一种血流保持式双层侧壁封堵球囊、球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗器材领域，尤其是涉及一种血流保持式双层侧壁封堵球囊、球囊导管。

背景技术：

在血管疾病的介入治疗手段中，血管的修复以及管腔的扩张是必须考虑的两个目标，目前所涉及的器材主要有球囊、覆膜支架、shunt管路等。这些传统器材都有一定的局限性，无法兼顾血管的修复以及血液的正常流通，或者不适用于某些器官的治疗。

例如，球囊是目前医学介入领域应用最为广泛的工具之一，球囊在非扩张状态可以置入管腔内部，当注入液体后，球囊扩张，起到对管腔的扩张作用，同时可以起到阻断管腔作用，这是因为球囊扩张后，人体腔道(血管或者其他管道)是被封闭的。在一些情况下，阻断管腔可能带来严重的后果，如肝周下腔静脉阻断，导致回心血量急剧减少，在肝外伤或者失血性休克病人可以导致病人死亡；或者动脉损伤，管腔封堵有导致远端肢体或者器官缺血、坏死可能性。

覆膜支架可以对损伤血管进行腔内修复，但是，它有如下弊端：①该支架昂贵；②需要数字剪影机(dsa)，才能实施手术，而后者为大型医疗设备，不是所有医疗机构都能开展；③即使能够使用该设备，由于准备时间长，对于急诊重症失血病人，降低救治效率；④需要介入科医生参与，增加参与人员，降低救治效率；⑤不同损伤部位所需支架规格不同，对于基层医院无法开展；⑥最为重要的是，此类支架一旦放入体内，是需要终生携带的，此类支架本身即可以带来诸多并发症。

shunt转流管路：这是一种在1960-1970年被报道的方法，利用中空硬管转流原有血管腔血流，利用球囊或者结扎方法阻止局部受损血管内血流外溢。该方法的局限在，其使用的管子为硬管，不可变管径，造成管路置入困难，在后期，shunt转流管已经出现了改进，效果不好，没有继续使用下去，本人前期工作中，发现部分管路的内径小，无法满足血流动力学要求，这是其失败的原因。

有鉴于此，特提出本发明。

技术实现要素：

本发明的第一目的在于提供一种血流保持式双层侧壁封堵球囊，该球囊能够同时进行血管侧壁封堵和血流保持，还具有可用于不规则管腔、易植入、可移除等优点。

本发明的第二目的在于一种球囊导管，该球囊导管适用范围广、易植入、可移除等优点。

为了实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：

一种血流保持式双层侧壁封堵球囊，包括外球囊和内球囊，所述内球囊由充液腔包围而成，所述充液腔呈网格状；

所述外球囊与所述内球囊之间围成外腔；所述外球囊的远端与所述内球囊的远端连接以封闭所述外腔的端口；

所述充液腔充液状态时，所述内球囊围成内腔。

本发明的以上血流保持式双层侧壁封堵球囊具有以下特点。

(1)同时进行侧壁封堵和保持正常血流：

本发明与传统的双层球囊的区别在于改变了内球囊的球壁结构，即采用充液腔作为内球囊的球壁，这样可以利用充液腔充液后的压力稳定内球囊的形状，保证内腔有足够大的空间，满足血流动力学要求，保持血流通畅；同时外球囊的球壁能封堵血管侧壁，避免侧漏。

(2)使用于任意形状的管腔：

由于本发明的球囊采用传统的软管材料，具有一定的应变性，管径可以变化，同时内球囊“充液式”的球壁在充液后具有一定的刚性，因此，本发明的双层侧壁封堵球囊适用于不规则的管腔修复，甚至是扭曲的管腔。

(3)容易植入：

在外腔以及充液腔不充液的状态下，球囊的管径最小，便于植入，而且对植入的方式不做限制，可配合传统的引导管、导丝等器材介入体内，或者配合其他的器材介入体内。

(4)可移除：

由于该双层球囊辅助完成可对损伤的血管进行彻底修复，因此无需终生携带，可以在修复完成后移除。

该球囊的特殊设计令其有其他使用用途，如对于狭窄管腔的处理。

实际使用时，用导丝等器材将血流保持式双层侧壁封堵球囊植入血管的狭窄部位，向内球囊的球壁内充液，直至内球囊扩展完成，其内部的环境满足血流动力学要求；此时外球囊也被扩张，并紧贴于病变血管的内壁(若没有紧贴，则可向外腔内注入液体使外球囊张至紧贴血管壁)。经过球囊长时间的支撑后，狭窄的血管得以扩张，完成治疗，取出球囊。这种球囊对于目前扩张球囊具有先进性。

