用于流体引流的瘘形成的制作方法

胃肠道(gi)、血管或泌尿道的外科分流(吻合)通常通过在这些管道中的两个位置处切割孔并且用缝合线或缝合钉接合这些孔来形成。该规程是侵入性的，并且使患者面临手术风险，诸如出血、感染、疼痛以及对麻醉的不良反应。另外，用缝合线或缝合钉形成的吻合可并发术后渗漏和粘连。渗漏可导致感染或败血症。另外，虽然传统吻合规程可用内窥镜、腹腔镜或机器人完成，但接合组织中的孔可非常耗时。

作为缝合线或缝合钉的替代方案，外科医生可使用机械弹簧或压缩线圈。在一个示例中，这些装置穿透十二指肠和胆总管壁并且对这些壁施加压缩力。线圈内的组织壁变为坏死时即形成吻合，从而引起线圈落入十二指肠中而从体内排出。在形成吻合之后，允许流体被引流出来。然而，形成该吻合需要时间。

技术实现要素：

本发明包括用于在身体的第一生物组织与第二生物组织之间快速形成瘘的系统。该系统包括组织紧固工具，该组织紧固工具用于对身体的第一生物组织和第二生物组织的区域的周边施加压力；电源；以及瘘形成装置。瘘形成装置包括柄部部分，该柄部部分被配置为在身体外部使用；导管，该导管具有联接到柄部部分的近侧端部以及远侧端部；以及一个或多个电极，所述一个或多个电极位于导管的远侧端部处。所述一个或多个电极与电源电连通，并且被配置为在由电源充电时切割该区域内的第一生物组织和第二生物组织。

在本发明的一个方面，所述一个或多个电极包括被配置为以双极方式操作的两个电极。这两个电极中的第一电极位于导管的外表面上。这两个电极中的第二电极可滑动地位于导管内。

在本发明的另一个方面，这两个电极中的第一电极位于导管的管腔的第一侧面上，并且这两个电极中的第二电极位于导管的第二侧面上。

在本发明的又一个方面，患者垫与电源电连通，并且所述一个或多个电极由电源以单极方式结合患者垫来供电。

在本发明的再一个方面，该系统包括在导管的远侧端部的近侧附接到导管的球囊，以及附接到球囊的外表面的一个或多个球囊电极。所述一个或多个电极包括位于导管的远侧端部处的尖端电极。该导管包括在远侧端部处暴露于球囊的内部并且在近侧端部处暴露于柄部部分的管腔。该管腔被配置为从柄部部分接收气体或流体中的至少一种，并且将所接收的气体或流体传递到球囊以便充胀球囊。

在本发明的另外一个方面，方法包括对身体的第一生物组织和第二生物组织的区域的周边施加压力，对一个或多个电极施加电力，以及在将被供电的一个或多个电极推进到并穿过该区域时切割第一生物组织和第二生物组织，从而在第一生物组织与第二生物组织之间形成瘘。

在本发明的另外方面，在充胀位于导管的远侧端部的近侧的球囊时，激活附接到球囊的外表面的一个或多个球囊电极。所述一个或多个电极包括位于导管的远侧端部处的尖端电极，其中对所述一个或多个电极施加电力包括对与位于身体外部的患者垫相关联的尖端电极施加电力。对尖端电极施加电力是在充胀球囊之前进行的。尖端电极和球囊彼此独立地操作。尖端电极在装置插入到组织中期间使用，而球囊电极在装置已穿透组织之后操作。

根据本文提供的描述，其他特征、优点和适用范围将变得显而易见。应当理解，具体实施方式和具体示例仅为了达到说明性目的，并不旨在限制本公开的范围。

附图说明

本文描述的附图仅用于说明性目的，并不旨在以任何方式限制本公开的范围。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理上。在附图中：

