本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及一种润肠通便口服液及制备方法。
背景技术：
：便秘是指大肠在肠腔内滞留时间过久，水分被过量吸收，使粪便过于干燥硬结，造成排便困难。便秘对身体健康影响巨大：便秘患者由于粪块长时间滞留肠道，异常发酵，腐败后可产生大量有害的毒素，易生痤疮、面部色素沉着、皮疹等；毒素导致大肠水肿，下半身血液循环减慢，易形成梨形身材及胖肚子；便秘可使腹部胀满，产生恶心、厌食、食而无味；便秘病人可有烦躁、心神不安、失眠等症状；慢性便秘病人由于长期盆腔肌肉刺激，常可引发痛经；便秘病人可并发肛肠病，如痔疮、肛裂、直肠脱垂等；有害毒素持续刺激肠黏膜，易导致大肠癌。现有治疗便秘的药物大多为泻下功能的药物，容易产生药物依赖，久服消耗人体元气，其他如益生菌调理、食疗法等见效慢，且这些疗法均存在治疗不彻底，容易复发的缺点。中药煎剂有一定的治疗效果，但存在煎煮耗时、味道苦涩难以下咽、服药周期长的不足。寻找服用方便、口感好、疗效理想、毒副作用小的治疗便秘的药物十分必要。技术实现要素：鉴于现有治疗便秘药物的不足，本发明提供一种治疗便秘及其并发症效果理想、口感好、制备方法简单的润肠通便口服液及其制备方法，具体技术方案如下：一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2～5份、低聚木糖0.5～0.9份、水苏糖0.5～2.5份、猕猴桃果胶0.3～0.7份、菊粉2～5份、当归30～45份、生地25～30份、桃仁10～14份、白术25～30、茯苓20～28份、山药15～20份、枸杞4～9份、延胡索8～16份、昆布5～9份、毛冬青3～7份、绞股蓝8～16份、桑叶5～13份、川牛膝8～16份。一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：步骤一、中药提取：按重量份数称取当归、生地、白术、茯苓、山药、枸杞、桃仁、延胡索、川牛膝、昆布、毛冬青，去除杂质，粉碎过筛，加10倍量的清水浸泡3～5h，然后武火烧开转文火煎煮2h，过滤，再向药渣中加入5倍量的沸水，加入绞股蓝、桑叶文火煎煮30min，过滤；将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；步骤二、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉，加水搅拌，在温度40～50℃、压力25～40mpa条件下均质；步骤三、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。优选地，步骤一中加乙醇至含醇量70％。中医认为，便秘多为脏腑气机失调，或气虚，或阴虚，或阳虚，或血虚，在此基础上产生热结、气郁、血淤，导致津液不足、大肠传导功能失调，引发便秘。病机复杂、虚实相混是治疗便秘的难点。本发明中药组方从整体出发，以“补益气血、滋阴养津”立论，以“活血祛瘀、健脾益气、软坚散结、清热解毒”为治则，补血活血、通脉活络，补虚益气、健脾养胃，清热解毒、软坚化结使阴阳平衡、气畅血活、津液充盈、脏腑运化有度，大肠收张有度、升降有序、开合有常，以补为主，攻补兼施，上下并调，从而标本兼治，便秘得消。本发明的中药组方中当归补血活血、润燥滑肠，桃仁活血逐瘀、润肠通便，二者共为君药；生地、白术、山药、枸杞、茯苓相配，能滋阴养津、健脾益气，可增进当归、桃仁活血逐瘀之功，还可滋补肾阴、助消化，延胡索、昆布软坚散结，与白术相配，还可理气止痛，此六者为臣药；毛冬青、绞股蓝、桑叶清热解毒、利水渗湿为佐药；川牛膝引药下行为使药；药物全方共奏活血散瘀、益气生津、润肠通便、化痔散结之效。本发明所用低聚果糖、低聚木糖、水苏糖不仅可代替蔗糖充当甜味剂，口感更加清爽、低聚果糖还有有类似脂肪的香味和爽口的滑腻感，而且能调整口服液的口感，还能改善肠道内微生物种群比例。每种低聚糖的分子结构不同，其增殖的有益菌菌种也不同，这是本发明采用多种低聚糖组合的重要原因。低聚果糖是肠内短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、青春双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、唾液乳杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；低聚木糖服用后可直接进入大肠内优先为长双歧杆菌、青春双歧杆菌、唾液乳杆菌所利用，促进有益菌同时产生多种有机酸，降低肠道ph值，抑制有害菌生长；水苏糖能以40倍递增速度增殖肠道双歧杆菌和乳酸菌，抑制产气产酸梭状芽孢杆菌等腐败菌的产生，阻遏腐败产物生成，抑制内源致癌物的产生和吸收，并且分解出多重免疫功能因子。