本发明属于耳鼻喉科疾病（耳病）治疗及耳保健
技术领域：
，具体涉及一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂及其制备方法。
背景技术：
：耳为人体的重要器官之一，根据中医学理论，双耳为人体重要的七窍（耳目口鼻）之二，且与口鼻和大脑直接相联。所以，耳部疾患不仅会伤及耳器官本身，若得不到合理或及时救治，还会累及其它器官，产生更为严重的后果。耳不仅是重要的听觉器官，也是古人调理身体和康复体能的重要途径之一，所以，耳器官的好坏直接决定着人体的健康状况。最常见的耳部疾患中除了耳鸣耳聋，就是耳炎。所谓耳炎就是指耳部发生的炎症，在医学上通常可分外耳炎及中耳炎两种。外耳炎是指外耳道的炎症。外耳炎可分为两类，一类为局限性外耳道炎，又称外耳道疖；另一类为外耳道皮肤的弥漫性炎症，又称弥漫性外耳道炎。中耳炎是累及中耳（包括咽鼓管、鼓室鼓窦及乳突气房等）全部或部分结构的炎性病变，绝大多数为非特异性炎症，可分为非化脓性及化脓性两大类。非化脓性包括分泌性中耳炎、气压损伤性中耳炎；化脓性者有急性和慢性之分。由于环境因素和自身原因，再加上人们缺乏有效地耳部保健措施和意识，外耳炎和急、慢性、化脓性中耳炎已成为耳鼻喉科门诊的常见病和多发病。海军、航空兵、沿海渔民及游泳爱好者极易患耳部疾病，尤以少儿居多，成人也很常见。耳炎虽不是什么大病，但常会影响患者的工作和生活，若不及时治疗或治疗不当还可能会导致耳鸣或耳聋或鼓膜穿孔而造成听力下降或丧失，或被感染到大脑等其它组织引起严重的颅内外并发症而危及病人的生命安全。由于耳炎病因的多样性和复杂性，如外耳道进水和感冒、咽炎、喉炎等均可导致耳炎，耳炎不只是由单纯需氧菌或厌氧菌感染所致，在很多情况下很可能是混合感染或其它原因，再加上耳器官结构的复杂性和其与身体其它重要器官联系的紧密性，所以耳炎不仅多发，而且还很难治疗。目前，国内外应对耳炎的方法主要有：西医药疗法与中医药疗法。目前临床上用于治疗耳炎的西药主要包括沙星类抗菌药，抗生素和糖皮质激素类药物等，剂型主要有口服或注射剂及外用制剂，由于抗菌药物的广泛应用，耐药菌株大增，致使化学抗菌药物的药效明显降低或失效，有不少抗生素如氨基糖苷类抗生素还有不同程度的耳毒性，对内耳产生直接毒性作用，损害耳蜗，影响听力，致使一些病人出现药物性耳聋或耳鸣；激素类药物的多种严重毒副作用更让人们不到万不得已肯定不会去选用；而中药外用药多为散、膏、油剂，除了患者用后易产生耳垢难以消除，影响听力，使临床用药受到限制外，在其组方中也大都含有对人体可能产生毒副作用的中药或西药成分；口服或注射中西药产生毒副作用的危害性则更大。当然，对付耳炎尤其是中耳炎，还有一种治疗方法就是手术治疗，因耳炎多是感染性疾病，加上耳结构的独特性和复杂性，手术疗效未必理想不说，其风险性也是一般患者不愿意接受的。上述药物或疗法对耳炎患者虽都有一定治疗效果，但疗效和安全性均理想的尚未见报道，即使有的治愈率较高，但因其潜在的毒副作用或危害性，耳炎可能治好了，但又耳聋或耳鸣了，听力下降了或产生了其它严重的毒副作用，让患者得不偿失，遗恨终生。另外，根据祖国医学“圣人治未病不治已病”的理念，对待耳炎，早预防比得了病再去治疗更为重要。随着科技的进步和人们生活水平的提高，人们的保健意识越来越强，各种各样的护肤品和保健品也越来越多，如祛斑霜、眼霜、唇膏、鼻贴等，但耳保健（用）品还少见报道和面世，因此，设计、开发一种针对耳炎具有良好预防与治疗作用、并具清耳爽耳功能且使用方便安全的、对耳脑又具有一定保健功能的滴耳剂产品具有十分重要的社会价值和应用前景。技术实现要素：本申请目的在于提供一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂及其制备方法，该滴耳剂针对耳炎有显著的治疗作用，具有抗菌消炎，清耳爽耳，杀菌止痒，活血通络，疏风开窍，去腐生肌、无毒无害、安全高效等特点，不仅可用于多种原因引起的耳炎、耳痒、耳痛等症状的治疗与预防，还有明显的减轻或缓解耳鸣的作用，同时，也可作为尚无耳患的儿童及正常成年人用于清耳爽耳的日常耳保健用品，再加上其使用便捷的特点，使得该产品具有很好的社会推广应用价值。本申请所采取的技术方案详述如下。一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂，该滴耳剂包括天然抗炎抑菌剂、细胞生理功能调节剂、细胞保护剂、细胞激动剂、活血通络剂、智力强化剂、抗氧化剂和细胞正常生长代谢必需剂，优选情况下，该滴耳剂还包括防腐剂，再优选情况下，该滴耳剂还包括本发明制剂可接受的安全载体或辅料；所述天然抗炎抑菌剂，包括但不限于天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑、薄荷油，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述细胞生理功能调节剂，对耳朵器官相关的身体细胞的生理功能具有重要调节作用，由维生素类和辅酶类物质组成；所述细胞保护剂，包括但不限于海藻糖、尿囊素，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述细胞激动剂，包括但不限于atp二钠、细胞色素c，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述活血通络剂，包括但不限于三七提取物、三七总皂甙/苷、vb12，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述智力强化剂，包括但不限于葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述抗氧化剂，包括但不限于牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述细胞正常生长代谢必需剂，包括但不限于氨基酸类、乳酸类、肌醇，可选择其中一种或几种任意比例组合；所述防腐剂，应为食品级防腐剂，包括但不限于山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐、丙酸盐，可选择其中一种或几种任意比例混合物；所述本发明制剂可接受的安全载体或辅料为制备本发明滴耳剂所需的溶剂与助剂或其它辅料。