本发明涉及腔内血管学技术领域，具体而言，涉及一种全假腔可控式血流阻断装置及其制作方法。
背景技术：
主动脉夹层是指动脉血液通过主动脉内膜上的破口进入主动脉壁，使主动脉中膜与主动脉外膜剥离，造成假腔的主动脉疾病。目前，主动脉夹层的治疗可分为开放、杂交手术治疗以及介入治疗。其中，介入治疗有着独特的优势，介入治疗通常采用主动脉腔内隔绝术，在主动脉内膜的破口部位植入裸支架或覆膜支架，联用假腔栓塞物(如弹簧圈栓塞或灌注生物蛋白胶等)，使内膜破口得到封堵，减少假腔血流，从而杜绝瘤体破裂。
上述主动脉夹层的介入治疗方式均难以促进假腔内完全血栓化的形成，且有弹簧圈移位，生物蛋白胶堵塞内脏动脉的并发症。
技术实现要素：
针对上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种全假腔可控式血流阻断装置及其制作方法，该装置通过阻断器阻断假腔血流，达到假腔完全血栓化的效果。
第一方面，本发明实施例提供了一种全假腔可控式血流阻断装置，包括输送系统、阻断器和造影设备；
所述阻断器连接在所述输送系统内，包括球囊和设置在所述球囊内的编织支架；
所述造影设备包括注射管、压力泵和造影剂容器；所述注射管的一端与所述造影剂容器的出端口连接，另一端连接至所述球囊内部；所述压力泵设置在所述注射管上或所述造影剂容器的出端口处。
结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第一种可能的实施方式，其中，所述球囊的外侧壁具有螺纹结构；所述编织支架具有径向张力；所述编织支架的外部被外覆膜包裹。
结合第一方面的第一种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第二种可能的实施方式，其中，所述输送系统包括内鞘和外鞘；所述阻断器设置在所述内鞘和所述外鞘之间。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第三种可能的实施方式，其中，所述阻断器通过可吸收丝线缠绕连接在所述输送系统的内鞘上。
结合第一方面的第二种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第四种可能的实施方式，其中，所述内鞘的前端呈尖锥形，所述内鞘的后端设置有拉持部。
结合第一方面的第四种可能的实施方式，本发明实施例提供了第一方面的第五种可能的实施方式，其中，所述拉持部包括金属丝和与所述金属丝连接的拉杆。
结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第六种可能的实施方式，其中，所述压力泵为带囊压力泵。
结合第一方面，本发明实施例提供了第一方面的第七种可能的实施方式，其中，所述造影剂容器呈圆筒形，内部设置有活塞。
第二方面，本发明提供了一种全假腔可控式血流阻断装置的制作方法，用于制作上述任一项所述的全假腔可控式血流阻断装置，其中，所述方法包括：
获取对植入部位的医学图像进行测量得到的测量数据；
根据所述测量数据制作编织支架及其外覆膜、球囊；
通过可吸收丝线将所述编织支架和所述球囊缠绕在注射管的外部；
通过可吸收丝线将所述编织支架和所述球囊缠绕在输送系统的内鞘上；
将所述输送系统的内鞘装入外鞘内；
向与注射管连接的造影剂容器内灌装显影液体。
结合第二方面，本发明实施例提供了第二方面的第一种可能的实施方式，其中，根据所述测量数据制作编织支架及其外覆膜、球囊的步骤，包括：
将所述测量数据输入3d打印设备，以使所述3d打印设备结合预设的模板和测量数据，打印所述编织支架和所述球囊。
本发明实施例带来了以下有益效果：
本发明实施例提供的全假腔可控式血流阻断装置及其制作方法，其中，全假腔可控式血流阻断装置包括输送系统、阻断器和造影设备，该装置利用造影设备跟踪阻断器并进行定位，通过输送系统将阻断器输送到主动脉假腔处，以使阻断器准确输送至主动脉假腔；并且，造影设备中设有压力泵，可以可控式地调节阻断器膨胀的速度和大小，使阻断器起到完全阻断假腔血流，促进假腔完全血栓化的作用。
