一种足下垂功能性电刺激治疗仪的制作方法

本发明属于电疗设备领域，具体涉及一种基于序列电极的一体化足下垂功能性电刺激治疗仪。

背景技术

足下垂(footdrop)是骨外科体征之一。病人坐位，两下肢自然悬垂，如见足处于跖屈位且完全不能主动背屈与内、外翻，则为足下垂。治疗足下垂的常见方法有足部温热疗法、康复锻炼、针刺与按摩、佩戴支具、胫前肌及趾长伸肌腱悬吊、胫后肌腱转移治疗足下垂、腓肠肌内外侧头前移、重建伸趾功能术、手术切除、电刺激等。足下垂和足内翻是偏瘫患者下肢功能障碍的直接体现，临床上常使用功能性电刺激(fes)助行仪来恢复患者的部分功能性移动能力。中国专利(cn205460479u)公开了一种基于mems传感器的可穿戴式足下垂治疗仪，虽然其实现了一体化设计，但是其无法解决由于汗水或其他原因出现水使治疗仪失效的问题以及使用寿命短，也无法解决由于人群个体的神经肌肉群的差异，而无法适用不同人群的问题；中国专利(cn103816613a)公开了一种便携式胫前肌电刺激器，虽然解决了携带方便，但是其防水性差、适用性差、使用寿命短；中国专利(cn101947153a)公开了一种穿戴式智能足下垂矫正器，虽然设计了一体化设计，但是其结构复杂、防水性差、适用性差、使用寿命短；燕铁斌等(″基于行走模式的低频脉冲电刺激瘫痪治疗仪″，燕铁斌等，《中国医疗器械信息》，第16卷第2期，2010年02月25日)公开了一种基于行走模式的低频率脉冲电刺激瘫痪治疗仪，虽然其声称可以根据个体不同适用不同人群，但是实际并不能有效解决由于人群个体的神经肌肉群的差异，而导致适用不广的问题，而且其设计复杂，防水性差、使用寿命短。

现有技术中的功能性电刺激治疗仪不具有防水功能，绑带与主机是分离的，绑带不耐用且更换繁琐，电极片为水凝胶电极，寿命短须经常更换，电极放置位置的定位也较为复杂。基于现有技术中足下垂功能性电刺激治疗仪存在的各种问题，申请人创造性的发明了一种经久耐用、操作简单、寿命长且适用不同人群的基于序列电极的一体化足下垂功能性电刺激治疗仪。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的是提供一种经久耐用、操作简单、寿命长且适用不同人群的基于序列电极的一体化足下垂功能性电刺激治疗仪。

为实现上述目的，本发明提供一种足下垂功能性电刺激治疗仪，包括上壳、防水圈、控制电路、下壳、与下壳一体成型的支架、序列小电极和大电极；序列小电极和大电极采用模内注塑工艺内嵌于下壳和支架表面，序列小电极和大电极为不锈钢金属电极。

进一步的，控制电路连接磁吸连接器，磁吸连接器设置在下壳内并通过下壳的充电孔连接充电线，充电孔空闲时处于密闭状态。

进一步的，控制电路通过磁吸连接器电路板连接磁吸连接器。

进一步的，上壳内表面具有限位框，限位框内贴有第一柔性电路板，在上壳外表面与第一柔性电路板相对位置设置有按键标识，第一柔性电路板与控制电路相连，用于向控制电路传送用户按键信息。

进一步的，支架表面设置有线槽，用于安装具有焊盘位的第二柔性电路板，第二柔性电路板通过焊盘位与控制电路连接；序列小电极具有与焊盘位连接的凸起，从而与控制电路连接。

进一步的，支架表面设置有盖板槽和与盖板槽配合的柔性电路盖板，线槽设置在盖板槽内。

序列小电极至少包括6个小电极，多个小电极对称分布，大电极呈长圆形，序列小电极中每个小电极呈方形，控制电路、小电极、人体与大电极构成了电刺激回路。

进一步的，下壳4、支架7表面包裹软胶，软胶延长形成绑带。

进一步的，上壳前端设置有挂耳，绑带上设置有魔术贴毛料及魔术贴刺料，魔术贴毛料以车缝工艺固定于绑带的上端，魔术贴刺料以车缝工艺固定于绑带的下端，绑带穿过挂耳，返折后以魔术贴固定，返折的长短通过魔术贴调节固定。

