一种用于神经调制和神经毁损的等离子射频消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于神经调制和神经毁损的等离子射频消融系统。

背景技术：

人类对等离子体的认识始于19世纪30年代的气体放电研究，在20世纪初建立了等离子体概念，即由大量具有相互作用的带电粒子组成的有宏观时空迟钝的系统。等离子体按其中带电粒子温度的相对高低，可分为高温等离子体和低温等离子体。

等离子射频消融术最早于1995年开始应用，于1995年第一家公司在美国fda成功注册上市使用，于1997年已经广泛应用于医疗行业。我国射频消融治疗技术几乎与国际热潮同时起步，引进了国外多种射频治疗设备，促进了我国热疗设备的发展。低温等离子技术已经是一门相对成熟和蓬勃发展的应用科学，在21世纪初低温等离子射频被用于电外科手术中后，它的各种优势被逐渐体现出来。与普通射频相比，等离子体是在较低的射频下(100-120khz)，通过激发介质(nacl)产生等离子体，在较低的温度(40-70℃)对组织进行切割、消融等手术。通过分解出的带电粒子直接打断分子键，将生物大分子裂解成o2、co2、n2等气体，避免普通射频靠分子摩擦产生热效应来进行切割、消融过程，减少组织热损伤，从而实现微创效应。随着等离子技术的发展和临床应用逐渐的扩大，研究能适应各种不同临床要求的等离子系统来解决各种临床症状是必不可少的。

目前对于中枢性疼痛的治疗主要选择神经毁损术或神经调制术两种治疗方法作为治疗手段。神经毁损术通过破坏神经核团、皮质回部或传导束，阻断疼痛的躯体感觉通路和情感相关通路而缓解疼痛，对于部分中枢性疼痛有效，目前主要有脊髓前外侧柱毁损、后根传入区毁损等手术方法；神经调制术通过电流刺激手段调节神经中枢系统活动而能明显改善中枢性疼痛症状，主要方法有经皮神经电刺激、脊髓刺激、运动皮层电刺激等手术方法。但经过长期随访发现这几种手术效果及术后并发症的问题并不理想。现有技术的缺点主要是：药物治疗周期长，疗效不明显；患者在手术后易出现瘫痪；影响神经周边组织，可能会有并发症；长期治疗效果不佳，术后基本只能维持8-12个月左右；手术操作复杂、风险大，对医生操作要求极高；病人会产生麻木感，镇痛效果不好；住院时间久，费用高。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种用于神经调制和神经毁损的等离子射频消融系统，可利用选定工作模式使等离子电极到达准确的病变点，进行精确治疗，大大提高手术效率，减少手术风险和周边组织损伤，也可减少治疗中电击和电烧伤的危险性，且使用本发明很少产生麻木感，镇痛效果好，神经调制镇痛效果和持续时间也比射频等其他模式更持久，并且设备使用安全可靠，系统结构简单使用便捷，可降低医生劳动强度和手术风险，减少手术伤害和术后疼痛感。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明所要解决的技术问题是如何使等离子电极到达准确的病变点，进行精确治疗，提高手术效率，减少手术风险和周边组织损伤；减少治疗中电击和电烧伤的危险性；减少患者麻木感，提高镇痛效果，提高神经调制镇痛效果和持续时间，且使安全可靠，降低医生劳动强度和手术风险，减少手术伤害和术后疼痛感。

为实现上述目的，本发明提供了一种用于神经调制和神经毁损的等离子射频消融系统，包括主机、脚踏开关和等离子电极，所述脚踏开关和所述等离子电极与所述主机相连，所述主机包括电源模块、电压转换模块、频率转换模块、控制电路cpu、按键模块和显示模块；所述电源模块、所述电压转换模块、所述频率转换模块、所述按键模块和和所述显示模块与所述控制电路cpu通过串口通信方式连接；所述控制电路cpu是嵌入式微控制芯片；所述脚踏开关可控制启停和档位信息；所述等离子电极包括子针、第一绝缘层、第二绝缘层、回路电极、手柄、线缆和插头；所述子针插入所述第一绝缘层和所述回路电极的一端，所述第二绝缘层设置在所述回路电极上；所述回路电极插入所述手柄中，所述手柄与所述线缆的一端连接，所述插头与所述线缆的另一端连接；所述主机上设置有插接口，所述插头可拆卸地插入所述插接口。