若狭窄的血管管壁还需要药物治疗，则可选用球壁上有微孔的外球囊。实际使用时，用导丝等器材将血流保持式双层侧壁封堵球囊植入血管的狭窄部位，向内球囊的球壁充液，直至内球囊扩展完成，其内部的环境满足血流动力学要求；此时外球囊也被同时扩张，并紧贴于病变血管的内壁(若没有紧贴，则可向外腔内注入液体使外球囊张至紧贴血管壁)，然后回抽外腔内的气液，向其中注入药物，药物通过球壁上的微孔渗透至血管壁。经过球囊长时间的支撑以及药物长时间的治疗后，狭窄的血管得以扩张，完成治疗，取出球囊。这种球囊对于目前的药物涂层球囊具有先进性。

由此可见，本发明的双层球囊的核心特点是：既能保持血流，又能封堵血管侧壁。

本发明中，充液腔的作用是定形，即使内球囊形成结构稳定且空间足够大的内腔。因此，本发明对充入的液体的形式不做限制(以注入液体为宜)。同时，限定充液腔为网格状，是为了提高定形力度，即提高内球囊结构的稳定性，使其有足够的张力，保持血液流动，避免内球囊塌陷导致的二次堵塞。因此，本发明对网格的具体形状以及分布状态不做限制，但通常选择规则及分布均匀的网格状，以保证管腔所有位置的压力一致。

以上双层球囊的结构还可以进一步改进，具体如下。

优选地，所述内球囊为半顺应性或者非顺应性材质。

优选地，所述外球囊为顺应性材质。

优选地，所述网格状为田字格或日字格，或者其他形状，以便保持内球囊扩张后的形态。

优选地，所述充液腔填充有多个隔片，所述多个隔片连接在一起形成网格状。

优选地，所述充液腔由多个小腔体呈网格状组合而成，并且所述多个小腔体相互连通。

优选地，所述外球囊的球壁上穿有微孔。

优选地，所述外球囊的远端与所述内球囊的远端的连接方式为焊接、粘结或缝合。

制成双层球囊组成的球囊导管的结构如下：

包括内管、外管和所述的血流保持式双层侧壁封堵球囊；

所述内管与所述充液腔连通，所述外管与所述外腔连通；

所述内管和所述外管共用注入系统或分别连接一个注入系统。

其中，内管用于向内球囊球壁内(即充液腔)输送液体；外管用于向外腔内输送液体。以上输送过程可通过共用的注入系统完成，或者各自连接的注入系统完成。

本发明对注入系统的结构不作限制。

该球囊导管的结构也可进一步改进，具体如下。

优选地，还包括导丝，所述导丝位于所述内腔。

综上，与现有技术相比，本发明达到了以下技术效果：

(1)能同时进行侧壁封堵和保持正常血流；

(2)适宜任意形状的管腔修复；

(3)容易植入；

(4)无需终生携带，可移除。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1提供的双层球囊的立体示意图；

图2为图1中内球囊的结构示意图；

图3为图1中的截面图；

附图标记：

1-外球囊，2-内球囊，3-外腔，4-内腔，201-小圆柱腔体。

具体实施方式

下面将结合附图和具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本发明以下实施例的核心在于球囊的球壁采用特定的结构，具体如下。

一种血流保持式双层侧壁封堵球囊，包括外球囊和内球囊，所述内球囊由充液腔包围而成，所述充液腔呈网格状；

所述外球囊与所述内球囊之间围成外腔；所述外球囊的远端与所述内球囊的远端连接以封闭所述外腔的端口；

所述充液腔为充液状态时，所述内球囊围成内腔。

以上结构决定了该双层球囊的主要功能特点是：既能保持血流，又能封堵血管侧壁；当然该双层球囊还具有其他优势，具体如下。

(1)同时进行侧壁封堵和保持正常血流：

本发明与传统的双层球囊的区别在于改变了内球囊的球壁结构，即采用充液腔作为内球囊的球壁，这样可以利用充液腔充液后的压力稳定内球囊的形状，保证内腔有足够大的空间，满足血流动力学要求，保持血流通畅；同时外球囊的球壁能封堵血管侧壁，避免侧漏。

(2)适宜任意形状的管腔：

由于本发明的球囊采用传统的软管材料，具有一定的应变性，管径可以变化，同时内球囊“充液式”的球壁在充液后具有一定的刚性，因此，本发明的双层侧壁封堵球囊适用于不规则的管腔修复，甚至是扭曲的管腔。

(3)容易植入：

在外腔以及充液腔不充液的状态下，球囊的管径最小，便于植入，而且对植入的方式不做限制，可配合传统的引导管、导丝等器材介入体内，或者配合其他的器材介入体内。

(4)可移除：

由于该双层球囊可对损伤的血管进行彻底修复，因此无需终生携带，可以在修复完成后移除。

该球囊的特殊设计令其有其他使用用途。如对于狭窄管腔的处理。

实际使用时，用导丝等器材将血流保持式双层侧壁封堵球囊植入血管的狭窄部位，向内球囊的球壁内充液，直至内球囊扩展完成，其内部的环境满足血流动力学要求；此时外球囊也被同时扩张，并紧贴于病变血管的内壁(若没有紧贴，则可向外腔内注入液体使外球囊张至紧贴血管壁)。经过球囊长时间的支撑后，狭窄的血管得以扩张，完成治疗，取出球囊。

