一种开放式楔形截骨装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种骨骼手术用装置。

背景技术

开放式楔形截骨术是一种校正关节内外翻的手术方法，核心思想是通过截骨、撑开，在骨骼中形成楔形开口，改变骨骼角度，以纠正畸形。截骨可能为单平面或双平面，且截骨时并不将骨骼截断，而是保留一层骨骼在后续撑开过程中作为旋转轴(又称合页)。在这个过程中，需要精确定位截骨平面位置，截骨深度和两个旋向的撑开角度，才能达到理想的疗效。

截骨导板绝大部分是为专门手术设计，不适用于开放式楔形截骨，而现有用于开放式楔形截骨的截骨导板设计都不尽如人意，例如：

缺陷1、自身定位困难：一种截骨手术器械(cn107753088a)中只提及“确保有足够面积贴附骨头表面”，为利用导板表面与骨骼表面贴合实现定位。但由于不可能将骨骼表面附着的软组织完全剔除，无法准确贴合，且开放式楔形截骨术所在部位骨骼通常较为平滑，不同位置差异较小，找到准确的配合位置非常困难，导致其使用上面临很大不便。而为提高定位精度，实施时只能增大导板面积，必然增大手术创伤。一种胫骨内侧高位截骨术辅助工具(cn107320153a)中除使用贴合法定位外，还使用定位爪定位，但该文献提及的定位基准在手术时均不暴露，隔着软组织定位精度低，且定位爪伸出手术切口外较远，需要牵拉切口，同样增加手术创伤，且易造成感染等其他问题。用于计划和执行截骨术的方法和系统(cn104869918b)中无法独立完成自身定位，需要整套导航系统支持，使用不便，成本也非常高。

缺陷2、导向精度不高：一种截骨手术器械(cn107753088a)中通过导向槽完成导向，并通过观察锯片刻度或标记与槽壁外表面平齐确定深度，若是肥胖患者，手术切口较深，则存在观察不便、难以精确定位的问题。一种胫骨内侧高位截骨术辅助工具(cn107320153a)中未提及深度如何确定，完全需依靠术者的经验；且撑开时不能区分两轴旋转，容易造成撑开不准。一种能够准确定位胫骨高位截骨的导航装置及其制备方法(cn105877807a)和组合式截骨手术导板(cn104490451b)则同样在使用时不能约束手术深度和撑开角度，无法达到准确导向的目的。

缺陷3、稳定性不高：一种截骨手术器械(cn107753088a)中导板在截骨操作时分为两块，此时单块与骨骼的接触面积减小，稳定性下降，容易在手术操作中受力发生位移，影响精度。

缺陷4、干扰手术操作：一种截骨手术器械(cn107753088a)中导板上延伸出两个臂连接两个对位穿孔，而一种胫骨内侧高位截骨术辅助工具(cn107320153a)也要有多个定位爪伸出。因此在手术操作时，均容易遮挡术者视线，干涉器械，降低了工具的实用性。此外，由于导板上需要空间安置此类附属物，不可避免的增加了导板的尺寸，使得导板置入切口困难。

缺陷5、尺寸过大：用于为开放楔形截骨术中在骨头中形成楔形开口的装置(cn101155559b)其体积明显过大，需要大切口方能置入，使其实用性显著降低。

缺陷6、结构复杂：用于为开放楔形截骨术中在骨头中形成楔形开口的装置(cn101155559b)结构极其复杂，由多个专用零部件组合，在手术中容易操作失误，而且降低手术效率，增加患者痛苦。

技术实现要素：

本发明为了解决现有用于开放式楔形截骨的截骨导板自身定位困难、导向精度不高、稳定性不高、干扰手术操作、尺寸过大、结构复杂等问题，而提供的一种开放式楔形截骨装置。

本发明开放式楔形截骨装置内表面与手术区域骨骼表面相吻合，该开放式楔形截骨装置设有定位边缘(2)、开放式楔形截骨装置外表面设有克氏针导套、角度标记孔(5)和两个撑开位置标记孔(6)；

克氏针导套的数量≥3个，其中至少2个克氏针导套为引导孔(3-1)，引导孔(3-1)的中心线处于同一平面，且均与虚拟轴线垂直；其中至少1个克氏针导套为定位孔(3-2)，定位孔(3-2)不在引导孔(3-1)的连线上；

