中频电刺激可穿戴终端及中频电刺激可穿戴系统的制作方法

本发明涉及一种可穿戴医疗器械技术领域，特别是一种中频电刺激可穿戴终端及中频电刺激可穿戴系统。

背景技术：

手术本身就是一种创伤，术后肢体因部分血管被切断，钢板、螺钉等内固定也会对周围组织造成刺激，导致肿胀。肢体肿胀之后，远端循环差，局部炎性物质和代谢产物堆积，炎症消退缓慢；新鲜血液及养分不能及时输送到受损部位，组织生长修复受影响；肿胀对组织产生的压力，加重疼痛感；术后的肢体制动，血流变慢，血小板在血管周围停留、集聚，易形成血栓。这些因素都会影响下肢术后功能的恢复。

机体组织相当于一个小电容器，对交流电显示的容抗，可用xc＝1/2πfc表示，从式中可知，f越高则xc越小。可穿戴低频电刺激仪的频率输出特征为低频(0～1000hz)输出时，对肌肉和组织的刺激强烈，刺激深度浅；中频电流可以克服机体组织电阻，而达到较大的作用深度。中频电流对皮肤感觉神经刺激引起的是一种舒适的振动感(大强度时则有不适的束缚感)，这种刺激不会引起痛纤维的兴奋。因此中频电流作用时可以使用较大的电流强度来引起深部肌肉强烈地收缩，但不致引起电极下的烧灼刺痛感。目前认为，低频感应电流只能兴奋正常的神经肌肉，而中频交流电(尤其频率为6000hz者)仍有可能兴奋变性的神经肌肉。有人提出6000～8000hz的中频电流作用时，肌肉收缩阈与痛阈有明显的分离现象，即在此频率内，使肌肉发生强烈收缩而不引起疼痛。目前临床上已用低频(0～60hz)电流调制中频电流，使中频电流的幅度随低频电流的频率发生变化。因此，这种电流兼有低、中频电流的特点，且由于其波形、波幅、频率、调幅度的不断变化，人体不易适应。目前应用于临床的这类电流有干扰电流和调制中频电流，经过整流的脉冲中频电又可进行药物离子导入治疗。

现有技术中，目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。中频电疗法是应用频率为1khz-100khz的交流电，包括各种方案波形、脉冲波和调制波等，进行治疗、康复的方法。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于下肢皮肤上时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、p物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张，以上三个方面称为三联反应。肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流；肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、atp、adp等均有明显的血管扩张作用。中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。经过贴在膝关节下侧皮肤上的中频电刺激器发出中频调制电刺激信号，刺激小腿腓总神经带动小腿和足部肌肉被动节律收缩，肌肉收缩时，下肢血液和淋巴液受挤压回流，肌肉放松时，新鲜血液补充，达到增加下肢静脉、动脉血流峰值，改善血液循环，预防深静脉血栓的目的，这可以满足被动式的踝泵运动的需要。

现有技术中，中频康复治疗仪是常见的一种电刺激理疗设备，具有镇痛、促进局部血液循环、锻炼肌肉、软化疤痕、松解粘连、消炎等作用，适用于关节炎、肩关节周围炎、腰背肌筋膜炎、颈椎病、腰椎病、骨性关节病等多种疾病。专利文献cn205084220u公开了仿生电刺激治疗，其是一种临床常用康复治疗手段。按照刺激电流的频率可分为低频(小于1000hz)、中频(1000hz-100khz)、高频(大于100khz)三种电流。目前市面上的中频康复治疗仪按照设备使用形式可分为固定式和便携式；固定式中频康复治疗仪多使用低效的ab类功放，但其功耗大，需要散热片，整机体积大，用户不便于随身携带；便携式中频康复治疗仪，体积和重量仍过大，与电极片的连结方式基本需要有导线参与，不可直接整机贴敷患处达到可穿戴效果。植入式骶神经电刺激治疗仪需要手术植入人体，手术费用高、不良反应多，一旦刺激反射区改变或不正确则需要重新植入甚至手术失败。本发明无需手术、刺激位置、电刺激方案均可调，安全性更高，费用低廉。医疗器械不仅有疗效的要求还有许多安全性要求，要求电刺激治疗仪需要具备电极片脱落监测功能，以防意外的安全风险；市面上的民用可穿戴理疗仪产品均不具备此重要功能，无法达到相关法规要求。

