本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂和制备方法。
背景技术：
胆汁反流性胃炎亦称碱性反流性胃炎，是指由幽门括约肌功能失调或胃幽门手术等原因造成含有胆汁、胰液等十二指肠内容物流入胃，使胃黏膜产生炎症、糜烂和出血等，减弱胃黏膜屏障功能，引起h+弥散增加，而导致胃黏膜慢性炎症。胆汁反流性胃炎的病因主要为胃大部切除、胃空肠吻合术后，以及幽门功能失常和慢性胆道疾病，细菌(尤其是幽门螺杆菌)感染、胃酸、胆汁等损害胃黏膜造成炎症，增加胃泌素释放，影响胃十二指肠动力，导致胃-幽门-十二指肠协调运动失调，引起十二指肠逆蠕动增加、幽门关闭功能减弱、胃排空延迟,使得十二指肠内容物过量反流入胃；任何导致胃肠动力的紊乱，如胃肠神经肽和激素水平异常可使胃肠道运动紊乱，解剖异常的因素，如原发性幽门括约肌功能障碍可使幽门开放时间延长、幽门松弛或持续开放状态，均可发生病理性十二指肠胃反流。临床表现：一、腹胀：是比较主要的症状之一，表现为腹部饱胀不适，中上腹持续烧灼感，也可表现为胸骨后痛，餐后可加重；二、胃灼热：胃部有灼烧感，甚至有些患者食管也会有烧灼感，常常伴有嗳气、反酸、恶心、呕吐、肠鸣、排便不畅、食欲减退以及消瘦等现象；三、胃出血：重的胆汁反流性胃炎患者还会出现胃出血的情况，有的患者大便呈现黑色，有的是呕血；四、呕吐：由于胃排空障碍，呕吐一般发生在晚间或半夜，有些患者呕吐物中带血。现有技术中，治疗该病的手段为：1.药物治疗：(1)胃动力药物：能增加胃肠道蠕动，抑制胆汁反流入胃，促进反流物排空。常用的有：多潘立酮(吗叮啉)、莫沙必利(新络纳)等。(2)胃黏膜保护剂种类较多,主要作用包括能与胃黏膜的黏蛋白结合形成保护膜，以减轻反流的胆汁和胃酸对胃黏膜的刺激,加强消化道黏膜屏障的作用，有利于胃黏膜的再生,促使胃黏膜分泌黏液，从而保护胃黏膜,促进炎症愈合作用。(3)结合胆盐类药物：①达喜(铝碳酸镁)，通过与胆酸和溶血磷脂酰胆碱结合，继而减轻胆盐对胃黏膜的损伤，对胆汁反流性胃炎效果明显，为临床上主要用药；②阴离子交换树脂(考来烯胺)，口服后释放出氯离子，与胆酸结合，形成不可溶、不吸收的复合物，加速胆盐及粪便排出，减少胃黏膜损害。(4)抑制胃酸药：胃酸和胆汁有叠加的作用，对胃黏膜的损伤作用强，抑酸药对胆汁反流同样有效。①h2受体阻断剂(h2ra)：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁；②质子泵抑制剂(ppi)：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑泮、托拉唑、及埃索美拉唑，抑酸作用远优于h2受体阻断剂。(5)根治幽门螺杆菌感染：胆汁反流性胃炎可与幽门螺杆菌感染并存，在常规应用抑酸剂、胃黏膜保护剂和胃动力药物治疗的同时,应首先考虑根除幽门螺杆菌。不但有利于病变愈合，更可减少诱发癌变的几率。2.手术治疗：主要适用于症状严重内科治疗无效者，常用术式有roux-en-y手术或胆道分流术。3.饮食调养：饮食要清淡，不吃油腻食物，以免刺激胆汁分泌增多，加重反流和病情。应细嚼慢咽，忌暴饮暴食。避免饮酽茶、烈酒、浓咖啡和进食辛辣、过冷、过热和粗糙食物。4.去除某些加重病情的因素：包括戒烟酒、避免精神紧张，保持心情舒畅，不服或慎服对胃黏膜有刺激的药物。缺点是，目前对该病采取的主要手段使西药治疗，但西药治疗大多是暂时控制病情，而且服用某一类西药对人体有害无益，人体免疫功能减退，致使病情反复难愈。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题，提供一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂和制备方法，所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，治疗胆汁反流性胃炎疗效确切，且可明显提高患者血浆胃动素(mlt)水平，减轻临床症状，提高患者生活质量，值得临床广泛推广应用。为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：香附8-13份、莪术13-18份、土茯苓13-18份、党参13-18份、蒲公英28-35份、薏苡仁28-35份、白术13-18份、柴胡5-7份、川楝子8-13份、炮姜2.5-4份、赤芍8-13份、栀子6-8份、甘草2.5-4份、白芍8-13份、郁金8-13份、枳实13-18份、白花蛇舌草17-22份、黄连3-7份、黄芪28-35份、金钱草28-35份。