两个撑开位置标记孔(6)分别位于引导孔(3-1)连线两侧，两个撑开位置标记孔(6)的连线与引导孔(3-1)的连线垂直；

角度标记孔(5)的数量≥3个，且不共线，位于引导孔(3-1)连线两侧。

本发明通过多种导向和定位方式的巧妙组合，以及传统功能结构的多功能化，弥补了现有技术的缺陷，实现了一体化小体积、结构简单无附属物、高精度、全功能的截骨导板。可完成简单有效的自身定位和稳定紧固，并实现对截骨位置、方向、深度及两个方向旋转角度精确控制。

本发明开放式楔形截骨装置对自身准确定位，且定位方法不增加手术创伤，易于术者操作。实现导向时在方向、深度、角度方面均具有良好精度。实现导向时保证良好的稳固性，不至因手术操作时的受力造成变形或位移，影响定位精度。结构简单，使用方便，不遮挡手术视野，不与手术器械干涉，对手术操作不形成干扰，避免增加术者负担。体积小，能够放置在较小的切口中。

远端截骨术中的相关术语：

水平截骨面：将骨骼断开为上下两部分的截骨面，实际截骨时不将骨骼彻底截断，保留一层骨骼作为合页。

上升截骨面：只在胫骨高位截骨术中出现，将骨骼断开为左右两部分的截骨面，根据手术学原理，与水平截骨面间夹角为110°左右(如图1所示)。

虚拟轴线为水平截骨后，骨骼保留部分与截断部分的边缘线。根据手术学原理，虚拟轴线应为一条直线，在撑开时，截骨切口两侧应以虚拟轴线为轴张开成楔形。

撑开角度：撑开至达到预定校正效果时，截骨切口上下两面的夹角。达到适当撑开角度，是手术的目标。

撑开距离：达到预定撑开角度时，楔形开口指定位置的宽度。可通过测量撑开距离计算得出撑开角度，撑开距离与测量位置有关(如图2所示)。

截骨深度：截骨时，摆锯沿与虚拟轴线垂直的方向插入骨骼，至抵达虚拟轴线所前进的距离。

撑开位置：撑开水平截骨面的施力位置，撑开位置施力截骨面受力均匀，只以虚拟轴线为轴张开，不会产生其他方向上的转动。

以上线、面的位置和角度值均基于三维断层扫描恢复的骨骼三维模型，根据医学理论指导术前规划计算得出。撑开位置可根据合页形状根据生物力学原理计算得出。

附图说明

图1为远端截骨术水平截骨面与上升截骨面位置示意图；

图2为远端截骨术撑开角度与撑开距离位置示意图；

图3为实施例1结构示意图；

图4为实施例4结构示意图.

具体实施方式

具体实施方式一：结合图3至图4说明本实施方式，本实施方式中开放式楔形截骨装置内表面与手术区域骨骼表面相吻合，该开放式楔形截骨装置设有定位边缘2、开放式楔形截骨装置外表面设有克氏针导套、角度标记孔5和两个撑开位置标记孔6；

克氏针导套的数量≥3个，其中至少2个克氏针导套为引导孔3-1，引导孔3-1的中心线处于同一平面，且均与虚拟轴线垂直；其中至少1个克氏针导套为定位孔3-2，定位孔3-2不在引导孔3-1的连线上；

两个撑开位置标记孔6分别位于引导孔3-1连线两侧，两个撑开位置标记孔6的连线与引导孔3-1的连线垂直；

角度标记孔5的数量≥3个，且不共线，位于引导孔3-1连线两侧。

本实施方式克氏针导套的导向孔为圆形或棱形，克氏针导套长度为10～70mm，克氏针导套的壁厚不小于2mm。

两个撑开位置标记孔6之间的间距为5～35mm；两个撑开位置标记孔6中心的连线称为撑开线。

本实施方式开放式楔形截骨装置材质为尼龙、peek、pmma、光敏树脂、不锈钢或钛合金，通过机械加工或3d打印方式制造。在进行截骨时使用克氏针引导，引导孔3-1中插入骨骼的克氏针尖端处于虚拟轴线上，截骨时通过在x射线下观察操作，摆锯前端与克氏针尖端平齐。