在背景技术部分中公开的上述信息仅仅用于增强对本发明背景的理解，因此可能包含不构成在本国中本领域普通技术人员公知的现有技术的信息。

技术实现要素：

为解决上述现有技术的不足之处，本发明提供一种利用内含内部电源、电路装置的微型主体磁性结合电极片粘附在皮肤上对其进行可穿戴式电刺激，还可以通过通讯单元与上位机通讯进行电刺激方案编辑、导入和人机对话功能的中频电刺激可穿戴终端及中频电刺激可穿戴系统，其无需导线参与、无需植入体内、可直接整机贴敷患处的进行可穿戴式电刺激，具有监控电极片脱落避免安全风险、效果好功耗低、体积小重量轻、可穿戴、可编程、操作方便且安全可靠的优势。

本发明的目的是通过以下技术方案予以实现。

本发明的一个方面，一种中频电刺激可穿戴终端包括本体和与所述本体磁吸的电极片，本体和电极片经由磁吸结合后通过电极片粘附在皮肤上进行中频电刺激，

电极片，粘附皮肤的电极片包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体的磁性接头，

所述本体包括：

可充电内部电源，其对中频电刺激可穿戴终端供电，

通讯单元，其无线接收中频电刺激信息，

存储单元，连接通讯单元的存储单元存储所述中频电刺激信息，

主控单元，电路连接可充电内部电源和存储单元的主控单元基于所述中频电刺激信息生成中频电刺激电流，

刺激电流放大单元，连接所述主控单元放大所述中频电刺激电流，

固态磁性导电体，用于磁吸导电的固态磁性导电体电路连接刺激电流放大单兀。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，所述本体长宽高尺寸不大于50*50*15毫米。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，刺激电流放大单元包括放大电路和输出电路，其用于放大输出所述主控单元输出的中频电刺激电流。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，所述本体包括电极片监测单元，监测中频电刺激可穿戴终端与人体回路电阻的电极片监测单元电路连接刺激电流放大单元和固态磁性导电体，当回路电阻大于预定阈值，主控单元终止电流输出。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，所述本体还包括连接充电接头和可充电内部电源的充电电路，所述可充电内部电源包括带有电池保护电路的电池。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，所述中频电刺激电流包括低频调制的中频电流。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，通讯单元包括具有不同优选级的无线局域网通信设备、移动通信网络设备和卫星网络通信设备中的一个，所述移动通信网络设备包括2g/3g/4g/5g无线通信芯片，所述无线局域网通信设备包括蓝牙、rf射频或wi-fi模块。

在所述的中频电刺激可穿戴终端中，所述固态磁性导电体由钕铁硼材料制成。

根据本发明的另一方面，一种中频电刺激可穿戴系统包括所述的中频电刺激可穿戴终端和用于处理中频电刺激信息的上位机，所述上位机无线连接所述通讯单元。

在所述的中频电刺激可穿戴系统中，所述上位机包括用于导入、编辑和调整中频电刺激信息的处理单元和/或用于充电所述可充电电源的充电单元，所述上位机包括手机、平板电脑、个人终端和/或云端服务器。

本发明具有以下有益效果：

本发明提供一种利用内含内部电源、电路装置的微型本体磁性结合电极片粘附皮肤上对其进行可穿戴式电刺激，通过通讯单元无线接收中频电刺激信息，其无需导线参与、无需植入体内、可直接整机贴敷患处的进行可穿戴式电刺激，具有监控电极片脱落避免安全风险、效果好功耗低、体积小、重量轻、可穿戴、可编程、操作方便且安全可靠的优势，本发明成本低，可穿戴方便病患自由移动，无需外接电源或更换电池，本发明可以一次充电，中频电刺激1-3小时，电极片与主机的连接方式简单易用，可方便分离；电极片可专人专用、单独清洗，设备可自动检测电极片与人体接触情况，如发现电极片脱落则立即停止(或暂停)输出电流，保证安全，防止意外电击；可以随时根据病情，通过上位机(手机、电脑等具备人机对话功能的智能设备)调整、导入、编辑电刺激方案，因此，医生可以根据用户提供个性化的电刺激方案，经皮刺激无需手术、费用低廉；克服了现有技术由于电源功耗问题仅能输出低频电流无法输出中频电流的缺点，在人体疼痛阈值恒定情况下比较低频电刺激电流输出。本发明输出的低频调制中频电刺激电流刺激电流强度更大、刺激深度更深。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够使得本发明的技术手段更加清楚明白，达到本领域技术人员可依照说明书的内容予以实施的程度，并且为了能够让本发明的上述和其它目的、特征和优点能够更明显易懂，下面以本发明的具体实施方式进行举例说明。

