本发明涉及中药领域，尤其是涉及一种治疗泌尿系结石的组合物及其制备方法。
背景技术：
：泌尿系结石在我国是常见的疾病之一。其发病率存在着明显的地区差异，近年来其发病有明显的上升趋势。1949-1960年只占结石症的32％，1960-1970年已占84％，至1983年已达86％。肾结石左、右侧发生率无明显差别，高发年龄男性为25-40岁，女性为25-40岁及50-65岁，女性第二个年龄高峰可能与绝经及骨质疏松有关。近年来在肾结石的病理研究方面有长足的发展，提出了诸多学说，如肾的局部病损学说，过多尿石成分排泄沉淀学说，抑制因素缺乏学说，基质学说等丰富了病理理论，为新的疗法的研发提供了有力的理论基础。在泌尿系结石治疗方面，现代医学以体外震波碎石术及腔内泌尿外科治疗为主，配合药物疗法。自1980年体外震波碎石机治疗肾结石以来，至今可用此法治疗者占97％，但费用昂贵，且有诸多的禁忌症，为过度肥胖，全身出血性疾病、妊娠、结石下方尿路梗阻，结石合并感染伴全身症状或装起搏器，高血压病，糖尿病等均属禁忌震波碎石，并产生尿路性感染和输尿管梗阻的发生率达5.5％，故仍然有着明显的局限性。①经皮取石；②输尿管镜取石；③膀胱取石等内镜及近年来有人提出体外肾切开取石术等，均对大的超过0.8cm肾结石，体型不适合体外震波碎石或震波碎石失败者，且费用高，创伤大，并发症相对较多，技术质量要求极高，一般基层医院及经济不发达地区的患者无法接受。西药治疗存在疗效差，负作用多的缺点。近几年中医药的研究与发展在本病治疗上有明显的进步与提高，各种中药制剂如排石颗粒、三金排石液等取得了较好的疗效，但上述药物均以清热利湿排石为指导原则，忽略了本虚的方面，而本病以本虚标实为病理基础。技术实现要素：本发明为克服上述情况不足，旨在提供一种能解决上述问题的技术方案。一种治疗泌尿系结石的组合物，亦可称之为“肾石康”，按重量份计包括以下组分，金钱草3-5份，生黄芪2-4份，淮山药8-10份，鸡内金1-2份，白术3-6份，石苇10-16份，琥珀1-2份，川牛膝2-4份，三棱5-8份，莪术9-12份，王不留行13-16份，海浮石1-4份，金钱草1-4份，海金砂2-4份，白茅根5-8份，台乌药8-10份，玉米须15-18份。作为本发明进一步的方案：一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草3份，生黄芪2份，淮山药8份，鸡内金1份，白术3份，石苇10份，琥珀1份，川牛膝2份，三棱5份，莪术9份，王不留行13份，海浮石1份，金钱草1份，海金砂2份，白茅根5份，台乌药8份，玉米须15份。作为本发明进一步的方案：一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草5份，生黄芪4份，淮山药10份，鸡内金2份，白术6份，石苇16份，琥珀2份，川牛膝4份，三棱8份，莪术12份，王不留行16份，海浮石4份，金钱草4份，海金砂4份，白茅根8份，台乌药10份，玉米须18份。作为本发明进一步的方案：一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草4份，生黄芪3份，淮山药9份，鸡内金2份，白术4份，石苇10份，琥珀2份，川牛膝2份，三棱6份，莪术10份，王不留行14份，海浮石3份，金钱草3份，海金砂3份，白茅根6份，台乌药9份，玉米须14份。