本发明装置适用于胫骨、股骨、肱骨、尺骨、锁骨等部位的开放式楔形截骨。

本发明装置构紧凑：本发明由于巧妙地改变了传统的定位和角度测量方式，去除了附属物，极大缩小了器械尺寸，容易放入手术区域，不会因为器械的使用而增大切口，对患者产生额外创伤。同时因没有同类发明的大尺寸凸起，不干扰术者操作。而且使用方便：采用整体式设计，稳固性强，使用时不需要额外添加专用器械，使用流程完全符合徒手手术习惯，减轻了医生学习和操作负担，提高了手术效率，降低了手术风险。特别是定位精确：对自身位置的定位采用测量与贴合双重定位方式，定位精度高，操作简便。对截骨位置和深度的定位结合了导向槽和导针定位的优点，达到了高精度。通过标记撑开位置，保证了测量准确性，实现了对撑开时两个方向旋转均的控制，且测量方法简便。

具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一的不同点是：定位边缘2为n个，n≥1；定位边缘2中与关节最为接近的称为第一定位边，第一定位边与关节面(即胫骨平台)边缘平行，第一定位边距关节面边缘8～50mm。其它与实施方式一相同。

本实施方式第一定位边距该开放式楔形截骨装置另一侧边缘距离为30～50mm。用于胫骨高位截骨术时，第一定位边距胫骨平台不小于10mm。

具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二的不同点是：开放式楔形截骨装置外表面还设有指向标志7和/或说明文字。其它与实施方式一或二相同。

指向标志7为一箭头状标记，指向手术区域中或附近可触及的骨骼隆起点；且与第一定位边不平行。指向标志7以阴文或阳文形式刻画于开放式楔形截骨装置外表面凹陷深度或凸起高度为0.5～3mm，箭头总长度不小于10mm。指向标志7与第一定位边夹角为15°～45°。

用于胫骨高位截骨术时，说明文字标注第一定位边到胫骨平台的距离。说明文字标注撑开距离。

具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一、二或三的不同点是：该开放式楔形截骨装置还设有侧导向槽4。其它与实施方式一、二或三相同。

侧导向槽4在胫骨高位截骨术中出现，导向槽宽度为1.1～3mm，两侧壁厚度为2～10mm，侧壁高度不小于10mm，两侧壁顶端在同一平面。

具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一的不同点是：该开放式楔形截骨装置内表面可为光滑面或刻有增加摩擦力作用的浅花纹。其它与实施方式一至四之一相同。

实施例1：

开放式楔形截骨装置(股骨远端截骨术的实施例，如图3所示)：开放式楔形截骨装置内表面与手术区域骨骼表面相吻合，该开放式楔形截骨装置设有定位边缘2、开放式楔形截骨装置外表面设有克氏针导套、角度标记孔5、和两个撑开位置标记孔6；

克氏针导套的数量为3个，其中2个克氏针导套为引导孔3-1，引导孔3-1的中心线处于同一平面，且均与虚拟轴线垂直；其中另1个克氏针导套为定位孔3-2，定位孔3-2不在引导孔3-1的连线上；

两个撑开位置标记孔6分别位于引导孔3-1连线两侧，两个撑开位置标记孔6的连线与引导孔3-1的连线垂直；

角度标记孔5的数量为3个，且不共线，位于引导孔3-1连线两侧。

开放式楔形截骨装置厚度为2～10mm，内表面刻有增加摩擦力作用的浅花纹。

开放式楔形截骨装置靠近关节的边缘称第一定位边，与关节面边缘平行，距离关节面边缘15～45mm；第一定位边至股骨远端侧边缘距离为30～50mm。

克氏针导套内孔比手术用克氏针外径大0.05～2mm；克氏针导套长度为10～70mm，克氏针导套的壁厚不小于2mm。

两个撑开位置标记孔6之间的间距为5～35mm；两个撑开位置标记孔6中心的连线称为撑开线，与虚拟轴线垂直。

指向标志7指向股骨外上髁最高点，与股骨机械轴夹角0～30度；指向标志7以阴文或阳文形式刻画于开放式楔形截骨装置外表面，凹陷深度或凸起高度为0.5～3mm，箭头总长度不小于10mm。

