一种封闭式自膨胀单元支架的多节应用操作系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种封闭式自膨胀单元支架的多节应用操作系统。

背景技术

管腔狭窄及堵塞、血管粥样硬化、钙化病变和夹层等是常见管疾病，没有及时治疗和手术就会导致严重的心脑血管系统、呼吸、消化、泌尿和内分泌系统损伤，必要时危及生命。而管腔支架术是治疗这类疾病重要的，甚至是主要的治疗工具和手段。

传统的支架系统采用单个长支架压缩在输送系统中，然后由输送系统输送至病灶。如市场上常用的美国巴德（crbard）的lifestent®andlifestent®xl血管支架系统，美国库克（cook）的zilver血管支架系统等支架系统，授予jamesd.purdy的专利号为us8048140b2的美国专利公开的一种支架系统。这类支架系统针对病变血管释放一根长支架完全覆盖病灶，理论上可以支撑狭窄的血管，疏通堵塞血管；但长支架完全覆盖病灶，金属接触面积大易产生严重的异物反应而导致严重的血管内膜增生，进而引发血管支架内再狭窄（isr）；而且此类支架系统中只包含一枚支架，无法满足临床上一次需要多只支架的情况；当病灶长度大于支架长度时，需要重新增加一套支架系统，增加病人手术时间和风险。故如何能够在现有的单个冗长支架植入系统的基础上进行创新是亟待研究的课题。

技术实现要素：

本发明的技术目的在于提供一种封闭式自膨胀单元支架的多节应用操作系统，使其同时具有单次装载、输送并释放多个支架的能力，并且使用时能够提供稳定安全、可视化释放和具有微创性的特质；植入后，相比同类支架，定位稳固，具有较小的人体排异性和较小的血流干扰性。

本发明的具体技术方案如下：一种封闭式自膨胀单元支架的多节应用操作系统，包括操控组件部，所述操控组件部包括内套管组件、外套管组件和y形连接器，还包括设于所述操控组件部上的支架组件部，所述支架组件部包括多节所述单元支架和多个用于稳定释放对应的所述单元支架的防跳组件，所述单元支架和所述防跳组件设于所述内套管组件上。

作为优选，所述单元支架包括主体段和连接于所述主体段一端的显影标记部，所述主体段为管状结构且具有便于置入血管中的皱缩状态和在血管中抵扩的膨胀状态；所述防跳组件包括固定在所述内套管组件上的防跳本体和设于所述防跳本体上用于卡入所述显影标记部的匹配槽。

作为优选，所述主体段包括于皱缩状态下在支架周向及轴向方向相连而组成整体的三角波形单元，所述三角波形单元具有于膨胀状态下形成的八边形封闭框体。

作为优选，所述三角波形单元包括两段首尾相连的折形筋条，所述折形筋条依次包括第一筋段、第二筋段和第三筋段，所述第一筋段、所述第二筋段、所述第三筋段折形相连而形成三角波状，两段所述折形筋条围成所述八边形封闭框体。

作为优选，所述第一筋段的头端和所述第三筋段的头端各自设有连接顶段，所述第二筋段的相对于所述八边形封闭框体的靠外侧设有连接侧段。

作为优选，所有的所述连接顶段在支架的周身上沿着支架轴向方向间隔排布成多个同心圆周。

作为优选，所有的所述连接侧段在支架的周身上沿着支架轴向方向间隔排布成多个同心圆周。

作为优选，所述防跳组件及所述单元支架成对设置且每对所述防跳组件及所述单元支架等距排布。

作为优选，所述主体段的另一端具有于膨胀状态下的渐变外扩口。

作为优选，所述主体段的长度范围为12~22mm。

作为优选，所述防跳本体中设有显影标记物。

作为优选，所述内管套组件包括tip头、远端显影标记环、内管、近端显影标记环、中轴管、金属管和鲁尔接头，所述tip头近端与所述远端显影标记环连接，所述金属管近端、所述内管近端均与所述鲁尔接头连接，所述金属管远端与所述中轴管近端连接，所述中轴管远端与所述近端显影标记环连接，所述内管远端同时与所述远端显影标记环及所述tip头近端连接，所述内管穿套过所述金属管、所述中轴管；所述金属管穿套在所述y形连接器内并可相对滑动，所述内套管组件穿套在所述外套管组件内并可相对滑动。