所述一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂，该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为0.5-20.0%，余量为溶剂；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液1.0-80.0、金银花提取物0.01-9.0、菊花提取物0.01-6.0、白芷提取物0.01-6.0、薄荷脑0.01-10.0、薄荷油0.01-6.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb10.01-6.0、维生素vb20.001-1.0、烟酰胺0.01-10.0、vb50.01-6.0、vb60.01-6.0、烟酸0.01-5.0、vc0.01-5.0、ve0.001-1.0、生物素0.001-1.0、辅酶q100.001-1.0、辅酶i0.001-2.0、辅酶ii0.001-2.0；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖0.01-9.0、尿囊素0.001-2.0；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠0.01-5.0、细胞色素c0.001-5.0；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物0.01-10.0、三七总皂甙/苷0.001-2.0、vb120.01-10.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.01-4.0、乳酸锌0.01-4.0、柠檬酸锌0.01-4.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐；具体而言：牛磺酸0.01-5.0、vc钠0.01-5.0、植酸0.01-5.0、植酸盐0.01-5.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸0.001-5.0、丝氨酸0.001-5.0、甘氨酸0.001-9.0、谷氨酸0.001-1.0、谷氨酰胺0.01-8.0、乳酸0.01-5.0、乳酸钠0.01-5.0、谷氨酸钠0.01-3.0；肌醇0.01-6.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成，具体而言：山梨酸钾0.01-2.0、脱氢乙酸钠0.01-2.0、肉桂酸钾0.01-2.0、甘草酸0.01-1.0、甘草酸盐0.01-3.0、丙酸盐0.01-2.0；所述的甘草酸盐，为甘草酸钾盐、甘草酸钠盐中一种或两种任意比例混合物；所述的丙酸盐，为丙酸钠、丙酸钙中一种或两种任意比例混合物。所述的溶剂是指纯化水或95%乙醇或其混合物，以能溶解所需原料为准。所述的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂，进一步的优选配方中，有效成份的总质量浓度为1.0-18.0%，余量为水；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液2.0-76.0、金银花提取物0.01-8.0、菊花提取物0.01-5.0、白芷提取物0.01-5.0、薄荷脑0.01-8.0、薄荷油0.01-5.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb10.01-5.0、维生素vb20.001-0.5、烟酰胺0.01-8.0、vb50.01-5.0、vb60.01-5.0、烟酸0.01-4.0、vc0.01-4.0、ve0.01-1.0；生物素0.001-0.60、辅酶q100.01-1.0、辅酶i0.01-1.20、辅酶ii0.01-1.60；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖0.01-6.0、尿囊素0.01-1.0；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠0.01-4.0、细胞色素c0.01-4.0；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物0.01-8.0、三七总皂甙/苷0.01-1.80、vb120.01-8.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.01-3.0、乳酸锌0.01-3.0、柠檬酸锌0.01-3.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐；具体而言：牛磺酸0.01-4.0、vc钠0.01-4.0、植酸0.01-4.0、植酸盐0.01-4.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸0.001-4.0、丝氨酸0.001-3.0、甘氨酸0.001-6.0、谷氨酸0.01-1.0、谷氨酰胺0.01-5.0、乳酸0.01-3.0、乳酸钠0.01-4.0、谷氨酸钠0.01-2.0；肌醇0.01-5.