图1示出了根据本发明的实施方案形成的系统；

图2示出了部署在身体的器官内的系统的部件；

图3示出了根据现有技术形成的示例性组织紧固装置；

图4示出了被部署成附接身体内的组织壁的图3的组织紧固装置；

图5示出了根据本发明的实施方案形成的瘘形成装置的远侧端部的透视图；

图6示出了与图5的瘘形成装置一起使用的图3的组织紧固装置的侧视图；

图7示出了根据本发明的实施方案形成的瘘形成装置的远侧端部的透视图；

图8示出了与图7的瘘形成装置一起使用的图3的组织紧固装置的侧视图；

图9示出了根据本发明的实施方案形成的瘘形成和扩张装置的远侧端部的透视图；

图10示出了与图9的瘘形成和扩张装置一起使用的图3的组织紧固装置的侧视图；

图11-1示出了处于扩张构型的图9的瘘形成和扩张装置的侧视图；

图11-2示出了处于第一扩张构型且与组织接触的图11-1的装置的横截面端视图；并且

图11-3示出了处于第二扩张构型且与组织接触的图11-1的装置的横截面端视图。

具体实施方式

在一个实施方案中，装置在组织紧固装置内形成瘘，该组织紧固装置将第一生物组织整体地固定到第二生物组织并且使这些组织彼此连通。应当注意，第一生物组织和第二生物组织不限于不同的器官。例如，某一器官的区域可被称为第一生物组织，并且同一器官的不同区域可被称为第二生物组织，以便包括将这两个区域固定在同一器官内。在一个实施方案中，将作为示例描述通过以下方式引流梗阻胆总管的治疗：将该胆总管附接到十二指肠，从而使这两个器官彼此连通。

示例性吻合规程涉及将组织紧固装置放在目标组织处，从而使这些组织合拢。组织紧固装置被部署成使得第一部分保持与第一管腔(例如，胆总管)的内壁的接触，并且第二部分保持与第二管腔(例如，十二指肠)的内壁的接触，从而使这些组织壁合拢。瘘形成装置使用rf能量在组织紧固装置内的组织中切割孔。通过在发生坏死之前在压缩的组织壁内形成孔，快速实现胆汁引流以便提供迅速缓解。

图1示出了系统40，该系统包括线性扫描型超声内窥镜60(下文简称为“内窥镜”)作为与组织紧固设备50一起使用的内窥镜的示例。内窥镜60设置有从柄部部分63延伸以在身体外侧使用的柔性插入部分64。

柄部部分63包括用于控制插入部分64的远侧端部的曲率的旋钮66。超声换能器70附接到插入部分64的远侧端部。内窥镜60可设置有其他探针类型的超声装置。具有相机和灯的内窥镜可在没有超声换能器的情况下使用。另外，也可使用未设置有超声换能器70的内窥镜。在这种情况下，可联合使用在身体外侧使用的任何成像装置，诸如x射线装置、磁共振成像(mri)装置或计算机断层摄影(ct)装置。

柔性插入部分64的远侧端部包括端口74以便递送组织紧固设备50的组织紧固工具和/或瘘形成工具(未示出)。系统40还包括电源80、患者垫82和充胀装置90。电源80与位于瘘形成工具的远侧端部处的电极(未示出)以及患者垫82电连通。充胀装置90与位于瘘形成工具的远侧端部处的球囊装置(未示出)气动和/或流体连通。充胀装置90可为能够在外科球囊中填充或排出液体和/或气体的任何装置。

接下来，将描述使用如上所述那样配置的组织紧固设备50在留置组织紧固工具内形成瘘的规程。例如，如图2所示，当十二指肠乳头(dp)被例如阻止胆汁引流的肿瘤(tr)阻塞，因此胆汁在血液中同化，从而致使黄疸时，执行这种类型的规程。该规程能够将胆汁从胆总管(cbd)直接引流到十二指肠(dd)。

首先，将内窥镜60的柔性插入部分64插入到患者的口中，然后插入到dd中。通过超声换能器70或另一种成像装置考察dd外侧的条件，并且cbd附近的对于该规程适当的位置靶向dp的近侧。

