本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法与应用。
背景技术：
不安腿综合征(restlesslegssyndrome,rls)是一种主要累及腿部的常见中枢性感觉运动障碍性疾病。患者于夜间睡眠或安静时出现双侧小腿难以名状的不适感，如虫蠕感、刺痛感、肿胀感、麻木感等，以及强烈活动双腿的愿望，捶打、活动双腿或下床行走方能缓解症状。rls综合征常伴失眠、睡眠片段化、白天困倦以及焦虑、抑郁症状，严重影响生活，易被误诊误治。欧美若干国家的调查显示：rls综合征的总体发病率为5％-15％，女性和男性发病率约为2:1；发病率随年龄增长、生育子女数增多而增高。2012年相关报道显示rls在中国发病率为7.2％。rls综合征的危险因素包括糖尿病、肾衰竭、贫血、吸烟、缺乏锻炼，以及长期应用苯海拉明、三环类、吩噻溱类药物等。
从西医角度讲，rls的确切病因尚未完全明了，据推测与局部血液循环障碍引起的组织代谢产物蓄积有关。继发性血管病变致局部代谢产物堆积，引起缺血缺氧，腿部活动使血循环改善，故症状缓解。全身性疾病如尿毒症、糖尿病、癌症、风湿性关节炎、甲状腺功能减退等可并发本征。
临床上rls分为原发性和继发性两大类。原发性病因目前尚不明确，主要认为与遗传因素、多巴胺能神经元功能受损、体内铁缺乏、肢体血液循环障碍以及内源性阿片释放等相关。继发性rls多见于帕金森病、终末期肾病，尤其是透析患者、周围神经病变、贫血、妊娠等情况，可能和患者血运障碍代谢产物蓄积相关，也可能和患者自身骨床骨质中的成骨细胞和破骨动态平衡失衡相关。另外肝病、贫血、类风湿关节炎、后期妊娠也可引发该病。研究表明，原发性rls发病机制与铁储备下降存在相关性，且铁蛋白水平高低直接影响到疾病的严重程度，而血清铁的波动可使患者夜间症状加重。此外体内缺铁时会影响血红素的合成，从而导致血红蛋白减少而出现缺铁性贫血，而贫血是继发性rls最常见的原因之一。
从中医角度讲，不安腿综合征根据古籍相关症状记载，可归纳为祖国医学“肢痹”“不仁”“胫酸”“髓酸”“血痹”“腿挛急”等范畴。病理性质总属本虚标实，本虚为阴虚、血虚，标实为血瘀。本病主要责之于肝，中医认为昼属阳，夜属阴；肝主筋，肝藏血，本病入夜尤甚，知其病在阴分、血分，而夜卧时血归于肝，若肝血不足或肝阴不足，一则筋失濡养，腿不安宁；二则失其凉润，不能制阳，阳亢则筋脉肉瞤、手足掣动。
西医常采用病因治疗、避免诱发rls因素、健康作息、行为治疗如临睡前温水洗脚等、适度活动以及药物对症治疗(多巴胺受体激动剂、抗惊厥药物、镇静安眠药、阿片类药物等)。多巴胺能药物作为一线治疗用药，其副作用也较多，可能出现“症状恶化”和“症状反弹”等不良反应。尽管多巴胺受体激动剂对rls有着很好的疗效，但遗憾的是使用多巴胺受体激动剂治疗rls会较快发生药物耐受性。除此之外，抗惊厥药物加巴喷丁通常用做rls的二线治疗。阿片类药物羟考酮和右丙氧酚能改善rls症状，多用做辅助治疗，但尚缺乏大样本正式临床研究。在其他治疗应用后疗效不佳时，苯二氮草类药物对于改善rls症状疗效不显，但可轻微改善睡眠。
而目前中药领域治疗不安腿综合征的药物甚少，且疗效不够明显，见效较为缓慢，本中药能针对病机，疗效确切。
技术实现要素：
本发明提供一种疗效显著，副作用小的治疗不安腿综合征的中药及其制备方法，解决现有西药副作用大等问题。
本发明采用以下技术方案：
一种治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份数的原料药制成：生地8-12份、当归4-8份、白芍40-60份、川芎8-12份、地鳖虫4-8份、全蝎3-7份、鸡血藤25-35份、甘草8-12份。
所述的治疗不安腿综合征的中药，由以下重量份数的原料药制成：生地10份、当归6份、白芍50份、川芎10份、地鳖虫6份、全蝎5份、鸡血藤30份、甘草10份。
所述的治疗不安腿综合征的中药，所述白芍为炒白芍，甘草为蜜炙甘草。
所述的治疗不安腿综合征的中药，制备方法包括以下步骤：
a.取川芎、当归经水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油经β-环糊精包合得包合物，蒸馏后的水溶液另器收集；
b.取白芍、全蝎、鸡血藤、地鳖虫四味，经乙醇回流提取，滤过，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c.将上述步骤a中提取挥发油后的川芎、当归药渣和步骤b醇提药渣与生地、甘草二味合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，经水煎煮，滤过，浓缩，冷却，加乙醇醇沉得水提醇沉浓缩液，将水提醇沉浓缩液与步骤b的醇提浓缩液合并，浓缩烘干制成干浸膏粉；