附图说明

通过阅读下文优选的具体实施方式中的详细描述，本发明各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。说明书附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。显而易见地，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。而且在整个附图中，用相同的附图标记表示相同的部件。

在附图中：

图1是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的结构示意图；

图2是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴系统的结构示意图；

图3是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图；

图4是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图；

图5是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图。

以下结合附图和实施例对本发明作进一步的解释。

具体实施方式

下面将参照附图1至附图5更详细地描述本发明的具体实施例。虽然附图中显示了本发明的具体实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。

需要说明的是，在说明书及权利要求当中使用了某些词汇来指称特定组件，本领域技术人员应可以理解，技术人员可能会用不同名词来称呼同一个组件。本说明书及权利要求并不以名词的差异来作为区分组件的方式，而是以组件在功能上的差异来作为区分的准则。如在通篇说明书及权利要求当中所提及的“包含”或“包括”为一开放式用语，故应解释成“包含但不限定于”。说明书后续描述为实施本发明的较佳实施方式，然所述描述乃以说明书的一般原则为目的，并非用以限定本发明的范围。本发明的保护范围当视所附权利要求所界定者为准。

为便于对本发明实施例的理解，下面将结合附图以具体实施例为例做进一步的解释说明，且各个附图并不构成对本发明实施例的限定。

为了更好地理解，图1是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的结构示意图，如图1所示，一种中频电刺激可穿戴终端包括本体6和与所述本体6磁吸的电极片9，本体6和电极片9经由磁吸结合后通过电极片粘附在皮肤上进行中频电刺激，

电极片9，粘附皮肤的电极片9包括用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体8的磁性接头，

所述本体6包括：

可充电内部电源4，其对中频电刺激可穿戴终端供电，

通讯单元7，其无线接收中频电刺激信息，

存储单元3，连接通讯单元的存储单元3存储所述中频电刺激信息，

主控单元1，电路连接可充电内部电源4和存储单元的主控单元基于所述中频电刺激信息生成中频电刺激电流，

刺激电流放大单元2，连接所述主控单元的刺激电流放大电路2放大所述中频电刺激电流，

固态磁性导电体8，用于磁吸导电的固态磁性导电体8电路连接刺激电流放大电路2。

为了进一步理解本发明，在一个实施例中，中频电刺激可穿戴终端包括主机、电极片、嵌入式软件所组成；所述主机内烧录有嵌入式软件可以起到控制主机工作和与上位机通讯之功能；所述主机由主控单元、刺激电流放大电路、内部存储器、可充电内部电源、电极片接触监测电路、人机对话装置、充电及数据接口、固态磁性导电体、无线通讯模块、外壳结构件组成，使其具有可穿戴中频电流输出治疗功能，电流输出方案可导入、编辑、调整等功能。所述带磁性接头电极片具备粘附下肢皮肤上功能，与主机上的固态磁性导电体吸引连接后可固定主机，使主机和电极片结合粘附在下肢皮肤上从而达到可穿戴功能。所述主机内含电极片接触监测电路，监测回路电阻，一旦电极片从人体脱落造成回路阻值过大，主控单元立即中断或终止电流输出从而保证安全；所述可充电内部电源由带电池保护电路的电池组成可以向主机供电使其工作。本发明结构紧凑，体积小、重量轻、操作方便、成本低廉、安全可靠。