一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：香附9-11份、莪术14-17份、土茯苓14-17份、党参14-17份、蒲公英28-30份、薏苡仁29-32份、白术14-17份、柴胡6-7份、川楝子9-11份、炮姜3-4份、赤芍9-11份、栀子6-7.5份、甘草3-4份、白芍9-11份、郁金9-11份、枳实14-17份、白花蛇舌草19-22份、黄连4-6份、黄芪28-33份、金钱草28-33份。一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：香附10份、莪术15份、土茯苓15份、党参15份、蒲公英30份、薏苡仁30份、白术15份、柴胡6份、川楝子10份、炮姜3份、赤芍10份、栀子7.份、甘草3份、白芍10份、郁金10份、枳实1份、白花蛇舌草20份、黄连5份、黄芪30份、金钱草30份。一种治疗胆汁反流性胃炎的中药制剂的制备方法，其特点是包括如下步骤：(1)按原料重量份数称取，加8倍量水，煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩至药液与药材的比例为1:2，即每毫升药液含2g生药；(2)加乙醇至含醇量达80％，醇沉8小时以上，抽滤，滤液回收乙醇，得浸膏；(3)将上述浸膏70℃浓缩至相对密度约1.30，减压干燥，粉碎80～100目；(4)加入2％的阿司帕坦，再加糊精至总量，混匀，用40％～50％乙醇作润湿剂，制粒，干燥，整粒，10g/袋分装，即得。本发明中各中药成份的药理分析如下：香附，中药名。为莎草科植物莎草cyperusrotundusl.的干燥根茎。具有疏肝解郁，调经止痛，理气调中的功效。主治肝郁气滞胁痛、腹痛，月经不调，痛经，乳房胀痛，气滞腹痛。莪术，中药名。姜黄属多年生宿根草本。主治治心腹胀痛，癥瘕，积聚，宿食不消，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。土茯苓，中药名。为百合科植物光叶菝葜smilaxglabraroxb.的干燥块茎。具有解毒，除湿，通利关节功效。主治杨梅毒疮，肢体拘挛，淋浊带下，湿疹瘙痒，痈肿疮毒。党参，中药名。为桔梗科植物党参codonopsispilosula(franch.)nannf.、素花党参(西党参)codonopsispilosulanannf.var.modesta(nannf.)l.t.shen或川党参codonopsistangshenoliv.的干燥根。治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。现代药理研究，党参可显著降低胃液、胃酸分泌和胃蛋白酶活性，有抗溃疡、抗胃粘膜损伤的作用，对胃肠运动亦有一定的影响。蒲公英，中药名。为菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.-mazz.、碱地蒲公英t.sinicumkitag.或同属数种植物的干燥全草。具有清热解毒，消肿散结，利湿通淋功效。主治痈肿疔毒，乳痈内痈，热淋涩痛，湿热黄疸，清肝明目。薏苡仁，中药名。为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮和杂质，收集种仁。主治水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。白术，中药名。属于菊科、苍术属多年生草本植物。喜凉爽气候，以根茎入药。主治脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。柴胡，中药名。为伞形科植物柴胡bupleurumchinensiedc.或狭叶柴胡bupleurumscorzonerifoliumwilld.的干燥根。具有解表退热，疏肝解郁，升举阳气功效。主治表证发热，少阳证，肝郁气滞，气虚下陷，脏器脱垂，退热截疟。川楝子，中药名。为楝科植物川楝meliatoosendansieb.etzucc.的干燥成熟果实。具有疏肝泄热，行气止痛，杀虫的功效。主治脘腹胁助疼痛，疝气疼痛，虫积腹痛，头癣。炮姜，中药名。为姜科植物姜zingiberofficinalerose.干燥根茎的炮制品。具有温经止血，温中止痛的功效。主治出血证，腹痛，腹泻。赤芍，中药名。为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。