本发明涉及药物技术领域，具体涉及一种用于预防冠心病的口服制剂。
背景技术
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，冠状动脉供应心脏自身血液，冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病。主要临床表现是心肌缺血、缺氧而导致的心绞痛、心律失常，严重者可发生心肌梗塞，使心肌大面积坏死，危机生命。
目前，临床上治疗冠心病的效果并非很理想，因此预防冠心病越来越受人们重视，其中传统中药具有疗效好、副作用小等优点受到越来越多关注，但是传统中药也存在着周期长、味道苦涩、煎煮不便等缺点。若将其苦涩味道掩盖，并提取传统中药活性成分制成口服制剂，便于长期服用且服用方便。
从70年代末至今，中医药医疗、科研工作者对中药单方作了广泛深入的研究和探讨，在单方预防和治疗冠心病心绞痛方面也取得了一定的成绩。单味中药的研究很多，具体如下：黄芪、人参、西洋参、党参、麦冬、刺五加、丹参、葛根、川芎、三七、银杏、长白瑞香、灯盏细辛、麝香、水蛭、虻虫、延胡索、路路通、香青兰、黄杨宁、圣地红景天、地龙、蒲黄、山楂、赤芍、益母草、救必应、秃毛冬青、水团花、绞股蓝、连翘、苦蝶子、海通、宽叶缬草、鹿蹄草、绿茶、吴茱萸、天麻、蒺藜、淫羊藿、槲寄生、桑寄生等。
三七的活性成分为三七总皂苷，三七总皂苷的主要成分人参皂苷类具有多羟基结构，属于亲水性化合物，因此三七总皂苷水溶性极大而脂溶性差，在胃肠道粘膜的通透性低，加上胃液酸性环境对药物的降解，胃肠道及细菌代谢酶的酶解和肝脏首过效应，使原形药物的药理活性无法实现。
丹参的活性成分主要为丹参酮iia和丹酚酸b，其中丹酚酸b属于生物药剂学ⅲ分类系统类药物，即水溶性好，生物膜通透性差，不利于药物的透膜吸收。
红景天的活性成分主要为红景天苷和苷元酪醇，其中红景天苷水溶性好，生物膜通透性差，也不利于药物的透膜吸收。
磷脂复合物是药物和磷脂分子通过电荷迁移作用而形成的较为稳定的化合物或络合物。它可改变母体药物的理化性质，提高生物利用度，且制备方法简单、成本低廉，近年来在药物制剂方面应用逐渐增多，特别是在中药磷脂复合物的研究方面取得了较大的成就。如果将以上药物制备为磷脂复合物后，有利于提高该类药物的亲脂性，从而改善药物的透膜吸收。
技术实现要素：
本发明以三七、丹参、红景天、陈皮、山楂和白菊花为中药原料，以丙二醇为溶媒，磷脂复合物为促吸收剂，公开了一种用于预防冠心病的口服制剂。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于预防冠心病的口服制剂，它是由下述重量配比的中药原料制成的药剂：三七7～15、丹参4～10、红景天5～15、陈皮8～15、山楂10～25、白菊花5～25。
优选的，其中各原料的重量配比是：三七12、丹参8、红景天10、陈皮12、山楂18、白菊花15。
优选的，其中各原料提取物的制备方式如下：
三七提取物：将三七干燥并粉碎，用工业乙醇分次提取，过滤并合并滤液，将滤液减压蒸馏至一定量，加水并继续蒸馏至无醇味，然后用水调至每1ml药液相当于1g生药，将药液通过d101大孔吸附树脂柱并用50％乙醇洗脱，过滤、冷却，使滤液通过铺有少量中性氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏先后进行水浴蒸发、真空干燥并制得三七总皂苷含量为50％～90％(重量)的三七提取物。
