一种可调节髓内钉及医用植入固定系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调节髓内钉及医用植入固定系统。

背景技术：

目前股骨胫骨折用的髓内钉，其包括主钉和拉力螺钉。市面上的髓内钉，只有主钉和拉力螺钉之间的角度为125度和135度两种类型，且在植入髓内钉后该角度也是固定不变的。然而，由于不同患者的股骨颈杆角度都有些差异，通常人体的股骨颈杆角一般在120度至140度之间，针对那些股骨颈杆角不是125度和135度的、或与这两种角度差异比较大的角度(例如140度或者120度)，上述的两种角度的髓内钉就显得不适用。

若患者强行使用与自身股骨颈杆角不匹配的髓内钉，会使得拉力螺钉没法同时居中打入股骨头和股骨颈，有时为了保证将拉力螺钉居中打入股骨头，而会出现穿过股骨颈的拉力螺钉很靠近股骨颈壁，或者拉力螺钉太靠边股骨颈壁的情况，如此，只能通过牺牲拉力螺钉与股骨头的居中程度来改善拉力螺钉与股骨颈壁太靠近。然而，在此种拉力螺钉与股骨头不居中的情况下，当股骨头受力时(站立，下蹲，气力时)，拉力螺钉与股骨头由于偏心固定，会出现一定扭矩，这个扭力大小会随着偏心程度和受力的越大而变大，进而会迫使股骨头和股骨杆有转动的倾向，极不利于股骨颈骨折的顺利愈合，影响治疗效果。

由此，亟需一种适用于不同股骨颈杆角的患者使用的新型髓内钉及固定系统。

技术实现要素：

为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种可调节髓内钉及医用植入固定系统。

本发明通过以下技术方案来实现：

一方面，提供一种可调节髓内钉，包括：

主钉，所述主钉近端具有第一空腔且壁面上开设有第一孔道；

拉力螺钉，穿过所述第一孔道；

角度调节件，套接于所述拉力螺钉上且能够在所述第一孔道内转动，所述角度调节件能够带动所拉力螺钉做靠近或远离所述主钉近端的转动；

锁紧机构，至少部分设于所述第一空腔中，与所述主钉固定连接，且能够抵接在所述角度调节件上，以实现对所述角度调节件的锁紧。

本发明实施例中，所述锁紧机构包括：

第一抵接件，具有第一杆部和第一端部，第一端部能够与所述主钉螺纹连接，第一杆部能够抵接在所述角度调节件上，以实现对所述角度调节件的锁紧。

本发明实施例中，所述锁紧机构还包括：

锁紧件，能够与所述主钉固定连接；

第二抵接件，位于所述锁紧件和角度调节件之间，一端与所述锁紧件连接，另一端抵接在所述角度调节件上。

本发明实施例中，所述第二抵接件上靠近所述角度调节件的端部开设有缺口，所述缺口用于防止干扰角度调节件转动。

本发明实施例中，所述锁紧件和所述第二抵接件上分别开设有供所述第一抵接件依次穿过的第一通孔和第二通孔；

所述第二抵接件和所述锁紧件上选择性地设有凸台和凹槽，两者通过所述凸台和凹槽卡接配合。

本发明实施例中，所述第二抵接件上设有防旋件，所述主钉的内壁设有与所述防旋件匹配的防旋槽。

本发明实施例中，所述角度调节件上开设有至少一个镂空槽，所述镂空槽的长度方向不平行于所述角度调节件所承受的抵接力的方向。

本发明实施例中，所述角度调节件具有承接所述锁紧机构抵接的承接面、以及与所述承接面相对设置且与所述第一孔道相接触的承载面，所述承接面的形状为弧形面，所述承载面形状与所述第一孔道的第一匹配部的形状相匹配。

本发明实施例中，所述角度调节件的端面上开设有用于抵接所述拉力螺钉的缺口槽，所述角度调节件为中部呈腰鼓型的套筒结构。

本发明实施例中，在所述角度调节件的作用下，所述主钉近端的轴线与所述拉力螺钉远端的轴线具有夹角θ，所述夹角θ的可调节范围为90°～140°。

另一方面，提供一种医用植入固定系统，包括以上任一所述的髓内钉、以及设置在所述主钉远端且用于固定所述主钉的紧固螺钉。

本发明的可调节髓内钉及医用植入固定系统，具有如下有益效果：

1)由于增设角度调节件和锁紧机构，通过角度调节件能够带动拉力螺钉做靠近或远离所述主钉近端的转动，如此可根据患者的自身股颈骨条件来调整拉力螺钉的位置，使得拉力螺钉或主钉既能够居中打入，又可避免出现拉力螺钉与股骨头因偏心固定而带来的问题。

