一种可提高获取心室起搏阈值成功率的方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种可提高获取心室起搏阈值成功率的方法。

背景技术：

植入式心脏起搏器最根本的目的是确保心脏起搏，特别是心室的有效起搏将直接关系到患者的生命安全。然而，随着时间的推移，起搏阈值会受到疾病、饮食、药物等因素的影响而发生明显变化。因此，设置一个固定的起搏输出，一方面存在无法夺获心室的安全隐患，另一方面也会导致电能的浪费。如图1所示，固定输出的方式在部分时间段(t3～t4)无法夺获心室，而在大部分时间段(t1～t2、t5～t6)会造成电能的浪费。而动态输出的方式会随着当前的起搏阈值及时对输出进行调节，既确保夺获心室，又可节约电能，延长了起搏器的使用寿命。

因此，实现动态输出势在必行，而其前提是及时获取心室的起搏阈值。心室起搏脉冲所产生er波的斜率、振幅或面积等是目前普遍采用的判断夺获与失夺获的依据。上海科学技术出版社的《心脏起搏器新功能解析》中介绍的动态夺获功在心室阈值测试前，首先需要建立夺获与失夺获模板，而后采集测试脉冲的er波并与模板比较，从而确定心室起搏阈值。

如图2a所示，需要建立模板时，起搏器会发放最大振幅的脉冲，确保夺获心室。在心室脉冲后设置er波感知空白期，避免采集到极化电位对测试结果造成影响，而后设置一个er波感知期，起搏器能够在这个区间内采集起搏脉冲的er波，并建立夺获模板。一般情况下，为了提高模板的可靠性，会采集5次er波，取平均值作为最终的夺获模板。图2b所示的是失夺获模板的建立方法，间隔100ms发放两次最大振幅的脉冲，当第一个脉冲夺获心室后，一般情况下，心室肌在100ms内处于不应期，所以第二个脉冲不能夺获心室，因而相应的er波很小，从而能建立失夺获模板。由于夺获模板与失夺获模板在形态上存在明显差异，因此，它们可以作为判定每个心室起搏脉冲是否夺获心室肌的标准。

然而，在某些特殊情形下，所建立的夺获模板与失夺获模板不能反映真实的情况，为了避免得出错误的阈值，不得不放弃心室动态夺获控制功能，而采用固定输出的方式。一种特殊情形是，夺获脉冲产生的er波宽大，在建立失夺获模板时，虽然第二个脉冲同样处于心室肌不应期，但所采集的er波却受到第一次脉冲所产生er波的干扰，导致失夺获模板的建立不准确，因而动态夺获控制功能可能无法正常工作；另一种特殊情形是，患者的心室肌不应期较短，在建立失夺获模板时，间隔100ms的第二个脉冲处于心室肌不应期之外，这时第二个脉冲同样能够夺获心室肌，导致所建立的失夺获模板在形态与夺获模板几乎一致，使动态夺获控制功能无法正常工作。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，提供了一种可提高获取心室起搏阈值成功率的方法，该方法能够有效的提高获取心室起搏阈值的成功率。

为达到上述目的，本发明所述的可提高获取心室起搏阈值成功率的方法包括以下步骤：

1)设置建立失夺获模板的基础双脉冲间隔为100ms；模板搜索阶段的双脉冲起始间隔为50ms-90ms，步长10ms；模板搜索阶段的双脉冲终止间隔为110ms-150ms，步长10ms；

2)通过发放最大振幅的单脉冲建立夺获模板，通过发放最大振幅的双脉冲建立失夺获模板；

3)验证夺获模板及失夺获模板是否合格，当夺获模板及失夺获模板合格时，则不操作；当夺获模板及失夺获模板不合格时，则转至步骤4)；

4)选择构建失夺获模板的方法；

5)根据选择的构建失夺获模板的方法，以10ms的步长调节双脉冲间隔，构建一系列的失夺获模板，然后从构建的一系列的失夺获模板获取合格的失夺获模板，同时确定合格的夺获模板；

6)记录合格的失夺获模板对应的双脉冲间隔，并将记录的双脉冲间隔作为该患者构建失夺获模板的双脉冲间隔。

构建模板的方法包括er波宽大的算法及心室肌不应期较短的算法。

起搏器设定er波感知期，建立一个比正常面积小的夺获模板scap_small，并建立一个比正常面积大的夺获模板scap_large；当scap_large>1.5×scap_small时，则选择er波宽大的算法；当scap_large≤1.5×scap_small时，则选择心室肌不应期较短的算法。