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐和丙酸盐构成，具体而言：山梨酸钾0.01-1.80、脱氢乙酸钠0.01-1.80、肉桂酸钾0.01-1.80、甘草酸0.01-0.80、甘草酸盐0.01-2.0、丙酸盐0.01-1.80。所述的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂，在用于耳鸣、或清耳爽耳时，头部轻侧，将滴耳剂通过耳孔滴入外耳道内，滴后辅以按摩效果更佳；用量方面，1-3滴/次，1-3次/日；每滴体积大约为0.02-0.04ml；用于耳鸣治疗时，可酌情增减使用次数和用量，耳鸣症状严重时就多滴，耳鸣减轻时就少滴，但千万不能不滴；清耳爽耳健耳舒耳时，可酌情减少使用次数和用量，每天1次，1-3滴/次，可以长期不间断使用。本申请的另一目的还在于提供一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能滴耳剂的制备方法。所述的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能滴耳剂的制备方法，具体包括如下步骤：（1）将滴耳剂中有效成份按照物料性质及制备的方便性和易制性分为4组，分别称取配方中用量备用，具体而言：第一组，糖醇类化合物，具体有：海藻糖、肌醇、葡萄糖酸锌；第二组，氨基酸类化合物，具体有：精氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸钠；第三组，维生素辅酶类化合物，具体有：维生素vb1、维生素vb2、烟酰胺、vb5、vb6、烟酸、vc、ve；生物素、辅酶q10、辅酶i、辅酶ii、vb12；第四组，除溶剂外其他物料，具体有：尿囊素、atp二钠、细胞色素c、三七总皂甙/苷、牛磺酸、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、乳酸、乳酸钠、乳酸锌、柠檬酸锌、vc钠、植酸、植酸盐、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐、丙酸盐、天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油；（2）将步骤（1）中称取的第二组物料置于反应釜中，然后加入部分配方量的溶剂，搅拌溶解混匀，静置，过滤除杂后得混合物a；（3）将步骤（1）中称取的第三组和第四组物料置于反应釜中，然后加入部分配方量的溶剂，搅拌溶解混匀，静置，过滤除杂后得混合物b；（4）将步骤（3）的混合物b缓慢加入到步骤（2）的混合物a中，加入完成后，加入步骤（1）中称取的第一组物料成分，最后加入剩余部分配方量的溶剂及助剂，溶解混匀、过滤除杂，调节ph=3.5~7.5，此即为本申请所提供滴耳剂产品。步骤（2）、步骤（3）、步骤（4）中进行溶解混匀操作时，操作温度不应高于45℃，以免影响药效的稳定性，但也不应低于10℃，以免影响溶解和混匀效果，优选24℃左右进行溶解混匀操作。步骤（2）、步骤（3）、步骤（4）中进行溶解混匀操作时，优选采用真空条件下的均质乳化方式进行操作，可较好确保混匀效果。其中，所述的天然抗炎抑菌剂中的天然无毒中草药醇提液含有以下质量份数的组分并由下述工艺方法制得：金银花30～90份，菊花40～80份，生甘草40～75份，葛根40～75份，丹参40～75份，黄芪20～55份，三七30～60份，当归10～50份，防风30～70份，荆芥15～70份，薄荷20～80份，白芷15～50份，木通15～50份，鹅不食草15～90份；其制备工艺方法包括：称取所述配方中药，粉碎至粒径为米粒大小的颗粒，加入相当于混合物5-20倍质量的浓度为10-90%（v/v）的乙醇，然后于包括但不限于真空或/和常压或/和正压环境中在多功能提取器中设定温度为20-105℃条件下提取数小时以上，过滤收集提取液即得所述醇提液。本申请的主要设计理论为：出于安全第一原则的考虑，本发明原料组方以传统药食同源具有广谱抗菌消炎、清热解毒、活血化瘀、疏风开窍、去腐生肌的中草药为基础，辅之以国家食品或保健食品或食品添加剂和营养强化剂或国家药典级以上标准的无毒副作用的具有抗炎防敏、并对耳脑神经肌肉细胞及微血流循环系统具有重要的调理和康复作用、同时也具有营养护理耳脑和使耳脑舒爽等功效的生物源类食源性或药源性原料或组分，并采用一种低温环保工艺技术方法精制而成的一种可以靶向给药的制剂。根据现代医学和中医药学中的“透皮吸收、外用内效”的理论，本发明滴耳剂不仅具有治疗耳炎等耳疾的作用，还可对耳脑神经肌肉细胞及微血流循环系统发挥重要的调理和康复作用。同时，也具有营养护理耳脑和使耳脑舒爽的功效。与传统治疗耳炎产品或技术方法相比，本申请的优点主要表现在以下几个方面：（1）与传统治疗耳炎药物相比，该滴耳剂不含任何对人体有毒副作用或有害的成分，它是一种具有广谱抗菌消炎、清热解毒、活血化瘀、疏风开窍、去腐生肌、抗炎防敏、营养肌肤的无毒副作用的靶向制剂；（2）本发明产品与传统治疗耳炎的口服或注射用的西药或中药剂型不同，没有肝脏的“首过效应”，用药量少，效果明显直接；另外，其用药方式简单方便，不仅无需专业医疗人员操作或指导，还可随时随地使用；（3）本发明滴耳剂既可作为耳炎患者的治疗剂，又可作为正常健康人的耳保健用品；（4）本发明滴耳剂的制备方法条件温和，工艺简单，无环境污染。由于本发明所用原料为生物源类组分，对高温和光照等理化因子比较敏感，所以，通过工艺优化，建立了一种可以在常温或低温下制备本发明滴耳剂的工艺简单的、无环境污染的技术方法；既环保又节能；（5）本发明产品既有药品的功效，又有可长期反复食用或使用的保健食品及化妆品的安全性。