一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的制作方法

本发明涉及人体血糖监测或检测领域，具体涉及一种持续葡萄糖监测系统的植入装置。

背景技术：

随着全球人口渐趋老龄化以及慢性病越来越多，对于各种疾病的治疗需要进行更多的控制，包括监测病人的身体状况，并作出实时且正确的响应。

例如，影响中老年人的一种慢性病─糖尿病，其发展非常迅速，根据国际糖尿病联合会(internationaldiabetesfederation；idf)2017发布的《idfdiabetesadtlaseighthedition2017》数据显示，2017年全球糖尿病的人口数有4.25亿，大多集中在印度、中国、美国、俄罗斯及日本，预计2045年这一数据将增加到6.29亿。

连续血糖监测系统(cgms)是由传感器、信号发射器、信号读取系统等组件组成。通过将传感器插入患者皮下后，系统即开始记录使用者皮下葡萄糖浓度，并可传输到信号读取系统，并绘制监测期间的葡萄糖的浓度曲线图，提供连续7天至14天的血糖浓度曲线，良好的监控体内血糖浓度的变化。多项随机对照实验研究证实，cgms有助于改善1型和2型糖尿病患者血糖控制，显著降低糖化血红蛋白(hba1c)水平，提升hba1c达标率。有研究证实，cgms可减少2型糖尿病患者低血糖的发生，在第12个月，患者血糖低于3.9、3.1、2.5mmol/l的日发生频率较基线分别降低了41％、56％和62％，并有研究表示应用cgms监测频率越高，患者血糖达标范围内时间(tir)越长，低血糖时间越短，血糖控制越好。

目前市场在售持续葡萄糖监测系统都为发射器与传感器分体包装，需要在植入人体之前进行组装。

技术实现要素：

本发明提供一种持续葡萄糖监测系统的植入装置，实现发射器和传感器自动朝人体体表方向移动。

本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的技术方案包括：

外壳；

发射器，所述发射器内置于所述外壳；

变形件，所述变形件内置于所述外壳，在初始状态下支撑所述发射器且在变形状态下脱离所述发射器；

传感器，所述传感器包括一体连接的主板和探针，所述传感器固定在所述发射器上且所述探针凸出于所述发射器；

弹性件一，所述弹性件一一端抵在所述外壳上，另一端抵在所述发射器上，初始状态下弹性件一为压缩状态。

优选的，

还包括针头组件，所述针头组件穿过所述发射器并包围所述探针。

优选的，

还包括按钮，所述按钮包括插入件，所述插入件位于变形件内或变形件外，插入件与变形件相接触的端面为倾斜面。

优选的，

所述外壳上设有隔板，所述弹性件一一端抵在所述隔板的背面，另一端抵在所述发射器上。

优选的，

还包括支撑台，所述支撑台位于所述隔板与所述发射器之间并放置在所述发射器上，所述弹性件一另一端抵在所述支撑台上。

优选的，

所述支撑台包括一端开口中空的环形台，所述弹性件一另一端抵在所述环形台的底面上。

优选的，

所述隔板、所述支撑台上分别设有限位件一和限位件二；所述环形台的底面上设有通孔；初始状态时，所述限位件一和限位件二均穿过所述通孔且所述限位件一包围所述限位件二，所述限位件二包围所述针头组件头部，两者之间设有弹性件二。

优选的，

所述环形台的外壁上设有导轨，用于嵌入所述外壳内壁。

优选的，

还包括底座，所述底座与所述外壳可拆卸连接。

优选的，

所述底座上设有固定有撕胶件，所述撕胶件还通过胶条与所述发射器的背面粘合。

优选的，

所述撕胶件包括两个左右对称的撕胶单元，两个撕胶单元之间具有供所述探针和所述针头组件尾部穿过的缝隙。

优选的，

所述底座上还设有保护套筒，初始状态下，所述探针和所述针头组件尾部伸入所述保护套筒。

优选的，

所述变形件为椭圆形结构，所述变形件长轴的两端凸出于所述外壳。

在上述技术方案中，在初始状态下即持续葡萄糖监测系统的植入装置未使用时，变形件支撑发射器，此时发射器、传感器组装为一体结构。

当变形件发生变形的过程中，变形件逐渐脱离发射器，此时处于压缩状态的弹性件一欲恢复至自然状态，弹性件一向发射器施加一作用力，发射器和传感器朝人体体表方向移动，直至探针插入人体，发射器固定在体表