本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点在说明书、权利要求书以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明一实施例所提供的全假腔可控式血流阻断装置结构示意图；
图2为本发明一实施例所提供的编织支架的结构示意图；
图3为本发明一实施例所提供的全假腔可控式血流阻断装置的制作方法的流程图。
图标：11-内鞘；12-外鞘；13-拉持部；21-球囊；22-编织支架；23-外覆膜；31-注射管；32-压力泵；33-造影剂容器；34-推注装置。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
现有的主动脉夹层的介入治疗通常采用主动脉腔内隔绝术，包括应用真腔内支架(覆膜支架)、应用弹簧圈栓塞或在病灶内灌注生物蛋白胶等，上述治疗方式各有缺陷。1.真腔内支架应用：如果主动脉内膜破裂口距离主动脉弓分支血管以及远端内脏分支血管，后续则会存在大量内漏、夹层继续撕裂问题，且有着支架制作、定位、释放困难、远期并发症多等缺点。其中，内漏引起的假腔血栓化不完全，是假腔破裂的重要危险因素。2.弹簧圈应用：需在假腔内释放大量弹簧圈，医疗成本极高且仍难以促进假腔内完全血栓化的形成。假腔内残存大重量的弹簧圈和血栓增加了主动脉的搏动负荷，对本就脆弱的血管管壁造成损伤，且弹簧圈存在移位的情况，会导致远端栓塞并发症。3.生物蛋白胶输入方向控制难度大，易导致其他重要血管的栓塞而产生严重的并发症，如肾衰等。基于此，本发明实施例提供了一种全假腔可控式血流阻断装置及其制作方法，以下首先对本发明的全假腔可控式血流阻断装置进行详细介绍。
实施例一
本实施例提供了一种全假腔可控式血流阻断装置，图1所示为本发明实施例所提供的全假腔可控式血流阻断装置结构图。如图1所示，该全假腔可控式血流阻断装置包括输送系统、阻断器和造影设备。输送系统包括内鞘11、外鞘12和拉持部13。阻断器连接在输送系统内，包括编织支架21和球囊22。造影设备包括注射管31、压力泵32和造影剂容器33。
其中，造影设备的注射管31的一端与造影剂容器33的出端口连接，另一端连接至球囊22的内部。例如，可以将编织支架21或球囊22通过可吸收丝线缠绕在注射管31的外部。压力泵32设置在注射管31上或设置在造影剂容器33的出端口处。即造影设备连接在阻断器后端，并通过注射管31连接到球囊22的内部，造影剂容器33呈圆筒形，内部设置有活塞与活塞连接的连杆，连杆伸出至造影剂容器33外部，其伸出的端部连接有推注装置34。使用时，向前推动推注装置34，活塞在造影剂容器33内向前移动，将造影剂容器33内盛装的显影液体经压力泵32和注射管31推入球囊22内，可以通过数字减影造影系统对球囊22的图像进行减影、增强和再成像的过程获得清晰的造影图像，使人眼可以实时看到球囊的位置，从而达到实时跟踪识别的效果。
压力泵32可以是带囊压力泵，可以可控式调节阻断器的球囊膨胀的速度和大小。
输送系统包括内鞘11和外鞘12，其中，内鞘11的前段呈尖锥形，内鞘11的后端设置有拉持部13。在一可选的实施例中，拉持部13包括金属丝和与金属丝连接的拉杆，金属丝可以采用抗牵拉性质佳的不锈钢材料制成。具体地说，该系统包含两个拉持部，每个拉持部13可以包括两根金属丝，一个拉持部的前端连接内鞘11，另一个拉持部的前端连接外鞘12，两根金属丝的尾端均连接有拉杆，通过拉动拉杆，可以将内鞘11和外鞘12撤出。可以理解的是，拉杆也可以采用圆形手柄或拉环等其他形状替代。两根金属丝同时牵拉可以减少牵拉时断裂的情况出现。
编织支架21设置在球囊22内部，与球囊22一起设置在内鞘11和外鞘12之间，并通过可吸收丝线缠绕连接在输送系统的内鞘11上。球囊22的外侧壁具有螺纹结构，能够促假腔血栓化并防止远期阻断器移位。此外，编织支架21具有径向张力并通过缝合线缠绕在注射管31上，但编织支架21在轴向方向上不能压缩。