本发明产品虽是外用产品，但其安全性既可达到内用（口服）保健食品（既有调节机体功能的作用，还不会对人体产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品）标准，同时，也符合可长期外用的《化妆品安全技术规范》等国家标准。具体实施方式下面结合实施例对本申请做进一步的解释说明。实施例1本实施例提供一种治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂，该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为6%，余量为水，ph=5.0；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液40.0、金银花提取物5.0、菊花提取物3.0、白芷提取物3.0、薄荷脑5.0、薄荷油3.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb15.0、维生素vb20.5、烟酰胺8.0、vb54.0、vb63.0、烟酸4.0、vc1.0、ve0.4；生物素0.6、辅酶q100.6、辅酶i0.8、辅酶ii0.9；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖4.5、尿囊素0.9；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠4.0、和细胞色素c4.0；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物4.0、三七总皂甙/苷0.6、vb128.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌2.0、乳酸锌3.0、柠檬酸锌1.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐；具体而言：牛磺酸1.0、vc钠2.0、植酸2.0、植酸盐2.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸4.0、丝氨酸1.0、甘氨酸8.0、谷氨酸0.9、谷氨酰胺7.0、乳酸4.0、乳酸钠4.0、谷氨酸钠2.0，肌醇4.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸钾和丙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾1.0、脱氢乙酸钠0.8、肉桂酸钾0.8、甘草酸0.5、甘草酸钾2.0、丙酸钠0.9。其中，所述的天然抗炎抑菌剂中的天然无毒中草药醇提液含有以下质量份数的组分并由下述工艺方法制得：金银花60份，菊花60份，生甘草50份，葛根50份，丹参50份，黄芪40份，三七40份，当归35份，防风40份，荆芥40份，薄荷50份，白芷35份，木通30份，鹅不食草60份；其制备工艺方法包括：称取所述配方中药，粉碎至粒径为米粒大小的颗粒，加入相当于混合物5-20倍质量的浓度为10-90%（v/v）的乙醇，然后在多功能提取器中设定温度为20-105℃条件下提取数小时，过滤收集提取液即得所述醇提液。具体制备时，制备方法步骤如下所述：（1）将滴耳剂中有效成份按照物料性质及制备的方便性和易制性分为4组，分别称取配方中用量备用，具体而言：第一组，糖醇类化合物，具体有：海藻糖、肌醇、葡萄糖酸锌；第二组，氨基酸类化合物，具体有：精氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸钠；第三组，维生素辅酶类化合物，具体有：维生素vb1、维生素vb2、烟酰胺、vb5、vb6、烟酸、vc、ve；生物素、辅酶q10、辅酶i、辅酶ii、vb12；第四组，除溶剂外其他物料，具体有：尿囊素、atp二钠、细胞色素c、三七总皂甙/苷、牛磺酸、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、乳酸、乳酸钠、乳酸锌、柠檬酸锌、vc钠、植酸、植酸盐、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸盐、丙酸盐、天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油；（2）将步骤（1）中称取的第二组物料置于反应釜中，然后加入部分配方量的溶剂，搅拌溶解混匀，静置，过滤除杂后得混合物a；（3）将步骤（1）中称取的第三组和第四组物料置于反应釜中，然后加入部分配方量的溶剂，搅拌溶解混匀，静置，过滤除杂后得混合物b；（4）将步骤（3）的混合物b缓慢加入到步骤（2）的混合物a中，加入完成后，加入步骤（1）中称取的第一组物料成分，最后加入剩余部分配方量的溶剂及助剂，溶解混匀、过滤除杂，调节ph=5.0，此即为本申请所提供滴耳剂产品。步骤（2）、步骤（3）、步骤（4）中进行溶解混匀操作时，采用真空条件下的均质乳化方式、在30℃左右进行溶解混匀操作，以较好确保混匀效果。对本实施例所制备滴耳剂产品的皮肤刺激性和污染物（重金属）等安全性指标进行了检测，结果如下表1、表2所示（表1、2所列各项检测指标均是按可以经常食用（使用）的保健食品安全国家标准gb16740-2014和《化妆品安全技术规范》（2015年版）新标准来执行）。表1皮肤刺激性和污染物（重金属）检测结果指标名称检测结果保健食品标准a化妆品标准b备注多次皮肤刺激性0度2度以下汞(hg)，mg/kg≤0.180.31砷(as)，mg/kg≤0.612铅（pb），mg/kg≤1.5210镉（cd），mg/kg≤1.85二噁烷，mg/kg≤4.230甲醇，mg/kg≤1472000石棉未检出不得检出注：a是指gb16740-2014食品安全国家标准-保健食品安全标准；b是指国家食品药品监督管理总局颁布的新版《化妆品安全技术规范》（2015年版）（2015年第268号）。