为了进一步理解本发明的主控单元1基于所述中频电刺激信息生成中频电刺激电流，图3是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图，在一个实施例中，主控单元1包括数控振荡器(numericallycontrolledoscillator，nco)、波形发生器(complementarywaveformgenerator，cwg)和数模转换器(digital-to-analogconverter，dac)，主控单元1实现比例控制环路调节，精确调整电压幅度。主控单元1通过两个数模转换器通道读取输出值并对基于所述中频电刺激信息的控制信号做相应调整，数控振荡器以固定导通时间脉冲配合可变频率来调节占空比脉冲频率调制。

在一个实施例中，图4是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图，主控单元1包括互补输出发生器(complementaryoutputgenerator，cog)、捕捉/比较/pwm模块(capture/compare/pwm，ccp)和数模转换器(digital-to-analogconverter，dac)，主控单元1进一步精确调整电压幅度。主控单元1将电压与误差放大器(erroramplifier，fa)的参考电压进行比较，并将结果馈送至峰值电流比较器，在峰值电流比较器之前，内部斜率补偿模块会从误差放大器输出中减去一个可调节的斜坡。捕捉/比较/pwm模块提供具有固定频率和固定占空比的控制信号，并选择峰值电流比较器输出作为互补输出发生器下降沿的第二个(分级)源。

在一个实施例中，图5是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴终端的主控单元的示意图，主控单元1经由串行pmbus接口控制任何dc/dc稳压器的vout和pmbusi2c控制型精准双向电流dac，专为调节dc/dc稳压器的输出电压。ltc7106具有±1％的输出电流准确度，采用2mmx3mmdfn-10封装，构建适合众多分立式和模块化dc/dc电压调节器的小巧简单型解决方案。主控单元1通过ltc7106接收一个7位串行代码并将之转换为一个双向(供应、吸收)输出电流。

在一个实施例中，主控单元1为microchip芯片，内部具有互补输出发生器(complementaryoutputgenerator，cog)、比较器(comparator，comp)、运算放大器(operationalamplifier，opa)、数模转换器(digital-to-analogconverter，dac)、固定参考电压(fixedvoltagereference，fvr)、斜率补偿(slopecompensation，sc)模块、捕捉/比较/pwm(capture/compare/pwm，ccp)模块、波形发生器(complementarywaveformgenerator，cwg)和/或nco(数控振荡器numericallycontrolledoscillator，nco)中的一个或多个。

现有技术不具备环路控制，输出幅度不易控制的特点且体积较大，无法实现中频小型化。本发明克服了上述缺陷。本发明还可以基于所述中频电刺激信息生成中频电刺激电流，所述中频电刺激信息可以是开具的处方信息，其包括电刺激的脉冲宽度调制，脉冲宽度即在一个周期内输出高电平的时间，假如说周期t＝64us，脉冲宽度d＝32us，则占空比＝d/t＝32/64＝50％，脉冲宽度调整就是占空比的调整。脉冲宽度调制是利用微处理器的数字输出来对模拟电路进行控制。脉冲宽度调制是一种模拟控制方式，其根据相应频率波形变化来调制晶体管基极或mos管栅极的偏置，来实现晶体管或mos管导通时间的改变，从而实现开关输出的改变。脉宽调制(pwm)模块基于电路开关器件的通断进行控制，使输出端得到一系列幅值相等的脉冲，用这些脉冲来代替各种方案波形或所需要的波形。也就是在输出波形的半个周期中产生多个脉冲，使各脉冲的等值电压为各种方案波形形，所获得的输出平滑且低次谐波少。

