本发明涉及医疗保健领域，具体涉及一种覆盆子番茄红素片及其制作工艺。
背景技术
卵巢是女性繁衍生殖器官，人类孕育繁衍新生命的发源地；卵巢的疾病主要在月经期体现出来，常见的症状有：月经不调、月经不规则：不正常月经有着许多不同的呈现方式，如经期提前、经期延后、经血量过多、经血量稀少、经期不规则等；经前症候群：经前症候群的不适症状非常多样，心理性、生理性的都有；痛经：是女性最常见的困扰，也是妇科最常见的问题。
卵巢的这些经期症状形成的原因很多，预防经期一些不适的症状，可以经由日常生活和饮食中着手改善，在药物治疗方面，大多以雌性激素补充疗法为主，多数使用雌二醇，导致体内激素水平失衡，诱发乳腺癌的风险大大提高。
技术实现要素：
为了解决上述背景技术中存在的问题，提供一种覆盆子番茄红素片及其制作工艺，用于女性卵巢功能保健
一种覆盆子番茄红素片，其成分和重量份配比为大豆提取物50-60、番茄红素0.02-0.1、覆盆子提取物100-110、大枣提取物75-80、麦芽糖醇140-150、麦芽糊精110-120和硬脂酸镁5-10。
一种覆盆子番茄红素片的制作工艺，包括如下步骤：（1）将大豆提取物、覆盆子提取物、番茄红素和大枣提取物混合均匀，经40目筛网筛料，得到提取物混合料；
（2）向提取物混合料中加入麦芽糖醇和麦芽糊精，混合均匀，并经40目筛网筛料，得到混合料；
（3）对混合料用75%乙醇湿法制粒；
（4）将制得的颗粒于60℃鼓风干燥，烘工时间为2h，干燥后的颗粒过16目筛整粒；
（5）以硬脂酸镁作为润滑剂，对颗粒进行冲模压片，制得片剂。
本发明的优点是：全方由大豆提取物（25%异黄酮）、覆盆子提取物、大枣提取物和番茄红素组成。大豆异黄酮，是一种常见的具有保健功能的食品，具有改善女性更年期症状、女性卵巢功能保健、预防乳腺癌等作用。覆盆子提取物，温、甘、酸，归肾、膀胱经，具有益肾，固精，缩尿的功效；大枣提取物，温、甘，归脾、胃经，具有补中益气，养血安神的功效，用于脾虚食少,乏力便溏，妇人脏燥；番红花素是目前在自然界的植物中被发现的最强抗氧化剂之一，是目前保护男性前列腺最合适的营养成分，具有调节前列腺、备孕、提高精子质量的功效。本方服用剂量较小，且制成片剂，整洁、美观，克服了汤剂服前临时煎煮、味苦难咽、容易变质霉败的缺点。
具体实施方式
一种覆盆子番茄红素片，包括大豆提取物50g、番茄红素0.02g、覆盆子提取物100g、大枣提取物75g、麦芽糖醇150g、麦芽糊精120g和硬脂酸镁5g。制作步骤如下：（1）将大豆提取物、覆盆子提取物、番茄红素和大枣提取物混合均匀，经40目筛网筛料，得到提取物混合料；（2）向提取物混合料中加入麦芽糖醇和麦芽糊精，混合均匀，并经40目筛网筛料，得到混合料；（3）对混合料用75%乙醇湿法制粒；（4）将制得的颗粒于60℃鼓风干燥，烘工时间为2h，干燥后的颗粒过16目筛整粒；（5）以硬脂酸镁作为润滑剂，对颗粒进行冲模压片，制得片剂。
大豆提取物：大豆提取物来源于大豆（学名：glycinemax(linn.)merr.），主要为大豆异黄酮，大豆异黄酮是黄酮类化合物，是大豆生长中形成的一类次级代谢产物，是一种生物活性物质。由于是从植物中提取，与雌激素有相似结构，因此大豆异黄酮又称植物雌激素。大豆异黄酮主要含有大豆甙(daidzin)，大豆甙元(daidzein)，染料木甙(genistin)，染料木素(genistein)，黄豆黄素(glycitin)，黄豆黄素甙元(glycitein)等成分。大豆异黄酮，是一种常见的具有保健功能的食品，具有改善女性更年期症状、女性卵巢功能保健、预防乳腺癌等作用。目前市场上有大量的提取物供应，纯度主要有20%-40%。
覆盆子提取物：覆盆子为蔷薇科植物华东覆盆子rubuschingiihu的干燥果实。覆盆子提取物具有益肾，固精，缩尿的功效，用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。覆盆子提取物主要含生物碱、黄酮及其甙类、多糖及其甙类、蒽醌及其甙类、强心甙类、内酯、香豆素及其甙类、酚性成分、水解鞣质和缩合鞣质等。目前市场上有大量的覆盆子提取物供应，比例为5:1、10:1和20:1等不同规格。
大枣提取物：大枣为鼠李科植物枣ziziphusjujubamill的干燥成熟果实。大枣子提取物具有补中益气，养血安神的功效，用于脾虚食少,乏力便溏，妇人脏燥。大枣提取物主要含大枣皂甙ⅰ、ⅱ、ⅲ（ziziphussaponinⅰ，ⅱ，ⅲ）、酸枣仁皂甙b（jujubosideb）、光千金藤碱（stepharine）、葡萄糖、果糖、蔗糖、环磷腺苷（camp）、环磷乌苷（cgmp）化学成分等。目前市场上有大量的大枣提取物供应，比例为5:1、10:1和20:1等不同规格。