作为优选，所述金属管上设有用于对应读取被释放的所述单元支架数量的释放标记刻度。

作为优选，所述单元支架套置在位于所述远端显影标记环与所述近端显影标记环之间的所述内管部分上，所述防跳组件固定连接在该位于所述远端显影标记环与所述近端显影标记环之间的所述内管部分上。

作为优选，所述中轴管为由内、中、外3层组成的编织管。

作为优选，所述金属管近端连接有手持握把。

作为优选，所述外套管组件包括外管、外管护套和外套管连接件，所述外管近端伸入并连接在所述外套管连接件内，所述外管护套套置在所述外管的靠近其近端部分，所述外管护套近端与所述外套管连接件远端连接，所述外套管连接件近端与所述y形连接器螺纹连接，所述内套管组件穿套在所述外管内并可相对滑动。

作为优选，所述外管为由内、中、外3层组成的编织管。

作为优选，所述外管护套为柔性锥形护套。

作为优选，所述y形连接器包括主通管、设置在所述主通管远端的用于与所述外套管组件连接的螺纹接口、设置在所述主通管近端的用于锁紧或松开所述内套管组件的锁止阀门和设置在所述主通管周侧上的冲水阀接口。

现有的一些同类支架系统，几乎全都采用单一长支架压缩在输送系统中，单次只能提供一枚支架，不能满足单次手术中需要多枚支架的需求；极大地增加了手术的时间和风险，降低了支架使用的有效性；而且，人体血管、气管或消化道曲折弯曲，且要承受周围肌肉压缩，扭转，拉升收缩和脉动舒张收缩等复杂的生理机械环境，同类传统支架系统的单一长支架一般难以承受如此多变的生理环境，容易发生支架断裂，移位和扎破人体管腔等问题；此外，传统支架系统中单一冗长的支架植入人体中，具有很长和较大的管腔接触面积，从而产生更严重的人体排异反应，导致管腔内膜增生现象，而这种严重的内膜增生直接造成支架内再狭窄（isr）病变，影响支架术的治疗效果；再者，单一冗长的支架植入后，由于过多的植入接触面积会对管腔造成伤害且对内部流体环境造成了不良的影响，如影响了流体对管壁的剪应力正常分布和数值等；最后，传统支架系统的单一冗长支架在使用时，除了覆盖病变部分管腔的同时，也覆盖了一些健康的管腔，从而造成了影响健康管腔的现象。

但是要克服上述难题，并非简单地通过将单一支架切分或是尽可能做大整个系统等手段，申请人发现传统的如带有正弦波形绕线的支架结构在分成多段时，其径向及轴向的支撑强度并不能有效保持，其结构维持会变得不稳定，无法完整、均匀地膨胀，支撑效果大打折扣；另外，在面对传统支架切分多段植入时，由于支架轴向上都具有弹性能且本身单个体量较小，释放时会出现较为严重的轴向弹跳等释放定位不准确的现象，这种现象导致损伤甚至穿破血管的几率被大大提高。经申请人研究试验，本发明的所述单元支架采用闭环设计，rf径向支持力更强；对于以八边形封闭框体构成的宝石形波形单元，能够有效地分散大的应变，将应变分布到侧峰，单元具有更大的延展性；压缩直径小，且更容易在压缩状态下保持结构单元的形状；抗压能力强，支撑效果好；头端定位不具有极强的进攻性，减少定位的压力；释放后，膨胀完整、均匀，具有更好的定位形，单元构造具有更大的抓附力。而配合所述单元支架的所述防跳组件，以简单有效的结构融合到整体中，防跳组件本身不动，而所述单元支架在接近完全释放或完全释放时即可脱离连接，所述单元支架的位置同样保持不变，而所述单元支架释放后，所述防跳组件即通过所述单元支架的中空部移出人体。

