本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种多种微量元素注射液的制备方法。
背景技术：
微量元素对满足人体营养需要和维持人体生化反应正常进行，保持机体正常代谢及生理功能具有重要作用。当微量元素供应不足时，可使酶的活性降低或完全丧失，激素、蛋白质、维生素等的合成和代谢就会发生障碍，引起机体代谢失调，严重者可危及生命。因此，微量元素在临床上有广泛应用。
技术实现要素：
本发明目的在于提供一种多种微量元素注射液的制备方法。
为实现上述目的，本发明提供的技术方案是：一种多种微量元素注射液的制备方法，包括下列步骤：
第一步：在环境温度为25℃条件下，且注射用水温度为25℃条件下，分别配制氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液；
第二步：在环境温度为25℃条件下，分别量取氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液，然后在环境温度为25℃条件下，将氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液混合，形成微量元素母液；
第三步：将活性炭加入到所述微量元素母液中，充分搅拌吸附10-20min；
第四步：采用三级过滤处理的方式处理活性炭吸附处理后的微量元素母液；
第一级过滤，采用100-120mm孔径滤纸对微量元素母液进行过滤处理；
第二级过滤，采用1-3mm孔径滤纸对一级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第三级过滤，采用0.22-0.3μm孔径滤膜对二级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第五步：收集第三级过滤后的微量元素母液，添加注射用水并定容到500l，混合均匀；
第六步：灌装封口与灭菌后即得多种微量元素注射液。
优选的技术方案为：灌装封口时在独立环境区域内，环境温度为24～26℃，相对湿度为45％～65％。
优选的技术方案为：独立环境区域与外界环境之间存在大于等于10pa的压差。
优选的技术方案为：灌装封口后的注射液，采用121℃蒸汽保温杀菌12-15min。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有的优点是：
1、本发明利用饱和溶液浓度恒定的特点，微量元素注射液的定容更加快捷，精准度更高。
2、本发明将多种微量元素饱和溶液定量形成母液，对母液进行脱色、过滤处理，然后再由母液稀释定容成注射液。该发明针对母液进行活性炭吸附脱色处理，不同于常规方法的针对全部溶液进行脱色处理，活性炭使用量仅为常规方法的2-5％，效率和效益大大提高。
3、本发明针对母液进行过滤处理，不同于常规方法的针对全部溶液进行过滤处理，效率大大提高。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。
实施例一：一种多种微量元素注射液的制备方法
一种多种微量元素注射液的制备方法，其特征在于，配制多种微量元素在25℃注射用水中的饱和溶液，利用饱和溶液溶质浓度恒定的特性，分别量取不同体积的多种微量元素饱和溶液并混合形成微量元素母液(简称母液)，对母液形成活性炭去杂脱色和过滤处理，然后完成稀释定容、灌装封口、灭菌等操作。
一种多种微量元素注射液的制备方法，其特征在于，所述的多种微量元素为氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾。
一种多种微量元素注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：微量元素饱和溶液配制、饱和溶液量取、混合形成母液、去杂脱色、三级过滤、稀释定容、灌装封口与灭菌。具体方法如下。
(1)微量元素饱和溶液配制
在环境温度25℃，注射用水温度25℃条件下，分别配制氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液；每一种微量元素的饱和溶液，以有少量不溶晶体沉淀在溶液底部为配制完成的判别标准。
(2)饱和溶液量取
用0.1ml量取精度，分别量取氯化锌饱和溶液60.0ml、氯化铜饱和溶液35.5ml、氟化钠饱和溶液1465.0ml；用0.01ml领取精度，分别量取氯化锰饱和溶液2.50ml、亚硒酸钠饱和溶液3.50ml、碘化钾饱和溶液0.50ml；备用。
(3)混合形成母液
将第二步中量取的氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液，在25℃环境温度下成分混合，形成体积为1567ml的微量元素母液(简称母液)。
(4)去杂脱色
用0.01g称量精度，称取1.50g药用活性炭，加入到母液中，充分搅拌吸附10-20min。
(5)三级过滤
活性炭吸附处理后的母液经过三级过滤处理。
一级过滤，采用100-120mm孔径滤纸对母液进行过滤处理。
二级过滤，采用1-3mm孔径滤纸对一级过滤后的母液进行过滤处理。
三级过滤，采用0.22-0.3μm孔径滤膜对二级过滤后的母液进行过滤处理。
(6)稀释定容
收集三级过滤后的母液，添加注射用水并定容到500l，充分混合、摇匀，备用。
(7)灌装封口与灭菌
灌装封口为独立环境区域，要求温度为25±1℃，相对湿度为45％～65％，相对于其他环境区域保持大于等于10pa的压差。注射液的灌装容器采用安培瓶，每瓶灌装量控制在10.0～10.5ml。采用电动灌封机灌装和封口，封口应光滑，无炭化、冒头、瘪头、漏气等现象。
灌装封口后的注射液，采用121℃蒸汽保温杀菌12-15min。
备注：