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的外部结构图；

图2为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的按钮的结构图；

图3为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的外壳的结构图；

图4为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的剖视图；

图5为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的弹性件一和弹性件二的安装位置示意图；

图6为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的变形件的结构图；

图7为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的变形件支撑平台的结构图；

图8为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的变形件与变形件支撑平台的配合示意图；

图9为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的按钮与变形件的另一实施例的结构图；

图10为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的支撑台的结构图；

图11为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的支撑台的仰视图；

图12为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的针头组件的结构图；

图13为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的针头组件的剖视图；

图14为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的发射器的结构图；

图15为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的传感器与针头组件的配合示意图；

图16为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的发射器、传感器和针头组件组装后的仰视图；

图17为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的底座的结构图；

图18为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的胶条和撕胶件的结构图；

图19为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的发射器、胶条和撕胶件组装的主视图；

图20为本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的发射器、胶条、撕胶件和底座组装的结构图。

具体实施方式

本发明提供一种持续葡萄糖监测系统的植入装置，实现发射器和传感器自动朝人体体表方向移动。

本发明一种持续葡萄糖监测系统的植入装置的技术方案包括：

外壳；

发射器，所述发射器内置于所述外壳；

变形件，所述变形件内置于所述外壳，在初始状态下支撑所述发射器且在变形状态下脱离所述发射器；

传感器，所述传感器包括主板和探针，所述传感器固定在所述发射器上且所述探针凸出于所述发射器；

弹性件一，所述弹性件一一端抵在所述外壳上，另一端抵在所述发射器上，初始状态下弹性件一处于压缩状态。

在上述技术方案中，在初始状态下即持续葡萄糖监测系统的植入装置未使用时，变形件支撑发射器，此时发射器、传感器组装为一体结构，主板固定在发射器上且探针凸出于发射器。

当变形件发生变形的过程中，变形件逐渐脱离发射器，此时处于压缩状态的弹性件一欲恢复至自然状态，弹性件一向发射器施加一作用力，发射器和传感器朝人体体表方向移动，直至探针插入人体，发射器固定在体表。

为了保证传感器探针插入体内且在插入过程中不会损坏，上述植入装置还包括针头组件，针头组件穿过发射器且包围传感器的探针，三者组装为一体结构。

在发射器和传感器朝向体表方向移动时，针头组件同步移动，针头组件和探针同时插入体内，针头组件保护探针。

上文所论述的内容是针对持续葡萄糖监测系统的植入装置的自动进针展开的说明，当传感器和针头组件插入人体后，传感器留在体内，后续可手动或自动取出针头组件，实现针头组件退针。

本发明的持续葡萄糖监测系统的植入装置还可以考虑自动进针与自动退针相结合，不仅实现自动进针，且实现自动退针。

为了实现自动退针，上述持续葡萄糖监测系统的植入装置设置两个限位件和弹性件二。为了便于区分，两个限位件分别定义为限位件一和限位件二。

限位件一可以设置在外壳内部，限位件一的位置固定。

限位件二包括至少一个卡勾，多个卡勾围成一环形结构，卡勾可向外撑开。

初始状态下，限位件一包围限位件二，限位件二包围针头组件头部，此时针头组件尾部穿过发射器并包围探针。当限位件一包围限位件二时，用于限定限位件二的运动轨迹只能相对于限位件一轴向移动，不能向外撑开。

限位件二可以设置在发射器外部，与发射器联动即一同运动。当发射器脱离变形件后，发射器与限位件二同步朝向体表方向移动，限位件二在移动的过程中，逐渐脱离限位件一，即限位件一逐渐不再环绕限位件二。

除了上文提到的限位件一环绕限位件二，为了实现自动退针，限位件二还环绕针头组件头部，针头组件头部位于发射器的外部，限位件二内设有弹性件二，弹性件二一端固定在限位件二上，另一端抵靠在针头组件的顶部。

当持续葡萄糖监测系统的植入装置处于初始状态时，限位件一环绕限位件二，限位件二内设有弹性件二，弹性件二处于压缩状态。

在发射器移动的过程中，限位件二移动逐渐脱离限位件一，当完全脱离后，处于压缩状态的弹性件二欲恢复至自然状态，其撑开限位件二并沿远离体表的方向弹起，此时弹性件二逐渐脱离限位件二并带动针头组件沿远离体表方向运动，从而使针头组件脱离人体，完成退针。

