2000μm。具有这种孔隙的任何材料都有可能适合于过滤器单元150，250，条件是所述材料可弯曲从而能够折叠，例如，与瓣膜顶盖31，141，241相同的材料，但是可以改进所述材料使其是有孔的或者是不同于顶盖材料的材料，如前面针对过滤区32和薄膜所描述的。也可以由纤维来制造过滤器单元150、250的孔隙。可以对纤维进行编结、纺织或者编辫以实现所需的孔隙。如同图1和图1a的过滤区一样，多单元设备的过滤器单元可以具有以下孔径，例如，10至200微米、50至500微米、80至250微米、80至200微米，或者100至200微米。

在图2示例的实施方式中，瓣膜顶盖141和过滤器顶盖151的凹面背对彼此(凸面相对)。在该实施方式的一个方面，如图2所示例的，瓣膜单元140可以包括多个线路144，所述线路144将瓣膜顶盖141的边缘143连接至条带142，条带142附接至位于瓣膜-过滤器设备近侧的导管20。线路144可以是金属线、丝线，或者可以由与瓣膜顶盖141相同的材料制成，并且在一个方面可以与瓣膜顶盖141是整体构造。线路144与条带142组合在一起帮助保持瓣膜140的工作构型。如图2所示，在该实施方式中，心脏收缩期血流的脉动导致瓣膜顶盖141的位于边缘143上的连接线路144的点之间的部分径向向内弯曲以允许血液向下游流动。在心脏舒张期，回流导致瓣膜顶盖的位于边缘143上的连接线路144的点之间的部分径向向外弯曲至血管壁，使得顶盖141完全张开，由此限制血液向下游流动。在该实施方式的一个方面，条带142可以沿着导管20来回滑动，使导管边缘借助线路144运动，从而允许血液在心脏收缩期流动并且阻止血液在心脏舒张期回流。在该实施方式的另一个方面，可以使用条带142来控制张开的瓣膜顶盖141的直径。因此，可以调节所述设备以适应主动脉15的直径；在较大的主动脉中，条带142可以朝向瓣膜顶盖141远侧地滑动，并且在较小的主动脉中，条带142可以远离瓣膜顶盖141近侧地滑动。

如图2中所示例的，用于输送永久性瓣膜或者修复工具的导管20延伸穿过瓣膜单元140和过滤器单元150两者，其远端延伸至位于圆环153远侧的空间。瓣膜单元140的尖端148和过滤器单元150的尖端158可以分别附接至导管20。

在该实施方式的另一个方面，如图2a中所显示的，瓣膜单元140a包括多个刚性支杆145，所述支杆借助支杆铰链146连接至瓣膜单元140a的尖端148。刚性支杆145帮助保持瓣膜单元140的工作构型。如图2a所示，在该实施方式中，在心脏收缩期血流的脉动导致瓣膜顶盖141的位于刚性支杆145之间的部分径向向内弯曲，以允许血液向下游流动。在心脏舒张期，回流导致瓣膜顶盖141的位于刚性支杆145之间的部分径向向外弯曲至血管壁，使得瓣膜顶盖141完全张开，由此限制血液向下游流动。为了输送瓣膜-过滤器设备，支杆铰链146使得支杆能够在与瓣膜顶盖141的边缘所在平面垂直的平面内张开和闭合。当瓣膜单元140a处于输送构型时，支杆145闭合以将瓣膜单元140a约束在较小的横截面内。一旦展开，支杆145就可以通过铰链146的自扩张机理来张开，并且支杆145张开至这样的角度，使得支杆的顶端接触或者大致靠近主动脉壁16。支杆145可以由刚性材料例如金属或者塑料制成。这些金属的非限制性实例包括镍钛合金、形状记忆合金，金属，例如，不锈钢或者钴铬合金。

在多单元瓣膜-过滤器设备230的另一个实施方式中，如图3中所示例的，瓣膜-过滤器设备230包括瓣膜单元240和过滤器单元250，其中瓣膜顶盖241和过滤器顶盖251的凹面彼此面对。在结构和材料两个方面，可以将瓣膜单元240和过滤器单元250构建成与图2和图2a中描述的实施方式中的它们的对应物相似。在该实施方式的一个方面，瓣膜过滤器单元240可以包括多个刚性支杆245，例如三个刚性支杆，以形成用于瓣膜-过滤器设备的框架。可以将顶盖241和251附接至所述框架。替换地，瓣膜过滤器单元240可以是无框架的，并且可以如同下文所描述的临时瓣膜的水母状实施方式那样构建瓣膜过滤器单元240，例如图5。