进一步地说，球囊21采用外球囊式设计，材料可以选择聚乙二醇等，适用于各种型态，长度直径位置破口数目各异的主动脉夹层假腔血流全阻断。此外，球囊中液体填充剂采用具有显影效果的液体，如碘克沙醇等造影用。液体球囊固化剂采用性质稳定，难以渗透，无毒且质轻的材料如聚乙二醇水凝胶、海藻酸盐等，在移植物调控压力和体积时充当介质，永久保存在主动脉夹层假腔中。同时，球囊21外侧壁采用螺纹结构，侧壁螺纹结构的球囊壁会是残留血流的血液流速减慢，能够促进假腔血栓化，并且大大提高螺纹结构的摩擦力，防止远期阻断器移位。
编织支架22采用材料为超细的镍钛合金丝，放置在球囊内部，利用编织支架22骨架将球囊支撑起来，以保证阻断器能极好的贴合不同形态学的假腔管壁和防止损伤假腔管壁，同时，支架拥有自膨胀性和压力反馈下增减移植物内液体进行调控，能够完成阻断器体内扩张，完全阻断假腔血流。进一步，通过电子设备(三维重建工作站等)可以接收植入部位的医学图像的测量数据，定义3d模板，然后将3d模板的信号数据发送到输出设备。输出设备可以接收来自电子设备的信号指令指示以产生3d打印建模的编织支架。可选地，编织支架也可以常规制作不需要3d打印。同时，编织支架外周有聚四氟乙烯膜全覆盖，仅留一个可供液体输送管调控液体的小孔。聚四氟乙烯膜可根据患者假腔形态学测量结果定制外覆膜的直径，限制支架最大展开体积。另外，外用球囊长度需要与符合病灶的最大长度，如有需要可以3d打印。
图2所示为本实施例编织支架骨架的示意图，编制骨架的编织支架21材料为超细的镍钛合金丝，支架外周被外覆膜23包裹，外覆膜23的材质为聚四氟乙烯。外覆膜23包括侧壁覆膜和前后覆膜。后覆膜中央形成有小孔，方便注射管穿入。外覆膜23可以使编织支架的结构和内部压力的稳定，防止编织支架因径向张力而膨胀过大，保证了编织支架21放置在球囊22后球囊22和编织支架21的结构稳定，不易变形。
该全假腔可控式血流阻断装置包括输送系统、阻断器和造影设备，通过输送系统将阻断器输送到血管假腔部位，并且利用造影设备注入造影剂，同时通过数字减影血管造影系统对球囊的图像进行减影、增强和再成像的过程获得清晰的球囊图像，以实时地显现球囊影像，实现对阻断器进行实时位置跟踪，以使阻断器准确定位到血管破裂处；编织支架侧壁的螺纹结构，能够促假腔血栓化和防止远期阻断器移位，以使阻断器释放后立刻阻断假腔血流，达到完全治愈的目的。
实施例二
本发明实施例提供了一种全假腔可控式血流阻断装置的制作方法。如图3所示为全假腔可控式血流阻断装置的制作方法的流程图，本实施例对该装置的制作方法进行了详细的说明。如图3所示，该方法包括如下步骤：
步骤s1，获取对植入部位的医学图像进行测量得到的测量数据。
医生对患者主动脉夹层假腔的cta(computedtomographyangiography,非创伤性血管成像技术)、dsa(digitalsubtractionangiography，一种新的x线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物)等医学图像进行测量，得到测量数据。测量数据包括假腔的长度，宽度及内膜破裂口的位置等等。
步骤s2，根据测量数据制作编织支架及其外覆膜、球囊。
将测量数据输入3d打印设备，以使3d打印设备结合预设的模板和测量数据，打印出编织支架及其外覆膜、球囊。例如，3d打印设备可以根据测量数据，应用三维影像重建技术获取患者主动脉夹层假腔图像，对获取的假腔图像进行预处理以使图像深度增强；然后将预处理后的图像的像素点进行点云计算；接下来把不同的时间、角度、照度等三维深度信息匹配到一个坐标图像中进行点云配准建立数学模型；进一步，点云配准后的数据需通过网格划分对数据进行融合以获取假腔的纹理映射表面，最后对原始灰度直接处理并且移动立方体获取三角面片，以获取完整的三维表面的物理模型，完成主动脉夹层的重建工作。根据三维表面的物理模型，定制符合各个平面内径的编制支架和球囊，若假腔为不规则型假腔，可以对编织支架进行预弯处理。这样定制的编织支架及其外覆膜、球囊，顺应性佳，个体化定制更适合复杂的主动脉夹层，也可防止损伤脆弱的假腔管壁。