考虑到发射器需固定在体表，则限位件二可以与发射器可拆卸连接，当进针完成后，直接取下限位件二。

通过上述说明可知，本发明的持续葡萄糖监测系统的植入装置的自动退针需要限位件一、限位件二、弹性件二和针头组件的相互配合。

本发明的持续葡萄糖监测系统的植入装置的退针原理为：

外壳内部设有限位件一，发射器外部设有限位件二，限位件二环绕针头组件头部且两者之间设有弹性件二。

限位件二可沿远离限位件一的方向移动并脱离限位件一。初始状态时，限位件一环绕限位件二，当变形件发生变形后，发射器脱离变形件后沿靠近体表的方向移动，带动限位件二同步移动直至脱离限位件一。

弹性件二可沿远离体表的方向移动并脱离限位件二。初始状态时，限位件二环绕针头组件顶部，限位件二与针头组件之间设有处于压缩状态的弹性件二，弹性件二一端固定在限位件二上，另一端抵靠在针头组件上。当限位件二脱离限位件一时，弹性件二与针头组件脱离限位件二并向并远离体表的方向移动，完成退针。

上文中的持续葡萄糖监测系统的植入装置只是简要论述了发射器、外壳、变形件一、限位件一、限位件二、弹性件一、弹性二的位置关系，并未侧重论述其具体结构，具体结构的形状不做具体限定，只需实现特定功能即可。

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图所示，持续葡萄糖监测系统的植入装置主要包括外壳2、按钮1、支撑台6、弹性件一10、弹性件二11、发射器7、传感器9、针头组件8、底座3等部件。需要说明的是，本段中提及的某些部件如按钮1、支撑台6并非是必须的特征，在实际情况中可进行省略。

下面结合说明书附图针对持续葡萄糖监测系统的植入装置的各部件展开详细说明。

一、按钮1

如图2所示，按钮1包括盖板102以及至少一个插入件101，插入件101与盖板102连接。

如图1所示，按钮1在初始状态时，盖板102可凸出于外壳2，插入件101伸入外壳2内，按钮1与外壳2相对静止设置。

按钮1由初始状态切换为工作状态时，按压盖板102，插入件101相对于外壳2沿靠近人体体表的方向移动。如当按钮1、外壳2为图1中所示的上下设置时，按钮1相对于外壳2向下移动。又如当按钮1、外壳2为横向设置时，按钮1相对于外壳2水平移动。

插入件101的数量不做具体限定，不局限于图中所示的三个。

插入件101的数量根据实际需要进行设置，满足以下条件：

插入件101沿靠近人体体表方向移动的过程中，插入件101的一端面逐渐与变形件4接触并将变形件4整体向外撑开或局部向内收缩且局部向外撑开，导致发射器7脱离变形件4，最终实现传感器9插入体内和发射器7固定在体表。

插入件101使变形件4脱离发射器7的方式有多种，一种是插入件101下移过程中，变形件4整体向外撑开，变形件4的承托架402逐渐外移，从而变形件4由支撑发射器7逐渐切换至脱离发射器7；一种是插入件101下移过程中，变形件4局部向内收缩，且局部向外撑开，变形件4的承托架402逐渐外移，从而变形件4由支撑发射器7逐渐切换至脱离发射器7。

理想状态下，如图9所示，变形件4上可不必设置承托架402，在初始状态时，变形件4的内壁与发射器7的外壁相接触，由于两者之间存在摩擦力，两者相对静止，此时变形件4也可起到支撑发射器7的作用。

下面举例说明插入件101使变形件4脱离发射器7的方式。

(一)如图2所示，按钮1上设有插入件101，插入件101伸入变形件4内，插入件101与变形件4相接触的端面为倾斜面1011。

该倾斜面1011的底端10111在水平面的投影位于变形件4内，且倾斜面1011的顶端10112在水平面的投影位于变形件4外，从而该倾斜面1011向下移动的过程中逐渐向外撑开变形件4，变形件4在整体向外撑开的过程中与发射器7脱离，直至释放发射器7。