若狭窄的血管管壁还需要药物治疗，则可选用球壁上有微孔的外球囊。实际使用时，用导丝等器材将血流保持式双层侧壁封堵球囊植入血管的狭窄部位，向内球囊的球壁内充液，直至内球囊扩展完成，其内部的环境满足血流动力学要求；此时外球囊也被同时扩张，并紧贴于病变血管的内壁(若没有紧贴，则可向外腔内注入液体使外球囊张至紧贴血管壁)，然后回抽外腔内的气液，向其中注入药物，药物通过球壁上的微孔渗透至血管壁。经过球囊长时间的支撑以及药物长时间的治疗后，狭窄的血管得以扩张，破损的管壁得以修复，完成治疗，取出球囊。

针对该双层球囊的不同部位，结构还可以进一步优化，具体如下。

(1)针对充液腔的结构：

由于充液腔充当内球囊的球壁，因此，其作用是定形，使内球囊形成结构稳定且空间足够大的内腔。因此，理论上，本发明对充入的液体的形式不做限制。

同时，限定充液腔为网格状，是为了提高定形力度，即提高内球囊结构的稳定性，使其有足够的张力，保持血液流动，避免内球囊塌陷导致的二次堵塞。网格状的形成方式是多样的，例如以下两种方式。

方式一，所述充液腔的内部填充有多个隔片，所述多个隔片连接在一起形成网格状。这种腔的形状特点是：当处于充液状态时，腔的外表面呈平滑状态，内部由多个隔片分割成多个区域，隔片起支撑作用，增加充液腔的稳固性。

方式二，所述充液腔由多个小腔体呈网格状组合而成，并且所述多个小腔体相互连通。这种腔的形状特点是：当处于充液状态时，腔的外表面呈凹凸不平的状态，即内球囊的球壁由多个小鼓包包围而成。

显然，方式二的几何结构更具韧性，能承受更大的压力，更利于血流保持。

至于网格状的形状，则是多样的，通常采用规则的形状，例如田字格或日字格。

(2)针对球囊的材质：

所述内球囊优选为半顺应性或者非顺应性材质，所述外球囊优选为顺应性材质。内球囊为半顺应性或者非顺应性，弹性小，在收缩状态下其体积小，当充液腔注入液体后，在压力作用下，内球囊完全展开，形成一个环状的网格状球囊。球囊内部是中空的，球囊网格之间间隙是膜覆盖的，液体无法通过，不允许液体或者其他在该球囊内外侧渗漏。该内球囊的主要目的是制造出中空的血流通道。外球囊为顺应性球囊，其弹性大，极小的压力也可以令其向外膨胀，因内球囊为半顺应性或者非顺应性球囊，其抗张力能力强，形变小。当外球囊在极小的压力作用下膨胀时，对内球囊内径几乎无影响，外球囊向外扩张。该外球囊设计的主要目的是封堵上述内球囊和外球囊之间的缝隙，实现侧壁封堵。

(3)针对外球囊的球壁：

若需要配合药物修复血管，则可以在外球囊的球壁上设置微孔，用于渗透药物。

(4)针对外球囊与内球囊的连接方式：

本发明对此不做限制，例如所述外球囊的远端与所述内球囊的远端的连接方式为焊接、粘结或缝合等。

(5)针对双层球囊介入体内的方式：

本发明对介入方式不做限制，例如可以采用目前已有的导引导管及导丝等器材，也可采用其他待开发的器材。

当采用现有的器材介入时，即结构类似传统的导管，即包括内管、外管和血流保持式双层侧壁封堵球囊；所述内管与所述充液腔连通，所述外管与所述外腔连通；所述内管和所述外管共用注入系统或分别连接一个注入系统；通常还包括导丝，所述导丝位于所述内腔。

实施例1

如图1和3所示的双层球囊，包括外球囊和内球囊。

所述内球囊2由充液腔包围而成，所述充液腔由多个小圆柱腔体201呈网格状排列组合而成，并且所述多个小腔体相互连通。所述充液腔充液状态时，所述内球囊2围成内腔4，如图2所示。

所述外球囊1与所述内球囊2之间围成外腔3；所述外球囊1的远端与所述内球囊2的远端连接以封闭所述外腔3的端口，两个球囊的近端在使用时连接注入系统或引导组件。

内球囊2为半顺应性或者非顺应性材质，外球囊1为顺应性材质。

该实施例的小圆柱腔体201可替换为其他形状例如棱柱、椎体等。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。