进一步地，所述子针是金属丝，所述金属丝头部是尖顶形状。

进一步地，所述尖顶形状的最大外径和最大长度均不超过1mm。

进一步地，所述金属丝是钨丝、钛丝或钼丝。

进一步地，所述回路电极的外径是0.8-0.95mm，长度是200-500mm。

进一步地，所述手柄是由鲁尔连接接头和十字形部件连接而成。

进一步地，所述十字形部件由塑料制成，所述鲁尔连接接头和所述十字形部件之间是可旋转连接。

进一步地，所述手柄的端部设置有凸起。

进一步地，所述等离子电极还包括辅助装置，所述辅助装置包括刻度块、定位套管针管、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座；所述刻度块可移动的设置在所述定位套管针管上；所述定位套管针座与所述定位套管针管的一端固定连接；所述定位套管针芯座与所述定位套管针芯的一端固定连接；所述等离子电极可通过所述定位套管针座插入所述定位套管针管内部。

进一步地，所述定位针管套管上设置有标尺刻度标识。

该发明可利用选定工作模式使等离子电极到达准确的病变点，进行精确治疗，提高手术效率，减少手术风险和周边组织损伤，减少治疗中电击和电烧伤的危险性，且使用本发明很少麻木，镇痛效果好，神经调制镇痛效果和持续时间也比射频等其他模式更持久，并且设备使用安全可靠，系统结构简单使用便捷，降低医生劳动强度和手术风险，减少手术伤害和术后疼痛感。

以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。

附图说明

图1是本发明的一个较佳实施例的系统结构示意图；

图2是本发明的等离子电极示意图；

图3是本发明的等离子电极辅助装置示意图；

其中，1-子针，2-第一绝缘层，3-回路电极，4-第二绝缘层，5-手柄，6-线缆，7-插头，8-刻度块，9-定位套管针管，10-定位套管针座，11-定位套管针芯，12-定位套管针芯座。

具体实施方式

以下参考说明书附图介绍本发明的多个优选实施例，使其技术内容更加清楚和便于理解。本发明可以通过许多不同形式的实施例来得以体现，本发明的保护范围并非仅限于文中提到的实施例。

在附图中，结构相同的部件以相同数字标号表示，各处结构或功能相似的组件以相似数字标号表示。附图所示的每一组件的尺寸和厚度是任意示出的，本发明并没有限定每个组件的尺寸和厚度。为了使图示更清晰，附图中有些地方适当夸大了部件的厚度。

如图1所示，该系统由主机、脚踏开关、等离子电极组成。主机主要由电源模块、电压转换模块、频率转换模块、控制电路cpu、按键模块和显示模块组成，通过串口通信连接，所述按键模块读取相应按键的状态信息，经控制电路后，相关其他模块会根据按键模块输入的信息，读取相应的状态信息，所述显示模块会读取相应按键模块信息并显示；所述脚踏开关为控制启停开关，并可以通过脚踏控制档位信息，选择合适档位后踩踏相应脚踏开关即可进行工作，松开即停止。

如图2所示，等离子电极主要由子针1、第一绝缘层2、回路电极3、第二绝缘层4、手柄5、线缆6、插头7组成，子针1为一由金属丝头部经过加工形成的尖顶形状，先后插入第一绝缘层2和回路电极3的一端并贴紧，再将第二绝缘层4套在回路电极3上形成绝缘保护，再将前端整个组件装入手柄5中，通过线缆6和插头7与主机连接，形成正负回路。