变形件4可以为图6中所示的由六个弧形边围成的封闭结构，六个弧形边所在圆的半径可以相等，甚至也可以为圆形结构。

初始状态时变形件4支撑发射器7，也可额外借助承托架402支撑发射器7。

考虑到变形件4需要整体向外撑开，插入件101的数量可设置为至少三个。

(二)如图9所示，按钮1上设有插入件101，插入件101位于变形件4外，插入件101与变形件4相接触的端面为倾斜面。

该倾斜面1011的底端10111在水平面的投影位于变形件4外，且倾斜面1011的顶端10112在水平面的投影位于变形件4内。

变形件4可以为图9中所示的椭圆形结构。初始状态时变形件4的短轴的两端支撑发射器7，也可额外借助承托架402支撑发射器7。

两个插入件101的连线与变形件4的长轴相重合，该倾斜面1011向下移动的过程中，如图9中箭头所示，挤压变形件4的长轴两端向内收缩，变形件4的短轴两端向外撑开，从而在撑开的过程中释放发射器7。

综上，本发明设置按钮1的目的在于按钮1从初始位置开始按压的过程中，插入件101使变形件4发生变形，从而变形件4与发射器7相脱离。

(三)当然，本发明也可不设置按钮1来实现变形件4的变形，直接手动挤压变形件4。

继续以图9为例，如变形件4为椭圆形结构，该椭圆形结构的长轴的两端均凸出于外壳2，手动沿箭头所示方向向内挤压两端，则变形件4的短轴的两端向外撑开，短轴的两端不再与发射器7相接触，从而释放发射器7。

二、外壳2

外壳2具有两端开口的中空腔体，一端用于设置按钮1，另一端用于设置底座3。

底座3可从外壳2上取下，在使用持续葡萄糖监测系统的植入装置时，先从外壳2上取下底座3。

外壳2的形状可根据实际需要进行设置，如可设为圆柱形，可设为不规则图形，便于手持，但不做具体限定。

考虑到本发明中的持续葡萄糖监测系统的植入装置在实现传感器9插入体内时需要额外借助外力，本发明后续还设置图5中所示的弹性件一10，弹性件一10的一端需抵靠在外壳2上。

在初始状态时，弹性件一10处于压缩状态，弹性一10的一端抵靠在外壳2上，另一端可抵靠在发射器7或针头组件8或传感器9上。

在工作状态时，变形件4脱离发射器7，此时弹性件一10欲恢复至自然状态，向发射器7或针头组件8或传感器9施加一作用力，实现传感器8和针头组件8插入体内。

如图4所示，为了实现弹性件一10的一端固定，外壳2上设置了隔板201，弹性件一10的一端抵靠在隔板201的背面上。

当然，隔板201可用其他方式取代，如外壳2内设有若干间隔设置的栅条，弹性件一10的一端抵靠在栅条上。

当外壳2具有图3中所示的隔板201时，为了便于插入件101穿过隔板201，此时隔板201上设有与插入件101数量一致的缺口2011，从而实现插入件101相对于外壳2移动。

对于隔板201背面上的限位件一2012将在下文进行论述。

三、支撑台6

如图4、图10和图11所示，支撑台6位于外壳2内并直接放置在发射器7上，隔板201位于支撑台6的上方。

当发射器7相对于外壳2移动时，支撑台6随同发射器7一同运动。

支撑台6具体包括如下结构：

一端开口中空的环形台，环形台的外壁604上设有至少一导轨601，导轨601凸出于环形台的外壁604，且数量不局限于图中所示的三个。导轨601用于嵌入外壳2的内壁上，通过导轨601与外壳2的内壁的配合，避免支撑台6左右晃动。

插入件101伸入环形台的外壁604与外壳2的内壁之间，导轨601不影响插入件101的移动。

环形台的底面上具有一通孔605，隔板201上限位件一2012可穿过该通孔605。

环形台的底面的背面上设有固定架606，固定架606上设有用于伸入通孔605的限位件二603。

如图5所示，限位件二603可由至少一个卡勾组成，卡勾包围针头组件头部801，限位件二603内设有弹性件二11，弹性件二11一端抵靠在限位件二603上，另一端抵靠在针头组件头部801上。

当本发明持续葡萄糖监测系统的植入装置设有隔板201和支撑台6后，弹性件一10一端可以抵靠在隔板201的背面上，另一端抵靠在环形台的底面上。持续葡萄糖监测系统的植入装置处于初始状态时，弹性件一10处于压缩状态；当发射器7脱离变形件4后，弹性件一10在恢复至自然状态的过程中向支撑台6施加一作用力。