番茄红素：番茄红素具有优越的生理功能，它不仅具有抗癌抑癌的功效，而且对于预防心血管疾病、动脉硬化等各种成人病、增强人体免疫系统以及延缓衰老等都具有重要意义，是一种很有发展前途的新型功能性天然色素。番茄红素（lycopene）又称ψ—胡萝卜素，属于异戊二烯类化合物，是类胡萝卜素的一种。由于最早从番茄中分离制得，故称番茄红素。目前市场上有大量的番茄红素提取物供应，含量一般在5%-10%之间。
研究过程：
大豆提取物采购含25%的异黄酮、覆盆子和大枣提取物采购10:1的规格，番茄红素采用5%含量的规格。根据片剂制备过程中辅料的成本和片剂成型的要求选择适宜辅料制粒压片。
1、剂型的选择
根据处方组成药味的性质，以及本方压片糖果的特点，选用片剂作为本品的剂型，主要原因有以下几个方面：1）本方服用剂量较小，适于制成片剂，且片剂整洁、美观，克服了汤剂服前临时煎煮、味苦难咽、容易变质霉败的缺点，是较易被接受的剂型；2）片剂生产操作简单，具有使用方便、产品稳定性好、分剂量准确、药物含量差异较小、贮存期长等优点，有利于大批量生产和贮运。
因此，将本方制成片剂，使用时咀嚼或温开水送服，不仅保持了汤剂的特色，而且可以减少用药体积、便于患者服用。
2、成型工艺研究
稀释剂的选择：根据干浸膏粉的性质以及食品的甜味，需加入适量的稀释剂、矫味剂和粘合剂有利于片剂的成型，根据课题组前期研发经验，本试验选择提取物干膏粉与辅料（麦芽糊精、麦芽糖醇、麦芽糊精：麦芽糖醇=3:5、麦芽糊精：麦芽糖醇=4:5、麦芽糊精：麦芽糖醇=5:5）充分混合，用75%乙醇制成合适的软材，制粒，干燥（60℃），整粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。
辅料选择考察结果如下：
根据上表可知前三者辅料制粒，发现出现很多细粉，第5种硬度太差；测定了辅料颗粒的成型率、异物检查、堆密度、吸湿率和休止角等，进行综合评定，选择麦芽糊精：麦芽糖醇=4:5作为本品颗粒制备的辅料，考虑需加入硬脂酸镁增加颗粒的流动性，相应的减少麦芽糊精的量。
粘合剂的选择：我们采用单因素试验法对粘合剂进行了比较，分别考察了65%乙醇、75%乙醇、85%乙醇的制粒情况，具体操作如下：
取干浸膏粉适量，平行3份，分别以65%乙醇、75%乙醇、85%乙醇为粘合剂，搅拌混匀，制成软材，挤压过20目筛网，记录制剂成型的现象。
湿法制粒过程中不同粘合剂的制粒情况如下表：
实验结果表明，以75%乙醇作为粘合剂较65%乙醇、85%乙醇的制粒效果好，因此选择75%乙醇作为湿法制粒的粘合剂。
整粒：将制得的颗粒于60℃鼓风干燥，既能达到干燥颗粒的效果，又能保证有效成分不致损失。干燥后的颗粒过16目筛整粒，细粉与颗粒充分混合均匀。
3、压片工艺的选择
根据处方药材常用量和食品特点，结合本方得膏情况，经计算后拟定本品素片重为0.5/片，我们采用16x8mm的异形冲模压片，压力调节为4～6n，为增加片剂表面的光洁度、减小压片阻力，考虑加入硬脂酸镁作为润滑剂。为确定较佳的硬脂酸镁用量，我们以压片的难易度、片剂外观及崩解时间为指标，考察了不同硬脂酸镁用量对压片的影响，实验方法如下。
取制得的颗粒100g，平行4份，一份不加硬脂酸镁，其余三份分别加入颗粒重量0.25%、0.5%、1.0%的硬脂酸镁，混匀，压片。
不同润滑剂硬脂酸镁用量的结果如下表：
实验结果表明，加入颗粒重量0.5%的硬脂酸镁能较好的改善片剂外观，使其光滑平整，方便压片，且崩解时限符合药典要求，故确定硬脂酸镁的较佳用量为0.5%。
4、成型工艺总结
通过摸索、比较，确定本品成型工艺为：按处方量称取大豆提取物50g、番茄红素0.02g、覆盆子提取物100g、大枣提取物75g以等量递增法混匀，加入麦芽糖醇150g、麦芽糊精120g混匀，以麦芽糊精调节总量至495g，用75%乙醇湿法制粒，60℃烘箱干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，制成1000片（规格：0.5g/片），即得。
5、工艺验证
按照优选后制剂工艺，完成三批小试样品制备：按处方量称取大豆提取物50g、番茄红素0.02g、覆盆子提取物100g、大枣提取物75g以等量递增法混匀，加入麦芽糖醇150g、麦芽糊精120g混匀，以麦芽糊精调节总量至495g，用75%乙醇湿法制粒，60℃烘箱干燥，整粒，加入硬脂酸镁5g，混匀，制成1000片（规格：0.5g/片），即得。
三批小试样品数据如下：
据上表数据可知：三批小试试验成品率为均大于95%，证实该生产工艺基本稳定。