用于内窥镜的体积膨胀器的制作方法

本文所公开的主题涉及在压力室中对内窥镜进行灭菌。

背景技术：

医疗装置通常在使用前会进行灭菌，以便最大程度减小将受污染的装置用于受治疗者的可能性，应用受污染的装置可能导致受治疗者被感染。可采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢以及包含或不含气体等离子体和环氧乙烷(eto)的气相灭菌。这些方法中的每一种在一定程度上取决于灭菌流体(通常为气体)在待灭菌的医疗装置上的扩散速率。

某些灭菌技术在不同于环境压力或大气压力的压力下进行。例如，johnson&johnson公司旗下的美国ethicon有限责任公司分部的高级灭菌产品系统、nx系统或100nx系统就是蒸发过氧化氢并在低压(例如，小于200毫托)下运行的灭菌系统的示例。这种压力对某些医疗装置(诸如，内窥镜)存在挑战性。

内窥镜为包括各种管状通道的细长医疗装置，其中一些管状通道包括诸如线的部件。通常，管状通道被容纳在气体和液体不可渗透的弹性体套管内。因此，气体诸如空气被容纳在管状通道外部的凹陷部中和弹性体套管内。如果内窥镜外部的压力变得低于内窥镜内的压力，则该气体可能导致弹性体套管在低压灭菌过程中破裂。在商用内窥镜中，当内窥镜的内部和外部之间的压力差超过大约5磅/平方英寸时，就可能发生破裂。为了避免这种情况的发生，可将通气盖连接到内窥镜，以允许气体进出内窥镜即进入和离开内窥镜内的管状通道之间的空间，使得内窥镜内部和外部的压力保持基本相等，包括当压力改变时也是如此。例如，olympus公司就提供了这种通气盖，部件号为mb-156。

技术实现要素：

所公开的主题涉及与内窥镜一起使用的体积膨胀器，具体地涉及低压应用，诸如灭菌。体积膨胀器可包括具有端口和壁的外壳以及靠近端口设置的通气盖，该壁包括外表面和内表面。端口可为通气盖所附连的单个端口。外壳可包括可膨胀材料。外壳可处于紧凑构型。紧凑构型可为卷起构型。

在一些实施方案中，体积膨胀器的外壳可为具有远侧端部和近侧端部的柱形管。端口可设置在管的远侧端部处。此外，活塞可设置在管内。止回件可设置在管的近侧端部上。塞子可设置在端口内。在一些实施方案中，外壳可为注射器，柱形管可为注射器管，活塞可为注射器柱塞。此外，端口可包括鲁尔接头。弹簧也可设置在活塞和止回件之间。活塞可为球形的。

在其他实施方案中，外壳可由刚性材料诸如不锈钢构成。气体诸如空气可包括在外壳内。外壳内的气体压力可为小于大气压力的压力，例如介于大约25毫托和75毫托之间。外壳可具有介于大约10ml和100ml之间的体积。此外，阀可设置在端口内。

在一些实施方案中，体积膨胀器可包括中和剂。中和剂可包括例如铜、钯和/或铂。

在一些实施方案中，体积膨胀器可包括体积膨胀指示器。例如，在外壳为球囊的那些实施方案中，体积膨胀指示器可为环绕球囊的带。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同元件，并且附图中：

图1示出了体积膨胀器；

图2示出了处于紧凑构型的图1的体积膨胀器；

图3示出了体积膨胀器的另选实施方案；并且

图4示出了体积膨胀器的另一个另选实施方案。

具体实施方式

下列具体实施方式示出要求保护的主题的某些例示性示例。根据下面的描述，本技术的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域技术人员来说将变得显而易见。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是例示性的。

应当理解，本文所述的任何示例和/或实施方案还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。

图1和图2示出体积膨胀器100。体积膨胀器100包括各种部件和特征，诸如通气盖102。体积膨胀器100还包括外壳结构104，该外壳结构包括具有内表面108和外表面110的至少一个壁106。外壳结构104还可包括端口112，在一些实施方案中，该端口可穿过壁106的一部分设置。通气盖102可靠近端口112设置。在一些实施方案中，通气盖102或其一部分可设置在端口112内。在一些实施方案中，通气盖102可附连到壁106。在一些实施方案中，壁106包括单个端口112和单个通气盖102。在一些实施方案中，通气盖102可为传统的通气盖或可商购获得的通气盖，诸如olympus通气盖，部件号为mb-156。在一些实施方案中，可对传统的或可商购获得的通气盖进行改进，以便于连接到外壳结构104。例如，管式连接器倒钩114可设置在盖102的表面上。