作为本发明进一步的方案：一种治疗泌尿系结石的组合物的制备方法，具体包括以下步骤：s1、备料，按照处方用量取对应药材，经挑选、清洗、炮制合格后，置干燥恒温箱，在70℃经行干燥灭菌后备用；s2、粉碎，将上述干燥后的药材充分混合后置粉碎机中破碎，粗粉再置高速粉碎机中粉碎，过80目筛备用；s3、起模，按照公式：c：0.6250＝d：x，x＝0.625d/c，进行起模；式中c为成品水丸100粒干重(g)；d为药粉总重(kg)；x为一般起模用粉量(kg)；0.6250为标准模子100粒重量(g)；准确称取药粉，运用传统起模法，在电动包衣锅中喷撒少量水，撒布少量药粉，逐渐形成粉末小点，再喷水，撒粉，配合揉、搓、翻等泛丸动作，反复多次，颗粒逐渐增大，至泛成较均匀的圆球形成小颗粒，筛除过大或过小的粉粒，即得丸模；s4、成型；将筛选均匀的球形模子逐渐加大至接近成品，在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆和筛选，加水加粉的量应逐步增大，加量应适宜，分布要均匀，滚动使丸粒坚实致密，均匀长大，保持丸粒的硬度和圆整度；s5、盖面；采用干粉盖面，用6号筛在药粉中取最细粉供盖面用。分次将细药粉撒布在干丸上，快速翻、揉，使均匀分布，滚动一定的时间至至丸粒光、圆、紧密即可取出；s6、干燥；按药典规定，水丸含水量应控制在9％以内，采用恒温70℃干燥；s7、造丸；用大网孔筛滤除过大或过小的颗粒、畸形丸粒，留取较均匀的大部分水丸供分装(即成品)。本发明的有益效果：本发明采用中医中药为主，结合西医的诊断，中西医结合治疗，不失为适宜泌尿系结石患者的有效措施，对降低医疗费用，减轻患者和社会的经济负担，大批量生产可产生一定的经济效益和良好的社会效益。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。本发明实施例1中，一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草3-5份，生黄芪2-4份，淮山药8-10份，鸡内金1-2份，白术3-6份，石苇10-16份，琥珀1-2份，川牛膝2-4份，三棱5-8份，莪术9-12份，王不留行13-16份，海浮石1-4份，金钱草1-4份，海金砂2-4份，白茅根5-8份，台乌药8-10份，玉米须15-18份。本发明实施例2中，一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草3份，生黄芪2份，淮山药8份，鸡内金1份，白术3份，石苇10份，琥珀1份，川牛膝2份，三棱5份，莪术9份，王不留行13份，海浮石1份，金钱草1份，海金砂2份，白茅根5份，台乌药8份，玉米须15份。本发明实施例3中，一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草5份，生黄芪4份，淮山药10份，鸡内金2份，白术6份，石苇16份，琥珀2份，川牛膝4份，三棱8份，莪术12份，王不留行16份，海浮石4份，金钱草4份，海金砂4份，白茅根8份，台乌药10份，玉米须18份。本发明实施例4中，一种治疗泌尿系结石的组合物，按重量份计包括以下组分，金钱草4份，生黄芪3份，淮山药9份，鸡内金2份，白术4份，石苇10份，琥珀2份，川牛膝2份，三棱6份，莪术10份，王不留行14份，海浮石3份，金钱草3份，海金砂3份，白茅根6份，台乌药9份，玉米须14份。一种治疗泌尿系结石的组合物的制备方法，具体包括以下步骤：s1、备料，按照处方用量取对应药材，经挑选、清洗、炮制合格后，置干燥恒温箱，在70℃经行干燥灭菌后备用；s2、粉碎，将上述干燥后的药材充分混合后置粉碎机中破碎，粗粉再置高速粉碎机中粉碎，过80目筛备用；s3、起模，按照公式：c：0.6250＝d：x，x＝0.625d/c，进行起模；式中c为成品水丸100粒干重(g)；d为药粉总重(kg)；x为一般起模用粉量(kg)；0.6250为标准模子100粒重量(g)；“肾石康”要求制成每100粒重3g的水丸，已知每次原料的投量，可求出起模的用粉量。