猕猴桃果胶是一种低黏度果胶，能够吸附消化道内剩余营养物和能量，通过降糖、降脂、减肥和增进肠蠕动等改善机体健康。菊粉除具有低聚糖调节肠道微生物菌群的功效外，还具有增强胃肠道蠕动，提高肠胃功能，促进消化和增加食欲，提高机体免疫力的功效。方中当归入心、肝、肺三经，芳香可以行气，味甘可以缓急，当归养血和血，以补肝之体，又有活血调血之功入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，配伍桃仁，可活血祛瘀，改善肠道内膜微循环；配伍白术、茯苓，健脾生血；配伍生地，可滋养阴液、润燥滑肠。山药甘、温、平，补脾肺肾，益气生津，枸杞味甘、性平，归肝、肾、肺经，养肝、滋肾、润肺，助阳，白术味苦、甘、温，归脾、胃经，具有补气健脾、燥湿利水的功效，茯苓性味甘淡平，如心、肺、脾经，具有渗湿利水、健脾和胃及宁心安神的功效，四药配伍，相须为用，补土生金，宣肺健脾以调五脏。延胡索性味辛温、味苦，归肝、脾经，能行血中气滞，气中血滞，中医认为：“痛则不通，通则不痛”，不论是血是气，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散，配伍当归、生地、山药、枸杞增养营之义，配伍白术、茯苓、绞股蓝添益气之情，从而攻凝逐滞，使上下气血宣达。毛冬青入肺、肝、大肠经，清热解毒，活血通络；绞股蓝入肺、脾、肾经，益气安神、清热解毒；桑叶入肺、肝经，疏风散热，清肺润燥，清肝明目；三者与渗湿利水茯苓配伍，可去湿热邪毒，皆入肺经，肺与大肠相表里，肺气宣发肃降正常，则大肠传导顺利，反之大肠传导不利，则肺失宣发肃降，此为“下病上治”。川牛膝，入肝、肾经，通络活血，引药下行，直达病所。本发明提供的润肠通便口服液是在中医药理论指导下，结合大量现代科学实践和研究得到的，能改善肠道内环境，减少毒素积累，能生津润燥，润滑肠道，软化粪便，改善大肠传导功能，增强腹肌及盆腔肌张力，使排便动力充足，对便秘及多种并发症具有明显的治疗效果，还能提高便秘患者的免疫功能和身体活力，降低复发几率。本发明中药配方中各原料药理如下：当归：味甘、辛，性温；归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛跌扑损伤，痈疽疮疡。生地：味甘、苦，性寒；归心、肝、肾经。清热凉血，养阴生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸痨热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。桃仁：味苦、甘，性平；归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。白术：味甘、苦，性微温；归脾、胃经。补中益气，健脾和胃，燥湿利水，止吐泻，止汗，安胎。用于中气虚弱，脾运不健引起的消化不良，水肿胀满，呕吐泻痢，胎动不安，体虚自汗等症。茯苓：味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。山药：味甘、性平；归肺、脾、肾经。健脾、补肺、固肾、益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。枸杞：味甘、性平；归肝、肾经；滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。延胡索：味辛温、味苦，归肝、脾经；活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。《医学启源》:治脾胃气结滞不散，主虚劳冷泻，心腹痛，下气消食。昆布：味咸，性寒；归肝、胃、肾经。软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。昆布呈碱性，可促进血液中的甘油三酯代谢，有助润肠通便。毛冬青：味微苦甘，性平，无毒；归肺、肝、大肠经。清热解毒，活血通脉。治风热感冒，肺热喘咳，咽痛，乳蛾，牙龈肿痛，胸痹心痛，中风偏瘫，血栓闭塞性脉管炎，丹毒，烧烫伤，痈疽，中心性视网膜炎。毛冬青有扩张血管，促进血液循环的作用，还对已感染的创面尚有一定的抗菌消炎作用，治疗后局部炎症得到控制，分泌物减少，红肿减轻。绞股蓝：味苦，性寒；归肺、脾、肾经。益气安神，清热解毒，止咳祛痰。主治体虚乏力，虚劳失精，白细胞减少症，高脂血症，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎；还具有镇痛止喘，调胃肠，减肥美容健肤，防抗癌，抗自由基，延缓衰老的功效。