一种介入医学用血管穿刺口工字型关闭器及其制作方法与流程

本发明涉及一种介入医学用血管穿刺口工字型关闭器及其制作方法，具体涉及的是一种微创介入手术后关闭血管穿刺口的关闭器及其制作方法，属于医疗器械领域，

背景技术：

近年来经血管微创介入治疗技术广泛应用于临床，是基于在医学影像设备的示踪监视观察下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点。利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作，目前已成为医学领域治疗各种威胁人类健康疾病最为广泛应用的医疗手段，目前在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％，经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一,也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

目前，经血管介入操作过程中，如何快速闭合血管壁上的穿刺口依然是一个尚未得到很好解决的难题，也因目前需要首先进行手工压迫及加固包扎延误手术操作时间、术后对患者的约束和困扰、术后假性动脉瘤形成、在抗凝处理后需要长时间停留后再行拔出和压迫封闭穿刺口、保留长时间限制在床导致尿储留、以及存在因关闭不良的危险并发症。国际上文献报道，经股动脉穿刺后采用常规血管压迫止血的血管并发症发生率为5-9％。国内文献报道，血肿发生率为20.9％,假性动脉瘤发生率为14.55％，出血发生率为7.27％。如此高的并非症，使得如何快而有效地关闭血管介入后血管穿刺口成为急待解决的微创经血管介入器械研发和生产的难题。临床上，国内目前主要靠拔出导管鞘后先期手工压迫、继而加压包扎、约束和限制患者活动的办法为主。因而部分患者可能出现术后穿刺部位皮下巨大血肿、穿刺口大出血等危险的并发症。如此不仅导致经血管介入手术耗时较长、患者术后很不舒适、且存在着术后并发症的困惑和担忧。

国外及国内部分大医院采用了日本terumo公司生产的介入穿刺部位止血器(商品名：tr-band)；美国stjude公司angio-seal和美国abott公司的starclose及proglide血管穿刺口关闭器。这些器械在很大程度上缩短了血管内介入操作的时间、减轻了患者的不适。但都共同存在着：操作过程过于繁琐、价格过于高昂、关闭效果不一等不足。而且由于进口关闭器价格高昂，国内大多数医院只好选择采用最基本的术中手工压迫、继而加压包扎限制活动的方式处理血管穿刺口。

技术实现要素：

本发明的目的是创造一种能够快速有效的闭合微创介入手术后血管穿刺口的关闭器，血管穿刺口关闭器从以下几方面解决临床问题：

介入医学血管穿刺口快速关闭器作用原理创新—“工”字型关闭器，血管壁内外“工”字型密封夹闭：

“工”字型对于穿刺口的紧密封闭具有一下优点：其一，在操作方式上无需类似国外同类关闭器需查看回血及繁杂的操作步骤，可即刻完成，达到了简便易行的特点。其二，“工“字结构封闭，由于上下紧扣可达到严密封闭的效果。

介入医学血管穿刺口快速关闭器制作材料的创新--新型体内降解材料的选用：

本发明首次采用生物可降解材料--长链嵌合高分子材料-plla-tmc所制作集成一体的关闭器，该关闭器在完成闭合血管壁后的三个月内将全部自然降解，利于血管壁再生及血管完整性的修复。该类高分子材料结合溶液浇注法不仅易于成型制作复杂的3维空间构型，使制作过程快而且便捷，而且其结合了弹性和刚性为一体的物理特性极易于制作成利于微创介入治疗所用的医疗器械。

介入医学血管穿刺口快速关闭器全新的精密快速成型工艺—卫星离心法浇铸精密成型：高分子材料通常在溶液溶解、混合及分散操作中采用的是搅拌溶解和负压抽吸去泡技术，这样的方法不仅效率低、易留存气泡，且质量难以得到保证。本发明采用卫星差速离心法具有快速均匀混合及同时驱除溶液中气泡的作用，溶解充分且消泡和均匀分散作用突出，保证了制作关闭器的质量。

当该关闭器通过短鞘置入到血管腔内后，该关闭器的使用方法可简述如下：一退一拉再一退。

一退：退出关闭器外管(操控外鞘操控盘③完成)使最下方的关闭器下盘在血管腔内弹开成盘状。

一拉：连同短鞘和连接线和关闭器一并向外牵拉，使已在血管腔内呈盘状张开的下盘贴紧血管穿刺口内壁。

一退：退出关闭器内管(操控外鞘操控盘⑤完成)，使关闭器上盘可自动弹成在血管穿刺口外壁处弹开，形成覆盖血管穿刺口的外盘。

技术指标

适用范围：可用于5f至14f短鞘穿刺后导致的血管壁穿刺口的快速闭合。

关闭效果：立即实现血管闭合。

操作难度：(对比国外复杂的类似产品)简化为插入、下压、外拉的简便操作流程。

附图说明

图1是本发明短鞘结构示意图；

图2是本发明“工”字型关闭器结构示意图；

图3是本发明推送管集成安装部拔出鞘管后示意图；

图4是本发明推送管集成安装部拔出鞘管后短鞘拉出示意图；

图5是本发明工字型短鞘及其上的拉线结构示意图；

图6是本发明模具制作示意图；

图7是本发明关闭器制作流程及步骤示意图；

图8是本发明“工”字型关闭器与血压计连接结构示意图。

具体实施方式

原料选择：该发明选用生物可降解材料--长链嵌合高分子材料-plla-tmc，可在短时间内被体内吸收降解，而血管壁穿刺口将由血管增生组织慢慢所取代，达到血管壁修复重建。

如图1-8所示。

实施例：

制作流程及步骤1、“工”字型关闭器模型制作，卫星差速离心，浇注成型。高分子材料通常在溶液溶解、混合及分散操作中采用的是搅拌溶解和负压抽吸去泡技术，这样的方法不仅效率低、易留存气泡，且质量难以得到保证。本发明采用卫星差速离心法具有快速均匀混合及同时驱除溶液中气泡的作用，溶解充分且消泡和均匀分散作用突出，保证了制作关闭器的质量。

2、鞘管、推送管制作。

3、“工”字型关闭器、鞘管、推送管集成安装，密封包装。

经穿刺短鞘置入血管穿刺口后，通过简便的以下步骤实施：

1、下压推送管按钮，将关闭器推入血管腔内；

2、向外拔出穿刺短鞘，此时可感受到关闭上阀突过血管穿刺口，关闭器停留在血管壁旁。

3、继续拔出短鞘，剪断露出在皮肤外的连接线，关闭操作完成。

4、关闭完成后，关闭器位于血管壁的内外，实现快速闭合血管穿刺口。

体外模拟试验

1、体外试验如图(8)所示的闭合管道系统中进行。该系统中，6mm内径的硅胶管冲满水，硅管远端封闭，另一端则连接被血压计加压的塑料输液瓶。血压计加压并稳定在130mm汞柱。因此，硅胶管内液压也同为130mm汞柱。

2、模型模拟了在血管穿刺介入操作时，血管内液体压力和血管介入操作进行到了拔出短鞘，关闭血管壁穿刺口的阶段。测试结果：工字型关闭器能够简便有效地关闭血管穿刺口，停止血液外流。

本发明的实际效果：直接堵塞和封闭血管壁开口，达到了最佳关闭血管穿刺口的效果，生物可降解材料可缓慢吸收完成对血管壁穿刺口的紧密封闭。本发明不仅极大减轻医务人员闭合血管穿刺口时消耗的工作量、简便有效地闭合血管穿刺口，而且极大提高经血管内微创介入手术后的舒适度，使患者可很快下床活动，有利于穿刺口的愈合和修复。