本发明的技术优点具体如下：

1、单个支架系统包含多节支架，单次输送系统介入可释放多枚植入性或介入性支架，满足了一次介入需要多枚支架的情况，降低了手术时间，提高了手术效率；

2、多枚短小的支架替代一枚冗长的支架，避免了支架在复杂生理机械环境下支架断裂、移位的情况，大大的提高了手术的功效；

3、多枚短小的支架替代一枚冗长的支架，采用点释放治疗的方法，非大面积覆盖病灶，有效的避免伤害和影响健康管腔和病情轻微的管腔；

4、多枚短小的多节支架替代一枚冗长的支架，最大程度地减少管腔接触面积，降低异物反应，很多程度上减轻内膜增生导致的支架内再狭窄（isr）的现象；

5、支架系统中，采用防跳组件在释放过程中固定多节支架，有效的避免了支架释放弹跳的现象。

附图说明

图1为本发明实施例的整体组装结构示意图；

图2为本发明实施例的局部结构示意图；

图3为本发明实施例的局部结构示意图；

图4为本发明实施例的局部结构示意图；

图5为本发明实施例的局部结构示意图；

图6为本发明实施例的局部结构示意图；

图7为本发明实施例的局部结构示意图；

图8为本发明实施例的局部结构示意图；

图9为本发明实施例的局部结构示意图；

图10为本发明实施例的局部结构示意图；

图中编号对应的各部分名称分别为：1-支架组件部，11-单元支架，111-显影标记点，112-主体段，1121-第一筋段，1122-第二筋段，1123-第三筋段，1124-连接顶段，1125-连接侧段，12-防跳组件，121-匹配槽，122-防跳本体，2-操控组件部，21-y形连接器，211-螺纹接口，212-冲水阀接口，213-锁止阀门，214-主通管，22-外套管组件，221-外管，222-外管护套，223-外套管连接件，23-内套管组件，231-tip头，232-远端显影标记环，233-内管，234-近端显影标记环，235-中轴管，236-金属管，2361-释放标记刻度，237-鲁尔接头。

具体实施方式

下面将结合附图，通过具体实施例对本发明作进一步说明：

见图1，一种封闭式自膨胀单元支架的多节应用操作系统，包括操控组件部2，操控组件部2包括内套管组件23、外套管组件22和y形连接器21，还包括设于操控组件部2上的支架组件部1，结构可参见图2和图3，支架组件部1包括多节单元支架11和多个用于稳定释放对应的单元支架的防跳组件12，单元支架11和防跳组件12设于内套管组件23上。外套管组件22和内套管组件23通过y形连接器21连接在一起形成一个完整的输送系统。

图7为y形连接器21，包括主通管214、设置在主通管214远端的用于与外套管组件22连接的螺纹接口211、设置在主通管214近端的用于锁紧或松开内套管组件23的锁止阀门213和设置在主通管214周侧上的冲水阀接口212，锁止阀门213采用螺纹旋转挤压的方式。y形连接器21为聚乙烯、pvc、abs树脂、或硅胶等材质。

图8为外套管组件22，包括外管221、外管护套222和外套管连接件223，外管221近端伸入并连接在外套管连接件223内，外管221的近端表面通过点胶粘接外套管连接件223的内腔表面；外管护套222套置在外管221的靠近其近端部分，外管护套222近端与外套管连接件223远端连接，可采用卡扣连接的方式进行连接；外套管连接件223近端与y形连接器21螺纹连接，内套管组件23穿套在外管221内并可相对滑动。外管护套222为柔性锥形护套。外管221与中轴管235都为3层编织结构，大大的增加了输送系统的柔顺性，推送性和扭转性。外管221内外层优选为ptfe材质和nylon材质，中层为304不锈钢丝，所以ptfe材质的内层具有优良的柔顺性，释放摩擦力较小，便于支架的定位、释放。中轴管235内外层优选为pi材质，中层为304不锈钢丝，这种材质组合可以大大增加输送系统的推送性能和柔顺性。外套管连接件223为聚乙烯、pvc、abs树脂、或硅胶等材质。

图9为内管套组件23，包括tip头231、远端显影标记环232、内管233、近端显影标记环234、中轴管235、金属管236和鲁尔接头237，大体结构为鲁尔接头237的内腔点胶锁定内管233及金属管236，内管233与金属管236同心，且位于金属管236内层。tip头231的近端与远端显影标记环232连接，金属管236近端、内管233近端均与鲁尔接头237连接，金属管236远端与中轴管235近端焊接，中轴管235远端与近端显影标记环234连接，内管233远端焊接远端显影标记环232并点胶连接tip头231近端内腔，内管233穿套过金属管236、中轴管235；金属管236穿套在y形连接器21内并可相对滑动，内套管组件23穿套在外套管组件22内并可相对滑动，金属管236近端连接有手持握把。内管233为peek管或者pi管或者pi衍生物管，具有良好的柔顺性，轴向强度以及扭转性。远端显影标记环232和近端显影标记环234为具有显影性金属材质或添加显影剂的高分子材质，同时考虑到与管材的焊接，可选用与高分子材料焊接兼容性良好的显影性金属，包括且不局限于钽金属、铂铱合金等。鲁尔接头237为聚乙烯、pvc、abs树脂、或硅胶等材质。金属管236为316l不锈钢材质或者其他对人体无毒无害的合金材质。