具有清热凉血，活血祛瘀的功效。主治温毒发斑，血热吐衄，目赤肿痛，痈肿疮疡，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌打损伤。栀子，中药名。为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。具有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒功效。主治热病心烦，湿热黄疸，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。甘草，中药名。为豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、胀果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根。主治脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。白芍，中药名。为毛茛科植物芍药paeonialactiflorapall.的干燥根。主治治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。宜：血虚阴虚之人胸腹胁肋疼痛，肝区痛，胆囊炎胆结石疼痛者宜食；泻痢腹痛，妇女行经腹痛者宜食。郁金，中药名。为姜科植物温郁金curcumawenyujiny.h.chenetc.ling、姜黄curcumalongal.、广西莪术curcumakwangsiensiss.g.leeetc.f.liang或蓬莪术curcumaphaeocaulisval.的干燥块根。主治治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。枳实，中药名。为芸香科植物酸橙citrusaurantiuml.及其栽培变种或甜橙citrussinensisosbeck的干燥幼果。具有破气消积，化痰除痞的功效。主治胃肠积滞，湿热泻痢，胸痹，结胸，气滞胸胁疼痛，产后腹痛。白花蛇舌草，中药名。为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草。具有清热解毒，利湿通淋功效。主治痈肿疮毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，热淋涩痛。黄连，中药名。为毛莨科植物黄连coptischinensisfranch.、三角叶黄连coptisdeltoideac.y.ethsiao或云连coptisteetawall.的干燥根茎。具有清热燥湿，泻火解毒功效。主治湿热痞满，呕吐吞酸，湿热泻痢，高热神昏，心烦不寐，血热吐衄，痈肿疖疮，目赤牙痛，消渴，外治湿疹、湿疮、耳道流脓。黄芪，中药名。为豆科植物蒙古黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.var.mongholicus(bge.)hsiao或膜荚黄芪astragalusmembranaceus(fisch.)bge.的干燥根。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。金钱草，中药名。为报舂花科植物过路黄的全草或带根全草。主治清热，利湿，消肿，解毒。治黄疸，水肿，胆结石、肾结石、膀胱结石，反胃噎膈，跌打损伤，疔疮肿毒。阿司帕坦，药用辅料，为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，白色结晶性粉末。甜味，其甜度相当于蔗糖的170倍。糊精，作药片粘合剂，可快速干燥，快速散开，快速粘合及再湿可溶。方解：全方为肝郁脾胃气滞疏泻不畅，胆汁反流诸症而设。方中香附辛平，主入肝、脾气分，为疏肝解郁行气止痛之要药；枳实辛苦温，主入脾胃，破气消痞，散结导滞；两者合用以行肝、脾、胃之气同为君药。辅以川楝子苦寒降泄，清肝火、泄郁热、行气止痛。柴胡疏肝解郁，并能升脾胃清阳之气，与君药同用，则舒肝行气止痛之力更彰。莪术破血中之气，又能活血祛瘀，赤芍清热凉血兼活血化瘀止痛，两者共奏活血解痉之功。党参、黄芪、白术、白芍之属甘温善补中气，益脾胃以资运化而使升降复常。蒲公英、金钱草、土茯苓清热解毒、散结消肿利湿。以上诸药补行并举，寒温同用，既能补中益气，又行气活血止痛，兼能清热解毒利湿，助主药针对肝脾郁结之主证，故同为臣药。