表2微生物指标项目指标保健食品标准a化妆品标准b菌落总数，cfu/g或cfu/ml≤8910001000耐热大肠菌群mpn/g，或/ml无0.43无金黄色葡萄球菌/g，或/ml0/25g0/25g0/25g铜绿假单胞菌/g，或/ml0/25g0/25g0/25g沙门氏菌/g，或/ml0/25g0/25g0/25g霉菌和酵母菌，cfu/g或cfu/ml≤115050由表1和2可以看出，本发明滴耳剂的重金属等污染物和微生物等安全性指标的检测结果，不仅完全符合可以经常食用的保健食品安全国家标准gb16740-2014，还符合可以长期使用的最新的《化妆品安全技术规范》（2015年版）标准。以本实施例所制备滴耳剂产品为例，发明人进行了部分实际人体应用实验（均为自愿者），具体过程简要介绍如下。耳炎患者的实际应用效果挑选220例其它体征正常的年龄7-63岁耳炎患者，随机分为2组：a组对照组和b组试验组，每组110例，a组用氧氟沙星类滴耳剂，b组用本发明滴耳剂。用法：头部轻侧，将滴耳剂的出液口对准耳道，滴入耳内，滴后按摩片刻。用量：1-6滴/次，1-3次/日，疗程一般为7-14天，根据病情可酌情增减使用次数及用量。疗效评定标准：参照国家《抗菌药物临床研究指导原则》制定如下：痊愈：耳炎炎症消退，其它体征症状正常；显效：病情明显好转但未完全恢复正常；有效：用药后病情有所好转，但不够明显；无效：用药后病情无明显进步或有加重者。结果为：a组总有效率87.8%（p<0.01），b组的总有效率96.5%（p<0.01），说明本发明滴耳剂的疗效优于常用抗菌药物氧氟沙星类，取得了理想效果。普通志愿者的应用效果随机挑选196例年龄18-70岁的非耳炎健康男女志愿者试用本发明产品，检查试用者的用后感觉。用法：头部轻侧，将滴耳剂的出液口对准耳道，滴入一侧耳内，滴后按摩片刻，另一侧不滴做为对照。用量：1-3滴/次，1-3次/日，根据个人喜好可酌情增减使用次数及用量。试用2个月后进行效果评定。效果评定指标或标准：参照国家《抗菌药物临床研究指导原则》制定试用者的用后感觉分为如下4种情况：a：感觉舒爽通透，另一侧也欲求滴；b:感觉较好；c:感觉一般或无感觉；d:感觉难受。结果为：a163例（83.2%），b24例（12.2%），c9例（4.6%），d0例（0.0%），感觉舒爽通透者占83.2%，加上感觉较好者12.2%，总感觉舒爽率为95.4%（p<0.01），取得了理想效果。总体应用效果表明：对于新发严重耳炎患者，在首次滴入后即能感受到有明显的减轻与缓解作用；而针对健康人群，在滴入一侧耳内后，该滴耳剂能让被滴入的健康人耳感到更通透，更舒爽，绝大多数志愿者还会请求再滴另一耳。针对上述实验，就使用过程的部分典型病例情况简要举例介绍如下：李某：女，63岁，某机关干部，已退休，患中耳炎多年，久治未愈，使用本发明产品滴耳，用量：2-5滴/次，2-3次/日或每日早晚各滴1次。首次使用耳感舒爽，使用1周症状即有明显减轻，使用6周左右基本痊愈。王某，男，55岁，某大学教授，耳炎耳鸣10多年，4年前病情加重，求助多种医疗手段均无果，使用本发明产品滴耳，用量：2-10滴/次，1-6次/日，使用2周左右即有明显好转。至今使用本发明滴耳剂已3年多，不仅耳鸣症状明显减轻，耳炎也好了，也未见其它不良反应。赵某，女，50岁，某大学教授，因咽炎而至耳炎进而突发严重耳鸣1天，耳脑内外感觉飓风大作且影响思维能力，使用本发明产品滴耳，用量：2-10滴/次，1-6次/日，首次使用症状即有明显减轻，使用2周左右基本痊愈。张某：女，64岁，某机关干部，已退休，身体健康，使用本发明产品一侧滴耳，用量：1-3滴/次，1-3次/日或每日早晚各滴1次。使用首次即有舒爽通透更有精神的感觉，另一侧也欲滴入。连续使用4月左右，除了舒爽通透更有精神的感觉之外，未见其它不良反应。刘某：男，32岁，某公司经理，身体健康，使用本发明产品一侧滴耳，用量：1-3滴/次，1-3次/日或每日早晚各滴1次。使用首次即有舒爽通透更有精神的感觉，另一侧也欲滴入。连续使用2月左右，除了舒爽通透更有精神的感觉之外，未见其它不良反应。胡某：女，21岁，某公司职员，身体健康，使用本发明产品一侧滴耳，用量：1-3滴/次，1-3次/日。使用首次即有舒爽通透更有精神的感觉，另一侧也想滴入。连续使用6月左右，除了舒爽通透更有精神的感觉之外，未见其它不良反应。实施例2本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为0.5%，余量为水，ph=3.5；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液80.0、金银花提取物0.01、菊花提取物0.01、白芷提取物0.01、薄荷脑0.01、薄荷油0.01；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb10.01、vb20.001、烟酰胺0.01、vb50.01、vb60.01、烟酸0.01、vc0.01、ve0.001；生物素1.0、辅酶q100.001、辅酶i2.0、辅酶ii2.0；所述细胞保护剂，由海藻糖构成，具体而言：海藻糖0.01；所述细胞激动剂，由atp二钠构成，具体而言：atp二钠5.0；所述活血通络剂，由三七总皂甙/苷构成，具体而言：三七总皂甙/苷2.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌4.0、乳酸锌4.0、柠檬酸锌4.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐；具体而言：牛磺酸5.0、vc钠5.0、植酸5.0、植酸盐5.