中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法与用途与流程

文档序号:15436756发布日期:2018-09-14 22:17阅读:2341来源:国知局

技术背景:近20年来,中药汤剂以原料来源区分为传统中药饮片汤剂和单味中药配方颗粒汤剂两种。

中医的学术水平,体现在临床辨证论治中,其整体观念越强,辨证越仔细准确,处方就越灵活,其疗效就越显著。中药汤剂现在依然作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵活、随证加减、易吸收、疗效突出的特点,体现了中医辨证施治的精髓,其优势特点是其他剂型所无法替代的。

传统中药汤剂:是以中药饮片为原料,经中医对患者进行望、闻、问、切辩证后的处方进行调剂混合,加水共同煎煮,使药物之间充分相互作用,达到防病治病的目的,但存在以下缺陷:

汤剂大多味苦,适口性差,尤其儿童,老人难以下咽,对于许多慢性病需长期服药的患者更加难以坚持使用汤剂治疗,如改用散剂、丸剂等其他剂型,则治疗效果又很不尽人意。且长期服用苦味汤剂,对部分患者胃功能可能会造成损伤,此与中医所谓“苦寒败胃”理论相吻合。

汤剂处方大多由患者自行煎煮服用,但常因病人煎药方法不当而影响汤剂质量和药物疗效,自煎亦使患者常感不便,亦易致药效成份溶出率低,药材浪费大。汤剂也无法满足人们快节奏的生活方式对简便快捷的客观需求,另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方国家患者难以接受和掌握,阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故传统汤剂的改革势在必行。

单味中药配方颗粒汤剂:本人在cn93106185.7中公开了(cn1097983a)“一种中药浓缩粉的制剂与应用技术”,提出了单味中药提取物浓缩粉的颗粒化制备和应用技术,2001年原国家药品监督管理局将单味中药提取物浓缩粉命名为“中药配方颗粒”,它符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中医辨证论治之长,又具有中成药服用之便。它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片相等量经测定后而得,装量准确,避免了传统中药饮片调配过程中人工分捡计量误差现象。因其使用方法快捷简便,故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年原国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴。近10多年来,中药配方颗粒的开发成功和逐渐在国内外各大医院推广应用,充分体现了中药剂型现代化的发展方向。但现有的单味中药配方颗粒均为非定量非定型粉状颗粒,需进行按每日常用量进行密封小包装,显著增加了加工和运输成本。单味中药配方颗粒调配后最后入口时仍为汤剂,无法改变入口药量大、口感差的根本性问题,据统计资料显示,近年来中药汤剂使用率呈下降趋势,其入口药液量大、口感差是根本因素。



技术实现要素:
:为克服传统中药饮片汤剂和中药配方颗粒汤剂的前述缺陷,本发明提供一种中医临症处方汤剂颗粒化的制备方法,其内容如下:

中医临证处方汤剂颗粒化的工艺流程图与制备方法:有以下4种方法:

1、传统中药饮片汤剂颗粒化制备工艺流程:处方各药材饮片称量→混合煎煮→常压或减压过滤→喷雾干燥制粒→灌胶囊/压片→包装

传统中药饮片汤剂颗粒化制备方法:按照医生临证处方称取传统各传统中药饮片所需量,混合煎煮2-3次处理,两液混匀,常压或减压过滤,滤液经喷雾干燥制粒,灌装胶囊/压片或制备其他剂型。

2、中药配方颗粒汤剂颗粒化制备工艺流程:处方中各单味粉状中药配方颗粒分拣→混匀→灌胶囊/压片→包装

中药配方颗粒汤剂颗粒化制备方法:按照中医临证处方在常规或可调控干燥洁净环境下称取各单味粉状中药配方颗粒所需量,混合后直接灌装胶囊/压片或制备其他剂型。

3、中药配方颗粒汤剂颗粒化制备工艺流程:处方中各中药配方颗粒分拣→混匀→加水共煎煮+搅拌或隔水加热蒸煮→喷雾干燥或添加适量吸附剂后拌匀,常规加热干燥制粒→灌胶囊/压片→包装

中药配方颗粒汤剂颗粒化制备方法:按照中医临证处方在常规或可调控干燥洁净环境下称取各单味中药配方颗粒所需量混合后加2-5倍量饮用水,在边搅拌边加热条件下煎煮或隔水蒸煮适当时间后喷雾干燥制粒,灌装胶囊/压片或制备其他剂型。