如图3所示，等离子电极辅助装置主要包括刻度块8、定位套管针管9、定位套管针座10、定位套管针芯11、定位套管针芯座12。

本发明主要用于神经损毁和神经调制，适应症有：三叉神经痛、带状疱疹后遗痛、外周神经损伤后神经病理性疼痛、脊髓损伤后神经痛、残肢痛和幻肢痛、脊柱手术失败综合征、慢性下腰痛等。该系统的工作模式主要有两种：刺激模式(感觉刺激模式、运动刺激模式)和消融模式，并有相应不同颜色的指示灯进行区分。通过设置不同的参数，包括频率、脉宽、电压、电流等，来对输出能量进行控制。不同模式适用不同步骤，可以使电极准确到达病变点且在治疗时不损伤周边组织。其中，消融模式有1-2档供选择。感觉刺激模式参数为频率50-200hz，脉宽0.1-0.5ms，电压0-1v，低电流<1.0ma；运动刺激模式参数为频率2-20hz，脉宽1-3ms，电压0-10v，高电流>1.0ma。按键模块包括对应于2种不同模式的按钮和档位切换开关。控制电路cpu为嵌入式微控制芯片。显示模块会实时读取按键模块的按键信息、当前模式下工作时间、当前档位等信息并在显示屏上显示。同时，在不同模式下会有喇叭发出不同的声音以示提醒，方便手术时医生可以通过声音进行工作模式确认。脚踏开关是该系统的启停开关，与所述按键模块不同时工作。当脚踏开关工作时，按键模块执行相同的操作。等离子电极为一次性无菌产品，通过插头7和主机上插接口连接，使用完后拔下插头7进行报废，防止手术交叉感染。等离子电极为双极手术电极，电流不经过人体即安全返回主机。等离子电极头部子针1为尖顶形状，头部最大外径、最大长度不超过1mm，使用钨丝、钛丝或钼丝材料，尖顶以下部分丝材经过第一绝缘层2进行绝缘处理。回路电极3的外径为0.8-0.95mm，长度为200-500mm，即等离子电极工作长度为200-500mm，回路电极3的外层做绝缘处理。手柄5为鲁尔连接接头和十字形塑料件组装而成，两者之间可以360度旋转，使手术过程更加灵活有效。等离子电极设有辅助装置，包含刻度块8、定位套管针管9、定位套管针座10、定位套管针芯11和定位套管针芯座12组成，等离子电极可以通过定位套管针座10插入定位套管针管9内。该辅助装置能帮助等离子电极方便快捷地进入人体通道。定位套管针管9上刻有标尺刻度标识，便于控制等离子电极的进入深度。手柄5的端部设有凸起，当使用者在握持手柄5进行等离子电极推进时，特别是握持手柄5将等离子电极头部推入人体组织过程中，该凸起可起到防滑作用，增大手部阻力，防止推入过程中滑脱。等离子电极推入病变点后，需要在生理盐水或体液介质下激发等离子能量进行治疗。根据手术目的操作本系统进行模式和档位选择。此等离子电极需要在x线、b超、ct等影像设备引导下协助使用。操作者执行相应模式后，等离子射频能量将通过导线到达等离子电极头部，对患者执行治疗，若松开相应开关，能量停止。

神经调制模式操作步骤：在x线、b超、ct等影像设备引导下，使用等离子辅助装置穿刺针穿刺到神经附近，经穿刺针导管放入等离子电极，选择主机模式为感觉刺激模式，踩踏脚踏开关，如病人出现麻、胀、痒、疼痛的感觉，说明等离子电极头部接触感觉神经；切换主机模式为运动刺激模式，踩踏脚踏开关，如病人出现运动纤维控制肌肉的收缩，说明等离子电极头部接触运动神经，然后将主机模式选择为消融模式，档位调到1挡，踩踏脚踏开关，30-60秒进行神经调制。

神经毁损模式操作步骤：在x线、b超、ct等影像设备引导下，使用等离子辅助装置穿刺针穿刺到神经附近，经穿刺针导管放入等离子电极，选择主机模式为感觉刺激模式，踩踏脚踏开关，如病人出现麻、胀、痒、疼痛的感觉，说明等离子电极头部接触感觉神经；切换主机模式为运动刺激模式，踩踏脚踏开关，如病人不出现运动纤维控制肌肉的收缩，说明等离子电极头部没有接触运动神经，然后注射局麻药1-2毫升，将主机模式选择为消融模式，档位调到2挡，踩踏脚踏开关，30-60秒进行神经毁损。

本发明中的主机控制电路通过串口通讯方式和各模块连接，也可以通过控制板一体化方式实现，使占用体积更小。主机控制芯片可以更改为更先进、更小型的高性能芯片。通过将控制开关设置在等离子电极上，同样可以通过操作等离子电极上控制开关，方便安全地进行操作。子针1的材料可更换为不锈钢相关合金材料，尺寸不变，消融效果以及稳定性均保持不变。等离子电极头部的子针1可更改为环形，适应不同的病变点，更加灵活多样。等离子电极通过调整外套管的长度，可将工作端增加或缩短，长度范围在200-500mm，适应各种体型和病变点。第一绝缘层2和第二绝缘层4是特殊超薄高分子材料pi管，厚度在0.05mm，能耐1000v电压，更改高分子材料亦可以达到需要的电气性能要求，如po、ptfe、nylon等。电极外套管材料采用不锈钢，也可更换为铜、铝合金、钛合金、镍钛管等金属材料。等离子电极辅助装置为高分子材料的定位套管针芯座12和定位套管针座10，可以更换为金属材质，更加牢固可靠。等离子电极为导线一体化，也可在工作端组件尾部预留插座口，使用插头7将主机和工作端连接。手柄5样式有多种，不增加体积的情况下改变式样，可满足不同医生的使用需求。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。