当选择er波宽大的算法时，则以起始双脉冲间隔为110ms、终止双脉冲间隔为程控的终止间隔，并以10ms的步长调节双脉冲间隔，构建一系列的失夺获模板，并从构建的一系列的失夺获模板中获取合格的失夺获模板，并将夺获模板scap_large作为合格的夺获模板。

当选择心室肌不应期较短的算法时，则以起始双脉冲间隔为程控的起始间隔、终止双脉冲间隔为90ms，并以10ms的步长调节双脉冲间隔，构建一系列的失夺获模板，从构建的一系列的失夺获模板中获取合格的失夺获模板，并将夺获模板scap_small作为合格的夺获模板。

本发明具有以下有益效果：

本发明所述的可提高获取心室起搏阈值成功率的方法在具体操作时，以10ms为步长动态调节双脉冲间隔，建立一系列的失夺获模板，然后选取合格的失夺获模板，并记录该合格失夺获模板对应的双脉冲间隔时长，在后期即可使用记录的双脉冲间隔来建立失夺获模板。需要说明的是，本发明通过调节双脉冲间隔进行模板搜索，对于特定人群，如er波宽大或心室肌不应期较短的患者，有显著的效果，可达到提高获取植入式心脏起搏器心室起搏阈值成功率的目的，一方面为确保夺获心室提供了保障，另一方面也可节约电能，延长起搏器的使用寿命。

附图说明

图1为固定输出与动态输出的对比图；

图2a为传统方法建立夺获模板的预期图；

图2b为传统方法建立失夺获模板的预期图；

图3a为在出现宽大er波时，传统方法在建立模板时的示意图；

图3b为在出现宽大er波时，传统方法建立失夺获模板的示意图

图3c为在出现宽大er波时，本发明在建立失夺获模板时的示意图；

图4a为在心室肌不应期较短时，传统方法建立夺获模板的示意图；

图4b为在心室肌不应期较短时，传统方法产生的er波形图；

图4c为在心室肌不应期较短时，本发明建立夺获模板的示意图；

图5为本发明与传统方法协调工作的流程图；

图6a为传统方法建立夺获模板与失夺获模板的时序图；

图6b为在出现宽大er波时，本发明建立夺获模板与失夺获模板的时序图；

图6c为在心室肌不应期较短时，本发明建立夺获模板与失夺获模板的时序图；

图7为本发明搜索模板的流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步详细描述：

首先需要说明的是，通过面积、幅度或斜率等确认模板是否合格，在原理是相似的，为了便于阐述，下面的实施例都是通过面积来确认模板的合格性，设scap表示夺获模板的面积，sloc表示失夺获模板的面积。

图3a为传统方法建立夺获模板的示意图，由于er波宽大，而相应的er波感知期较短，因而所建立的夺获模板的面积scap其实只是er波的前半部分。图3b为传统方法建立失夺获模板的示意图，失夺获模板的面积sloc实际上是第一个脉冲er波后半部分与第二个脉冲er波的前半部分的叠加值。从图3a与图3b的对比窗可以看出，即使第一个脉冲er波后半部分明显比前部分小，但是当叠加上第二个脉冲er波的前半部分后，面积sloc与scap的差异很可能不够大，从而导致不能建立合格的夺获模板及失夺获模板。图3c为本发明的示意图，即在建立失夺获模板时，将双脉冲间隔由原来的100ms扩大到150ms，这时，虽然面积sloc＇受到第一个er波末端部分的影响，但sloc＇与scap的差异足够大，因此可以建立合格的夺获模板与失夺获模板。

图4a为传统方法建立夺获模板的示意图，面积scap能够反映真实的情况；但由于心室肌不应期较短，在建立失夺获模板时，间隔100ms的第二个脉冲已经处于心室肌不应期之外，所以同样能够夺获心室，产生与第一个脉冲在形态上几乎一样的er波，如图4b所示，导致面积sloc与scap的几乎没有差异，因而不能建立合格的夺获模板与失夺获模板。图4c为本发明的示意图，即在建立失夺获模板时，将双脉冲间隔缩小，这时，第二个脉冲处于心室肌不应期之内，因而不能夺获心室，虽然面积sloc＇可能受到第一个er波末端部分的影响，但sloc＇与scap的差异足够大，因此可以建立合格的夺获获模板与失夺获模板。

图5为本发明与传统方法协调工作的流程图。当不需要建立模板时，起搏器在每个间期都执行正常时序；当需要建立模板时，首先使用传统方法进行模板建立。分为三个步骤，第一步建立夺获模板，第二步建立失夺获模板，第三步判定模板的合格性，当传统方法的模板不合格时，则启动本发明，通过调节双脉冲间隔进行模板搜索，提高建立模板的成功率。

