技术领域：
本发明涉及治疗抑郁症及预防焦虑抑郁的发生，为其而专门研制食药两用的沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物配伍制成保健品、特医产品及准字药硬胶囊。
背景技术：
北京心理危机干预中心的报告显示，有10大危险因素可独立影响中国人的自杀，其中死前抑郁成为最主要原因。
抑郁症作为高速发展的现代经济“副产品”，已经越来越广泛地影响着人们的生活。根据世界卫生组织报告，目前抑郁是全球第四疾病负担，也是导致患者功能残疾的主要原因之一，大约有1/7的人会在人生的某个阶段遭受抑郁症困扰。预计2020年，抑郁症将成为仅次于心血管病的第二大疾病。在中国抑郁症的发病率约为6％，抑郁症60岁以上人群中发病率高达20-50％。目前已确诊的抑郁症患者为3000万左右。据相关资料显示，多种慢性病容易合并抑郁症。
抑郁症患者如果得不到及时的治疗，将会导致抑郁症慢性化，或者发展成为较难治性病症，严重者不仅会出现残疾，甚至自杀。
目前抑郁症主要靠西药治疗，氟西汀等8种西药都有严重程度不同的毒副作用。研究表明，超过80％的患者吃过抑郁药物后至少一种不良反应，平均下来，每位患者同时受到4种不良反应的困扰，其中对患者构成了显著困扰，甚至影响到日常功能。
以食药两用的沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物配伍制成的保健品、特医食品及准字药品治疗抑郁症及有效预防焦虑抑郁的发生尚属空白。
本发明的技术方案如下：
本发明食药两用品种“沙棘复合物硬胶囊”是由：沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物组成。
本发明“沙棘复合物硬胶囊”内包物由以下重量份数的食药两用用品组成：沙棘籽原花青素提取物15-30，沙棘果皮提取物35-45，冬青科苦丁茶提取物30-45。
本发明配方中沙棘籽原花青素提取物主要含有多种氨基酸、蛋白质、酚类物质、黄酮类化合物、原花青素化合物、生物碱类、强心苷类及多种微量元素等多种活性成分。沙棘原花青素提取物中原花青素大于45％。现代药理学研究证实，原花青素具有抗氧化活性、消除人体自由基，抗突变、抗癌，调节血脂、抗血小板聚集、抗血栓、保护心脑血管系统，抗炎、抗辐射、抗病毒、抗抑郁、抗溃疡，保护肝肾功能等功效。沙棘果皮提取物富含多种维生素、胡萝卜素、类胡萝卜素、氨基酸、生物碱、熊果酸、三萜类化合物及多种微量元素等生物活性成分。现代药理学研究证实，脱脂沙棘果皮提取物具有增强免疫力、抗氧化、调节血脂、抗炎杀菌、抗辐射、抗抑郁、抗病毒、保护肝脏、保护心血管系统等广泛药理作用。冬青科苦丁茶提取物富含多种维生素、氨基酸、蛋白质、多酚类、黄酮类、苦丁皂苷、咖啡碱、熊果酸及多种微量元素。现代药理学研究证实，冬青科苦丁茶提取物具有降血脂、降血压、降血糖、增强免疫力、增加心肌供血、增加冠状动脉血流量、抗动粥样硬化，利尿强心、抗衰老、抗抑郁等广泛的药理作用。本发明沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物合用，形成活性成分群，其共同叠加效应起到更有效的治疗抑郁症的作用，特别是该发明产品能有效预防焦虑抑郁的发生！
本发明所述治疗抑郁症及预防焦虑抑郁的发生的沙棘复合物硬胶囊制备方法，步骤如下：
1、沙棘籽原花青素提取物制备：脱脂沙棘籽粕采用5-10倍的40-80％乙醇浸泡1小时以上；常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成沙棘籽原花青素提取物粉剂。沙棘籽原花青素提取物中原花青素含量＞45％；
2、沙棘果皮提取物制备：脱脂沙棘果皮采用8-15倍的70-90％乙醇浸泡1小时以上；常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟，提取2次，合并滤液；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成沙棘果皮提取物粉剂。沙棘果皮提取物中的熊果酸含量＞12％；
3、冬青科苦丁茶提取物制备：冬青科苦丁茶破碎至10-20目；采用8-20倍纯水浸泡1小时以上；加热至60-90℃热浸3-10分钟；40目滤布过滤；祛除咖啡因热浸液；冬青科苦丁茶滤渣采用8-15倍的80-90％乙醇作为提取液，采用常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟，提取2次；合并提取液；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成冬青科苦丁茶提取物粉剂。冬青科苦丁茶提取物中熊果酸含量＞12％。