绞股蓝润肠通便的功效作用，主要源于绞股蓝中含有绞股蓝皂甙、绞股蓝糖甙(多糖)、水溶性氨基酸、黄酮类、多种维生素、微量元素、矿物质等，能够保护肠壁，剥离肠壁沉积的废物，保持正常排便，并且既治便秘又治便溏，双向调理。桑叶：味甘、苦，性寒；归肺、肝经。疏风散热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。桑叶具有改善肠功能、润肠通便及减肥作用，所含dnj矿物质以及小肠内未被吸收的糖类进入大肠后由肠内菌丛作用引起发酵，产生丁酸、丙酸、乳酸、乙酸等有机酸，使肠内环境变成酸性，肠道内容物酸度增大，能抑制有害细菌的增殖，起到调节肠道、改善便秘、改善腹部胀满感的作用，具有导泻通便、减少某些急腹症的发生，保护肠黏膜和减肥等作用。川牛膝：味甘、微苦，性平；归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。本发明提供的润肠通便口服液及其制备方法，与现有技术相比具有以下有益效果：1.本发明提供的润肠通便口服液摒弃常规治疗便秘“以泻为主”的方法，将中医理论与现代科学相结合，将传统中药提取液与新型功能性糖源复配，各组分间协同作用，促进药效的发挥，能够滋阴补血、活血化瘀、清热解毒和促进肠道蠕动、生津，不但对便秘有明显的治疗作用，而且能兼治各种便秘并发症，改善便秘患者的身体机能；2.本发明提供的润肠通便口服液制备方法，采用水提取和醇沉淀法制备中药浓缩液，水煎煮能够充分提取中药原料中的有效成分，醇沉淀虽然会使部分有效成分含量降低，但可除去大部分杂质，还能提高和增强口服液的稳定性，并从质量控制上对多糖和果胶的加入量进行优化，所得产品澄清透明、无分层和杂质，均匀无沉淀，气味清香，苦甜适中，口感好；3.本发明提供的润肠通便口服液，组分来源广，制备简单，成本低，临床应用表明服用一周即有显著疗效，总有效率为93.6％。具体实施方式为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合本发明的优选实施例进行详细描述。实施例1一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖2份、低聚木糖0.5份、水苏糖0.5份、猕猴桃果胶0.3份、菊粉2份、当归30份、生地25份、桃仁10份、白术25、茯苓20份、山药15份、枸杞4份、延胡索8份、昆布5份、毛冬青3份、绞股蓝8份、桑叶5份、川牛膝8份。一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：步骤一、中药提取：按重量份数称取当归、生地、白术、茯苓、山药、枸杞、桃仁、延胡索、川牛膝、昆布、毛冬青，去除杂质，粉碎过筛，加10倍量的清水浸泡3h，然后武火烧开转文火煎煮2h，过滤，再向药渣中加入5倍量的沸水，加入绞股蓝、桑叶文火煎煮30min，过滤；将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇至含醇量70％，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；步骤二、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉，加水搅拌，在温度40℃、压力25mpa条件下均质；步骤三、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。实施例2一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖3份、低聚木糖0.6份、水苏糖1份、猕猴桃果胶0.4份、菊粉3份、当归35份、生地26份、桃仁11份、白术26、茯苓22份、山药16份、枸杞5份、延胡索10份、昆布6份、毛冬青4份、绞股蓝9份、桑叶7份、川牛膝10份。一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：步骤一、中药提取：按重量份数称取当归、生地、白术、茯苓、山药、枸杞、桃仁、延胡索、川牛膝、昆布、毛冬青，去除杂质，粉碎过筛，加10倍量的清水浸泡3.5h，然后武火烧开转文火煎煮2h，过滤，再向药渣中加入5倍量的沸水，加入绞股蓝、桑叶文火煎煮30min，过滤；将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇至含醇量70％，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；步骤二、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉，加水搅拌，在温度42℃、压力30mpa条件下均质；步骤三、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。