经上述计算得出起模用粉量。准确称取，运用传统起模法，在电动包衣锅中喷撒少量水，撒布少量药粉，逐渐形成粉末小点，再喷水，撒粉，配合揉、搓、翻等泛丸动作，反复多次，颗粒逐渐增大，至泛成较均匀的圆球形成小颗粒，筛除过大或过小的粉粒，即得丸模；s4、成型；将筛选均匀的球形模子逐渐加大至接近成品，在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆和筛选，加水加粉的量应逐步增大，加量应适宜，分布要均匀，滚动使丸粒坚实致密，均匀长大，保持丸粒的硬度和圆整度；s5、盖面；采用干粉盖面，用6号筛在药粉中取最细粉供盖面用。分次将细药粉撒布在干丸上，快速翻、揉，使均匀分布，滚动一定的时间至至丸粒光、圆、紧密即可取出，俗称“收盘”；经干粉盖面的丸粒干燥后丸粒表面色泽均匀美观；s6、干燥；按药典规定，水丸含水量应控制在9％以内，采用恒温70℃干燥。s7、造丸；用大网孔筛滤除过大或过小的颗粒、畸形丸粒，留取较均匀的大部分水丸供分装(即成品)。“肾石康”治疗泌尿系结石的临床疗效观察我课题组从1997年12月-2005年6月在临床上用“肾石康”散剂进行了310例泌尿系结石的疗效观察，并根据该药的特性，对其泌尿系排石的起效时间、治愈、好转、无效等临床情况作了详细的观察、记录，用统计学方法做了处理，现总结如下：1、疗效分析1.1临床资料1.1.1一般资料从所选病例中剔除因出差、调离、搬迁等缘故中断观察治疗病例，最终有效观察病例310例，男184例，女115例，年龄最小的16岁，年龄最大的81岁，其中小于20岁的37例，占12.58％；20～39岁118例，占38％；40岁～59岁93例，占30％；60岁以上的50例，占16.12％。发病时间最短者27小时，最长12年。结石在肾脏180例，其中肾上极56例，肾中极42例，肾下极43例，输尿管52例，尿道41例。单发结石214例，多发结石86例，结石最大的22×12mm，结石最小1.2×1.0mm，服肾石康1天，排石的1例，大部分病例服肾石康2周左右排石，疗程最长为1年3月。1.1.2中医诊断标准本病属中医“淋病”中的“砂淋”、“石淋”范围。主要包括四种证型。(1)气滞血瘀型：症见腰部隐痛，钝痛，脉正常或弦紧，舌正常；或溺时小便突然中断，疼痛剧烈，上连腰腹，砂石排同后疼痛即缓；或腰、侧腹部疼痛如掣如绞，痛引少腹，频频发作，痛时面色花白、冷汗、呕吐，伴尿血或尿色黄赤，舌质暗红或有瘀点、瘀班，脉弦紧或级涩。(2)湿热下注型：症见恶寒发热，腰痛、少腹急满，小便烦数短赤，溺时涩痛难忍，淋沥不爽。苔黄腻。脉弦滑或滑数。(3)肾阴虚型：结石久停，邪热久郁、真阴亏损，头昏耳鸣，腰酸腿痛，小便淋沥或不爽，失眠多梦，时有低热，心悸气短，五心烦热，盗汗，眼干或涩，腹胀便秘，纳差，脉细数，舌质红或少苔。(4)肾阳虚型：结石久留，肾阳虚衰，腰腿酸重。精神不振，全身怯冷，四肢欠温或下半身常有冷感，尿频或小便不利，夜尿多，面色白光白，脉沉细弱，苔白舌质淡。1.1.3西医诊断标准尿路结石包括肾结石，输尿管结石、膀胱结石及尿道结石。其诊断需包括病史，体格检查、尿液检查、血液化验、肾功能测定、x线检查、膀胱镜检查、超声波检查及同位素肾图检查等。(1)病史有典型突然发作的肾或输尿管绞痛伴肉眼或镜下血尿；或仅有腰腹部钝痛，酸胀不适，或有排石史。