2)该可调节髓内钉及医用植入固定系统可通过调节角度以适合各种不同的股骨颈角，可满足生物力学性能，治疗效果好，治疗周期短；同时无需生产多款不同颈杆角度的髓内钉，可大大减少医用产品的库存和管理，普遍适用性强。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。

图1是本发明的可调节髓内钉的结构示意图。

图2是本发明的可调节髓内钉的爆炸结构示意图。

图3是本发明的可调节髓内钉的部分结构的剖视图。

图4是本发明的可调节髓内钉的部分内部结构示意图。

图5a和5b是本发明的第二锁紧件的结构示意图。

图6a和6b是本发明的角度调节件的结构示意图。

图7是本发明一实施方式的拉力螺钉的结构示意图。

图中附图标记：

100-主钉，110-第一空腔，120-第一孔道，130-防旋槽，140-第一匹配部，150-第二匹配部；

200-拉力螺钉，210-第一头部，220-第一尾部，230-第一螺纹，240-第一切槽；

300-角度调节件，310-镂空槽，320-缺口槽，330-承接面，340-承载面，350-平切面；

400-锁紧机构，410-第一抵接件，411-第一杆部，412-第一端部，420-锁紧件，421-凸台，430-第二抵接件，431-凹槽，432-缺口，433-防旋件，434-抵接面。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参考说明书附图1-4所示，一种可调节髓内钉，其包括主钉100、拉力螺钉200、角度调节件300和锁紧机构400。

主钉100具有近端和远端，主钉100近端具有第一空腔110且壁面上开设有第一孔道120。

拉力螺钉200穿过第一孔道120，与主钉100配合使用，通过植入患者体内以治疗骨折。在本实施方式，所构成的髓内钉优选的用于治疗股骨颈骨折。

角度调节件300套接于拉力螺钉200上且能够在第一孔道120内转动，角度调节件300能够带动拉力螺钉200做靠近或远离所述主钉近端的转动。

锁紧机构400用于锁紧所述角度调节件300，该锁紧机构400至少部分设于第一空腔110中，与主钉100固定连接，且能够抵接在角度调节件300上，以实现对角度调节件300的锁紧。

上述可调节髓内钉，由于增设角度调节件300和锁紧机构400，通过角度调节件300能够带动拉力螺钉200做靠近或远离所述主钉近端的转动，如此可根据患者的自身股颈骨条件来调整拉力螺钉200的位置，使得拉力螺钉200或主钉100既能够居中打入，又可避免出现拉力螺钉200与股骨头因偏心固定而带来的问题。此外，该可调节髓内钉可通过调节角度以适合各种不同的股骨颈角，可满足生物力学性能，治疗效果好，治疗周期短；同时无需生产多款不同颈杆角度的髓内钉，可大大减少医用产品的库存和管理，普遍适用性强。

在一实施方式中，在角度调节件300的作用下，主钉近端的轴线与拉力螺钉200远端的轴线具有夹角θ，所述夹角θ的可调节范围为90°～140°。优选地，该夹角θ可调节范围可为120～140°中的任意值。当然，该角度可根据实际应用需求做相应的调节。

在一实施方式中，参见图2-4所示，锁紧机构400可包括第一抵接件410。第一抵接件410具有第一杆部411和第一端部412，第一端部412能够与主钉100螺纹连接，第一杆部411可设置在第一空腔110中且能够抵接在角度调节件300上。该第一抵接件410能够抵接在角度调节件300上，以实现对角度调节件300的锁紧，从而避免角度调节件300在位置确定后做不必要的转动。

在第一端部412的尾端可开设有配合工具旋入的松紧槽。如此，可通过松紧槽方便旋入或取出第一抵接件410，使用方便。松紧槽可为各种形状的槽形，例如可为内多边形、内圆形等等可匹配现有工具的常见槽型。

在一实施方式中，参见图2和3所示，锁紧机构400还可包括锁紧件420和第二抵接件430。锁紧件420可设置在第一空腔110中，且能够与主钉100固定连接。第二抵接件430可位于锁紧件420和角度调节件300之间，一端与锁紧件420连接，另一端抵接在角度调节件300上。

在一具体实施方式中，锁紧件420的外壁可设有外螺纹，第一空腔110的内壁可设有与该外螺纹匹配的内螺纹，以使得锁紧件420和第一空腔110实现螺纹连接。在本实施方式中，该锁紧件420可为锁紧螺母。

在一具体实施方式中，参见图5a和5b所示，第二抵接件430和锁紧件420上选择性地设有凸台和凹槽，两者通过凸台和凹槽卡接配合。在本实施方式中，第二抵接件430上设有凹槽431，该凹槽431可为t型凹槽431；锁紧件420上设有凸台421，该凸台421的形状可与t型凹槽431相匹配，通过卡接在该t型凹槽431中，实现第二抵接件430和锁紧件420的卡接配合，避免第二抵接件430沿第一空腔110上下运动。在其他实施方式中，第二抵接件430与锁紧件420可通过其他等同方式进行配合连接。当然，第二抵接件430也可与主钉100固定配合。