在各种实施方案中，外壳结构104为可膨胀的。例如，壁106可由弹性、弹性体或可拉伸材料诸如有机硅橡胶制成。由于壁106具有弹性体、可拉伸性质，当体积膨胀器100内的压力大于其外的压力时，外壳结构104的体积可增加，因为内表面108上的压力大于外表面110上的压力。

在一些实施方案中，外壳104可包括柔性和/或可膨胀材料并且具有管的形式。例如，外壳104可为一端密封的弹性体管。另选地，其可为球囊，诸如管状球囊116。通过在倒钩114上拉伸管状球囊的一部分(通常是端口112和靠近其的球囊116的一部分)，球囊116可连接到盖102。在一些实施方案中，可采用另选或另外的固定装置或工具，例如有机硅胶或衬圈120。如图1所示，靠近端口112的球囊116的一部分附连到盖102，使得盖102的一部分穿过端口112并且在球囊116内部设置。

管状球囊116可以非紧凑构型(图1)或紧凑构型(图2)提供。紧凑构型可包括卷起构型或折叠构型。以紧凑构型提供管状球囊116允许体积膨胀器100在经受压差时通过两个机构增加其体积。也就是说，当环境压力小于体积膨胀器100内的压力时，球囊116可铺开(或展开)为图1的非紧凑构型并且拉伸为膨胀构型，该膨胀构型具有大于非紧凑构型的体积。以紧凑构型提供外壳结构104使得体积膨胀器100内包含的气体(例如，空气)分子的数量最小。这使得体积膨胀器100能够在比其以非紧凑构型提供时更大的压力范围内使用。

体积膨胀器100还可包括提供在灭菌过程中外壳结构104的体积是否改变的指示的装置或特征。这种体积膨胀指示器可有助于卫生护理工作，因为在灭菌过程中，内窥镜被容纳在灭菌室内，操作者无法看到。例如，体积膨胀指示器可采取第一带170的形式，该第一带可在紧凑构型中环绕球囊116(图2)。另选地或另外地，体积膨胀指示器可包括第二带172，该第二带可在非紧凑构型中环绕球囊116(图1)。当产生压力差，由此球囊116内的压力大于球囊116外部时，球囊116从紧凑构型转变为非紧凑构型，从而使带170断裂或移位。当球囊116从非紧凑构型转变为膨胀构型时，带172可断裂或移位。因此，卫生护理工作者可在灭菌过程之后检查体积膨胀器100，以确定带170和172已经断裂或移位。另选地，体积膨胀指示器可为应变仪。应变仪可结合到体积膨胀器100中，其可向使用者传达由球囊116改变构型或膨胀引起的任何应变变化。

体积膨胀器100还可包括联接件，正压空气供应件和压力监测器可连接到该联接件。空气供应件可用于将内窥镜加压到安全压力以及不会破坏球囊116的压力，例如通过开始将构型从紧凑构型改变为非紧凑构型。然后可监测内窥镜内的压力以执行压力衰减测试，其可提供关于体积膨胀器100是否正确连接到内窥镜并且体积膨胀器100没有泄漏的指示。另选地，负压源可连接到联接件，使得可监测压力升高的泄漏迹象。

在典型的使用中，当传统的通气盖附连到内窥镜的通气端口时，在内窥镜的凹陷部(即，内窥镜的管状通道之间的空间)和周围环境之间建立流体连通。当具有附连到其上的通气盖的内窥镜经受低压灭菌过程，诸如过氧化氢灭菌过程、过氧乙酸灭菌过程或臭氧灭菌过程时，可避免由内窥镜内部和外部的压差引起的损坏。然而，灭菌剂可进入内窥镜的凹陷部，这可损坏内窥镜或降低其生物相容性。内窥镜通常在凹陷部中包括润滑剂，诸如二硫化钼，其与过氧化氢反应形成硫酸。本文所述的体积膨胀器可通过为内窥镜内的空气膨胀提供额外空间，同时保持阻止灭菌剂进入内窥镜的屏障，来减少或消除由压差和灭菌剂引起的对内窥镜的损坏。