膀胱、尿道结石则有排尿困难、尿流中断、尿潴留及终末血尿等症状。(2)体格检查急性发作时肾区或输尿管部位有叩痛或压痛，巨大肾积水或肾脓肿病人，可扪及包块。大的膀胱结石常可经直肠指诊触得；后尿道结石，直肠指诊可摸到；阴茎检查可触得前尿道结石。(3)x线检查95％的尿路结石在平片上显影，故平片可以显示结石的大小、位置、形态、数目，并可初步估计结石成份。平片阴性，尚不能完全排除尿路结石者，尚需作排泄性尿路造影或逆行性尿路造影术，以了解结石之有无及位置，并能进一步了解紧盂、肾盏、输尿管解剖形态，有无肾积水及其程度，肾实质厚薄，肾功能好坏，上尿路有无先天性反常和其它器质性病变。(4)尿液检查尿液镜检红细胞常增多，尤其是绞痛发作后。有时可出现盐类晶体，并发感染时可见较多白细胞或脓细胞。(5)同位素肾图检查能反映肾功能情况和上尿路梗阻的存在及其程度。(6)超声波检查辅助诊断结石的存在及大小、位置、肾积水的程度。1.1.3试验病历标准纳入病历标准：凡符合上述诊断标准和中医辨证分型者，具备下列情况者均可纳入观察病例。难以自排的结石(要求横径≥0.5厘米＜1.0厘米，及纵径≥0.6厘米＜1.8厘米)；肾、输尿管结石经液电冲击或体外碎石术后、粉碎之微小结石在肾、输尿管内集结凝滞成团块或呈条索状，不能自排者；肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管无畸形、狭窄、梗阻及手术后疤痕粘连等；肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患侧有肾积不，侧肾积水需在中度以下；结石在某一部位滞留时间不能太长，一般要求在一年之内；全身一般情况尚好，生活能自理。1.1.4治疗方法所有260例患者均给予口服肾石康(本院制剂，批号980204)，每日3次，每次一袋，磁化水冲服，每日饮磁化水2000ml左右。据结石位置采取不同体位叩敲，推腹及跳跃运动：结石在肾上极、输尿管起始处的患者取站立或坐立姿势，提示患者家属用左手掌平置患侧肾区右手握空拳适度叩敲3～5分钟，并结合跳跃运动，每日数次；结石位于肾中极的患者侧卧，叩敲在上的患侧肾区；结石位于肾下极者，采取胸膝位(老、弱皆宜)叩敲患侧肾区；结石位于输尿管中、下极的、膀胱的患者自引推按少腹、小腹，并做跳跃运动[1]。如合并有泌尿系感染者，配合抗炎治疗，如疼痛较剧，可配合西药解痉止痛治疗等。对照组在急性发作期，肾绞痛与镇痛解痉、消炎、补液、利尿等治疗与治疗组相同。对照组用排石颗粒冲剂作对照，每日三次，每次一袋。1.1.5疗效判定标准参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》(1993第一辑p177)1.1.6治疗结果：治疗组：总观察病例260例，治愈207例(79.61％)，有效47例(18.07％)，无效6例(2.3％)，总有效率为96.53％。其中湿热蕴结206例(79.23％)，治愈150例(72.81％)，有效51例(24.75％)，无效4例(1.94％)，总有效率97.57％，气滞血瘀46例(17.69％)，治愈38例(82.6％)，有效4例(8.69％)，无效4例(8.69％)，总有效率91.3％，肾阴虚占总数4例(1.53％)，治愈2例(50％)，有效0例，无效2例(50％)，总有效率50％，肾阳虚占总数4例(1.53％)，治愈3例(75％)，有效0例，无效1例(25％)，总有效率75％(附表1)。肾石康对泌尿结石湿热蕴结型和气滞血瘀型疗效明显优于肾阴虚型和肾阳虚型。观察过程中7例有轻微腹泻、腹痛，停药后恢复正常。