在靠近第一定位边处，用说明文字标注第一定位边到外侧髁关节面的距离。在两个撑开位置标记孔中间，标注撑开距离。

克氏针直径为0.8～3mm。

克氏针3根，插入引导孔3-1的2根长度相同，均设为l，l等于引导孔深度与克氏针插入骨骼深度之和，且克氏针尖端不穿透骨骼。

引导孔3-1可设计在水平截骨面上方或下方。说明文字标注“下缘截骨”，则引导孔3-1设置在水平截骨面上方；说明文字标注“上缘截骨”，则引导孔3-1设置在水平截骨面下方。

位于截骨面同侧的两个角度标记孔5间距不小于10mm，另一个角度标记孔5与对侧两角度标记孔5的间距均不小于25mm。对应三个标记，位于截骨面同侧的两个标记设为m、n，另一侧的标记设为p。分别标注文字说明，标明达到预定撑开角度时连线mp和np的长度。

开放式楔形截骨装置使用方法：

1.准备截骨前，将开放式楔形截骨装置置入切口，旋转开放式楔形截骨装置使第一定位边与外侧髁关节面边缘平行，上下移动开放式楔形截骨装置并结合测量，使第一定位边到股骨平台边缘的距离等于文字标注距离。

2.前后移动开放式楔形截骨装置，使指向标记指向股骨外上髁最高点。

3.微调开放式楔形截骨装置位置，使开放式楔形截骨装置与股骨贴合至最佳程度。

4.将克氏针插入克氏针导套，利用手电钻或其他器械钻入股骨内。

5.将引导孔3-1中克氏针敲入引导孔3-1内，直至克氏针尾端与导套上缘平齐。

6.用电刀透过撑开位置标记孔6和角度标记孔5在骨表面灼出标记；或着使用骨钻透过撑开位置标记孔6和角度标记孔5在骨表面钻出标记。

7.拔出定位孔3-2中的克氏针，移除开放式楔形截骨装置。

8.用电刀灼出(或用骨刀划出)两个撑开标记间的连线，即撑开线。

9.用摆锯沿引导克氏针(位于引导孔内的克氏针)完成截骨；在x射线下观察，引导克氏针重合，且摆锯前端与导针尖端平齐，即达到预定截骨深度。

10.拔下引导克氏针，在截骨切口中插入多把骨刀，初步撑开切口。

11.拔出骨刀，在撑开线与截骨切口交点处插入撑开器，并进行撑开。

12.在撑开过程中，测量撑开线处开口宽度，可通过分规测量，也可使用带距离刻度的撑开器，直接测量。

13.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。

实施例2：

开放式楔形截骨装置与实施例1的不同点在于：设计时通过几何关系计算，使m、n、p在达到预定撑开角度时，mp与np长度相等。

开放式楔形截骨装置使用方法：

步骤1～12与实施例1相同，不同点在于13.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度(为等腰三角形)。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。

实施例3：

开放式楔形截骨装置与实施例1的不同点在于：设计时通过几何关系计算，使m、n、p在达到预定撑开角度时，mp、mn与np长度相等。

开放式楔形截骨装置使用方法：

步骤1～12与实施例1相同，不同点在于13.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度(为等边三角形)。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。

实施例4：

开放式楔形截骨装置(胫骨高位截骨术的实施例，如图4所示)：开放式楔形截骨装置内表面与手术区域骨骼表面相吻合，该开放式楔形截骨装置设有定位边缘2、开放式楔形截骨装置外表面设有克氏针导套、角度标记孔5、和两个撑开位置标记孔6；

克氏针导套的数量为3个，其中2个克氏针导套为引导孔3-1，引导孔3-1的中心线处于同一平面，且均与虚拟轴线垂直；其中另1个克氏针导套为定位孔3-2，定位孔3-2不在引导孔3-1的连线上；