为了进一步保护内窥镜免于可能引入灭菌剂，在一些实施方案中，能够中和灭菌剂的试剂可包括在体积膨胀器100内。可在通气盖102内提供中和剂，使得经过通气盖102的任何灭菌剂被中和，从而最小化或消除灭菌剂原本可能对内窥镜造成的损坏。适当的中和剂可包括例如催化分解剂，诸如铜、钯和铂。因此，如果灭菌剂在灭菌过程中被引入内窥镜中，例如通过扩散通过内窥镜的表面，则通气盖102可有助于减少由灭菌剂引起的对内窥镜的损坏。传统的通气盖及其改型(包括掺入中和剂)在授予feldman等人的美国专利5,634,880、授予feldman等人的美国专利5,807,238和授予lin等人的美国专利5,868,667中描述，这些专利中的每一篇全文以引用方式并入本文。

图3a和图3b示出了根据本公开的体积膨胀器的另选实施方案的示例。体积膨胀器200包括外壳结构204，该外壳结构为具有近侧端部236和远侧端部238的注射器216，并且包括具有内表面208和外表面210的至少一个壁206，诸如柱形壁207。注射器216还包括设置在远侧端部238处的端口212以及活塞(即，柱塞)230。通气盖202可靠近端口212设置。在一些实施方案中，端口212包括第一连接器232，并且通气盖202包括第二连接器234。连接器232和234可彼此连接以将通气盖202结合到注射器端口212，使得进入或离开注射器216的任何气体必须经过通气盖202。在一些实施方案中，连接器232和234可为具有鲁尔锥形的鲁尔式接头，诸如公或母鲁尔锁或鲁尔滑动接头。

在一些实施方案中，注射器216具有靠近端口212、在远侧端部238附近设置的活塞230，使得当注射器外部的压力变得小于注射器内部的压力时，活塞230可朝向近侧端部236移动。止回件240可设置在近侧端部236上，以防止活塞230从注射器筒207中弹出。注射器止回件240在授予bitdinger等人的美国专利5,667,495中公开，该专利据此全文以引用方式并入。在一些实施方案中，止回件240可包括通气孔241，以适应由于活塞230的移动而移位的空气。

在一些实施方案中，注射器216还可具有设置在端口212内的塞子242。塞子242的体积可基本上等于由端口212限定的空间，使得塞子242而不是气体存在于其中。因此，在端口212包括公鲁尔接头的那些实施方案中，塞子242也可具有鲁尔锥形。因此，当注射器216外部的压力变得小于注射器内部的压力，从而导致活塞230移位时，塞子242可被迫进入由注射器筒207限定的体积中。

在一些实施方案中，注射器活塞204还可包括连接到活塞的杆，如在传统的注射器上常见的那样。然而，在一些实施方案中，注射器202没有杆，因为当注射器外部的压力降低导致活塞204移动时，柱塞杆可能会干扰或碰撞放置在其附近的其他物体。例如，如果体积膨胀器200所连接的内窥镜位于灭菌室中的灭菌包内，则灭菌包可限制柱塞杆的移动，从而限制注射器活塞204的移动，或者其可引起内窥镜在包内的位置发生变化。

在一些实施方案中，注射器活塞230可为圆盘，例如橡胶圆盘，如在可商购获得的注射器中常见的那样。在其他实施方案中，活塞230可具有球形、锥形或柱形构造。在一些实施方案中，活塞230的移动可例如通过弹簧250或具有高粘度的阻尼流体来限制，以增加引起活塞230移位所需的力。另选地，可不包括通气孔241，或者可将它们塞上。在一些实施方案中，如图3所示，弹簧250可连接到止回件240和活塞230，使得弹簧250提供抵抗活塞230的阻力，以防止活塞230的任何移动。然而，在一些实施方案中，弹簧250可不连接到活塞230，使得活塞230可自由移动直到其遇到弹簧250。另选地，弹簧250可不连接到止回件240。另选地，弹簧250可不连接到活塞230或止回件240。

在一些实施方案中，体积膨胀器200可包括体积膨胀指示器，其提供在灭菌过程中外壳结构104的体积是否改变的指示。例如，体积膨胀指示器可为设置在活塞230的表面上的墨水或标记270，该墨水或标记接触壁206的内表面208。当活塞230沿壁206移动时，标记270对内表面208进行标记，从而提供活塞移动的指示。