如此，通过增设第二抵接件430和锁紧件420，便于第一抵接件410和第二抵接件430共同抵接在角度调节件300，以增强锁紧力，进一步提高对角度调节件300的锁紧效果。

在一实施方式中，锁紧件420和第二抵接件430上可分别开设有供第一抵接件410依次穿过的第一通孔和第二通孔。该第一通孔的位置优选的可开设在锁紧件420的中部，且第一通孔的圆心可设置在第一空腔110的轴线上。第一抵接件410能够穿过第一通孔并抵接在角度调节件300上，以实现对角度调节件300的准确锁紧，从而避免角度调节件300在位置确定后做不必要的转动。如此，由于第一抵接件410依次穿过锁紧件420和第二抵接件430上开设的通孔，抵接在角度调节件300上，既可固定第一抵接件410，避免其发生偏移，也可使得整个髓内钉的结构更紧凑。

在一实施方式中，继续参见图5a和5b所示，第二抵接件430的整体形状可近似为圆柱形，其可分为用于与锁紧件420卡扣配合第一部以及与角度调节件300配合的第二部。

其中，该第一部上开设有与锁紧件420配合的凹槽，该凹槽的截面形状可为t型。在一实施方式中，为了加强第二抵接件430的稳定性，避免其旋动，在该第一部的外壁面上可设有防旋件433，与此同时，主钉100的内壁上设有与该防旋件433匹配的防旋槽130。在本实施方式中，该防旋件433可为对称设置在第一部的外壁面上的凸条，主钉100的内壁上设有匹配该凸条的凹型防旋槽，该防旋槽130的方向可与主钉的轴线方向一致。此时第二抵接件的第一部上的凸条卡设在该防旋槽中，可避免第二抵接件相对主钉转动，提高髓内钉的整体稳定性。

其中，该第二部上开设有缺口，也即第二抵接件430上靠近角度调节件300的端部开设有缺口432。进一步具体地，该缺口432可至少为1/4的端面缺口432。在其他实施方式中，该缺口432的形状可与角度调节件相匹配。缺口432用于在角度调节件300转动时避让开，以减少对角度调节件300的转动干扰，使得角度调节件300能够顺利转动。第二抵接件430的开设缺口432的端部构成抵接角度调节件300的抵接面434。在本实施方式中，该抵接面为平面。在其他实施方式中，该抵接面434可为匹配角度调节件300的形状的弧面。这样，与第一抵接件410的第一杆部411抵接在角度调节件300上相比，该抵接面434与角度调节件300的配合面更大，如此，进一步增加锁紧效果，避免角度调节件300做不必要的转动。

在一实施方式中，参见图2、6a和6b所示，角度调节件300上可开设有至少一个镂空槽310，镂空槽310的长度方向不平行于角度调节件300所承受的抵接力的方向。在本实施方式中，在角度调节件300的两端分别开设两个镂空槽310，且该镂空槽310的方向与拉力螺钉200的轴线方向平行。此外，镂空槽310的长度方向的长度可不小于角度调节件300上承接面在拉力螺钉200的轴线方向的长度。如此，通过增设镂空槽310，便于在角度调节件300在收到第一抵接件410的抵压后，镂空槽310受力变形，使得角度调节件300变形，第一抵接件410通过抵接角度调节件300的变形，将抵接力传递到拉力螺钉200上，进一步提高拉力螺钉200锁紧力，避免转动。

当然，在其他实施方式上，可将角度调节件300和拉力螺钉200设置成固定连接，例如可通过螺纹连接。如此，当角度调节件300受抵接力后，通过限制角度调节件300的转动，进而转化为限制拉力螺钉200的转动。

在一实施方式中，角度调节件300具有承接锁紧机构400抵接的承接面330、以及与承接面330相对设置且与第一孔道120相接触的承载面340。该承接面330的形状可为弧形面，承载面340形状可与第一孔道120的第一匹配部140的形状相匹配。如此，可进一步提高对角度调节件300的锁紧约束效果。

在本实施方式中，继续参见图2、6a和6b所示，角度调节件300可为中部呈腰鼓型的套筒结构。角度调节件300具有中部和两端部，中部为弧形承接面，两端部为从中部平滑过渡并逐渐向各自两端延伸。通过将角度调节件300设置成这种中部呈腰鼓型、向两端延伸的两端部的套筒结构，如此便于提高角度调节件300的横向跨度，在无需增大中部的凸起尺寸的前提下，即可实现对角度调节件300良好的支撑。在一实施方式中，角度调节件300的两端部可设有至少一平切面350，第一孔道上设有与该平切面相配合的第二匹配部150。在本实施方式中，角度调节件300的两端可分别相对设置两个。在本实施方式中，该镂空槽310横跨中部并延伸至平切面350上。镂空槽310具体可为两端宽、中间窄的长条形，且两端可设置在该平切面350上。当然，在其他实施方式中，该镂空槽310可为其他符合功能的形状和设置。