d.取步骤c中的干浸膏粉与步骤a中的挥发油包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂。
所述的治疗不安腿综合征的中药，上述用于治疗不安腿综合征中药组合物的制备方法，步骤a中水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时加水量为药材重量的10倍量水，浸泡1小时，水蒸气蒸馏3小时；挥发油加4-8倍重量的β-环糊精，采用饱和水溶液法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为30℃时，搅拌速度为：120r/min，包合0.5小时，包合物40℃真空干燥后备用。
所述的治疗不安腿综合征的中药，上述用于治疗不安腿综合征中药组合物的制备方法，步骤b中每次所加乙醇量是饮片总重量的12倍量，乙醇浓度为60％，分2次回流提取，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液。
所述的治疗不安腿综合征的中药，上述用于治疗不安腿综合征中药组合物的制备方法，步骤c中加水量是饮片总重量20倍量，浸泡0.5小时，3次煎煮，每次1小时，合并三次水煎液，滤过，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，回收乙醇，与步骤b中醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得干浸膏粉。
所述治疗不安腿综合征的中药在制备治疗不安腿综合征的药物中的应用。
所述治疗不安腿综合征的中药在制备治疗不安腿综合征的药物中的应用，所述不安腿综合征类型为阴虚血瘀型不安腿综合征。
本发明所述一种治疗不安腿综合征的中药及其制备方法采用以上技术方案与现有技术相比，具有以下技术效果：
1、本发明的中药制剂经临床研究结果表明具有滋阴养血，柔肝缓急，熄风通络作用。
2、采用天然植物，在研究中并没有发现明显的毒副作用，安全性高，本品做成可以做成药学上的片剂、胶囊剂或颗粒剂。
3、本发明主治：不安腿综合征，症见：腿足挛急，小腿抽搐，肢体酸胀疼痛、麻木，夜间尤甚，口干咽燥，五心烦热；次症：失眠多梦；肌肤甲错；腰膝酸软；舌脉：舌质嫩红或暗红，舌苔花剥少津，脉细数或细涩。治则：滋阴养血，柔肝缓急，熄风通络。方解：方中生地、当归为君药滋阴养血，大补阴血；白芍为臣药重用之，酸苦微寒，益阴养血，柔肝缓急；地鳖虫、全蝎、川芎、鸡血藤为佐药，地鳖虫味咸，性寒，归肝经，逐瘀通络，全蝎主入肝经，性善走窜，既平息肝风，又搜风通络，兼具息风止痉及搜风止痉之效，川芎入血分理血中之气，鸡血藤味苦微甘、性温，亦归肝经，色赤入血，质润行散，活血养血，舒筋通络；甘草为使药甘温，补中缓急，配伍芍药酸甘化阴，滋阴养血，柔肝缓急，同时可解虫类药的毒性；全方滋阴而不碍血，补血而不滞血，活血而不破血，共奏滋阴养血，柔肝缓急，熄风通络。
具体实施方式
以下结合实例对本发明作进一步的描述，实施例仅用于对本发明进行说明，并不构成对权利要求范围的限制，本领域技术人员可以想到的其他替代手段，均在本发明权利要求范围内。
本发明中药材均为药典标准。本文所述乙醇浓度为体积浓度。
实施例1：取生地8份、当归8份、白芍40份、川芎12份、地鳖虫4份、全蝎7份、鸡血藤25份、甘草12份，所述白芍为炒白芍，甘草为蜜炙甘草，制备方法包括以下步骤：
a.取川芎、当归经水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时加水量为药材重量的10倍量水，浸泡1小时，水蒸气蒸馏3小时；挥发油加4-8倍重量的β-环糊精，采用饱和水溶液法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为30℃时，搅拌速度为：120r/min，包合0.5小时，包合物40℃真空干燥后备用，蒸馏后的水溶液另器收集；
b.取白芍、全蝎、鸡血藤、地鳖虫四味，经乙醇回流提取，每次所加乙醇量是饮片总重量的12倍量，乙醇浓度为60％，分2次回流提取，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液，滤过，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c.将上述步骤a中提取挥发油后的川芎、当归药渣和步骤b醇提药渣与生地、甘草二味合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，加水量是饮片总重量20倍量，浸泡0.5小时，3次煎煮，每次1小时，合并三次水煎液，滤过，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，回收乙醇，与步骤b中醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得干浸膏粉；