第一输送系统可以包括覆盖导管20和瓣膜-过滤器设备的护套或者机械约束结构，用于将瓣膜-过滤器设备径向约束在输送构型中。一旦到达目标位点，就可以移除护套并且将瓣膜-过滤器设备展开至其工作构型。在进一步的替代方式中，环33，133和233可以由形状记忆材料制成以允许圆环呈现压缩和折叠的输送构型——例如，在低温下。可以将冷的盐水溶液灌输到血管中以触发压缩和折叠。可以借助延伸穿过第一输送设备的管腔的第二输送设备来输送永久性瓣膜或者瓣膜修复工具。

本发明的瓣膜-过滤器系统包括临时的瓣膜-过滤器设备和用于将临时的瓣膜-过滤器设备输送至血管中的目标位点的第一输送设备。可以输送瓣膜过滤器设备并将其安装在延伸穿过顶盖41或者顶盖141，151，241，251的顶点的导管20上。在使用期间的所有时刻都优选将瓣膜-过滤器设备附接至输送设备。第一输送设备可以进一步包括将瓣膜-过滤器设备容纳在其内以用于输送的导管。可以在目标位点使用牵引线和/或推杆展开瓣膜-过滤器设备。

如图3所示，凹面相对的多单元瓣膜-过滤器设备230还可以包括第二输送设备，即导管20，用于输送延伸穿过瓣膜单元240的尖端248以及过滤器单元250的尖端258的永久性瓣膜或者修复工具，导管20的远端部分在瓣膜单元240的尖端248的远侧延伸。如同图2和图2a的瓣膜过滤器设备，在心脏舒张期，瓣膜单元240的瓣膜顶盖241的位于支杆之间的部分径向张开至张开雨伞的形状以阻止回流。在心脏收缩期(未示出)，瓣膜顶盖241的相同部分在支杆之间径向向内折叠以允许血液流经血管。然后血液流经过滤器单元250，从而收集任何栓子并将其保留在位于瓣膜单元240和过滤器单元250之间的空间内。

在另一个实施方式中，瓣膜-过滤器设备60具有基本上平直的组件，如图4a至图4d所示，所述组件可以是圆盘形的，例如圆形、椭圆形等等。该实施方式的设备包括基本上平直的第一部分或者圆盘61、161以及基本上平直的第二部分或者圆盘62、162，所述第一部分和第二部分同轴地对齐。在该实施方式中，第一圆盘61、161是血液无法渗透的并且起到瓣膜的作用，并且，第二圆盘62，162是血液可渗透但是栓子无法渗透的并且起到栓子过滤器的作用。第二圆盘62，162可以包括可渗透薄膜，所述可渗透薄膜由上文针对图1至图3的实施方式所描述的材料构建并且具有以下孔隙，例如，10至200微米、50至500微米、80至250微米、80至200微米，或者100至200微米之间。图4a至图4c的瓣膜过滤器设备被设计成使得血液可以围绕第一圆盘61、161流动，所述第一圆盘61、161优选是足够柔性的，从而能够在心脏收缩期至少部分地向下游折叠，并且具有足够的刚性和弹性从而能够在心脏舒张期恢复其基本上平直的构型以将血液回流减小到最小。箭头表示血液流动的方向，并且在图4a和图4c中箭头示例瓣膜如何可以在心脏舒张期阻止回流。

在该实施方式的一个方面，第一圆盘61和第二圆盘62可以具有相似的直径并且可以如图4a所示例的那样彼此相邻放置。例如，第一圆盘61可以位于第二圆盘62的顶部上，在心脏舒张期相互重叠。在图4a中，为了清晰显示，示出了第一圆盘61和第二圆盘62之间的小的空间。第一圆盘61和第二圆盘62可以在它们连接至输送设备20的中心处彼此附接，在沿着圆周(边缘)的位点处彼此附接，或者两者。如图4a中所示例的，起到瓣膜作用的第一圆盘61可以完全张开，使得其边缘在心脏舒张期接触血管壁16以阻止血液回流。在心脏收缩期，第一圆盘61可以朝向中心(例如朝向输送设备20)充分折叠以允许血液流经血管，如图4b中所示例的。可以将经皮瓣膜-过滤器设备放置在窦管交界11和右肱动脉12的分支点之间，如图4a和图4b所示。替换地，可以将瓣膜过滤器设备放置在右肱动脉12和左颈总动脉13之间，或者放置在左颈总动脉13和左锁骨下动脉14之间，或者更远的“下游”。

