本发明属于中药制备
技术领域：
，具体涉及一种改善睡眠的胶囊及其制备方法。
背景技术：
：失眠是临床多发的疾病，据统计学资料显示，中国人口中有百分之十至百分之二十的群众患有睡眠障碍，全球失眠调查指出我国45％的人口经历过轻重不一的失眠。随着现代社会生活节奏的加快，竞争的激烈，生活及工作压力的増大，失眠的发病率急剧上升，严重影响患者的生活质量。大量研究表明长期失眠，可引起免疫力下降，内分泌棄乱，精力无法集中、记忆力下降等问题，甚至诱发屯、脏病，脑卒中，抑郁症，焦虑症，癌症等疾病的发生。目前的研究现状认为，失眠主要分为入睡性、睡眠维持性和早醒性三种，此三种类型多数情况下不会单一出现，多呈伴随状态，如入睡困难，睡眠表浅、频繁觉醒、多梦早醒可同时出现。目前对失眠的治疗大多以西药为主，分为巴比妥类药物、非苯二氮卓类药物、褪黑色素类药物和抗抑郁药物等。目前临床上应用最广的药物是苯二氮卓类，其优点：具有改善睡眠结构、延长总睡眠时间、缩短睡眠潜伏期的功效。但容易产生副作用，如头昏、乏力、记忆力下降等，长期服用会产生耐药性、成瘾性、依赖性以及撤药后反跳性失眠等不良反应，导致精神运动伤害、记忆障碍；非苯二氮卓类药物镇静催眠作用与苯二氮卓类药物相似，但长期使用上述副作用相对较小，但仍存在一定的成瘾性和依赖性；褪黑色素类药物具有镇静、催眠、调节睡眠—觉醒周期的作用，但疗效不确切，且超生理剂量时会抑制内源性褪黑素的分泌，有加重失眠的作用。因此研究出一种预防和治疗失眠有效且安全的药物已成为国内外医学界紧迫又必要的重大课题。专利201210075566.1公开了一种治疗失眠症的药剂，它是由下列原料药按重量份计制成：夜交藤、童子益母草、厚朴、凌霄花、泽泻、川芎和板蓝根。专利201210148486.4公开了一种治疗失眠的药物，它是由下列原料药制成：酸枣仁、丹参、甘草、远志、夏枯草、百合、桑寄生、红花、女贞子、杜仲和茯苓。专利201110383272.0及公开了一种治疗失眠症的药物，其原料的重量份为：合欢花20份、当归20份、生地黄18份、麦冬15份、桂枝12份、川芎12份、玄参15份、女贞子9份、黄芪9份、知母10份、酸枣仁8份、半夏8份、香附9份、黄连7份、茯苓7份、决明子5份。上述治疗失眠的药物虽然都有一定的疗效，但是，治愈率低，复发率高，都伴有一定程度的副作用。技术实现要素：本发明公开了一种改善睡眠的胶囊及其制备方法。一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物100-150份，银杏叶提取物70-110份，天麻提取物70-110份，灵芝提取物70-110份，五味子提取物30-80份，远志提取物30-60份，淀粉10-30份，硬脂酸镁1-3份。所述酸枣仁提取物的提取方法为：取酸枣仁，晒干，磨成粉末，加3-8倍重量份数的70％乙醇回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。所述银杏叶提取物的提取方法为：取银杏叶，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的70％乙醇回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。所述天麻提取物的提取方法为：取天麻，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。所述灵芝提取物的提取方法为：取灵芝，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。所述五味子提取物的提取方法为：取五味子，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。所述远志提取物的提取方法为：取远志，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物100-150份，银杏叶提取物70-110份，天麻提取物70-110份，灵芝提取物70-110份，五味子提取物30-80份，远志提取物30-60份，淀粉10-30份，搅拌10-30min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为60-100目；(3)取硬脂酸镁1-3份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.2-0.8g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。本发明的有益效果：本发明制备的改善睡眠的胶囊，对于失眠健忘的患者具有有良好治疗效果，治愈后复发率低，副作用小，原料采用酸枣仁，银杏叶，天麻，灵芝，五味子，远志的提取物，原料来源广，制备方法简单，适合大规模工业化生产。本发明中，酸枣仁提取物：具有养肝，宁心，安神，敛汗的功效。主要用于治疗虚烦不眠，惊悸怔忡，健忘，失眠，多梦，眩晕等症；银杏叶提取物：具有活血化瘀，通络止痛的功效。主要用于肺虚咳喘，记忆力衰退等症；天麻提取物：具有息风止痉、平抑肝阳的功效。主要用于头痛眩晕，癫痫抽搐等症；灵芝提取物：具有补气安神，止咳平喘的功效。主要用于眩晕不眠，心悸气短等症；五味子提取物：具有益气生津，补肾养心的功效。主要用于心阴不足，心悸怔忡，失眠健忘等症；远志提取物：具有安神益智，祛痰开窍的功效。主要用于失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚等症；本发明组方以酸枣仁提取物为君药，其能养心阴，益肝血而有安神之效，为养心安神要药，心神安定而睡眠足，此为增进睡眠质量的根本；以银杏叶提取物、天麻提取物和灵芝提取物为臣药，三者具有通络、安神之效，能理气血、宁心神，主要针对心气不宁、阴血亏虚等因引起的失眠、多梦病症表现有显效，君药固本、臣药治症，相辅相成。以五味子提取物、远志提取物为佐使药，具有益气、开窍的功效；对心悸怔忡、神志恍惚等具有很好的疗效，特别适用于老年人失眠、多梦等症；诸药相和，共奏健脑益肝，宁心安神之功。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。下述实施例中，中药提取物的提取方法如下：酸枣仁提取物的提取方法为：取酸枣仁，晒干，磨成粉末，加3-8倍重量份数的70％乙醇回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。银杏叶提取物的提取方法为：取银杏叶，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的70％乙醇回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。天麻提取物的提取方法为：取天麻，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。灵芝提取物的提取方法为：取灵芝，晒干，磨成粉末，加4-8倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。五味子提取物的提取方法为：取五味子，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。