丹参提取物：将丹参干燥并粉碎，低温条件下用亲水性溶剂分次提取，提取过程不断交替增压减压，最后将过滤后的提取液先后进行浓缩、干燥并制得丹参酮iia和丹酚酸b提取率均为95％以上的丹参提取物。
红景天提取物：将红景天清洗后风干并粉碎至120目细度。
陈皮提取物：将陈皮用50％乙醇提取，弃去残渣，提取液先后进行浓缩、干燥并制得。
山楂提取物：将山楂清洗后干燥并粉碎至120目细度。
白菊花提取物：将白菊花清洗后风干并粉碎至120目细度。
优选的，所述亲水性溶剂为甲醇水溶液、乙醇水溶液或丙酮水溶液；其中甲醇、乙醇或丙酮与水的混合体积比为1:2～3:1。
优选的，将所述各原料提取物均匀混合后形成药剂组合物，按重量配比为1∶0.1～0.8∶1.2～6∶0～9.6分别量取药剂组合物、磷脂复合物、丙二醇和水，将磷脂复合物溶于有机溶剂中，加入丙二醇和水，混合，减压除去有机溶剂，再加入药剂组合物混合均匀，即得混合溶液，其中有机溶剂选自乙酸乙酯、四氢呋喃、正己烷、环己烷、c1～c6低级烷醇中的一种。
优选的，所述磷脂复合物选自大豆磷脂、蛋黄磷脂、牛奶磷脂或二棕榈酰磷脂酰胆碱中的一种或一种以上混合物。
优选的，所述混合溶液中可加入辅料制备成药学上可接受的软胶囊或肠溶胶囊。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明中所采用的三七、丹参、红景天、陈皮、山楂和白菊花共六剂中药原料均在临床中单方治疗冠心病心绞痛方面取得一定的成绩，将这些中药原料进行提取并制成粉末状药剂组合物，以陈皮和山楂的酸味掩盖三七、丹参、红景天和白菊花的苦涩，进而提高口服制剂的口感；以丙二醇为溶媒，磷脂复合物为促吸收剂，极大地增强了三七总皂苷、丹酚酸b和红景天苷的跨膜转运，降低了其在胃肠道内的降解，进而促进了药剂中有效成分的口服吸收；本发明的口服制剂具有补益气阴、活血化瘀、温阳通络、清火通腑等功效，长期服用可以增强体质延缓衰老；同时所制备成的软胶囊和肠溶胶囊不需煎煮、服用方便。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本发明实施例中，一种用于预防冠心病的口服制剂，它是由下述重量配比的中药原料制成的药剂：三七7、丹参4、红景天5、陈皮8、山楂10、白菊花5。
进一步地，其中各原料提取物的制备方式如下：
三七提取物：将三七干燥并粉碎，用工业乙醇分次提取，过滤并合并滤液，将滤液减压蒸馏至一定量，加水并继续蒸馏至无醇味，然后用水调至每1ml药液相当于1g生药，将药液通过d101大孔吸附树脂柱并用50％乙醇洗脱，过滤、冷却，使滤液通过铺有少量中性氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏先后进行水浴蒸发、真空干燥并制得三七总皂苷含量为50％～90％(重量)的三七提取物。
丹参提取物：将丹参干燥并粉碎，低温条件下用混合体积比为1:2的乙醇水溶液分次提取，提取过程不断交替增压减压，最后将过滤后的提取液先后进行浓缩、干燥并制得丹参酮iia和丹酚酸b提取率均为95％以上的丹参提取物。
红景天提取物：将红景天清洗后风干并粉碎至120目细度。
陈皮提取物：将陈皮用50％乙醇提取，弃去残渣，提取液先后进行浓缩、干燥并制得。
山楂提取物：将山楂清洗后干燥并粉碎至120目细度。
白菊花提取物：将白菊花清洗后风干并粉碎至120目细度。
进一步地，将各原料提取物均匀混合后形成药剂组合物，按重量配比为1∶0.4∶8.4分别量取药剂组合物、大豆磷脂、丙二醇，将大豆磷脂溶于乙酸乙酯溶剂中，加入丙二醇，混合，减压除去乙酸乙酯溶剂，再加入药剂组合物混合均匀，即得混合溶液。
