本发明涉及一种组合物及其制备方法与用途，具体地，涉及一种用于调节男性身体亚健康的组合物及其制备方法与用途。
背景技术
亚健康是一种临界状态，处于亚健康状态的人，虽然没有明确的疾病，但却出现精神活力、适应能力和反应能力的下降，如果这种状态不能得到及时的纠正，非常容易引起心身疾病。亚健康即指非病非健康状态，这是一类次等健康状态，是处于健康与疾病之间的状态，故又有“次健康”、“第三状态”、“中间状态”、“游移状态”、“灰色状态”等的称谓，我国普遍称为“亚健康状态”。中华中医药学会发布的《亚健康中医临床指南》指出：亚健康是指人体处于健康和疾病之间的一种状态。处于亚健康状态者，不能达到健康的标准，表现为一定时间内的活力降低、功能和适应能力减退的症状，但不符合现代医学有关疾病的临床或亚临床诊断标准。
导致亚健康的主要原因有：饮食不合理、缺乏运动、作息不规律、睡眠不足、精神紧张、心理压力大、长期不良情绪等。亚健康的主要特征包括：身心上不适应的感觉所反映出来的种种症状，如疲劳、虚弱、情绪改变等，其状况在相当时期内难以明确；与年龄不相适应的组织结构或生理功能减退所致的各种虚弱表现；微生态失衡状态；某些疾病的病前生理病理学改变。亚健康的临床表现多种多样，躯体方面可表现为疲乏无力、肌肉及关节酸痛、头昏头痛、心悸胸闷、睡眠紊乱、食欲不振、脘腹不适、便溏便秘、性功能减退、怕冷怕热、易于感冒、眼部干涩等；心理方面可表现有情绪低落、心烦意乱、焦躁不安、急躁易怒、恐惧胆怯、记忆力下降、注意力不能集中、精力不足、反应迟钝等；社会交往方面可表现有不能较好地承担相应的社会角色，工作、学习困难，不能正常地处理好人际关系、家庭关系，难以进行正常的社会交往等。
对于亚健康状态，除了养成良好的生活习惯，加强体育锻炼，建立积极乐观的心态等自我调节的方式以外，目前并没有非常明确有效的改善和治愈的方法。并且由于调理体质的食物或药物种类繁多，在搭配使用上会让人无所适从。怎样使调节亚健康的效果最大化，且不产生不良反应或毒副作用，是需要解决的难题。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种组合物及其制备方法与用途，能够解决现有问题，用于调节亚健康状态，尤其是男性身体亚健康，具有组方合理、用量少、效果显著、无毒副作用等特点。
为了达到上述目的，本发明提供了一种用于调节男性身体亚健康的组合物，其中，该组合物包含：人参，制首乌，白蒺藜，白蔹，水蛭，鹿茸，续断，千年健，柏子仁，远志，黄芪，山茱萸，西红花，白术，菟丝子，茺蔚子，覆盆子，五味子，蒲黄，锁阳，桂枝，淫羊藿，红景天，三七粉，肉苁蓉。
上述的用于调节男性身体亚健康的组合物，其中，所述的组合物按重量份数计包含：人参1-2份，制首乌1-1.5份，白蒺藜2份，白蔹1份，水蛭0.5-1份，鹿茸1-2份，续断1-2份，千年健2-3份，柏子仁1-2份，远志0.5-1份，黄芪1-2份，山茱萸1-2份，西红花0.5-1份，白术1-2份，菟丝子1-2份，茺蔚子2-3份，覆盆子1-2份，五味子2-3份，蒲黄1-2份，锁阳1-2份，桂枝1-2份，淫羊藿1-2份，红景天1-2份，三七粉1-2份，肉苁蓉2-3份。
本发明还提供了上述的用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，其中，所述的方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净后按照其对应的传统方法进行炮制，再研磨破碎，然后全部置入容器内加水浸泡，再加热浓煎直至成稠膏状，冷却放凉。优选地，该方法还包含在加水浸泡后，再加热煎煮，然后将所得药液进行冷却，再过滤去渣；其中加热煎煮的时间优选为30～40min。
上述的用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，其中，所述的方法中研磨破碎的粒度范围为40～60目。
上述的用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，其中，所述的方法中的加水浸泡是加入按重量计为药物总量5～8倍的蒸馏水，浸泡30分钟。
上述的用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，其中，所述的方法中还包含将冷却后的稠膏加入药用辅料及防腐剂制成丸剂；或将冷却后的稠膏烘干粉碎，加入药用辅料及防腐剂杀菌消毒后装入胶囊或制成片剂或制成冲剂颗粒。药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。常用的药用辅料包含稀释剂、填充剂、崩解剂、润湿剂等，例如淀粉、蔗糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等。优选地，所述的方法中还包含将加热煎煮所得的药液冷却过滤去渣后制成口服液，装瓶密封，也就是将药物浓煎提纯制成口服液。
本发明也提供了上述的方法制备的组合物的用途，其中，所述的组合物用于制备调节男性身体亚健康的口服制剂。