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类构成，具体而言：精氨酸5.0、丝氨酸5.0、甘氨酸9.0、谷氨酸1.0；所述防腐剂，由山梨酸钾和脱氢乙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾2.0、脱氢乙酸钠0.01。其中，所述的天然抗炎抑菌剂中的天然无毒中草药醇提液含有以下质量份数的组分并由下述工艺方法制得：金银花90份，菊花80份，生甘草75份，葛根75份，丹参75份，黄芪255份，三七60份，当归50份，防风30份，荆芥15份，薄荷20份，白芷15份，木通15份，鹅不食草15份；其制备工艺方法包括：称取所述配方中药，粉碎至粒径为米粒大小的颗粒，加入相当于混合物5-20倍质量的浓度为10-90%（v/v）的乙醇，然后在多功能提取器中设定温度为20-105℃条件下提取数小时，过滤收集提取液即得所述醇提液。实施例3本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为20.0%，余量为水，ph=7.5；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液1.0、金银花提取物9.0、菊花提取物6.0、白芷提取物6.0、薄荷脑10.0、薄荷油6.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb16.0、vb21.0、烟酰胺10.0、vb56.0、vb66.0、烟酸5.0、vc5.0、ve1.0；生物素0.001、辅酶q101.0、辅酶i0.001、辅酶ii0.001；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖9.0、尿囊素0.001；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠0.01、和细胞色素c5.0；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物10.0、三七总皂甙/苷0.001、vb1210.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌、乳酸锌、柠檬酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.01、乳酸锌0.01、柠檬酸锌0.01；所述抗氧化剂，为牛磺酸、vc钠、植酸、植酸盐；具体而言：牛磺酸0.01、vc钠0.01、植酸0.01、植酸盐0.01；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸和肌醇构成，具体而言：精氨酸0.001、丝氨酸0.001、甘氨酸0.001、谷氨酸0.001、谷氨酰胺0.01、乳酸0.01、谷氨酸钠0.01、肌醇0.01；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸钠和丙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾0.01、脱氢乙酸钠2.0、肉桂酸钾0.01、甘草酸0.05、甘草酸钠0.01、丙酸钠0.01。其中，所述的天然抗炎抑菌剂中的天然无毒中草药醇提液含有以下质量份数的组分并由下述工艺方法制得：金银花30份，菊花40份，生甘草40份，葛根40份，丹参40份，黄芪20份，三七30份，当归10份，防风70份，荆芥70份，薄荷80份，白芷50份，木通50份，鹅不食草90份；其制备工艺方法包括：称取所述配方中药，粉碎至粒径为米粒大小的颗粒，加入相当于混合物5-20倍质量的浓度为10-90%（v/v）的乙醇，然后在多功能提取器中设定温度为20-105℃条件下提取数小时，过滤收集提取液即得所述醇提液。实施例4本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为3%，余量为水，ph=4.0；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液10.0、金银花提取物1.0、菊花提取物1.0、白芷提取物1.0、薄荷脑1.0、薄荷油1.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb13.0、vb20.5、烟酰胺5.0、vb53.0、vb63.0、烟酸3.0、vc3.0、ve0.5；生物素0.5、辅酶q100.5、辅酶i1.0、辅酶ii1.0；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖4.0、尿囊素1.0；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠3.0、和细胞色素c2.0；所述活血通络剂，由三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七总皂甙/苷1.0、vb125.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌2.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸3.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸钠和肌醇构成，具体而言：精氨酸3.0、丝氨酸3.0、甘氨酸5.0、谷氨酸0.5、谷氨酰胺4.0、乳酸钠3.0、谷氨酸钠2.0、肌醇3.