4、沙棘复合物硬胶囊制备：按比例称取沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物，在具备净化100000级良好生产规范(或gmp认证)的硬胶囊生产车间制成治疗抑郁症的硬胶囊产品。
硬胶囊内包物0.4g/粒
每100g内包物中含沙棘原花青素≥8.5g
熊果酸≥5.5g
本发明的有益结果：
1、本发明配方全为食药两用品种，无毒副作用，可以长期服用，确保了产品的安全性。
2、本发明生产工艺提取、回收乙醇、提取液浓缩、干燥全为低温(50℃以下)进行，不仅温度低，而且时间短，充分保留了活性成分的生活活性，同时大大降低了生产成本。
具体实施方式：
实施例1：
(1)按比例称取各品种：沙棘籽原花青素提取物4kg、沙棘果皮提取物7.5kg、冬青科苦丁茶提取物8.5kg，内包物共计20kg。
(2)委托石家庄以岭药业股份有限公司代加工生产沙棘复合物硬胶囊，内包物0.40g/粒，20kg内包物理论产量50000粒，实际产量47500粒，硬胶囊得率95％。
(3)服用剂量及方法：每日3次，每次3粒。
实施例2：
(1)按比例称取各品种：沙棘籽原花青素提取物9kg、沙棘果皮提取物17kg、冬青科苦丁茶提取物18kg，内包物共计44kg。
(2)委托石家庄以岭药业股份有限公司代加工生产沙棘复合物硬胶囊，内包物0.40g/粒，20kg内包物理论产量110000粒，实际产量100600粒，硬胶囊得率96％。
(3)服用剂量及方法：每日3次，每次3粒。
1.一种治疗抑郁症及预防焦虑抑郁的沙棘复合物硬胶囊及制法，其特征在于由以下品种组成：沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物，其提取物重量份数组成为：沙棘籽原花青素提取物15-30，沙棘果皮提取物35-45，冬青科苦丁茶提取物30-45；
(1)沙棘籽原花青素提取物制备：脱脂沙棘籽粕采用5-10倍的40-80％乙醇浸泡1小时以上；常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成沙棘籽原花青素提取物粉剂。沙棘籽原花青素提取物中原花青素含量＞45％；
(2)沙棘果皮提取物制备：脱脂沙棘果皮采用8-15倍的70-90％乙醇浸泡1小时以上；常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟，提取2次，合并滤液；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成沙棘果皮提取物粉剂。沙棘果皮提取物中的熊果酸含量＞12％；
(3)冬青科苦丁茶提取物制备：冬青科苦丁茶破碎至10-20目；采用8-20倍纯水浸泡1小时以上；加热至60-90℃热浸3-10分钟；40目滤布过滤；祛除咖啡因热浸液；冬青科苦丁茶滤渣采用8-15倍的80-90％乙醇作为提取液，采用常温(50℃以下)闪式提取10-30分钟，提取2次；合并提取液；300目过滤；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液至固形物40％以上；低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥成冬青科苦丁茶提取物粉剂。冬青科苦丁茶提取物中熊果酸含量＞12％；
(4)沙棘复合物硬胶囊制备：按比例称取沙棘籽原花青素提取物、沙棘果皮提取物、冬青科苦丁茶提取物，在具备净化100000级良好生产规范(或gmp认证)的硬胶囊生产车间制成治疗抑郁症的硬胶囊产品；
硬胶囊内包物0.4g/粒
每100g内包物中含沙棘原花青素≥8.5g
熊果酸≥5.5g。
2.根据权利要求1所述治疗抑郁症及预防焦虑抑郁的沙棘复合物硬胶囊及制法，其特征在于：生产工艺采用15-50℃常温闪式提取法提取；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)闭环式热泵蒸发浓缩装置回收乙醇、浓缩提取液；采用低温(50℃以下)负压(-0.098mpa以上)带式干燥装置干燥粉剂。
3.根据权利要求1所述治疗抑郁症及预防焦虑抑郁的沙棘复合物硬胶囊产品也可制成各种剂型，包括口服液、粉剂等剂型。