上述的方法制备的组合物的用途，其中，所述的口服制剂包含丸剂、片剂、胶囊剂、冲剂颗粒；所述的丸剂、片剂、胶囊剂以温开水送服，冲剂颗粒以开水冲泡后放凉至口服温度再进行口服。优选地，所述的口服制剂还包含药物浓煎提纯制成的口服液，直接进行口服。
本发明提供的用于调节男性身体亚健康的组合物及其制备方法与用途的具有以下优点：
本发明所提供的组合物，具有组方合理、用量少、效果显著等优点，口服能够有效调节亚健康状态，尤其是男性身体亚健康，还能够加强体质、增强体力、提高免疫力、补充精力、振奋精神、改善睡眠等。同时具有纯天然无添加，植物草本无毒副作用、不伤身体等特点，明显优于类似功能的产品。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式作进一步地说明。
本发明提供的用于调节男性身体亚健康的组合物包含：人参，制首乌，白蒺藜，白蔹，水蛭，鹿茸，续断，千年健，柏子仁，远志，黄芪，山茱萸，西红花，白术，菟丝子，茺蔚子，覆盆子，五味子，蒲黄，锁阳，桂枝，淫羊藿，红景天，三七粉，肉苁蓉。
优选地，该组合物按重量份数计包含：人参1-2份，制首乌1-1.5份，白蒺藜2份，白蔹1份，水蛭0.5-1份，鹿茸1-2份，续断1-2份，千年健2-3份，柏子仁1-2份，远志0.5-1份，黄芪1-2份，山茱萸1-2份，西红花0.5-1份，白术1-2份，菟丝子1-2份，茺蔚子2-3份，覆盆子1-2份，五味子2-3份，蒲黄1-2份，锁阳1-2份，桂枝1-2份，淫羊藿1-2份，红景天1-2份，三七粉1-2份，肉苁蓉2-3份。
其中，人参为多年生草本植物，自古誉为“百草之王”，“滋阴补生，扶正固本”之极品，含多种皂甙和多糖类成分。人参的肉质根为著名强壮滋补药，适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，也有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效。味甘、微苦，性温、平。归脾、肺经、心经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，益智的功效。主治体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。用于气短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少无力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虚脱。大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之证。
制首乌即制何首乌，是何首乌的炮制加工品，性味苦、甘、涩，微温，入肝、心、肾经，具有补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨的功效，主治血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚、高血脂等，可用于亮黑发。
白蒺藜为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜的成熟果实。全国大部分地区均产，但以长江以北较多。秋季果实成熟后，采割全草，晒干，打下果实，除去杂质。性味苦、辛，平，入肝经。具有平肝解郁，祛风明目的功效。用于肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。
白蔹为葡萄科植物白蔹的干燥块根。别名山地瓜、野红薯、山葡萄秧、白根、五爪藤、菟核等。性味苦、辛、微寒；归心、胃经。具有清热解毒，消痈散结，敛疮生肌的功效。主治疮痈肿毒，瘰疬痰核，水火烫伤，手足皲裂。
水蛭为水蛭科动物蚂蟥、水蛭或柳叶蚂蟥的干燥全体。夏秋季捕捉。捕捉后洗净，用沸水烫死，切段晒干或低温干燥，生用，或用滑石粉烫后用。性味咸、苦，平；归肝经。具有破血通经，逐瘀消癥的功效。主治血瘀经闭，癥瘕积聚，跌打损伤，心腹疼痛。
鹿茸为鹿科动物梅花鹿或马鹿等雄鹿头上尚未骨化而带茸毛的幼角。夏秋两季雄鹿长出的新角尚未骨化时，将角锯下或用刀砍下，用时燎去毛，切片后阴干或烘干入药。味甘、咸，性温；归肾、肝经。具有补肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。主治肾阳虚衰，精血不足证，肾虚骨弱，腰膝无力或小儿五迟，妇女冲任虚寒，崩漏带下，疮疡久溃不敛，阴疽疮肿内陷不起。
续断为川续断种植物川续断或续断的根。8～10月采挖，洗净泥沙，除去根头、尾梢及细根，阴干或炕干。性味苦甘辛，微温，无毒。入肝、肾经。具有补肝肾，续筋骨，调血脉的功效。主治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。
千年健为天南星科植物千年健的干燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，除去外皮，晒干。切片，生用。性味苦、辛，温；归肝、肾经。具有祛风湿，壮筋骨的功效。主治风寒湿痹。辛散苦燥温通，既能祛风湿，又能入肝肾强筋骨，颇宜于老人。