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸钠和丙酸钙构成，具体而言：山梨酸钾1.0、脱氢乙酸钠1.0、肉桂酸钾1.0、甘草酸0.5、甘草酸钠2.0、丙酸钙1.0。实施例5本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为9%，余量为水，ph=5.5；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液30.0、金银花提取物3.0、菊花提取物2.0、白芷提取物2.0、薄荷脑3.0、薄荷油2.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb11.0、vb20.1、烟酰胺1.0、vb51.0、vb61.0、烟酸1.0、vc0.5、ve0.05；生物素0.01、辅酶q100.5；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖3.0、尿囊素0.01；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠0.5、和细胞色素c0.05；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物4.0、三七总皂甙/苷0.01、vb122.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.05；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸1.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸1.0、丝氨酸1.0、甘氨酸2.0、谷氨酸0.01、谷氨酰胺1.0、乳酸1.0、乳酸钠1.0、谷氨酸钠1.0、肌醇1.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠、肉桂酸钾、甘草酸、甘草酸钠和丙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾0.05、脱氢乙酸钠0.2、肉桂酸钾0.05、甘草酸0.5、甘草酸钠0.05、丙酸钠0.05；实施例6本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为12%，余量为水，调节ph=6.0；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由金银花提取物、菊花提取物油构成，具体而言：金银花提取物4.0、菊花提取物5.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb12.0、vb20.03、烟酰胺4.0、vb52.0、vb62.0、烟酸2.0；生物素0.05、辅酶q100.5；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖4.0、尿囊素0.05；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠2.0、和细胞色素c0.5；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物8.0、三七总皂甙/苷0.08、vb124.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.8；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸2.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类、乳酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸2.0、丝氨酸2.0、甘氨酸4.0、谷氨酸0.1、谷氨酰胺5.0、乳酸2.0、乳酸钠2.0、谷氨酸钠2.0、肌醇2.0；所述防腐剂，由山梨酸钾、脱氢乙酸钠和肉桂酸钾构成，具体而言：山梨酸钾0.1、脱氢乙酸钠0.2、肉桂酸钾0.1；实施例7本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为16%，余量为水，调节ph=5.5；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液40.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb14.0、vb20.03、烟酰胺8.0、vb54.0、vb64.0、烟酸4.0；生物素0.06；所述细胞保护剂，由尿囊素构成，具体而言：尿囊素1.5；所述细胞激动剂，由细胞色素c构成，具体而言：细胞色素c4.0；所述活血通络剂，由vb12构成，具体而言：vb128.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌3.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸4.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由肌醇构成，具体而言：肌醇4.0；所述防腐剂，由山梨酸钾构成，具体而言：山梨酸钾1.5。参考实施例1的测试评价方法，随机挑选140例年龄20-65岁、病程2天-10年的确诊的耳炎严重程度不一的志愿者，设置7个组别，每组20例志愿者，分别应用实施例1~7所制备滴耳剂产品进行滴耳实验。