在该实施方式的另一个方面，第一圆盘和第二圆盘可以是分开的但是沿着共同的纵轴线定位，如图4c中所示例的。为了最大可能地过滤进入主动脉的栓子，将具有过滤功能的第二圆盘62定位在窦管交界11和右肱动脉12之间。但是，替代性地，可以将第二圆盘放置在右肱动脉12和左颈总动脉13之间，或者放置在左颈总动脉13和左锁骨下动脉14之间。

在该实施方式的又一个方面，如图4d中所示例的，第二圆盘162可以具有血液可渗透但是栓子不可渗透的径向内部部分162a以及血液不可渗透的径向外部部分162b。在心脏舒张期，血液无法渗透的第一圆盘161可以毗邻第二圆盘162的径向内部部分162a并且与其重叠，关闭可渗透的径向内部部分162a从而限制血液的回流(未示出)，但是，第一圆盘161可以沿输送设备20在远侧滑动以打开瓣膜-过滤器设备，使得血液可以流经第二圆盘的径向内部部分，如图4d中所示例的。箭头表示血液流动的方向。优选地，该实施方式的这个方面的瓣膜-过滤器设备包括位于输送设备上的“挡块”(未示出)，或者连接第一圆盘161至第二圆盘162的线路(未示出)，或者类似结构，以限制心脏收缩期第一圆盘161沿着输送设备20滑动的距离。在图4d的实施方式的替代方案中，第一圆盘在中心处附接至第二圆盘，例如，围绕导管，使得第一圆盘可以在心脏收缩期弯曲以允许血液流经第二圆盘的径向内部部分。图4d的实施方式可以与图4a和图4b相似地那样定位在血管中。径向内部部分162a的尺寸与允许血液流经血管所需的最小半径一样大。第二圆盘162的其余部分(即径向外部部分162b)是柔性的以便能够调整大小，从而使得瓣膜-过滤器设备的过滤器部分(即，第二圆盘162)能够装配在血管中。确定用于特定应用的合适百分比的横截面面积属于本领域的专业技能。

用于图4a至图4d的实施方式的第一圆盘和第二圆盘的合适材料是如上文针对本发明的其他实施方式所讨论的那些。第二圆盘162的径向内部部分162a和径向外部部分162b可以由相同材料制成(借助机械或者化学方法将内部部分制成可渗透的)或者它们可以由不同材料制成。

在图4a至图4d的实施方式的这些方面的任一者中，瓣膜-过滤器设备具有输送构型，其中，围绕输送设备20折叠或者盘绕第一(瓣膜)圆盘61，161和第二(过滤器)圆盘62，162。

在上述实施方式的任一者中，瓣膜-过滤器设备可以是自扩张的。例如，在图4a至图4d的实施方式中，第二圆盘可以是自扩张的。图2的实施方式的圆环142和线路144控制瓣膜单元的直径，所述直径也能够减小到接近零直径。替换地，可以手动打开瓣膜和过滤器单元或者单个单元的瓣膜-过滤器单元。

图5a至图5c示例了根据本发明的临时的经皮瓣膜系统70和展开临时瓣膜的方法。临时瓣膜系统包括临时瓣膜71、中心核72、多个线路74、护套75和推进器80。中心核72是管状的，其具有开放近端例如封套以提供用于推进器80的推动面，并且其具有面对(相邻或者不相邻)或者连接至瓣膜71的开放远端。瓣膜71具有足够大的开放中心区以容纳穿过其中的输送设备，并且，瓣膜71的开放中心区的边缘可以附接至中心核72的远端，或者它可以具有足够的直径和硬度以允许中心核72的远端在心脏收缩期支承和保持瓣膜中心的位置。多个线路74将临时瓣膜71的边缘连接至中心核72。可以借助本领域已知的方法(例如胶粘或者粘合)将多个线路74中的每一个附接至中心核72。可以借助相似的方法将线路74附接至瓣膜71。优选地，线路74由与瓣膜71相同的材料制成。更优选地，瓣膜71和线路74是使用聚合物由单个模具构建的整体式结构，其包括整个瓣膜和线路，不需要附加装置。