氯化锌(zncl2)，溶解度432g/100ml(25℃，水)
氯化铜(cucl2·2h2o)，溶解度75.7g/100ml(25℃)
氯化锰(mncl2·4h2o)，溶解度为77.2g(25℃)
氟化钠(naf)，溶解度为4.3g(25℃)
亚硒酸钠(na2seo3·5h2o)，溶解度为95.0g(25℃)
碘化钾(ki)，溶解度127.6g(25.0℃)
500l注射液配制时微量元素体积：氯化锌饱和溶液60.0ml；氯化铜饱和溶液35.5ml；氯化锰饱和溶液2.5ml；氟化钠饱和溶液1465.0m；亚硒酸钠饱和溶液3.5ml；碘化钾饱和溶液0.5ml；其余用医用级纯化水补足体积。
实施例二：一种多种微量元素注射液的制备方法
一种多种微量元素注射液的制备方法，包括下列步骤：
第一步：在环境温度为25℃条件下，且注射用水温度为25℃条件下，分别配制氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液；
第二步：在环境温度为25℃条件下，分别量取氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液，然后在环境温度为25℃条件下，将氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液混合，形成微量元素母液；
第三步：将活性炭加入到所述微量元素母液中，充分搅拌吸附10min；
第四步：采用三级过滤处理的方式处理活性炭吸附处理后的微量元素母液；
第一级过滤，采用100mm孔径滤纸对微量元素母液进行过滤处理；
第二级过滤，采用1mm孔径滤纸对一级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第三级过滤，采用0.22μm孔径滤膜对二级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第五步：收集第三级过滤后的微量元素母液，添加注射用水并定容到500l，混合均匀；
第六步：灌装封口与灭菌后即得多种微量元素注射液。
优选的技术方案为：灌装封口时在独立环境区域内，环境温度为24℃，相对湿度为45％。
优选的技术方案为：独立环境区域与外界环境之间存在大于等于10pa的压差，正向压差，即独立环境区域大于外界环境10pa。
优选的技术方案为：灌装封口后的注射液，采用121℃蒸汽保温杀菌12min。
实施例三：一种多种微量元素注射液的制备方法
一种多种微量元素注射液的制备方法，包括下列步骤：
第一步：在环境温度为25℃条件下，且注射用水温度为25℃条件下，分别配制氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液；
第二步：在环境温度为25℃条件下，分别量取氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液，然后在环境温度为25℃条件下，将氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液混合，形成微量元素母液；
第三步：将活性炭加入到所述微量元素母液中，充分搅拌吸附20min；
第四步：采用三级过滤处理的方式处理活性炭吸附处理后的微量元素母液；
第一级过滤，采用120mm孔径滤纸对微量元素母液进行过滤处理；
第二级过滤，采用3mm孔径滤纸对一级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第三级过滤，采用0.3μm孔径滤膜对二级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第五步：收集第三级过滤后的微量元素母液，添加注射用水并定容到500l，混合均匀；
第六步：灌装封口与灭菌后即得多种微量元素注射液。
优选的技术方案为：灌装封口时在独立环境区域内，环境温度为26℃，相对湿度为65％。
优选的技术方案为：独立环境区域与外界环境之间存在大于等于10pa的压差。
优选的技术方案为：灌装封口后的注射液，采用121℃蒸汽保温杀菌15min。
实施例四：一种多种微量元素注射液的制备方法
一种多种微量元素注射液的制备方法，包括下列步骤：
第一步：在环境温度为25℃条件下，且注射用水温度为25℃条件下，分别配制氯化锌、氯化铜、氯化锰、氟化钠、亚硒酸钠、碘化钾的饱和溶液；
第二步：在环境温度为25℃条件下，分别量取氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液，然后在环境温度为25℃条件下，将氯化锌饱和溶液、氯化铜饱和溶液、氯化锰饱和溶液、氟化钠饱和溶液、亚硒酸钠饱和溶液、碘化钾饱和溶液混合，形成微量元素母液；
第三步：将活性炭加入到所述微量元素母液中，充分搅拌吸附15min；
第四步：采用三级过滤处理的方式处理活性炭吸附处理后的微量元素母液；
第一级过滤，采用110mm孔径滤纸对微量元素母液进行过滤处理；
第二级过滤，采用2mm孔径滤纸对一级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第三级过滤，采用0.26μm孔径滤膜对二级过滤后的微量元素母液进行过滤处理；
第五步：收集第三级过滤后的微量元素母液，添加注射用水并定容到500l，混合均匀；
第六步：灌装封口与灭菌后即得多种微量元素注射液。
优选的技术方案为：灌装封口时在独立环境区域内，环境温度为25℃，相对湿度为55％。
优选的技术方案为：独立环境区域与外界环境之间存在大于等于10pa的压差。
优选的技术方案为：灌装封口后的注射液，采用121℃蒸汽保温杀菌14min。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。