进一步的，绑带由tpe或tpu材料制备。

进一步的，大电极能够覆盖腓总神经的交汇点，小电极能够覆盖腓总神经的分支。

进一步的，支架的后端具有定位支点，与离它最近的小电极相距1-5mm，大电极6与离它最近的小电极相距10-15mm。

对比现有技术，本发明具有以下优点：

1.本发明采用一体化防水设计，使得电极与绑带更经久耐用，操作更简单。

2.本发明采用不锈钢电极，不锈钢导电性好耐磨耐用不须更换。

3.本发明采用序列电极，能覆盖不同人群的神经肌肉。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是根据本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的主机结构示意图；

图2是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的主机结构组成图的局部放大图；

图3是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的整体防水设计图；

图4是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的通讯接口防水结构示意图；

图5是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的按键防水结构示意图；

图6是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的支架结构示意图；

图7是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的绑带结构示意图；

图8是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的序列小电极组合结构示意图；

图9是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的电极结构示意图；

图10是本发明实施例的一种足下垂功能性电刺激治疗仪的电刺激回路示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1和2所示，本发明电刺激治疗仪由上壳1，防水圈2，控制电路3，下壳4以及与下壳一体成型的支架、序列小电极5，大电极6组成。序列小电极5采用模内注塑工艺内嵌于支架7中，大电极6采用模内注塑工艺内嵌于下壳4中。

上壳1，防水圈2，下壳4组成了一个密封的空间以实现防水功能，控制电路3在该密封的空间内不会被水等液体浸入，保证了电子元件在外界有水的情况下也可正常工作，实现了电子电路的防水。序列小电极5和大电极6为不锈钢金属电极，实现了电极的防水。下壳4、支架7和绑带8一体成型，同时表面包裹一层软胶，实现了防水的功用。控制电路可以检测腿部的运动状态，输出电刺激到序列小电极5和大电极6；序列小电极5和大电极6与腿部皮肤接触，通过电刺激实现辅助行走。控制电路、序列小电极5、人体与大电极6构成了电刺激回路。

现有技术中电极与主机(在此主机包括上壳、控制电路、下壳)是分离的。使用时再将电极连接到主机上。电极一般采用水凝胶电极，水凝胶电极不耐用需要经常更换，本发明采用了不锈钢金属电极，不锈钢导电性好耐磨耐用不须更换，本发明将不锈钢电极与主机结合在一起，采用了模内注塑工艺一体注塑成型，即将电极嵌在下壳4和支架7下表面，实现了电极的一体化。现有技术中绑带与主机也是分离的，绑带的材料一般是布料，不易清洁，不耐用，使用时间长了须更换，本发明采用了软胶(如tpe、tpu等)作为绑带的材料，经久耐用，有弹性可拉伸，可开模成型为想要的形状。在一个实施例中，绑带与支架通过二次注塑一体成型的工艺，实现了绑带与主机的一体化。

如图3所示，防水圈2位于上壳1和下壳4的中间，防水圈2分别与上壳1和下壳4的侧壁接触，采用过盈配合的方式，由于防水圈2为硅胶橡胶等软胶材料，有弹性可变形，防水圈2被紧密地挤压在上下壳的侧壁之间实现了上下壳装配间隙的防水。上下壳的装配固定方式可以是扣位，超声熔接，也可以打螺丝固定。大电极6位于下壳4的底部，采用模内注塑的工艺嵌于下壳4外表面，模内注塑工艺可以使用电极与下壳紧密接触在一起。

如图4所示，控制电路具有充电和通讯接口。通常来说，此接口是microusb或typecusb，但其无法防水。因此，本发明采用磁吸连接器，也就是控制电路的充电接口上设置有磁吸连接器13，磁吸连接器13位于下壳4内部并通过下壳充电孔位15外接充电线，充电线的端子与磁吸连接器13相吸合，实现充电功能。由于磁吸连接器整体是实芯的，因此在充电或通讯时可实现防水功能。制作时，采用模内注塑工艺，将磁吸连接器13放置于模具内，下壳4的充电孔位15的塑胶紧密包裹住磁吸连接器13，两者间没有装配间隙防止了水等液体的进入。平时不充电，即空闲时，充电孔位15处于密闭状态。