图6a为传统方法建立夺获模板与失夺获模板的时序图。一般情况下，从图6a中可以看出，夺获脉冲的er波与失夺获脉冲的er波在形态上存在明显差异，为使结果准确可靠，一般要分别采集5次夺获脉冲的er波与5次失夺获脉冲的er波来建立模板，图6a中ⅰ处建立夺获模板，ⅱ处建立失夺获模板。

但是对于er波宽大或心室肌不应期较短的患者，用传统方法不能建立合格的模板。而且由于在建立夺获模板前，起搏器不能判断患者er波是否宽大或心室肌不应期是否较短，因此要设置一个较长的er波感知期，在建立正常的面积较小的夺获模板scap_small后，再建立一个面积较大的夺获模板scap_large(适用于er波宽大的算法)，如图6b与图6c中ⅰ处所示。在建立失夺获模板时，当采用间隔100ms的双脉冲的传统方法失效后，如图6b与6c中ⅱ处所示，开启模板搜索，如图6b与6c中ⅲ处所示。模板搜索分为以下两种情况：

第一，当满足scap_large>1.5×scap_small时，起搏器采用er波宽大的算法，并将scap_large作为夺获模板，如图6b所示，双脉冲间隔会被调整为110ms，并以10ms为步长逐渐增大，以建立一系列的失夺获模板sloc_1、sloc_2、……、sloc_n、……，如图6b中ⅳ处所示，sloc_1仍然受到第一个脉冲较大的影响，不满足scap_large>2×sloc_1的条件，因此模板不合格；而图6b中ⅴ处的sloc_2满足scap_large>2×sloc_2，模板合格，因此最终确认的夺获模板为scap_large，失夺获模板为sloc_2；获得合格模板后，不论双脉冲间隔是否达到程控的终止间隔，都终止搜索过程，尽量避免双脉冲间隔大于心室肌不应期的发生。比如，对某er波宽大的患者程控了150ms的双脉冲终止间隔，但在搜索模板时，在120ms双脉冲间隔获得了合格的模板，则不再进行130ms，140ms与150ms双脉冲间隔的搜索。

第二，当不满足scap_large>1.5×scap_small时，起搏器将采用心室肌不应期较短的算法，并将scap_small作为夺获模板，如图6c所示，双脉冲间隔将被调整为70ms，并以10ms为步长逐渐增大双脉冲间隔到90ms，以建立一系列的失夺获模板sloc_1、sloc_2、……、sloc_n、……，图6c中ⅳ处所示，由于双脉冲间隔过小，sloc_1受到第一个脉冲的影响，不满足scap_small>2×sloc_1的条件，因此模板sloc_1不合格；而6c中ⅴ处的sloc_2满足scap_small>2×sloc_2，模板合格；对于心室肌不应期较短的算法，在搜索过程中双脉冲的间隔最大仅为90ms，所以不考虑双脉冲间隔大于心室肌不应期的情况，为了获得最理想的模板，不论中间是否获得合格模板，都要继续搜索直到双脉冲间隔达到90ms，并在合格的失夺获模板中选择面积最小的作为最终的失夺获模板，图6c中双脉冲间隔为90ms时的失夺获模板sloc_3比sloc_2小，如图6c中ⅵ处所示，因此最终确认的夺获模板为scap_small，失夺获模板为sloc_3。

图7是本发明搜索模板的流程图。当传统的间隔100ms的双脉冲无法建立有效的失夺获模板时，本发明将自动启动，通过调节双脉冲间隔进行模板搜索，与传统方法的不同之处首先表现在夺获模板的建立上，为增大er波宽大算法的夺获模板与失夺获模板的差异，建立面积大小不同的两个夺获模板。若面积较大的夺获模板明显大于面积较小夺获模板，例如scap_large>1.5×scap_small，则使用面积较大的作为夺获模板，并采用er波宽大的算法；否则，则使用面积较小的作为夺获模板，并采用心室肌不应期较短的算法，该算法的选择主要是为设置不同的双脉冲起始间隔做准备，er波宽大的算法需要较宽双脉冲间隔才能建立合格的模板，所以对应的双脉冲起始间隔为110ms，而心室肌不应期较短的算法则需要较窄的双脉冲间隔才能建立合格的模板，所以对应的双脉冲起始间隔为程控的起始间隔。模板成功建立后，要及时记录双脉冲间隔，因为这个双脉冲间隔值被认为比默认的100ms更适合患者，并在后期使用所记录的双脉冲间隔取代100ms来建立失夺获模板，避免在不必要的情况下频繁启动模板搜索。