临时瓣膜系统70具有输送构型，其中瓣膜71和中心核72是倒置的，例如，像折叠短袜(露趾)一样折叠回自身上，并且与线路74一起容纳在护套75内，如图5a所示。优选地，中心核72直接衔接推进器80并且由具有足够柔性以允许其反转到其自身上并且在折叠时进入护套75内的材料制成。优选地，推进器80的外径与护套75的内径相匹配，使得推进器80能够将容纳在护套75内的组件从护套75中推出。

一旦中心核72和临时瓣膜71被推出护套75，临时瓣膜71就开始发挥作用。中心核72优选具有足够大的直径以容纳导管，所述导管携带永久性瓣膜设备或者瓣膜修复工具通过，从而将永久性瓣膜或者修复工具输送至位于瓣膜(以及过滤器，若使用的话)远侧的位点。因此，使用时，可以将输送导管插入护套内并且从中心核72的开放远端伸出并且穿过临时瓣膜(以及过滤器，若使用的话)。

在图5a至图5c的实施方式中，临时瓣膜系统的瓣膜71在其完全展开构型时具有类似水母的形状，并具有多个线路74，所述线路将瓣膜71的边缘连接至中心核72，例如接近中心核72的近端，如图5c中所示例的。替换地，线路74可以附接至护套75(未示出)。在该实施方式中，将线路和瓣膜加工成单个部件，例如，通过模塑聚合物材料。替换地，线路74可以是附接至瓣膜71的金属线或者丝线，所述金属线或者丝线可以由与瓣膜71相同的材料制成。线路74在心脏舒张期提供张力以控制瓣膜71的直径。可以向前或者向后牵拉线路74以控制瓣膜的直径。

如图5b中所示例的，可以通过使用推进器80外翻瓣膜71和中心核来展开瓣膜71和中心核72。推进器80可以是例如导管。多个线路74中的每一个线路的第一端都附接至瓣膜71的边缘，并且其第二端都附接至位于中心核72上的位置，例如，靠近中心核的远端72b——中心核72的远端72b是距离临时瓣膜的顶盖最远的一端并且中心核72的近端72a附接至临时瓣膜71的顶盖。图5c示例了完全展开的临时瓣膜，其中心核沿所述设备的中央延伸。图5a至图5c的临时瓣膜系统可以与上文中所描述的任何过滤器单元一起使用，如图6中所示例的。

在一个实施方式中，在左锁骨下动脉的近侧展开图5a至图5c的临时瓣膜(参见，例如，图1的元件14)。在例如图6的实施方式中，优选地，在右肱动脉和窦管交界(例如，图1的元件12和11)之间展开过滤器单元以最大限度地捕获栓子。可以靠近过滤器单元或者更近侧地(例如在左锁骨下动脉(参见图1的元件14)的近侧)展开图6的实施方式的临时瓣膜。在临时瓣膜和过滤器单元不相邻的实施方式中，可以使用用于输送永久性经皮瓣膜设备或者瓣膜修复工具的输送设备来输送和展开过滤器单元。

中心核72是临时瓣膜的骨架，其可以由柔性材料(例如穗带或者网)制成。中心核72可以由生物相容性金属(例如镍钛合金)或者其他形状记忆材料制成，或者其可以由生物相容性织物(例如聚合物材料)制成。聚合物材料的非限制性实例包括例如聚酯，诸如涤纶和聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚氨酯和尼龙。可以由护套75来约束中心核72(或者，如图6所示，其中，任选的过滤器单元毗邻瓣膜主体——输送设备175)，并且通过解除对中心核的约束——将其从护套中推出并且使其成为可自组装的，可以将中心核72外翻。借助多个线路74将瓣膜71附接至中心核72，并且也可以在其尖端处——在近端处进行附接。为了图5a至图5c以及图6的临时瓣膜实施方式，“近侧”是指如果在主动脉中展开所述设备的话靠近心脏定向的组件的末端，并且，“远侧”是指如果在主动脉中展开所述设备的话远离心脏定向的组件的末端。在中心核72是具有开放末端的管状的情况下使用本发明的临时瓣膜系统允许将临时瓣膜放置在任何位置，例如沿主动脉弓的任何位置以及允许经皮输送第二输送设备通过临时瓣膜到达自体瓣膜，在那里使用者可以实施经皮瓣膜替换术或者瓣膜修复术。