步骤s3，通过可吸收丝线将血流阻断器缠绕在注射管的外部。
在本发明实施例中，通过计算机的控制将已经定制的3d打印编制型支架通过定制球囊唯一小孔准确放置在其中，支架轴向与球囊全长一致。此外，编制型支架与液体注射管连接后，通过紫外光胶等黏连形成固定的连接关系，支架在轴向方向上不能压缩。
步骤s4，通过可吸收丝线将血流阻断器缠绕在输送系统的内鞘上。
该可吸收丝线采用强度低且可吸收的羊肠线将血流阻断器缠绕在输送系统的内鞘上，可随阻断器膨胀而断裂，完成释放。
步骤s5，将输送系统的内鞘装入外鞘内。
在本发明实施例中，阻断器通过可吸收丝线连接在输送系统的内鞘上，将输送系统的内鞘装入外鞘后，阻断器即被连接在内鞘和外鞘之间，以维持阻断器的结构和功能的稳定。
在本发明的实施例一中详细阐述了造影设备的组成及与阻断器和输送系统的连接关系。在输送系统的内鞘和外鞘组合后，完成输送系统的组装。
步骤s6，向与注射管连接的造影剂容器内灌装显影液体。
在造影剂容器中预先灌装有显影效果的液体，如造影剂等。
本发明实施例提供的全假腔可控式血流阻断装置的使用过程如下：首先，推动造影剂容器的推注装置，将造影剂容器中的少部分显影液体通过注射管压入球囊，同时，数字减影血管造影系统对图像进行处理以获取清晰的球囊图像。通过输送系统将阻断器带入至有血管破裂处的假腔部位，到达指定部位后，撤去输送系统的外鞘。继续缓慢压入造影液，直到阻断器断裂在内鞘上的可吸收线。由于编织支架具有径向张力，阻断器会自膨。在负压作用下，造影剂容器中的显影液体沿注射管吸入球囊内。压力泵可以控制显影液体吸入球囊的速度不会太快。此外，控制液体的压力泵在极低压强(安全范围内)对阻断器内球囊进行液体调控，以使阻断器体积在假腔范围内，进一步，利用血管超声条件以及dsa条件可以对假腔血流进行评价，当假腔内无血流时，停止对阻断器体积的调控。另外，在压力泵控制下，可以对液体进行凝固处理，而且在极低压强(安全范围内)可以对阻断器内球囊进行促凝剂注射。最后撤离注射管和内鞘，完成假腔内血流阻断器的跟踪、调控和释放。
本发明实施例所提供的全假腔可控式血流阻断装置的制作方法，通过获取对植入部位的医学图像进行测量得到测量数据，并对数据进行三维影像重建以获得假腔植入部位的物理模型，然后根据该物理模型制作特定的编织支架及其外覆膜、球囊，并将球囊和编织支架缠绕在注射管的外部和输送系统的内鞘上，将阻断器固定好后，然后将输送系统的内鞘装入外鞘内，在注射管连接的造影剂容器中装显影液体并对球囊进行注射，跟踪阻断器的位置。当阻断器到达血管假腔部位时，释放球囊，以保证阻断器释放后立刻阻断假腔血流，并使假腔内残存的极小空间内完全血栓化，达到完全血栓化的彻底治愈的效果。
本发明实施例提供的全假腔可控式血流阻断装置及该装置的制作方法具有相同的技术特征，所以也能解决相同的技术问题，达到相同的技术效果。
需要说明的是，在本发明所提供的实施例中，应该理解到，所揭露系统和方法，可以通过其它的方式实现。以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如，所述单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，又例如，多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部单元来实现本实施例方案的目的。
另外，在本发明提供的实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。
所述功能如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：u盘、移动硬盘、只读存储器(rom，read-onlymemory)、随机存取存储器(ram，randomaccessmemory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。