实施例3一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖4份、低聚木糖0.7份、水苏糖1.8份、猕猴桃果胶0.6份、菊粉4份、当归40份、生地28份、桃仁13份、白术28、茯苓26份、山药19份、枸杞8份、延胡索14份、昆布8份、毛冬青6份、绞股蓝15份、桑叶12份、川牛膝13份。一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：步骤一、中药提取：按重量份数称取当归、生地、白术、茯苓、山药、枸杞、桃仁、延胡索、川牛膝、昆布、毛冬青，去除杂质，粉碎过筛，加10倍量的清水浸泡4.5h，然后武火烧开转文火煎煮2h，过滤，再向药渣中加入5倍量的沸水，加入绞股蓝、桑叶文火煎煮30min，过滤；将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇至含醇量70％，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；步骤二、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉，加水搅拌，在温度45℃、压力35mpa条件下均质；步骤三、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。实施例4一种润肠通便口服液，所含组分原料及其重量份数为：低聚果糖5份、低聚木糖0.9份、水苏糖2.5份、猕猴桃果胶0.7份、菊粉5份、当归45份、生地30份、桃仁14份、白术30、茯苓28份、山药20份、枸杞9份、延胡索16份、昆布9份、毛冬青7份、绞股蓝16份、桑叶13份、川牛膝16份。一种润肠通便口服液的制备方法，包括以下步骤：步骤一、中药提取：按重量份数称取当归、生地、白术、茯苓、山药、枸杞、桃仁、延胡索、川牛膝、昆布、毛冬青，去除杂质，粉碎过筛，加10倍量的清水浸泡5h，然后武火烧开转文火煎煮2h，过滤，再向药渣中加入5倍量的沸水，加入绞股蓝、桑叶文火煎煮30min，过滤；将两次滤液合并，减压浓缩至60℃时相对密度1.2的药液，静置冷却取上清液，加乙醇至含醇量70％，静置24小时，过滤，回收滤液中乙醇，即得中药浓缩液；步骤二、调配、均质：向步骤一得到的中药浓缩液中加入相应重量份数的低聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉，加水搅拌，在温度50℃、压力40mpa条件下均质；步骤三、分装、灭菌：将均质后的混合液进行灌装、灭菌即得产品。对比例1对比例1与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于不含聚果糖、低聚木糖、水苏糖、猕猴桃果胶、菊粉组分。对比例2对比例2与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于不含中药浓缩液。对比例3对比例3与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于中药组分中不含当归、桃仁。对比例4对比例3与实施例3的技术方案基本相同，其不同之处在于中药组分中不含延胡索。下面分别从动物试验及临床应用两个方面对以上实施例、对比例制备得到的润肠通便口服液进行分析。动物试验1小肠运动试验试验分组及给药剂量：取icr雄性小鼠176只，随机分成11组，即空白对照组、模型对照组、阳性对照组，试验组1、试验组2、试验组3、试验组4、对比组1、对比组2、对比组3、对比组4。每组16只，各8只分笼喂养(分别为7d和15d试验)。各组给予基础饲料，空白对照组、模型对照组每天给予等容量的生理盐水，阳性对照组每天以相同的容量灌麻仁丸试液(按人每日12g推荐剂量)，试验组和对比组每天分别以相同容量含相应口服液的试液(按人每日10ml推荐剂量)对小鼠给予受试物灌胃，连续灌胃7d或15d。造模及测定指标：给口服液试验7天或15天后，各组小鼠禁食不禁水16h。模型对照组、阳性对照组、试验组和对比组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kg)，空白对照组给予蒸馏水。0.5h后，试验组和对比组分别给予含相应受试口服液的墨汁(含5％的活性炭、10％阿拉伯树脂)，阳性对照组给予含阳性药的墨汁，空白对照组和模型对照组给墨汁灌胃。给药容量均为0.2ml/10g。