单元支架11包括主体段112和连接于主体段112一端的显影标记部111，主体段112为管状结构且具有便于置入血管中的皱缩状态和在血管中抵扩的膨胀状态；防跳组件12包括固定在内套管组件23上的防跳本体122和设于防跳本体122上用于卡入显影标记部111的匹配槽121，单元支架11皱缩状态下，显影标记部111卡握在匹配槽121中，而在释放过程中，显影标记部111仍旧被设计成卡在匹配槽121中直至完全释放。主体段112的不带有显影标记部111的一端（当然也可以为两端均有）具有于膨胀状态下的渐变外扩口，膨胀完全后的单元支架头端呈现喇叭口形状，便于单元支架11管腔内定位，并且在受理环境复杂的情况下单元支架11不易移位、滑动。图2、图3中，包含多个且数量相等的单元支架11和防跳组件12。图4为单元支架11完全释放的膨胀状态结构图。

图5和图6是单元支架11的平面展开图及其细节，主体段112包括于皱缩状态下在支架周向及轴向方向相连而组成整体的三角波形单元，三角波形单元具有于膨胀状态下形成的八边形封闭框体。三角波形单元包括两段首尾相连的折形筋条，折形筋条依次包括第一筋段1121、第二筋段1122和第三筋段1123，第一筋段1121、第二筋段1122、第三筋段1123折形相连而形成三角波状，两段折形筋条围成八边形封闭框体。第一筋段1121的头端和第三筋段1123的头端各自设有连接顶段1124，第二筋段1122的相对于八边形封闭框体的靠外侧设有连接侧段1125。所有的连接顶段1124在支架的周身上沿着支架轴向方向间隔排布成多个同心圆周。所有的连接侧段1125在支架的周身上沿着支架轴向方向间隔排布成多个同心圆周。图示中的三角波形单元的结构是两根z字形筋条并联而成，是单元支架11的基本组成部分，三角波形单元通过径向并联、轴向串联的方式组成支架本体。单元支架11膨胀后，三角波形单元形成一个八边形结构，呈现不规则八边闭合环结构，为支架提高充足的径向支撑力；且当相邻的三角波形单元之间所围成的也是一个八边闭合环结构，进一步增加支架的径向支撑力。

单元支架11套置在位于远端显影标记环232与近端显影标记环234之间的内管233部分上，防跳组件12固定连接在该位于远端显影标记环232与近端显影标记环234之间的内管233部分上，图示中具体为防跳本体122内腔表面与内管233外表面点胶连接，防跳组件12及单元支架11成对设置且每对防跳组件12及单元支架11等距排布。配合这点，金属管236上设有用于对应读取被释放的单元支架11数量的释放标记刻度2361，见图10。

每个单元支架11的显影标记部111轮廓外形与匹配槽121的轮廓外形近似，且其尺寸略小于匹配槽121尺寸，显影标记部111的厚度与匹配槽121的深度接近，最终试验得到显影标记部111能够一直与匹配槽121卡合固定直至单元支架11完全释放后解除固定的结果，以避免单元支架的释放弹跳问题；与同类产品相比，显影标记部111的尺寸要大很多。当单元支架11处于压握皱缩状态下时，显影标记部111压握在匹配槽121中，处于单元支架11的轴向近端位置来牵引单元支架11，避免单元支架11释放过程中产生的远端弹跳现象。

主体段112的长度范围为12~22mm。单元支架11的优选材质为镍铁合金或者其他可降解金属基镍铁合金材质，便于支架实现自膨胀属性。单元支架11的显影标记部111可为铂铱合金、黄金、钽金属等任何具有显影性金属材质。防跳本体122中设有显影标记物，或者说防跳本体122为添加一定比例显影剂的高分子材料或者柔软，对人体无毒的金属；防跳本体122在防止支架释放弹跳的同时，其显影性也便于为支架精确定位与释放。

使用时，通过旋转开启血阀以释放带有刻度金属管，通过固定金属管，近端回拉y型连接器以释放支架；当释放完成后或需要释放暂时时，旋转闭止血阀以释放带有刻度金属管。金属管外表面带有刻度，每个刻度对应释放一枚支架。