在另一个实施例中，由于结构空间的限制，磁吸连接器13不能直接与控制电路3相连接，需要用连接线进行转接或直接焊接，外加连接器需要小巧精密的连接器且成本也高，直接焊接焊点处线材易断可靠性不高。本发明将磁吸连接器13直接焊接于磁吸连接器电路板14上，再通过磁吸连接器电路板14上的焊盘141与控制电路3上的焊盘31焊接在一起。磁吸连接器电路板14紧贴于主板控制电路3，两者的焊盘挨在一起便于焊接。

如图5所示，在一个实施例中，按键设计为触摸按键，触摸感应部分通过第一柔性电路板的方式实现，柔性电路板16以3m胶紧贴于上壳1的内表面的限位框内。使用这种方式，避免的机械缝隙，具有防水作用。上壳1是一个完整的壳体，外表面光滑，丝印有按键的标识，操作时将手指轻触上壳1外表面的按键标识区，柔性电路板16对应的圆形感应区就可检测到相关信号。上壳1壳体厚度在1-2mm范围内柔性电路板16都能感应到按键信号。

如图6及图8所示，大电极6与下壳4、序列小电极5与支架7一体注塑，支架7采用硬度较高的软胶材料，下壳4与序列小电极5上部电极的相连部分构成第一变形区41，序列小电极5的上面电极与中间电极相连的部分构成第二变形区42，序列小电极5的中间电极与下面电极相连的部分构成第三变形区43，这三个变形区都是软胶材料，因此这三组序列小电极间的间隙能够弯曲变形，使序列小电极5能适应患者不同的腿径紧密与腿部皮肤接触。软胶8将下壳4及大电极6，以及序列小电极5与支架7紧紧包裹，构成电极的一体化。

图6的软胶8向下延伸形成了图7的绑带9，软胶可以是tpe，也可以为tpu，魔术贴毛料10以车缝工艺固定于绑带9的上端，魔术贴刺料11以车缝工艺固定于绑带9的下端，绑带9穿过图6的挂耳12，返折后以魔术贴固定，返折的长短通过魔术贴调节固定，使绑带能方便可靠地固定于腿部。

如图8所示，序列小电极5与支架7一体注塑成型，支架7为软胶材料。支架7上表面设置有盖板槽72和与盖板槽72配合的柔性电路盖板71，柔性电路盖板71装配于盖板槽72上形成一个封闭的空间，挡住了外层的软胶，使用外层的软胶不能进入盖板槽72内。盖板槽72内还设置有线槽73，用于安装柔性电路板74，柔性电路板74可以在线槽73中自由弯曲伸展。序列小电极5的单个电极都具有向内的凸起，通过柔性电路板74的焊盘位与控制电路连接，从而通过焊接工艺就可实现序列小电极5与柔性电路板74的电连接。

如图9所示，序列小电极5和大电极6呈左右排列，上下对称，左右腿都适用。大电极6呈长圆形，小电极呈方形。小电极，大电极，小腿，电刺激发生电路构成了电刺激回路，如图10所示。没有此回路就不能形成刺激电流，就无法实现辅助行走足部背屈的功能。为了实现足部背屈的功能，大电极须覆盖腓总神经的交汇点，小电极须覆盖腓总神经的分支。根据人体特征，定位点21位于支架7后端，与最近的小电极相距1-5mm，大电极6与最近的小电极相距10-15mm。使用时将定位点21对准膝盖膑骨下方边缘中央，大电极6覆盖住腓总神经交汇点，而腓总神经的分支不同的人会有差异，多个小电极5可以尽可能覆盖腓总神经的分支而又不过多地接触其它神经。

作为其中一个实施例，6个序列小电极的组合情况：任意一个电极，任意两个电极，任意三个电极，任意四个电极，任意五个电极，或者全部六个电极。

作为其中一个实施例，8个序列小电极的组合情况：任意一个电极，任意两个电极，任意三个电极，任意四个电极，任意五个电极，任意六个电极，任意七个电极，或者全部八个电极。依次类推其它数量的小电极的组合情况。

本发明采用一体化防水设计，使得电极与绑带更经久耐用，操作更简单；本发明采用不锈钢电极，不锈钢导电性好耐磨耐用不须更换；本发明采用序列电极，能覆盖不同人群的神经肌肉。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。