组织紧固工具(未示出)分阶段从端口74部署以将dd的壁结合到cbd的壁，从而在cbd与dd之间形成永久瘘(孔)。在形成永久瘘之前，通过激活组织紧固工具来形成引流瘘。引流瘘允许来自肝的胆汁引流到dd中。通过以下方式实现永久瘘形成：组织紧固工具将cbd和dd膜压缩在一起，从而在组织被压缩的地方引起血流停止。直接结果是组织紧固工具所在位置处血流中断，以及随时间推移，组织紧固工具周围的膜融合及血流停止处的组织坏死。坏死组织连同组织紧固工具一起最终将落入十二指肠中，从而形成胆汁将穿过其中引流出来的永久瘘。

下文将描述本发明的一个实施方案。本实施方案中的组织紧固设备是将第二生物组织整体地固定到第一生物组织并使这些组织彼此连通的设备。如图3所示，该设备包括经由组织紧固设备(图1)部署的组织紧固工具100。

如图3和图4所示，组织紧固工具100包括钩在十二指肠的壁wd上的第一组织固定部分101、钩在与十二指肠相邻的胆总管的壁wc上的第二组织固定部分102、以及连接到第一组织固定部分101的外周弹簧部分103。

组织紧固工具100由高弹性金属线材(下文称为“金属线材”)形成，其中所有部分即第一组织固定部分101、第二组织固定部分102和外周弹簧部分103被卷绕成线圈形状。第一组织固定部分101和第二组织固定部分102具有相同的环直径，并且被形成为使得它们的相互环彼此同轴。

弹簧部分103从第一组织固定部分101的端部朝向第二组织固定部分102延伸，同时形成比第一组织固定部分101和第二组织固定部分102大的环。弹簧部分103形成的环随着其朝向第二组织固定部分102行进而逐渐变大。应当注意，该形状对于本发明不是必不可少的，例如弹簧部分103可朝向第二组织固定部分102延伸，同时形成一个或多个不同直径的环。

由于弹簧部分103朝向第二组织固定部分102延伸(如图3和图4所示)，因此形成弹簧部分103的金属线材具有一定角度，使得相对于第一组织固定部分101和第二组织固定部分102的环(下文称为“基环”)的轴线倾斜。弹簧部分103可被形成为具有一个或多个整数圈。所述“一个或多个整数圈”意指在组织紧固工具100的平面图中，弹簧部分103在第一组织固定部分101的侧面上的端部和弹簧部分103在端部线圈部分的侧面上的端部在与中心相同的直线上对准，而不将基环的中心夹在它们之间。

图5示出了瘘形成装置120的远侧端部。在一个实施方案中，瘘形成装置120包括导管122，该导管包括远侧端部和近侧端部。瘘形成装置120的远侧端部包括至少部分地围绕导管122沿周向形成的第一电极124。导管122还包括接收第二电极126的管腔。第二电极126可以可滑动地接收在导管122的管腔内。导管122可充当第一电极124与第二电极126之间的绝缘体，或者绝缘体材料(诸如热缩管)施加于可在第一电极124的位置处接触导管122的第二电极126的一部分上方。

第一电极124和第二电极126经由引线、迹线和/或导线(未示出)连接到电源80，并且可以以双极切割模式操作或者可以以单极切割模式结合患者垫82一起操作。在一个实施方案中，电极124和126中的仅一者包括在瘘形成装置120中以便以单极切割模式结合患者垫82一起使用。这些切割模式使用射频(rf)消融，通过使组织气化来在组织中形成路径。