d.取步骤c中的干浸膏粉与步骤a中的挥发油包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成片剂。
实施例2：取生地12份、当归4份、白芍60份、川芎8份、地鳖虫8份、全蝎3份、鸡血藤35份、甘草8份，所述白芍为炒白芍，甘草为蜜炙甘草，制备方法包括以下步骤：
a.取川芎、当归经水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时加水量为药材重量的10倍量水，浸泡1小时，水蒸气蒸馏3小时；挥发油加4-8倍重量的β-环糊精，采用饱和水溶液法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为30℃时，搅拌速度为：120r/min，包合0.5小时，包合物40℃真空干燥后备用，蒸馏后的水溶液另器收集；
b.取白芍、全蝎、鸡血藤、地鳖虫四味，经乙醇回流提取，每次所加乙醇量是饮片总重量的12倍量，乙醇浓度为60％，分2次回流提取，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液，滤过，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c.将上述步骤a中提取挥发油后的川芎、当归药渣和步骤b醇提药渣与生地、甘草二味合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，加水量是饮片总重量20倍量，浸泡0.5小时，3次煎煮，每次1小时，合并三次水煎液，滤过，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，回收乙醇，与步骤b中醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得干浸膏粉；
d.取步骤c中的干浸膏粉与步骤a中的挥发油包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成胶囊剂。
实施例3：取生地10份、当归6份、白芍50份、川芎10份、地鳖虫6份、全蝎5份、鸡血藤30份、甘草10份，所述白芍为炒白芍，甘草为蜜炙甘草，制备方法包括以下步骤：
a.取川芎、当归经水蒸气蒸馏提取挥发油，提取时加水量为药材重量的10倍量水，浸泡1小时，水蒸气蒸馏3小时；挥发油加4-8倍重量的β-环糊精，采用饱和水溶液法制备β-环糊精挥发油包合物，包合温度为30℃时，搅拌速度为：120r/min，包合0.5小时，包合物40℃真空干燥后备用，蒸馏后的水溶液另器收集；
b.取白芍、全蝎、鸡血藤、地鳖虫四味，经乙醇回流提取，每次所加乙醇量是饮片总重量的12倍量，乙醇浓度为60％，分2次回流提取，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至无醇味，得醇提浓缩液，滤过，回收乙醇，浓缩得醇提浓缩液；
c.将上述步骤a中提取挥发油后的川芎、当归药渣和步骤b醇提药渣与生地、甘草二味合并，加入步骤a中的水蒸气蒸馏后的水溶液，加水量是饮片总重量20倍量，浸泡0.5小时，3次煎煮，每次1小时，合并三次水煎液，滤过，将滤液浓缩至60℃时测定的相对密度为1g/ml，冷却，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置48小时后离心，弃去沉淀，回收乙醇，与步骤b中醇提浓缩液合并，浓缩后在70℃条件下进行真空干燥，得干浸膏粉；
d.取步骤c中的干浸膏粉与步骤a中的挥发油包合物混合，进行湿法制粒，干燥，加辅料制备成颗粒剂。
实施例4：临床研究实验
1、诊断标准及病例选择：
西医诊断标准：参照2014年国际rls研究小组(theinternationalrestlesslegssyndromestudygroup，irlssg)提出的rls诊断标准共识)
rls诊断标准(必须具备以下5项)：①活动双下肢的强烈愿望，常伴随着双下肢不适感，或不适感导致了活动欲望；②强烈的活动欲望，以及任何伴随的不适感，出现于休息或不活动(如患者处于卧位或坐位)时，或于休息或不活动时加重；③活动(如走动或伸展腿)过程中，强烈的活动欲望和伴随的不适感可得到部分或完全缓解；④强烈的活动欲望和伴随的不适感于傍晚或夜间加重，或仅出现在傍晚或夜间；⑤以上这些临床表现不能单纯由另一个疾病或现象解释，如肌痛，静脉瘀滞，下肢水肿，关节炎，下肢痉挛，体位不适，习惯性拍足。
中医诊断标准：阴虚血瘀证(参照2010年《糖尿病周围神经病变中医诊疗规范初稿》的相关内容)