柏子仁为柏科植物侧柏的干燥成熟种仁。秋冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，生用。性味甘，平；归心、肾、大肠经。具有养心安神，润肠通便的功效。主治心悸失眠，肠燥便秘。
远志为远志科植物细叶远志的根。春季出苗前或秋季地上部分枯萎后挖取根部，除去残基及泥土，阴干或晒干。趁新鲜时，选择较粗的根用木棒搂松或用手搓揉。味酸微辛，性平。入心、肾经。具有安神益智，祛痰，解郁的功效。主治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。
黄芪为豆科植物蒙古黄芪的根。春、秋季采挖，除去泥土、须根及根头，晒至六七成干，理直扎捆后晒干。性味甘、微温，归肺、脾、肝、肾经，具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用，可用于增加免疫力。
山茱萸为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。秋末冬初采收。用文火烘焙或置沸水中略烫，及时挤出果核。晒干或烘干用。性味酸、涩，微温；归肝、肾经。具有补益肝肾，收敛固涩的功效。主治腰膝酸软，头晕耳鸣，阳痿，遗精滑精，遗尿尿频，崩漏，月经过多，大汗不止，体虚欲脱。
西红花为鸢尾科植物番红花的干燥柱头。秋季花开时，摘下柱头，阴干即成。引入栽培种。现北京、山东、浙江、四川等地有栽培。味甘，性平。归心、肝经。具有活血化瘀，凉血解毒，解郁安神的功效。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。
白术属于菊科、苍术属多年生草本植物，作为中药材，本品为菊科植物白术的根茎；霜降至立冬采挖，除去茎叶和泥土，烘干或晒干，再除去须根即可。味苦，甘，性温；归脾、胃经；具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功能；用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。
菟丝子为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下种子，除去杂质。味辛、甘，性平。归肝、肾、脾经。具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻之功效，外用具有消风祛斑之功效。常用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。
茺蔚子为唇形科植物益母草和细叶益母草的果实。夏、秋季在全株花谢、果实成熟时割取全株，晒干，打下果实，除去叶片、杂质。味甘、辛，性微寒；归肝经具有活血调经，清肝明目的功效。主治妇女月经不调，痛经，闭经，产后瘀滞腹痛；肝热头痛，头晕，目赤肿痛，目生翳障。
覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子的未成熟果实。夏初果实含青时采收。沸水略烫。晒干生用。性味甘、酸，微温；入肝、肾经。具有固精缩尿，益肝肾明目的功效。主治遗精滑精、遗尿尿频，肝肾不足，目暗不明。
五味子为木兰科植物五味子或华中五味子的成熟果实。秋季果实成熟时采取，晒干。生用或经醋、蜜拌蒸晒干用。性味酸、甘，温；归肺、心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的功效。主治久咳虚喘，自汗，盗汗，遗精，滑精，久泻不止，津伤口渴，消渴，心悸，失眠，多梦。
蒲黄为香蒲科植物水烛香蒲、东方香蒲或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄性花序，晒干后碾轧，筛取细粉，生用或炒用。性味甘，平；归肝、心包经。具有止血，化瘀，利尿的功效。主治出血证，瘀血痛证，血淋尿血。
锁阳为锁阳科植物锁阳的干燥肉质茎。分布于新疆、青海、甘肃、宁夏、内蒙古、陕西等地。春季采挖，除去花序，切段，晒干。味甘；性温。归肝、肾、大肠经。具有补肾阳，益精血，润肠通便之功效。常用于肾阳不足，精血亏虚，腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。
桂枝为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。除去叶，晒干或切片晒干。性味辛、甘，温；归心、肺、膀胱经。具有发汗解肌，温通经脉，助阳化气功效。主治风寒感冒，寒凝血滞诸痛症，痰饮，蓄水证，心悸。
淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的茎叶。夏、秋采收，割取茎叶，除去杂质，晒干。性味辛甘，温。入肝、肾经。为补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳之要药，临床常用于治疗男子阳痿不举、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等症。具有补肾壮阳，祛风除湿的功效。主治阳萎早泄，腰酸腿痛，四肢麻木，半身不遂，神经衰弱，健忘，耳鸣，目眩。