为了进一步理解本发明结构紧凑，体积小、重量轻的特点，本发明的主控单元1通过前述方式控制电压形成预定幅度，避免了电感升压电路的复杂的设计，为电池留出更大空间，在一个实施例中，主控单元1为ssop小封装的5.3毫米低功耗高速mcu芯片。本发明所述的中频电刺激可穿戴终端采用小型贴片元件，选用小型封装元件。本发明所述的中频电刺激可穿戴终端优化电路，降低电子元件发热量，提高效率，本发明所述的中频电刺激可穿戴终端使用电极片监测单元，在可穿戴设备暂时取下期间停止输出，进一步节省电量。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，所述本体6长宽高尺寸不大于50*50*15毫米。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，刺激电流放大电路2包括放大电路和输出电路。本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，所述本体6包括电极片监测单元5，监测中频电刺激可穿戴终端与人体回路电阻的电极片监测单元5电路连接刺激电流放大电路2和固态磁性导电体8，当回路电阻大于预定阈值，主控单元1终止电流输出。在一个实施例中，电极片监测单元5通过主控单元1的ad转换电路监测输出电压信号有无和人体皮肤接触电阻，根据不同个人适当调节输出电压电流的大小。因每个人体质差异，皮肤清洁程度差异，不同人之间的皮肤阻值相差很大，通过ad转换检测皮肤电阻及时调整输出电压，让每个人的使用体验接近相同水平。同时当检测到的电阻无限大，可判断电极片为脱落状态，及时中断输出以确保安全。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，所述本体6还包括连接充电接头和可充电内部电源4的充电电路11，所述可充电内部电源4包括带有电池保护电路的电池。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，所述中频电刺激电流包括载波为1khz-100khz中频电流。但是本发明并不妨碍其进一步包括调制方式为调频或调幅的调制波为1-500hz低频电流，即可以实现中低频电流交替电刺激。更优的，可以单独采用低频调制的中频电流，从而兼顾中低频的优点。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，通讯单元7包括具有不同优选级的无线局域网通信设备、移动通信网络设备和卫星网络通信设备中的一个，所述移动通信网络设备包括2g/3g/4g/5g无线通信芯片，所述无线局域网通信设备包括蓝牙、rf射频或wi-fi模块。

本发明所述的中频电刺激可穿戴终端的优选实施例中，所述固态磁性导电体8由钕铁硼材料制成。

图2是根据本发明一个实施例的中频电刺激可穿戴系统的结构示意图，如图2所示，一种中频电刺激可穿戴系统包括所述的中频电刺激可穿戴终端和用于处理中频电刺激信息的上位机10，所述上位机10无线连接所述通讯单元。本发明的通讯单元可云端下载处方：医生或使用者可以在云端远程控制下载治疗处方，灵活方便。通讯单元7具有数据回传功能，中频电刺激可穿戴终端除了可以下传处方外还可上传设备使用状况、治疗时间、治疗处方情况、设备故障到云端服务器或pc机统一管理，传统设备不具备此功能。

在所述的中频电刺激可穿戴系统的优选实施例中，所述上位机10包括用于导入、编辑和调整中频电刺激信息的处理单元和/或用于充电所述可充电电源的充电单元，所述上位机10包括手机、平板电脑、个人终端和/或云端服务器。

相较于现有技术，传统小型移动可穿戴电刺激器都是低频；本发明的中频电刺激可穿戴终端优势在于：

1、与现有的低频电电流相比，能作用到更深的人体组织；

2、现有的中频电刺激采用的是交流电，无正负极之分，长期使用时人体被局部电解，本发明采用的低频直流调制形成的中频直流电刺激不存在电解风险，本发明的低频调制的中频电流的特点在于：低频调制的中频电流则兼有低、中频电流的特点，目前认为刺激病变肌肉最合适的电流已不是单纯的低频脉冲电流而是由低频调制的中频电流，它所采用的电流既含有中频电成分，又具有低频电的特点，且这类电流没有低频电的缺点(如作用表浅、对皮肤刺激大、有电解作用等)，兼具了低、中频电的优点和作用；

3、低频电流对感觉神经和运动神经刺激作用明显，中频电流对自主神经和内脏功能的调节作用优于低频电流；本发明能够对自主神经和内脏功能的调节的基础上进一步镇痛和促进血液循环；

4、现有技术的中频信号需要将电源电压升压十几倍，小型电路板上没有足够空间用于放置相应的升压模块，因此现有的中频治疗仪体积普遍较大，无法满足可穿戴要求；现有中频治疗仪为了实现中频输出和长时间的使用，需要较大的体积连接220v市电进行供电，不具备可穿戴/便携功能；本发明不需要连接220v的交流电，本发明通过主控单元1将低频直流基于中频电刺激信息调制形成中频直流电刺激可以实现小型化、低能耗且可穿戴。

7、输出中频信号需要较高电压的同时提升了很大的功耗，原本在低频下能够使用数小时的电池在产生中频信号时续航时间大大缩短，本发明显著提高了续航时间。

尽管以上结合附图对本发明的实施方案进行了描述，但本发明并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本发明权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本发明保护之列。