如图6所示，在与位于所部署的组织紧固装置100的中心区域内的组织壁进行接触时或刚好接触之前，瘘形成装置120的电极124、126中的至少一者被激活/充电/供电。第一电极124和第二电极126所生成的热量引起组织壁的切割/消融。在发生电极激活和组织切割时，操作者将瘘形成装置120推进穿过所部署的组织紧固装置100直到组织壁已被刺穿。一旦瘘形成装置120穿过由所部署的组织紧固装置100压缩的两个组织壁，就关闭向电极124和/或126提供的电源。然后从所部署的组织紧固装置100回缩去激活的瘘形成装置120，从而留下允许流体在这些组织壁之间通过的瘘。

可从内窥镜60(诸如图1所示)引导和部署瘘形成装置120。瘘形成装置120的近侧端部可包括例如由内窥镜60的柄部部分63接收的柄部。

图7示出了包括远侧端部和近侧端部的瘘形成装置140的远侧端部。瘘形成装置140包括导管142，该导管包括位于导管142的管腔的一个侧面处的第一电极144，以及位于导管142的管腔的第二侧面处的第二电极146。导管142的管腔可包括第一电极144与第二电极146之间的绝缘体，或者绝缘体材料(诸如热缩管)施加于第一电极144和/或第二电极146的至少一部分上方。

第一电极144和第二电极146可以可滑动地接收在导管142的管腔内。第一电极144和第二电极146可连接到电源80，使得它们以双极方式模式同时操作或者以单极模式单独地与患者垫82一起操作。瘘形成装置140的近侧端部可包括例如由内窥镜60的柄部部分63接收的柄部。

如图8所示，在与位于所部署的组织紧固装置100的中心区域内的组织壁进行接触时或刚好接触之前，瘘形成装置140的第一电极144和/或第二电极146被激活/充电/通电。第一电极144和第二电极146所生成的热量引起组织壁的切割/消融。在发生电极激活和组织切割时，操作者将瘘形成装置140推进穿过所部署的组织紧固装置100直到组织壁已被刺穿。一旦瘘形成装置140穿过由所部署的组织紧固装置100压缩的两个组织壁，就关闭向电极144和/或146提供的电源。然后从所部署的组织紧固装置100回缩去激活的瘘形成装置140，从而留下允许流体在这些组织壁之间通过的瘘。

从内窥镜60(诸如图1所示)引导和部署瘘形成装置140。瘘形成装置140的近侧端部可包括例如由内窥镜60的柄部部分63接收的柄部。

图9示出了球囊瘘形成和扩张装置160，该球囊瘘形成和扩张装置包括穿过窥视镜装置(诸如图1所示)的轴162。轴162的近侧端部包括柄部，该柄部包括用于连接到充胀装置90和/或电源80的特征部。该柄部例如由内窥镜60的柄部部分63接收。轴162的远侧端部包括远侧尖端电极164、位于远侧尖端164的近侧的球囊166、以及附接到球囊166的表面的一个或多个电极168。电极164、168经由引线、迹线和/或导线(未示出)连接到电源80。

如图10和图11-1所示，在与位于所部署的组织紧固装置100的中心区域内的组织壁进行接触时或刚好接触之前，瘘形成和扩张装置160的第一电极164被激活/充电/通电。第一电极164所生成的热量引起组织壁的切割/消融。在发生电极激活和组织切割时，操作者将瘘形成和扩张装置160推进穿过所部署的组织紧固装置100直到组织壁已被刺穿。一旦瘘形成和扩张装置160穿过由所部署的组织紧固装置100压缩的两个组织壁，就关闭向第一电极164提供的电源。一个或多个第二电极168此时与刚刚已被第一电极164切割的组织壁的边缘接触。当操作者充胀球囊166时，操作者同时激活第二电极168。来自第二电极168的热量在球囊166扩张时持续切割/消融瘘的边缘，从而增大瘘的尺寸-参见图11-2和图11-3。在球囊168已达到所需直径之后，第二电极168被去激活，球囊166被排放，并且瘘形成和扩张装置160的远侧端部从所部署的组织紧固装置100内回缩。第一电极164和第二电极168以单极模式单独地结合患者垫82一起操作。