体积膨胀器100和200为具有可变体积的体积膨胀器的示例性实施方案。用于提供可变体积的其他机构包括可收缩结构，诸如可收缩波纹管或可折叠瓶。

在一些实施方案中，体积膨胀器可具有固定的体积并且包括密封的胶囊，该胶囊容纳压力低于大气压力的气体。其中的压力低于其外的密封胶囊在医疗装置领域中是已知的，例如由becton,dickinsonandcompany制造的如图4所示，体积膨胀器300包括外壳结构304，诸如胶囊316，该胶囊具有包括内表面308和外表面310的至少一个壁306。胶囊316可由坚固材料制成，诸如像聚碳酸酯的强性塑料或像不锈钢的耐腐蚀金属，这种材料具有足够的厚度来抵抗由胶囊316的内部和外部之间的压差引起的压缩或膨胀。胶囊316还可包括端口312，含有中和剂的主体358可连接到该端口或者在该端口内。在一些实施方案中，端口312还包括设置在其末端上方的密封件352。在一些实施方案中，密封件352可为弹性体膜。在其他实施方案中，其可为阀，诸如止逆阀，或能够防止单向流动的阀，诸如鸭嘴阀。如图4所示，密封件352为鸭嘴阀353。因此，体积膨胀器300可以完全密封的构型提供，并且胶囊316内的压力低于环境压力或大气压力。在一些实施方案中，胶囊316内的压力可介于大约25毫托和300毫托之间，例如介于大约25毫托和75毫托之间，或为大约50毫托。对于这些压力，外壳结构304的体积应基本上类似于或大于内窥镜内凹陷部的总体积。例如，外壳结构304的体积可介于大约10ml和100ml之间，或为大约50ml。

还可提供通气盖302，其可连接到端口312并且包括用于开启密封件352并且因此启动体积膨胀器300的特征或装置。例如，盖302内可包括针，其能够刺穿膜密封件。另选地，可包括指状物362，其可将止逆阀或鸭嘴阀例如阀353推为打开构型。因此，当通气盖302连接到端口312时，密封件352被开启。在各种实施方案中，通气盖302在其连接到胶囊316的端口312之前附接到内窥镜的通气端口，使得一旦胶囊316连接到端口312，内窥镜的凹陷部内的气体(可能是空气)被吸入胶囊316中，从而减少内窥镜内所含的气体量，并为气体膨胀提供额外的体积。

根据以下示例性方法，本文所公开的主题的体积膨胀器可用于辅助对内窥镜进行灭菌。首先，应将内窥镜准备好以备灭菌。也就是说，至少应对其进行清洁和干燥，并且可选地进行消毒。其次，可将体积膨胀器例如体积膨胀器100、200或300连接到内窥镜的通气端口。在为体积膨胀器300的情况下，在将胶囊316的端口312连接到盖302之前，应将通气盖302附连到通气端口，以避免过早打开密封件352。在将通气盖302连接到内窥镜的通气端口之后，可将胶囊316的端口312连接到通气盖302，这使得指状物362打开密封件352。因为胶囊316内的压力小于内窥镜内的压力，所以内窥镜的凹陷部内的气体移动到胶囊316中以使其中的压力与内窥镜的凹陷部内的压力相等。第三，可将内窥镜放入灭菌包中并定位在灭菌系统的灭菌室内。第四，可启动灭菌系统以开始灭菌过程。第五，在灭菌过程中，灭菌室内的压力降低，从而增大了室内的压力和不与灭菌室流体连通的内窥镜的凹陷部内部的压力之间的压差。在为包括卷起球囊116的体积膨胀器100的情况下，压差使气囊116铺开和膨胀。在为包括注射器216的体积膨胀器200的情况下，压差使活塞230从注射器的远侧端部朝向注射器的近侧端部移动。在为体积膨胀器300的情况下，虽然胶囊316为刚性的，但是胶囊316仍然能够适应来自内窥镜内的气体并且有助于避免内窥镜破裂，因为当密封件352打开从而将内窥镜的凹陷部暴露于胶囊316的较低压力体积时，内窥镜中的分子数量减少。第六，将灭菌剂引入灭菌室中。如果任何灭菌剂进入内窥镜或体积膨胀器，体积膨胀器内的中和剂可有助于将其中和。第七，灭菌完成之后，将灭菌室排空或者以其他方式恢复到大气压力或大气压力附近。在为体积膨胀器100的情况下，球囊116恢复到非紧凑构型。在为体积膨胀器200的情况下，活塞230恢复其靠近注射器的远侧端部的初始位置。最后，卫生护理工作者可检查以确认体积变化指示器指示发生了体积变化。例如，在为体积膨胀器100的情况下，带170和172应移位或断裂。在为体积膨胀器200的情况下，由标记270形成的标记应沿内表面210可见。

已经示出和描述了本文所包含的主题的示例性实施方案，可在不脱离权利要求的范围的情况下进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。许多此类修改对于本领域的技术人员将显而易见。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为例示性的。因此，权利要求书不应受到限于本书面说明和附图中示出的结构和操作的具体细节的限制。