25min后立即脱颈椎处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门，下端至回盲部的肠管，测量肠管长度为小肠总长度，从幽门至墨汁前沿为墨汁推进长度，计算墨汁推进率：墨汁推进率/％＝墨汁推进长度(cm)/小肠总长度(cm)×100。结果分析：试验过程中，空白对照组、模型对照组、阳性对照组及试验组和对比组小鼠皮毛有光泽，行动灵活，食量及大便正常。7d试验小鼠体重基本都下降，空白对照组体重下降最大，且与各组差异有统计学意义，原因可能是小鼠适应新的环境和饮食改变的表现。15d试验小鼠体重增加，各组间无显著差异。受试物对小鼠小肠运动的影响以墨汁推进率为指标，试验结果见表1～表2。表1受试物对小鼠小肠运动的影响(7d)组别动物只数小肠总长度/cm墨汁推进长度/cm墨汁推进率/％空白对照组845.42±6.0331.62±7.1169.62±7.24*模型对照组848.17±4.6527.32±3.8656.72±6.68阳性对照组849.34±3.2731.40±3.9363.64±5.97试验组1847.33±3.9838.24±3.9380.79±6.83**试验组2850.02±4.2641.77±4.6283.50±5.45**试验组3848.72±3.4940.98±5.0684.11±8.04**试验组4849.65±3.2041.45±5.2583.48±5.91**对照组1848.99±4.1834.09±6.1469.58±4.37*对照组2850.24±5.0633.28±4.4768.43±6.14*对照组3849.74±4.5733.61±5.3267.57±5.92*对照组4848.69±3.9233.79±4.9369.40±7.13*注：与模型组比较，*为差异显著p<0.05；**为差异极显著p<0.01。表2受试物对小鼠小肠运动的影响(15d)注：与模型组比较，*为差异显著p<0.05；**为差异极显著p<0.01。由表1和表2的试验结果可见，7d实验与15d实验中，模型对照组与空白对照组相比，墨汁推进率都显著降低(p<0.05)，表明造模成功。而阳性对照组与模型对照组比较，差异无显著性(p>0.05)，表明阳性药不能明显促进小肠运动。7d实验中，试验组1、试验组2、试验组3、试验组4与模型组比较，墨汁推进率较高，且差异有统计学意义(p<0.01)。对比组1、对比组2、对比组3、对比组4墨汁推进率高于模型组，且差异有统计学意义(p<0.05)，但明显低于试验组。而15d实验中，各试验组与模型组相比，都能促进墨汁推进率，差异均有统计学意义(p<0.01)。对比组1、对比组2、对比组3、对比组4墨汁推进率高于模型组，且差异有统计学意义(p<0.05)，但明显低于试验组。综上分析可知本发明提供的口服液能明显促进小肠运动，且组分间有协同作用。2排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定试验分组及给药剂量：取icr雄性小鼠176只，试验分组、给药量与1小肠运动试验中相同。造模及测定指标：给受试药品7天或15天后，各组小鼠禁食不禁水16h。空白对照组灌胃蒸馏水，模型对照组、阳性对照组、各试验组和对比组灌胃复方地芬诺酯(10mg/kg)。30min后，阳性对照组、各试验组和对比组分别给予含阳性药、受试口服液的墨汁，空白对照组和模型对照组灌胃墨汁，给药容量均为0.2ml/10g。小鼠单笼饲养，正常进食饮水。记录每只小鼠自灌胃墨汁起首次排黑便时间、6h内排黑便粒数及重量。统计方法：用spss17.0统计软件进行统计分析，试验数据符合正态分布、方差齐者用方差分析，不符合的用秩和检验。结果分析：实验过程中，空白对照组、模型对照组、阳性对照组及各剂量组小鼠皮毛有光泽，行动灵活，食量及大便正常。各组小鼠体重随时间增加而增长，与空白对照组比较，各试验剂量组体重增长未见显著性差异。以首次排黑便时间和6h排黑便粒数/重量为指标，考察各受试药品对小鼠首便时间和排黑便量的影响，试验分组、造模及饲喂方法同上，实验结果见表3～表4。