假设本发明持续葡萄糖监测系统的植入装置不设置隔板201和支撑台6，也能实现自动进针，此时弹性件一10直接地靠在外壳2和发射器7之间，弹性件一10的工作原理相同，此处不做赘述。

本发明中的持续葡萄糖监测系统的植入装置在实现传感器插入体内时需要借助针头组件8，针头组件8包围传感器9探针并一同插入体内，然后需要单独取出针头组件8。

为了实现针头组件8的自动退针，如图4所示，隔板201的背面上还设有开口且中空的限位件一2012，限位件一2012可以为图4中所示的圆环形中空套筒。

隔板201背面上的限位件一2012可伸入通孔605，当处于初始状态时，限位件一2012和限位件二603同时伸入通孔，此时限位件一2012包围限位件二603，防止限位件二603产生变形，限位件二603包围针头组件头部801和弹性件二11。

在支撑台6下移的过程中，限位件二603相对于限位件一2012移动并逐渐脱离限位件一2012，当限位件二603脱离限位件一2012后，位于限位件二603的弹性件二11欲恢复至自然状态，从而从限位件二603中脱离，此时带动针头组件8沿远离体表的方向移动，实现针头组件8自动退针。

当然，本发明中的持续葡萄糖监测系统的植入装置可以不设支撑台6，限位件二603直接位于发射器7上，考虑到发射器7需要固定在体表，则限位件二603可与发射器7可拆卸连接。本发明中的持续葡萄糖监测系统的植入装置也可以不设隔板201，但必须设置限位件一2012，通过限位件一2012、限位件二603和弹性件二11的相互配合实现自动退针。

三、发射器7、传感器9和针头组件8

如图14、图15和图16所示，传感器9固定在发射器7上，且传感器9的探针凸出于发射器7。

发射器7上还设有通口701，该通口701用于穿入针头组件8，且针头组件尾部802包围探针。

发射器7的背面设有缺口702，承托架402与缺口702相接触，当发射器7固定在体表时，避免发射器7与人体完全贴合。

针头组件8包括针头组件头部801和针头组件尾部802，针头组件头部801位于发射器7的顶部，限位件二603可包围针头组件头部801，针头组件尾部802插入发射器7并包围探针9。针头组件尾部802可以为开口的u型结构，该u型结构包围该探针。

如图18所示，发射器7的背面设有胶条13，考虑到发射器7的背面需要供针头组件尾部802和探针伸出，则胶条13中间设有供其伸出的缺口。

四、变形件4和变形件支撑平台5

如图6和图7所示，变形件4放置在变形件支撑平台5上，变形件支撑平台5固定在外壳1内。

变形件4上设有至少一个用于支撑发射器7的承托架402，在变形件4未发生变形时，承托架402支撑发射器7，防止发射器7掉落。承托架402的数量不局限于图6中所示的六个，满足初始状态下可制成发射器7即可。

插入件101在移动过程中使变形件4产生形变，为了限定插入件101的运动轨迹，变形件4上设有与插入件101数量一致的限位组401，每一个插入件101对应一个限位组401，每一个限位组401由两个挡板构成，插入件伸入两个挡板之间的间隔内。

变形件4的底部还可以设有限位件三403，限位件三403可嵌入变形件支撑平台5上的空槽503内，这样变形件4在变形的过程中，通过限位三403和空槽503限定了变形件4的运动轨迹。

变形件支撑平台5上设有供发射器7掉落的通孔501。变形件支撑平台5上还设有与限位组401一一对应的隔板502，同样起到限定插入件101运动轨迹的功能。

上文针对变形件发生变形的方式展开了说明，此处不再赘述。

五、底座

底座3扣合在外壳2上并可从外壳2上取下。

如图17和图18所示，底座3上设有撕胶件12，撕胶件12还与胶条13贴合，胶条13还贴合于发射器7的背面。

如图18所示，撕胶件12包括两个左右对称的撕胶单元，分别用撕胶单元一1201和撕胶单元二1202区分。

以撕胶单元一1201为例，包括与胶条贴合的水平面12011、竖直面12012、倾斜面12013和弯折面12014，水平面12011具有半圆形缺口，两个则围成一圆形缺口，用于穿过传感器探针和针头组件8。

通过撕胶单元一1201设为折线形结构，便于将在取下底座3时，撕胶件12一同从胶条13上取下。

底座3上与圆形缺口正对的位置还设有保护套筒301，传感器探针和针头组件伸入保护套筒301。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。