在一实施方式中，继续参见图2、6a和6b所示，角度调节件300的端面上开设有用于抵接拉力螺钉200的缺口槽320。在本实施方式中，该缺口槽320的个数可为两个，如图所示，可为斜向对称设置的两个缺口槽320。优选的，缺口槽320为u型结构。当然，在其他实施方式中，缺口槽320可为匹配拉力螺钉200的其他形状。如此，通过增设缺口槽320，以利于拉力螺钉200更好的卡接在角度调节件300上，避免拉力螺钉200打滑或移位。

本发明还提供了一种医用植入固定系统，该固定系统包括上述任一所述的髓内钉以及设置在主钉远端且用于固定主钉100的紧固螺钉(未图示)。

此外，上述髓内钉还可包括防旋螺钉(未图示)。防旋螺钉设置在主钉100的近端，用于防止拉力螺钉200旋转。相应的，角度调节件可根据增加防旋螺钉做相应的调节。如此，通过设置紧固螺钉和/或防旋螺钉，进一步提高髓内钉的固定效果，提高整体治疗效果。

作为一个可替换方案，如图7所示，该拉力螺钉200可具有第一头部210和第一尾部220。其中，第一头部的外壁面设有用于植入的第一螺纹230，第一螺纹230具有若干反向螺牙。在从第一头部210至第一尾部220的方向上，反向螺牙的顶端到第一头部210的外壁面的距离依次减小。由于在反向螺牙的作用下，反向螺牙植入越深其紧固效果越好，增加把持力，减少“z”效应的发生。此外，通过设置尺寸逐渐变小的反向螺牙，如此在保证良好紧固效果的同时，可避免拉力螺钉植入后对患者骨头造成过多的伤害。

进一步地，第一头部210的纵截面为梯形，且各个反向螺牙的顶端的连线与第一头部的中轴线相平行。如此，可在避免发生“z”效应的同时，进一步减少拉力螺钉植入后对患者骨头的伤害。当然，在另一实施方式中，各个反向螺牙的顶端的连线与第一头部210的中轴线可具有倾角，各个反向螺牙的顶端的连线与第一尾部可构成钝角。

拉力螺钉的第一尾部220上设有与加压螺钉的螺纹匹配的若干第一切槽240。该第一切槽240可为纵向切槽，其切槽方向可与拉力螺钉的中轴线方向近似垂直。如此，通过设置与加压螺钉上的螺纹相匹配的第一切槽240，可加强拉力螺钉220和加压螺钉(未图示)的连接的牢固性，进一步减少“z”效应的发生。

为了提高髓内钉的治疗效果，在第一头部210上相邻的反向螺牙之间可设有至少一个植入物注入孔(未图示)。部分相邻的反向螺牙之间可设置一个植入物注入孔，植入物注入孔设置在拉力螺钉的第一头部210的外壁面上，拉力螺钉的至少第一头部210为中空结构，便于植入物从对应的植入物注入孔中注入后，通过第一头部210的端部开口进入到患者骨骼内，以改善患者的骨强度。当然，还可设置在相邻的反向螺牙之间分别设置多个植入物注入孔。植入物注入孔可按特定的顺序排列，例如可为上下交替间隔设置或其他顺序，当然，植入物注入孔也可随机排列。在一实施方式中，该植入物注入孔包括但不限于为骨水泥孔。除了可为骨水泥孔外，也可为其他植入物孔，通过植入其他可植入骨骼内且能够增强骨密度和强度的植入物，减小由于骨质疏松带来的治疗效果不佳的问题。

需要说明的是，髓内钉的具体内容可参见以上描述，在此不再赘述。紧固螺钉和防旋螺钉可为本领域常用的结构和尺寸，为了减少篇幅，在此不再赘述。

上述医用植入固定系统，由于增设角度调节件300和锁紧机构400，通过角度调节件300能够带动拉力螺钉200做靠近或远离所述主钉近端的转动，如此可根据患者的自身股颈骨条件来调整拉力螺钉200的位置，使得拉力螺钉200或主钉100既能够居中打入，又可避免出现拉力螺钉200与股骨头因偏心固定而带来的问题。此外，该可调节髓内钉可通过调节角度以适合各种不同的股骨颈角，可满足生物力学性能，治疗效果好，治疗周期短；同时无需生产多款不同颈杆角度的髓内钉，可大大减少医用产品的库存和管理，普遍适用性强。

上述说明示出并描述了本发明的优选实施例，如前所述，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。