主症：腿足挛急，小腿抽搐，肢体酸胀疼痛、麻木，夜间尤甚，口干咽燥，五心烦热；
次症：失眠多梦；肌肤甲错；腰膝酸软；
舌脉：舌质嫩红或暗红，舌苔花剥少津，脉细数或细涩。
主症2项和次症2项结合舌脉可确诊。
病例选择：选择在南京市中医院内分泌科门诊就诊的rls患者30例，
2、治疗方法：取上述实施例3制备的颗粒剂治疗30例不安腿综合征患者，每日三次，每次一包。
3、疗效标准：
中医证候积分疗效判定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》及2010年《糖尿病周围神经病变中医诊疗规范初稿》
临床治愈:夜间睡眠安稳，下肢无不适感，3个月后回访无任何不适；证候积分≥90％
显效:服药后自觉症状减轻，偶有入睡前下肢不适感觉，但不影响睡眠；证候积分≥70％
有效:夜间睡眠基本安稳，若白天过劳，仍觉下肢有不适感；证候积分≥30％
无效:治疗后症状无任何改善；证候积分减少不足30％。
注：计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
rls严重程度的调查问卷
根据2003年国际rls研究小组制定
irlssg不安腿综合征(rls)严重程度自评量表
姓名：性别：年龄：电话：
请根据最近2个星期您的平均情况，回答以下10个问题：
(1)总体上将，您腿部(或者：臂部)的不适症状达到何种程度？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有不适(0分)
(2)总体上讲，您因为腿部不适而需要起来活动的欲望达到何种程度？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有不适(0分)
(3)总体上讲，通过活动，您腿部(或：臀部)的不适症状得到多大程度的缓解？
a没有缓解(4分)b稍缓解(3分)c中度缓解(2分)d完全或几乎完全缓解(1分)e没有rls症状，此问题不适合我(0分)
(4)总体上讲，因为rls症状，您的睡眠受到多大的影响？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有影响(0分)
(5)因为rls的症状，您的疲倦和困倦感达到何种程度？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e完全没有(0分)
(6)总体上讲，您rls症状对生活的影响有多严重？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有影响(0分)
(7)您多久出现一次rls症状？
a非常频繁，6-7天/周(4分)b频繁，4-5天/周(3分)c中度，2-3天/周(2分)d偶尔，<1次/周(1分)e无症状出现(0分)
(8)如果出现rls症状，一天内的平均持续时间有多久？
a非常严重，>8小时/日(4分)b严重，3-8小时/日(3分)c中度，1-3小时/日(2分)d轻度，<1小时/日(1分)e无症状出现(0分)
(9)总体上讲，您的rls症状对您处理日常生活事务的能力有多大影响？包括：家庭、学校和社会事务等。
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有影响(0分)
(10)您的rls症状对您情绪的影响有多严重？如出现气恼、忧郁、悲伤、焦虑和激惹等情绪？
a非常严重(4分)b严重(3分)c中度(2分)d轻度(1分)e没有影响(0分)
按病情程度分为无症状(记0分)、轻度(记1～10分)、中度(记11～20分)、重度(记21～30分)、极重度(记31～40分)5个等级。
4、统计方法：应用spss22.0统计学软件，计量资料以
5、中医证候疗效：采用本方治疗30例，经4周治疗总有效率96％。见下表。
治疗后中医证候疗效比较
6、中医证候积分、rls严重程度自评量表评分比较
采用实施例3颗粒剂治疗，从治疗第2周起，与治疗前相比，患者中医证候积分有明显改善，治疗4周后，患者rls有明显改善，具有显著性差异(p＜0.01)。本方治疗前、治疗1周、治疗2周及治疗4周的证候积分、rls评分情况详见下表。
治疗后中医证候积分、rls严重程度自评量表评分(
注：与治疗前比较，**p<0.01
7、中医各项症状积分比较
采用本方治疗4周后，与治疗前相比，除腰膝酸软、肌肤甲错外，患者五心烦热症状有所改善，具有统计学差异(p＜0.05)，其余中医各项症状积分均有显著改善(p＜0.01)。见下表。
治疗后中医各项症状积分情况(
注：与治疗前比较，*p<0.05，**p<0.01
8、结论：经临床观察显示，采用滋阴养血，柔肝缓急，熄风通络法对于不安腿综合征的治疗安全有效，并且对于降低患者中医症候积分及rls严重程度自评量表评分有很大的作用，改善患者生活质量。