红景天为景天科植物红景天或大花红景天的根茎。性味甘，寒；归脾、肺经。野生或栽培，秋季采挖，洗净，晒干，切段，生用。具有健脾益气，清肺止咳，活血化瘀的功效。主治脾气虚证，肺阴虚、肺热咳嗽。
三七粉是中药材三七所研粉末。三七为五加科植物三七的干燥根。夏末秋初开花前或冬季种子成熟后采挖，去尽泥土，洗净，晒干。生用或研细粉用。主要含皂苷、黄酮苷、氨基酸等。止血活性成分为三七氨酸。性味甘、微苦，温；归肝、胃经。具有化瘀止血，活血定痛的功效。主治出血证，跌打损伤，瘀血肿痛。
肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉或苁蓉、迷肉苁蓉等的肉质茎。春、秋均可采收。但以3～5月间采者为好，过时则中空。春季采者，通常半埋于沙土中晒干，商品称为甜大芸、淡大芸或淡苁蓉。秋采者，因水分多，不易晒干，须投入盐湖中1～3年后，取出晒干，称为盐大芸、咸大芸或咸苁蓉。性味甘咸，气平。入肾、大肠经。具有补肾，益精，润燥，滑肠的功效。主治男子阳痿，女子不孕，带下，血崩，腰膝冷痛，血枯便秘。
本发明还提供了该用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，该方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净后进行炮制，再研磨破碎，然后全部置入容器内加水浸泡，再加热浓煎直至成稠膏状，冷却放凉。优选地，该方法还包含在加水浸泡后，再加热煎煮，然后将所得药液进行冷却，再过滤去渣；其中加热煎煮的时间优选为30～40min。
优选地，研磨破碎的粒度范围为40～60目。加水浸泡是加入按重量计为药物总量5～8倍的蒸馏水，浸泡30分钟。
该方法中还包含将冷却后的稠膏加入药用辅料及防腐剂制成丸剂；或将冷却后的稠膏烘干粉碎，加入药用辅料及防腐剂杀菌消毒后装入胶囊或制成片剂或制成冲剂颗粒。药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。常用的药用辅料包含稀释剂、填充剂、崩解剂、润湿剂等，例如淀粉、蔗糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等。优选地，该方法中还包含将加热煎煮所得的药液冷却过滤去渣后制成口服液，装瓶密封，也就是将药物浓煎提纯制成口服液。
本发明也提供了该方法制备的组合物的用途，该组合物用于制备调节男性身体亚健康的口服制剂。
该口服制剂包含丸剂、片剂、胶囊剂、冲剂颗粒；丸剂、片剂、胶囊剂以温开水送服，冲剂颗粒以开水冲泡后放凉至口服温度再进行口服。优选地，该口服制剂还包含药物浓煎提纯制成的口服液，直接进行口服。
下面结合实施例对本发明提供的用于调节男性身体亚健康的组合物及其制备方法与用途做更进一步描述。
实施例1～4
各实施例分别按下表1所示的原料成分配比制备用于调节男性身体亚健康的组合物。各原料分别符合相应的国家标准。
表1.用于调节男性身体亚健康的组合物的配料表(按重量份数计)。
本发明还提供了各实施例的用于调节男性身体亚健康的组合物的制备方法，以及制备的各实施例的组合物的用途。
该方法为：按比例称量各药物原料，分别洗净后进行炮制，再研磨破碎，研磨破碎的粒度范围为40～60目。然后全部置入容器内，加入按重量计为药物总量5～8倍的蒸馏水，浸泡30分钟，再加热浓煎直至成稠膏状，冷却放凉。
优选地，该方法还包含在加水浸泡后，再加热煎煮，然后将所得药液进行冷却，再过滤去渣；其中加热煎煮的时间优选为30～40min。
该方法中还包含将冷却后的稠膏加入药用辅料及防腐剂制成丸剂；或将冷却后的稠膏烘干粉碎，加入药用辅料及防腐剂杀菌消毒后装入胶囊或制成片剂或制成冲剂颗粒。
该组合物用于制备调节男性身体亚健康的口服制剂。
该口服制剂包含丸剂、片剂、胶囊剂、冲剂颗粒；丸剂、片剂、胶囊剂以温开水送服，冲剂颗粒以开水冲泡后放凉至口服温度再进行口服。优选地，该口服制剂还包含药物浓煎提纯制成的口服液，直接进行口服。
使用本发明各实施例所制备的组合物制作口服制剂，并随机对千余例处于亚健康状态的男性进行了临床试用，有明显效果者可达86％以上，满意度达到93％以上。
本发明提供的用于调节男性身体亚健康的组合物及其制备方法与用途，针对病证的病因病机，利用药物相辅相成的配伍原理，有目的地将诸药按君、臣、佐、使的组织结构合理配伍，使方中的药物及其配伍与病证的病机丝丝入扣，使药物配伍后的综合效用与所立治法高度统一。该组合物是经过了多例的临床试验，对其每味药物的功能与主治以及根据现代中西医药理学的研究而形成的一种药方，具有配方科学合理、制作方法简单易行、易于推广的特点，能够有效调节亚健康状态，尤其是男性身体亚健康，并且无不良反应和副作用。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。