黄连苦寒，炮姜辛热，辛苦并用，散降结合，效能调寒热，散痞结以襄调气之功；郁金、栀子凉血活血散结偏助莪、芍；薏苡仁善能渗除脾湿、健脾补中；白花蛇舌草清热解毒消肿效佳，诸药共为佐药。甘草和中缓急，调和诸药是为使药。本方数药合用，有行有补，照顾全面，达到既行气泄热又活血祛湿止痛的作用。本发明的有益效果是：中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，适用于肝胃不和型胆汁反流性胃炎患者，疗效最佳，肝胆湿热、脾胃虚弱型患者疗效较好；本发明中药制剂治疗胆汁反流性胃炎疗效确切，且可明显提高患者血浆胃动素水平，减轻临床症状，提高患者生活质量，值得临床广泛推广应用。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。实施例1治疗胆汁反流性胃炎中药组合物，各原料的重量份是：香附10g、莪术15g、土茯苓15g、党参15g、蒲公英30g、薏苡仁30g、白术15g、柴胡6g、川楝子10g、炮姜3g、赤芍10g、栀子7.5g、甘草3g、白芍10g、郁金10g、枳实15g、白花蛇舌草20g、黄连5g、黄芪30g、金钱草30g。(1)按原料重量份数称取，加8倍量水，煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩至药液与药材的比例为1:2，即每毫升药液含2g生药；(2)加乙醇至含醇量达80％，醇沉8小时以上，抽滤，滤液回收乙醇，得浸膏；(3)将上述浸膏70℃浓缩至相对密度约1.30，减压干燥，粉碎80～100目；(4)加入2％的阿司帕坦，再加糊精至总量，混匀，用40％～50％乙醇作润湿剂，制粒，干燥，整粒，10g/袋分装，即得。用于治疗胆汁反流性胃炎，口服，早晚各一次。实施例2治疗胆汁反流性胃炎中药组合物，各原料的重量份是：香附12g、莪术17g、土茯苓17g、党参17g、蒲公英35g、薏苡仁35g、白术16g、柴胡6g、川楝子12g、炮姜3.5g、赤芍12g、栀子8g、甘草3.5g、白芍12g、郁金12g、枳实17g、白花蛇舌草22g、黄连6g、黄芪35g、金钱草32g。本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。用于治疗胆汁反流性胃炎，口服，早晚各一次。实施例3治疗胆汁反流性胃炎中药组合物，各原料的重量份是：香附7g、莪术13g、土茯苓13g、党参13g、蒲公英29g、薏苡仁29g、白术14g、柴胡5g、川楝子7g、炮姜2.5g、赤芍7g、栀子6.5g、甘草4g、白芍7g、郁金7g、枳实13g、白花蛇舌草18g、黄连4g、黄芪29g、金钱草20g。本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。用于治疗胆汁反流性胃炎，口服，早晚各一次。临床资料1.一般资料发明人于2015年8月-2017年5月间共收治110例胆汁反流性胃炎的门诊患者，其中男63例，女47例；年龄21-75岁，病程0.5-12年。在年龄、病情等资料无显著性差异的情况下，随机分为观察组70例，对照组40例。2.试验方法2.1对照组，采用常规西医治疗。2.2观察组，在对照组采用常规西医治疗的基础上，加用本申请实施例1制得中药制剂，早晚各一次，每次1袋，连续服药30天为1周期，治疗3个周期。3.疗效标准与治疗结果3.1疗效标准在胆汁反流性胃炎的临床治疗中，中医临床疗效标准参照《中医消化病诊疗指南》拟定、胃镜检查疗效评定标准参照《慢性胃炎中西医结合诊断和疗效标准》拟定。临床疗效根据《中药新药临床研究指导原则》拟定，主要观察脘腹胀满、胃脘灼痛、嗳气、反酸、恶心、呕苦等十项临床症状，疗效评定标准：治愈：症状体征完全消失，胃镜复查活动性炎症及胆汁反流消失，6个月内未见复发；显效：主要临床症状体征消失，胃镜复查活动性炎症好转，胆汁反流改善，6个月内虽有复发，但程度减轻，持续时间缩短；无效：临床症状无改善，胃镜复查胆汁反流无改变，治疗前后无变化。3.2治疗结果治疗统计结果见下表组别n痊愈显效无效总有效率对照组408151757.50％观察组703329888.57％治疗组总有效率88.57％，明显高于对照组，能够安全有效治疗胆汁反流性胃炎；在进一步病理研究中发现，本发明中药制剂特别适用于肝胃不和型胆汁反流性胃炎，疗效最佳；肝胆湿热、脾胃虚弱型患者疗效较好，淤血阻络型患者疗效一般。因此本发明中药制剂治疗胆汁反流性胃炎疗效确切，且可明显提高患者血浆胃动素(mlt)水平，减轻临床症状，提高患者生活质量。当前第1页12