远志提取物的提取方法为：取远志，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。实施例1一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，淀粉20份，硬脂酸镁2份。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，淀粉20份，搅拌20min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为80目；(3)取硬脂酸镁2份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.5g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实施例2一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物100份，银杏叶提取物70份，天麻提取物70份，灵芝提取物70份，五味子提取物30份，远志提取物30份，淀粉10份，硬脂酸镁1份。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物100份，银杏叶提取物70份，天麻提取物70份，灵芝提取物70份，五味子提取物30份，远志提取物30份，淀粉10份，搅拌10min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为60目；(3)取硬脂酸镁1份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.2g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实施例3一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物150份，银杏叶提取物110份，天麻提取物110份，灵芝提取物110份，五味子提取物80份，远志提取物60份，淀粉30份，硬脂酸镁3份。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物150份，银杏叶提取物110份，天麻提取物110份，灵芝提取物110份，五味子提取物80份，远志提取物60份，淀粉30份，搅拌30min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为100目；(3)取硬脂酸镁3份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.8g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实施例4一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，扁芒草提取物20份，淀粉20份，硬脂酸镁2份。扁芒草提取物的提取方法为：取扁芒草，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，扁芒草提取物20份，淀粉20份，搅拌20min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为80目；(3)取硬脂酸镁2份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.5g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实施例5一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，脆叶珠藓提取物20份，淀粉20份，硬脂酸镁2份。脆叶珠藓提取物的提取方法为：取脆叶珠藓，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，脆叶珠藓提取物20份，淀粉20份，搅拌20min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为80目；(3)取硬脂酸镁2份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.5g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实施例6一种改善睡眠的胶囊，由如下重量份数的物质制成：酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，梨蒴珠藓提取物20份，淀粉20份，硬脂酸镁2份。梨蒴珠藓提取物的提取方法为：取梨蒴珠藓，晒干，磨成粉末，加5-11倍重量份数的水回流提取3次，合并滤液，蒸干制成。上述改善睡眠的胶囊的制备方法，按照如下步骤进行：(1)按照重量份数，取酸枣仁提取物120份，银杏叶提取物90份，天麻提取物90份，灵芝提取物90份，五味子提取物50份，远志提取物50份，梨蒴珠藓提取物20份，淀粉20份，搅拌20min，混合均匀；(2)采用干法制粒机制成颗粒，制成的颗粒粒径为80目；(3)取硬脂酸镁2份，与步骤(2)制备的颗粒混合，填充胶囊，每粒径胶囊0.5g；(4)再经过抛光，筛选，内包装入瓶，外包装的步骤，制成成品，检验合格后入库。实验例：病例的入选参照《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识(草案)》及《中国精神障碍分类与诊断标准(ccmd-3)》制定如下标准：①睡眠潜伏期长：入睡时间超过30min；②睡眠维持障碍：夜间觉醒次数大于2次；③睡眠质量下降：睡眠浅、多梦；④总睡眠时间缩短：少于5小时；⑤日间残留效应大：次晨感觉头昏、精神不振、嗜睡、乏力。随机选择门诊病例180例为治疗组，每组30例，年龄30-45岁，病程2-5年，服用实施例1-6改善睡眠的胶囊，一日三次，每次5粒，2周为一个疗程。连续服用两个疗程，治疗期间未服其他药物。参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》结合临床拟定。对两组患者治疗前后失眠主症进行计分。计分标准：重度：入眠难，多醒，多梦，晨醒早，并呈持续出现，日间残留效应明显，记3分；中度：以上病症间断出现，日间残留效应轻微，记2分；轻度：病症轻，或偶尔出现，记1分；无相关病症记0分。治愈：失眠主症消失；显效：失眠主症积分减少＞2/3；有效：失眠主症积分减少1/3-2/3；无效：失眠主症积分减少＜1/3。治疗结果见表1：表1实验组治愈％显效％有效％无效％实施例166.6％6.6％6.6％20％实施例263.3％6.6％6.6％23.3％实施例363.3％10.0％3.3％20％实施例480.0％6.6％10.0％3.3％实施例583.3％6.6％10.0％0％实施例666.6％6.6％6.6％20％由表1可以看出，实施例4和实施例5的治愈率显著高于实施例1，与实施例1相比，其他实验条件相同，仅仅是实施例4和实施例5多加入了扁芒草提取物和脆叶珠藓提取物，可见扁芒草提取物和脆叶珠藓提取物具有治疗失眠的功效，实施例6采用梨蒴珠藓提取物替代脆叶珠藓提取物，治愈率与实施例1相当，证明脆叶珠藓提取物没有治疗失眠的功效。当前第1页12