4、中药配方颗粒汤剂颗粒化制备方法:各传统中药饮片预先经物理、化学方法制备提取物浓缩粉后,按每日每次常规用量直接压制成定形定量的片剂/丸剂或其他剂型。临用时按汤剂处方中各单味中药用量分拣混合包装,患者可直接用水吞服,无需混合调配成汤剂服用。

中医临症处方汤剂颗粒化具有以下优越性:

1、符合中医辨证论治的技术特点。

2、口感好,患者用药顺应性好,满足了人们对适口性的根本需求。

3、不需患者自行煎煮、调配成汤剂,方便患者服用。

4、工艺操作易标准化,质量可靠可控。

5、可制备成肠溶胶囊剂,避免损伤胃功能。

6、携带轻便、储藏简易。

7、简化生产厂商包装工艺,降低生产和运输成本。

具体实施例:

实施例1:软组织感染处方:黄连6克黄芩10克连翘10克蒲公英10克金银花20克紫花地丁10克野菊花10克白花蛇舌草15克滑石10克炒栀子10克薏苡仁20克醋柴胡6克浙贝母10克车前草10克甘草3克每天一剂,早晚各一次,连服5天,共5剂颗粒剂制法:各药按量称取混合,饮片总量830克,加冷水浸泡20分钟,大火煮沸,调文火煎煮20-30分钟,将药液倾入另一容器中,药渣加水按前法煎煮后,两液混合,总药液量约2000ml,减压过滤,滤液喷雾干燥制粒,提取物浓缩颗粒总质量80克,压制成每粒为2克的片剂,共40片,按每8片封装一小袋,共5袋,为5天量,制剂工艺流程总用时130分钟。服用方法:患者每次4粒,直接用水300-400ml吞服,每天两次,共5天。

实施例2:中国中医科学院赵锡武先生辩证治疗中晚期糖尿病汤剂经验方:生熟地各20g,天麦冬各12g,党参20g,当归9g,山萸肉12g,菟丝子20g,元参12g,黄芪30g,泽泻10g。每日1剂,先服7剂,颗粒剂制法:各药按量称取药材饮片后混合,饮片总量约1245克,加冷水浸泡20分钟,大火煮沸,调文火煎煮20-30分钟,将药液倾入另一容器中,药渣加水按前法煎煮后,两液混合,总药液量约1800ml,减压过滤,滤液喷雾干燥制粒,提取物浓缩颗粒总质量67克,灌制胶囊70粒,用聚乙烯塑料瓶封装一瓶,制剂工艺流程总用时110分钟。服用方法:患者每次5粒,直接用水300-400ml吞服,每天两次,共7天。

实施例3:软组织感染处方:黄连6克黄芩10克连翘10克蒲公英10克金银花20克紫花地丁10克野菊花10克白花蛇舌草15克滑石10克炒栀子10克薏苡仁20克醋柴胡6克浙贝母10克车前草10克甘草3克每天一剂,早晚各一次,连服5天,共5剂使用广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒的颗粒剂制法:各药按量称取混合,中药配方颗粒总量23.5克,灌制胶囊剂共30粒用聚乙烯塑料瓶封装,制剂工艺流程总用时32分钟。服用方法:患者每次3粒,直接用水吞服,每天两次,共5天。

实施例3:中国中医科学院赵锡武先生辩证治疗中晚期糖尿病汤剂经验方:生熟地各20g,天麦冬各12g,党参20g,当归9g,山萸肉12g,菟丝子20g,元参12g,黄芪30g,泽泻10g。每日1剂,先服7剂,使用广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒的颗粒剂制法:各药按量称取混合,中药配方颗粒总量103克,混合加水3000ml,在机械搅拌条件下加热煎煮30分钟后压滤,滤液喷雾干燥制粒,余下极少量滤饼置60-70℃烘干,粉碎,与前制颗粒混合,总量97克,压成片剂70粒,用聚乙烯塑料瓶封装,制剂工艺流程总用时120分钟。服用方法:患者每次5粒,直接用水吞服,每天两次,共7天。

实施例4:将各传统中药饮片分别进行干燥、称量→粉碎→有效成份提取→澄清过滤→喷雾干燥后按单味传统中药相对应日常一次用量计算配方颗粒实际用量压片或制丸,封装。

按中医临症汤剂处方分取各定形定量中药配方颗粒直接用水或其它食用溶剂吞服。

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