治疗所有病例检测血尿常规、肝、肾功能，均未异常。对照组：总观察病例50例，治愈20例(40％)，有效17例(34％)，无效13例(26％)，总有效率74％，明显低于治疗组。两种方法治疗泌尿系结石的总有效率比较(p＜0.05)组别例数治愈好转无效总有效率治疗组260例207(79.61％)47(18.07％)6(2.3％)96.53％对照组50例20(40％)17(34％)13(26％)74％表1辨证分型疗效结果比较3、典型病例例1患者，55岁，农民，初诊，2000年4月5日，左侧腰部剧痛一周，伴肉眼血尿，恶心呕吐，做b超、腹部平位片确诊为左肾结石(1枚2mm×4mm)，左输尿管上端结石(1枚8mm×4mm)。尿常规示：bld(+++)，wbc5-10个/hp，给予口服肾石康，每日三次，每次一袋，磁化水冲服，次日疼痛缓解，恶心呕吐，肉眼血尿消失，两周后复查b超、腹部平位片所示，输尿管结石消失，右肾结石仍在，膀胱结石(1枚8mm×4mm)，经服肾石康，两周内依次排出结石，一月后复查b超、腹部平位片结石消失，诸症缓解，尿常规未见异常。例2患者，30岁，干部，初诊，2004年10月，因右侧腰部困痛不适，无伴其它症状，b超、腹部平位片示：右肾上极结石(2枚约2mm×2mm)并肾积水，尿常规示：bld(++)，rbc3-5个/hp，诊断右肾结石并肾积水，给予口服肾石康，每日三次，每次一袋，磁化水冲服，并配合患侧肾区叩敲和跳跃运动，一周后依次排出2枚结石，复查b超、腹部平位片，结石积水消失，腰痛缓解，尿常规复检正常。原理1、组方依据泌尿系结石又称尿石症，是泌尿系常见病之一，近年来发病率呈上升趋势，导致泌尿结石的病因甚为复杂，大致与外界因素(如地理、水质、生活习惯等)和尿路因素(如感染、狭窄梗阻及异物)等其它因素相关[3]。本病属中医“淋证”、“血症”、“腰痛”范畴，尤与石淋、砂淋相当。有关泌尿系结石的病因病机，祖国医学上在《内经》理论的指导下，就有较完整的认识。汉·华佗《中藏经》记载：“砂淋者，此由肾气虚……虚伤真气，邪热渐强，结聚而成砂。又如以水煮盐，火大水少，盐渐成石之类，盖肾者，水也。咸归于肾，咸积于肾，水留于下，虚热日甚，蕴结而生，又非一时之作也”。又隋·巢元方《诸病源候论》载：“肾主水，水结而化为石，故肾客砂石，皮肤虚为热所乘，热则成淋”。认为本病发病机制为肾气不足为本，下焦湿热瘀结为标，肾气不足，气化不利，清浊不分，水液代谢异常。加之饮食失调或气滞不宣疏泄之权，湿热内生，流注下焦，膀胱湿热蕴结，尿液煎熬，日积月累，杂质沉积，积聚为砂，导致本病，故本病无论初病、久病，皆为本虚标实，且肾气不足贯穿泌尿系结石的始终。“肾石康”即是依此机理而组方。2、“肾石康”的作用机理“肾石康”组方：重用黄芪、山药、白术，以益气补肾，化气利水，增水排石且健脾，以海金砂、海浮石、内金、白茅根以软坚散结、利水通淋、清热化湿，川牛膝排石下行，台乌药行气止痛，琥珀利水，安神止痛，玉米须利水化石，共凑益气补肾，化气引水，清热排石之功效，据现代药理研究，黄芪能增强免疫，促进结石的排出，加速损伤创面的修复。海金砂、鸡内金有溶石、利尿，缓解输尿管痉挛的作用，川牛膝有消炎、利尿作用，白茅根活血凉血，可改善结石部位组织的血液循环，减轻结石与周围组织的粘连水肿，亦能增强输尿管的蠕动，有利于结石的排出。加之配合外力促排的适宜体位叩敲，推按腹部、饮磁化水及跳跃运动，达到标本兼治，疗效显著，安全经济的目的。且服用方便，无明显副作用，易于患者接受。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。当前第1页12