可从装置(诸如图1所示)引导和部署瘘形成和扩张装置160。瘘形成和扩张装置160的柄部还包括用于激活第一电极164的第一开关以及用于激活第二电极168的第二开关。在一个实施方案中，当第一电极164被激活时，第二开关被去激活，并且当第二电极168被激活时，第一开关被去激活。在另一个实施方案中，第一电极164和第二电极168的激活特征部包括在单刀多掷开关中。

实施方案：

a：一种系统，包括：组织紧固工具，该组织紧固工具用于对身体的第一生物组织和第二生物组织的区域的周边施加压力；

电源；以及瘘形成装置，该瘘形成装置包括：柄部部分，该柄部部分被配置为在身体外部使用；导管，该导管包括联接到柄部部分的近侧端部以及远侧端部；以及一个或多个电极，所述一个或多个电极位于导管的远侧端部处，其中所述一个或多个电极与电源电连通，并且被配置为在由电源充电时切割该区域内的第一生物组织和第二生物组织。

b：根据a所述的系统，其中所述一个或多个电极包括被配置为以双极方式操作的两个电极。

c：根据b所述的系统，其中该两个电极中的第一电极位于导管的外表面上，其中该两个电极中的第二电极可滑动地接收在导管内，其中第一电极或第二电极中的至少一者包括用于将第一电极与第二电极隔离的绝缘体。

d：根据b所述的系统，其中该两个电极中的第一电极位于导管的管腔的第一侧面上，其中该两个电极中的第二电极位于导管的第二侧面上，该系统还包括位于第一电极与第二电极之间的至少一个绝缘体。

e：根据d所述的系统，其中第一电极和第二电极可滑动地接收在导管内。

f：根据a所述的系统，还包括与电源电连通的患者垫，其中所述一个或多个电极由电源以单极方式结合患者垫来供电。

g：根据a所述的系统，还包括：在导管的远侧端部的近侧附接到导管的球囊；以及附接到球囊的外表面的一个或多个球囊电极，其中所述一个或多个电极包括位于导管的远侧端部处的尖端电极，其中该导管包括在远侧端部处暴露于球囊的内部并且在近侧端部处暴露于柄部部分的管腔，其中该管腔被配置为从柄部部分接收气体或流体中的至少一种，并且将所接收的气体或流体传递到球囊以便充胀球囊。

h：一种方法，包括：对身体的第一生物组织和第二生物组织的区域的周边施加压力；对一个或多个电极施加电力；以及在将被供电的一个或多个电极推进到并穿过该区域时切割第一生物组织和第二生物组织，从而在第一生物组织与第二生物组织之间形成瘘。

i：根据h所述的方法，还包括一旦被供电的一个或多个电极穿过第一生物组织和第二生物组织，就使所述一个或多个电极去激活。

j：根据h所述的方法，还包括：在充胀位于导管的远侧端部的近侧的球囊时，激活附接到球囊的外表面的一个或多个球囊电极。

k：根据j所述的方法，其中该导管包括在远侧端部处暴露于球囊的内部并且在近侧端部处暴露于柄部部分的管腔，其中充胀包括将气体或流体中的至少一种经由管腔从柄部部分递送到球囊以便充胀球囊。

l：根据k所述的方法，其中所述一个或多个电极包括位于导管的远侧端部处的尖端电极，其中对所述一个或多个电极施加电力包括对与位于身体外部的患者垫相关联的尖端电极施加电力。

m：根据l所述的方法，其中对尖端电极施加电力是在充胀球囊之前进行的。

本发明的描述本质上仅为示例性的，并且不脱离本发明的主旨的变型形式应被包含在本发明的范围内。这些变型形式不应被认为脱离本发明的实质和范围。

虽然迄今为止已描述了本发明的优选实施方案，但是本发明不限于这些实施方案。在不脱离本发明的实质或范围的情况下可进行添加、省略、取代和其他修改。

此外，本发明不受上述描述的限制，并且仅受所附权利要求书的范围限制。