两个撑开位置标记孔6分别位于引导孔3-1连线两侧，两个撑开位置标记孔6的连线与引导孔3-1的连线垂直；

角度标记孔5的数量为3个，且不共线，位于引导孔3-1连线两侧。

开放式楔形截骨装置厚度为2～10mm，内表面刻有增加摩擦力作用的浅花纹。

开放式楔形截骨装置靠近关节的边缘称第一定位边，与关节面边缘平行，距离关节面边缘15～45mm；第一定位边至股骨近端侧边缘距离为30～50mm。

侧导向槽4一个，与上升截骨面共面，其下缘在水平截骨面下1～3mm。

克氏针导套内孔比手术用克氏针外径大0.05～2mm；克氏针导套长度为10～70mm，克氏针导套的壁厚不小于2mm。

两个撑开位置标记孔6之间的间距为5～35mm；两个撑开位置标记孔6中心的连线称为撑开线，与虚拟轴线垂直。

指向标志7指向股骨外上髁最高点，与股骨机械轴平行；指向标志7以阴文或阳文形式刻画于开放式楔形截骨装置外表面，凹陷深度或凸起高度为0.5～3mm，箭头总长度不小于10mm。

在靠近第一定位边处，用说明文字标注第一定位边到外侧髁关节面的距离。在两个撑开位置标记孔中间，标注撑开距离。

克氏针直径为0.8～3mm。

克氏针3根，插入引导孔3-1的2根长度相同，均设为l，l等于引导孔深度与克氏针插入骨骼深度之和，且克氏针尖端不穿透骨骼。

引导孔3-1可设计在水平截骨面上方或下方。说明文字标注“下缘截骨”，则引导孔3-1设置在水平截骨面上方；说明文字标注“上缘截骨”，则引导孔3-1设置在水平截骨面下方。

位于截骨面同侧的两个角度标记孔5间距不小于10mm，另一个角度标记孔5与对侧两角度标记孔5的间距均不小于25mm。对应三个标记，位于截骨面同侧的两个标记设为m、n，另一侧的标记设为p。分别标注文字说明，标明达到预定撑开角度时连线mp和np的长度。

开放式楔形截骨装置使用方法：

1.准备截骨前，将开放式楔形截骨装置置入切口，旋转开放式楔形截骨装置使第一定位边与胫骨平台边缘平行，上下移动开放式楔形截骨装置并结合测量，使第一定位边到胫骨平台边缘的距离等于文字标注距离。

2.前后移动开放式楔形截骨装置，使指向标记指向胫骨结节最高点。

3.微调开放式楔形截骨装置位置，使开放式楔形截骨装置与胫骨贴合至最佳程度。

4.将克氏针插入克氏针导套，利用手电钻或其他器械钻入胫骨内。

5.将引导孔3-1中克氏针敲入引导孔3-1内，直至克氏针尾端与导套上缘平齐。

6.用电刀透过撑开位置标记孔6和角度标记孔5在骨表面灼出标记；或着使用骨钻透过撑开位置标记孔6和角度标记孔5在骨表面钻出标记。

7.用摆锯沿导向槽截骨，至穿过胫骨。

8.拔出定位孔3-2中的克氏针，移除开放式楔形截骨装置。

9.用电刀灼出(或用骨刀划出)两个撑开标记间的连线，即撑开线。

10.在x射线下观察并调整拍摄角度，直至两根引导克氏针在x射线下完全重合。

11.用摆锯沿引导克氏针(位于引导孔内的克氏针)完成截骨；在x射线下观察摆锯前端与导针尖端平齐，即达到预定截骨深度。

12.拔下引导克氏针，在截骨切口中插入多把骨刀，初步撑开切口。

13.拔出骨刀，在撑开线与截骨切口交点处插入撑开器，并进行撑开。

14.在撑开过程中，测量撑开线处开口宽度，可通过分规测量，也可使用带距离刻度的撑开器，直接测量。

15.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。

实施例5

开放式楔形截骨装置与实施例4的不同点在于：设计时通过几何关系计算，使m、n、p在达到预定撑开角度时，mp与np长度相等。

开放式楔形截骨装置使用方法：

步骤1～14与实施例4相同，不同点在于15.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度(为等腰三角形)。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。

实施例6：

开放式楔形截骨装置与实施例4的不同点在于：设计时通过几何关系计算，使m、n、p在达到预定撑开角度时，mp、mn与np长度相等。

开放式楔形截骨装置使用方法：

步骤1～14与实施例4相同，不同点在于15.当开口宽度接近文字标注的撑开距离时，继续缓慢撑开，并测量标记连线mp、np的长度(为等边三角形)。当mp、np长度与文字说明的差异在预定的误差范围内，且撑开距离与文字标注的撑开距离相同时，即达到预定的撑开角度。预定误差范围应为1～3mm。