实施例2
本发明实施例中，一种用于预防冠心病的口服制剂，它是由下述重量配比的中药原料制成的药剂：三七12、丹参8、红景天10、陈皮12、山楂18、白菊花15。
进一步地，其中各原料提取物的制备方式如下：
三七提取物：将三七干燥并粉碎，用工业乙醇分次提取，过滤并合并滤液，将滤液减压蒸馏至一定量，加水并继续蒸馏至无醇味，然后用水调至每1ml药液相当于1g生药，将药液通过d101大孔吸附树脂柱并用50％乙醇洗脱，过滤、冷却，使滤液通过铺有少量中性氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏先后进行水浴蒸发、真空干燥并制得三七总皂苷含量为50％～90％(重量)的三七提取物。
丹参提取物：将丹参干燥并粉碎，低温条件下用混合体积比为2:1的乙醇水溶液分次提取，提取过程不断交替增压减压，最后将过滤后的提取液先后进行浓缩、干燥并制得丹参酮iia和丹酚酸b提取率均为95％以上的丹参提取物。
红景天提取物：将红景天清洗后风干并粉碎至120目细度。
陈皮提取物：将陈皮用50％乙醇提取，弃去残渣，提取液先后进行浓缩、干燥并制得。
山楂提取物：将山楂清洗后干燥并粉碎至120目细度。
白菊花提取物：将白菊花清洗后风干并粉碎至120目细度。
进一步地，将各原料提取物均匀混合后形成药剂组合物，按重量配比为1∶0.4∶8.4分别量取药剂组合物、大豆磷脂、重量比为90％的丙二醇水溶液，将大豆磷脂溶于乙醇溶剂中，加入丙二醇水溶液，混合，减压除去乙醇溶剂，再加入药剂组合物混合均匀，即得混合溶液。
实施例3
本发明实施例中，一种用于预防冠心病的口服制剂，它是由下述重量配比的中药原料制成的药剂：三七15、丹参10、红景天15、陈皮15、山楂25、白菊花25。
进一步地，其中各原料提取物的制备方式如下：
三七提取物：将三七干燥并粉碎，用工业乙醇分次提取，过滤并合并滤液，将滤液减压蒸馏至一定量，加水并继续蒸馏至无醇味，然后用水调至每1ml药液相当于1g生药，将药液通过d101大孔吸附树脂柱并用50％乙醇洗脱，过滤、冷却，使滤液通过铺有少量中性氧化铝的漏斗，减压回收乙醇，将流浸膏先后进行水浴蒸发、真空干燥并制得三七总皂苷含量为50％～90％(重量)的三七提取物。
丹参提取物：将丹参干燥并粉碎，低温条件下用混合体积比为3:1的乙醇水溶液分次提取，提取过程不断交替增压减压，最后将过滤后的提取液先后进行浓缩、干燥并制得丹参酮iia和丹酚酸b提取率均为95％以上的丹参提取物。
红景天提取物：将红景天清洗后风干并粉碎至120目细度。
陈皮提取物：将陈皮用50％乙醇提取，弃去残渣，提取液先后进行浓缩、干燥并制得。
山楂提取物：将山楂清洗后干燥并粉碎至120目细度。
白菊花提取物：将白菊花清洗后风干并粉碎至120目细度。
进一步地，将各原料提取物均匀混合后形成药剂组合物，按重量配比为1∶0.4∶8.4分别量取药剂组合物、大豆磷脂、重量比为80％的丙二醇水溶液，将大豆磷脂溶于乙醇溶剂中，加入丙二醇，混合，减压除去乙醇溶剂，再加入药剂组合物混合均匀，即得混合溶液。
实施例4
取实施例1、2或3中制得的混合溶液适量，直接灌装于肠溶液态硬胶囊，制成肠溶液态硬胶囊。
实施例5
取实施例1、2或3中制得的混合溶液适量，制成肠溶软胶囊。
实施例6
取实施例1、2或3中制得的混合溶液适量，制成肠溶微囊。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。