表3受试物对小鼠首便时间和排黑便量的影响(7d)组别动物只数首次排黑便时间/min6h排黑便粒数6h排黑便质量/g空白对照组877.23±5.3517.25±1.22**0.4881±0.1351**模型对照组8120.24±5.19**11.34±2.940.2320±0.0839阳性对照组845.16±4.73***16.08±3.08*0.3813±0.1255*试验组1817.63±5.64***21.26±4.87***0.4719±0.1364**试验组2817.45±4.18***22.45±4.33***0.4752±0.1487**试验组3817.23±4.39***22.00±5.26***0.4763±0.1369**试验组4817.55±4.62***23.27±4.19***0.4728±0.1472**对照组1849.76±5.11**17.00±5.04**0.3419±0.1391*对照组2851.38±4.27**18.29±5.11**0.3046±0.1465*对照组3848.65±5.25**20.04±5.45**0.3328±0.1382*对照组4850.93±4.63**18.24±4.99**0.3442±0.1493*注：首次排便时间与空白组相比较，其他与模型组比较，*为差异显著p<0.05；**为差异极显著p<0.01，**为差异高度显著p<0.001。表4受试物对小鼠首便时间和排黑便量的影响(15d)注：首次排便时间与空白组相比较，其他与模型组比较，*为差异显著p<0.05；**为差异极显著p<0.01，***为差异高度显著p<0.001。以小鼠首次排便时间为指标时，模型组与空白对照组差异极显著性(p<0.01)，表示造模成功。各指标结果表明阳性对照组、各试验组和对照组对小鼠首便时间有缩短作用，或对排便量有增加的作用。以小鼠首便时间为指标，7d实验中，各试验组与阳性药比较，首次排便时间明显比阳性组短，有统计学意义(p<0.05)；15d实验中的试验组都比阳性组短，且都有统计学意义(p<0.05)，对比组与阳性组差别不大。以小鼠6h排便粒数为指标，7d实验中，各试验组增加排便粒数作用明显强于阳性组(p<0.05)；而15天实验中，6h排黑便重量各试验组均极显著高于模型对照组(p<0.01)，对照组与阳性组差别不大。临床应用选取便秘患者184例，男88例，女96例，年龄25～76岁，平均54岁；排便间隔时间3～7天不等；病程最短4个月，最长8年，平均2.9年。排除器质性病因，均为单纯性便秘。184例患者依患者要求分为两组，治疗组94例，对照组90例，治疗组给予本发明实施例3提供的润肠通便口服液治疗，每日一次，每次10ml，对照组采用比沙可啶肠溶片，每日一次，每次一片，均服用两周，期间均不得使用其他对症药物。观察指标：排便次数、排便通畅程度、便后感觉、疗效维持时间等。统计分析：用spss17.0统计软件进行统计分析，计数资料用卡方检验。疗效评定标准：参照《新药(中药)治疗便秘临床研究指导原则》制定。临床痊愈：排便无不适，每日1次，排出软便，停药4周后大便仍通畅；显效：服用1疗程后，大便次数恢复正常，粪便性状正常，排便通畅，无困难；有效：显效所列3项中达到1～2项者；无效：服用1疗程后，症状无明显改善。结果分析：分析结果见表5，治疗组临床治愈36例，显效42例，有效11例，总有效率93.6％；对照组临床痊愈8例，显效30例，有效26例，总有效率71.1％。两组疗效比较总有效率有显著差异(p<0.05)。表5治疗组与对照组治疗效果比较组别n治愈显效有效无效总有效率(％)治疗组94364211593.6对照组90830272572.2不良反应治疗组与对照组不良反应情况，见表6。由表6可以看到，治疗组不良反应3例，发生率为3.2％；对照组发生不良反应19例，发生率为21.1％。两组不良反应发生率对比有显著差异(p<0.01)。表6两组不良反应情况组别n腹痛腹胀腹泻发生率(％)治疗组940303.2对照组9078421.1综上，本发明与比沙可啶肠溶片相比，临床治疗便秘效果更加显著，并且不良反应发生率低，患者依从性好。典型病例病例1：王某某，女38岁，河南洛阳人，便秘一年半，大便干结，排便吃力，面色暗沉，长痘不断，经期腹痛，服用本发明润肠通便口服液3天后大便正常，一周后面色红润，痘痘减少，继续服用一周后痊愈，面部痘痘消失，痛经症状减轻，至今两年无复发。病例2：张某，男67岁，河南郑州人，长期便秘，常有便意，但总是排不出来，排便时间半小时只能排出少量，并有腹胀、腹痛等不适感，长期失眠，一直依赖泻药排便，一旦停药便又发生便秘，服用本发明润肠通便口服液一周后大便通畅，继续服用半月便秘痊愈，腹部不适感消失，睡眠状况转好，至今九个月无复发。病例3：赵某某，女，42岁，河南商丘人，便秘5年引发痔疮，大便疼痛带血，痛苦难忍，长期借助开塞露排便，心情烦闷、脾气暴躁，做事难以集中注意力，服用本发明润肠通便口服液5天后大便顺畅，半个月痔疮减轻，一个月后便秘治愈，情绪平和，做事精神集中，效率高，至今十一个月无复发。病例4：李某，男，52岁，河南开封人，肚子胀，大便干硬，每次都要使用开塞露才能排便，并伴有头晕症状，服用本发明润肠通便口服液5天后大便软化，可自行排便，一个月后便秘治愈，头晕症状消失，至今六个月无复发。以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。当前第1页12