用法：头部轻侧，将滴耳剂的出液口对准耳道，滴入耳内，滴后按摩片刻；用量：1-3滴/次，1-3次/日。试用2个月后进行疗效评定。统计结果表明，实施例1制备的滴耳剂效果最好，总有效率为100.0%（p<0.05）；实施例2制备的滴耳剂效果最差，总有效率为60.0%（p<0.05）；其它依次为：实施例3的总有效率为95.0%（p<0.05）；实施例4的总有效率为90.0%（p<0.05）；实施例5的总有效率为85.0%（p<0.05）；实施例6的总有效率为75.0%（p<0.05）；实施例7的总有效率为65.0%（p<0.05）。实施例8本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为8%，余量为水，调节ph=5.0；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液40.0、金银花提取物5.0、菊花提取物3.0、白芷提取物3.0、薄荷脑5.0、薄荷油3.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb10.2、vb20.8、烟酰胺0.01、vb50.01、vb60.01、烟酸0.01、vc0.01、ve0.001；生物素1.0、辅酶q100.001、辅酶i2.0、辅酶ii2.0；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖0.01、尿囊素2.0；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠5.0、和细胞色素c0.001；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物4.0、三七总皂甙/苷2.0、vb120.01；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌4.0；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸5.0；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸5.0、丝氨酸5.0、甘氨酸9.0、谷氨酸1.0、肌醇6.0；所述防腐剂，由山梨酸钾和脱氢乙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾2.0、脱氢乙酸钠0.01。实施例9本实施例所提供的治疗耳炎及具有清耳爽耳功能的滴耳剂产品，其制备方法基本同实施例1，仅调整部分配方如下：该滴耳剂为液剂，有效成份的总质量浓度为8%，余量为水，调节ph=5.0；有效成份中各成份以质量份数计，具体为：所述天然抗炎抑菌剂，由天然无毒中草药醇提液、金银花提取物、菊花提取物、白芷提取物、薄荷脑和薄荷油构成，具体而言：天然无毒中草药醇提液70.0、金银花提取物7.0、菊花提取物4.0、白芷提取物4.0、薄荷脑4.0、薄荷油4.0；所述细胞生理功能调节剂，由维生素类和辅酶类构成，具体而言：维生素vb16.0、vb21.0、烟酰胺10.0、vb56.0、vb66.0、烟酸5.0、vc5.0、ve1.0；生物素0.001、辅酶q101.0、辅酶i0.001、辅酶ii0.001；所述细胞保护剂，由海藻糖和尿囊素构成，具体而言：海藻糖9.0、尿囊素0.001；所述细胞激动剂，由atp二钠和细胞色素c构成，具体而言：atp二钠0.01、和细胞色素c5.0；所述活血通络剂，由三七提取物、三七总皂甙/苷和vb12构成，具体而言：三七提取物1.0、三七总皂甙/苷0.001、vb1210.0；所述智力强化剂，为葡萄糖酸锌，具体而言：葡萄糖酸锌0.01；所述抗氧化剂，为牛磺酸；具体而言：牛磺酸0.01；所述细胞正常生长代谢必需剂，由氨基酸类和肌醇构成，具体而言：精氨酸0.001、丝氨酸0.001、甘氨酸0.001、谷氨酸0.001、肌醇0.01；所述防腐剂，由山梨酸钾和脱氢乙酸钠构成，具体而言：山梨酸钾0.01、脱氢乙酸钠2.0。参考实施例1的测试评价方法，随机挑选80例年龄20-66岁、病程1周-12年的确诊的耳炎严重程度不一的志愿者，设置2个组别，每组40例志愿者，分别应用实施例8、实施例9所制备不同配比但相同质量百分浓度的滴耳剂产品进行滴耳实验。用法：头部轻侧，将滴耳剂的出液口对准耳道，滴入耳内，滴后按摩片刻；用量：1-3滴/次，1-3次/日。试用2个月后进行疗效评定。统计结果表明，实施例9制备的滴耳剂效果最好，总有效率为95.0%（p<0.05），实施例8制备的滴耳剂效果弱于实施例9，总有效率为82.5%（p<0.05）。综合上述实施例及长期应用效果的统计表明，本发明具有如下较为突出的有益效果：（1）具有抗菌消炎，清热解毒，清耳爽耳，杀菌止痒，活血通络，疏风开窍，去腐生肌，抗炎防敏等功效。本品与传统药物不同，其典型特点是：抗菌谱广，效果明显；有症可消，无状可防；自动滴出，使用方便；无毒无害，安全高效。（2）不仅可广泛用于多种原因引起的耳炎、耳痒、耳痛等症状的治疗与预防，还有明显的减轻或缓解耳鸣症状的作用。（3）安全性高，适用面广。本发明滴耳剂无毒副作用、无刺激、无过敏，适用于几乎所有人群。而且见效快，并可以长期使用。（4）本发明滴耳剂不仅具有治疗耳炎等耳疾的作用，还可作为尚无耳患的儿童及正常成年人用于清耳爽耳的日常耳保健用品，具有显著的营养护理耳脑和使耳朵舒爽的功效。在实施“健康中国战略”建设过程中，本发明滴耳剂将为人们的耳脑健康维护做出重要贡献。（5）本发明滴耳剂可以判断耳朵的健康状态；将其滴至健康耳道内，没什么异常感觉，只有清爽怡神通透的舒服感；若滴至耳炎耳鸣患者耳内，则有治疗与缓解作用，滴入后会有舒缓通窍、炎症减轻的感觉，耳炎耳鸣越严重，舒缓通窍感越明显。当前第1页12