临时瓣膜系统70可以与过滤器单元90一起使用或者不与过滤器单元90一起使用。过滤器单元90可以具有伞状顶盖，如图2中所描述的(过滤器单元150)，或者可以是基本上平直的，如图4a至图4c中所描述的(过滤器单元62)。

用于本发明的临时瓣膜-过滤器设备和临时瓣膜的合适材料包括织物、聚合物、组织或者本领域已知的其他合适的生物相容性材料。织物可以包括，例如，pet、ptfe、eptfe、聚丙烯和类似的材料。聚合物可以包括，例如，pebax、有机硅聚碳酸酯聚氨酯、硅酮、聚氨酯、尼龙、pet。组织可以包括牛心包膜、猪心包膜，或者相似的最低免疫原性组织。

本发明的临时的经皮瓣膜-过滤器系统可以进一步包括永久性人工设备，例如，替换瓣膜设备，或者用于修复钙化瓣膜的修复工具。可以使用不同导管(即第二导管)来输送永久性设备或者修复工具，所述第二导管的直径小于导管20(即第一导管)的直径，如图1、图2、图3、图4a和图4b所示，第二导管的直径允许第二导管通过导管20从而将永久性设备或者修复工具输送至位于瓣膜-过滤器或者瓣膜的目标位点远侧的位点。

本发明还涉及展开临时瓣膜-过滤器设备(例如将其展开至血管的目标位点)的方法。可以将瓣膜-过滤器设备压缩和折叠成输送构型，留下横截面较小的剖面，并且在主动脉中导航期间将所述设备容纳在导管中。可以例如借助经皮手术中常用的推杆和/或牵引线，例如在到达血管中的目标位点后，从导管中释放瓣膜-过滤器设备。在释放后，瓣膜-过滤器设备张开至其工作构型。对于图1中描述的单个单元实施方式，在本发明的一个方面，圆环33可以张开成圆形以接触主动脉壁16，而顶盖31的材料使得瓣膜-过滤器呈现张开雨伞的形状。也可以使用推杆和牵引线来帮助保持瓣膜-过滤器的张开雨伞形状。对于图2、图2a和图3中描述的多单元实施方式，圆环33，153和253可以相似地扩张，使得过滤器单元150，250的边缘贴靠在主动脉壁16上，有效地密封血管阻止栓子通过。在展开期间多个支杆145，245可以借助自扩张机构径向张开，例如借助图2a中描绘的铰链146或者通过张开至预先设定的例如热机械学上预先设定的如图3中所描绘的弯曲形状，由此将瓣膜单元140，140a，240转变成其工作构型。在将瓣膜-过滤器设备130，230展开至工作构型后，可以使具有更小直径的第二输送设备从输送设备中穿过并且延伸第二输送设备通过瓣膜-过滤器设备到达永久性瓣膜替换术或者瓣膜修复术的位点。可以以相似的方式展开图4a至图4d的设备。

在一个实施方式中，临时瓣膜-过滤器系统可以进一步包括永久性经皮人工瓣膜，并且，所述方法可以包括在展开临时瓣膜-过滤器之后使用第二输送设备(例如内部导管)展开永久性人工设备。在另一个实施方式中，所述系统可以进一步包括瓣膜修复工具，并且，所述方法包括在展开临时瓣膜-过滤器之后从第二输送设备展开修复工具并且修复自体瓣膜。

本发明还涉及展开临时瓣膜的方法。如上文针对图5a至图5c所描述的，所述方法包括提供容纳折叠的中心核和临时瓣膜的护套，所述瓣膜包括主体和多个线路，其中，所述多个线路将所述临时瓣膜的周边边缘连接至所述中心核，并且所述中心核附接至所述护套；以及使用推进器将所述折叠的中心核和临时瓣膜从护套中推动，由此使中心核和临时瓣膜外翻成展开构型。替换地，所述线路可以附接至所述护套。

本领域普通技术人员应当理解，在不背离本发明的精神或者范围的情况下，可以对本文中借助实施方式特别示出和描述的内容做出许多变化、增加、改进和其他应用。因此，权利要求所限定的本发明的范围意图包括所有可预见的变化、增加、改进或者应用。