本发明涉及一种药品及其制备方法，即一种治疗肾病的蒙药及其制备工艺。
背景技术：
肾脏是人体内重要的负责排泄废物和毒素的器官，不健康的饮食、不良的生活习惯、长期高负荷的工作都会加重肾脏的负担。肾病的起因复杂，起病隐匿，进展缓慢，病程冗长，反复发作，迁延难愈，且肾病除伤及肾脏外，常累及肺、脾、肝等脏器。目前中、西医治疗肾病的疗效均不很理想，肾病也成为临床医师较为棘手的难题。因此，应有组织地验证在临床上确有疗效的验方，在现代医学理论的指导下，筛选出针对性强、疗效确凿的天然药物，尽快地推广于临床，以提高临床疗效。
蒙医药是蒙古民族的珍贵遗产，是蒙古族人民同疾病作斗争的经验总结。蒙医药在形成与发展的过程中，先后汲取了藏医、印度医学、中医的理论精华，并积累了宝贵的临床经验，逐渐形成蒙医药独特的理论体系。蒙医药对于治疗各种功能性疾病、慢性病、疑难杂症以及调节、恢复人体正常的免疫功能等有独到的疗效。
在治疗肾病上，蒙医治疗的原则为清肾热，消“粘”止痛，补肾固精，调理三根体素，增强人体免疫力。经过长期的临床实践证明蒙医理论指导下的蒙药治疗肾病具有药力直接、作用迅速、药效奇特、疗效显著等特点。传统蒙药方剂治疗肾病虽然效果很好，但是由于药力强劲，也容易对人体产生较大的副作用。因此，我们应该充分利用现代医学技术对传统蒙药方剂进行重新筛选，取其精华，去其糟粕，让蒙医药更好的造福人类。
技术实现要素：
本发明的目的是研制一种药力直接、作用迅速、不易复发、疗效显著、无毒副作用的治疗肾病的蒙药组方。
本发明的另一目的是提供一种治疗肾病蒙药的制备工艺。
上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗肾病的蒙药，这种药品的原料药重量份配比为制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份。
上述配方原料药按重量份配比的优选方案是：制草乌25份、单宁7份、白豆蔻25份、木香25份。
所述单宁6—8份的提取原料为五倍子7—15份。
所述一种治疗肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取五倍子7—15份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。
所述单宁6—8份的提取原料为诃子20—30份。
所述一种治疗肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取诃子20—30份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。
所述制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入方海20—30份、天冬10—14份、茜草10—14份、紫草10—14份、玉竹10—14份、干姜8—12份、荜拨8—12份、莲子8—12份、石菖蒲4—6份、红花4—6份、麦冬4—6份、白芍4—6份。
所述一种治疗肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取五倍子7—15份或诃子20—30份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、方海20—30份、天冬10—14份、茜草10—14份、紫草10—14份、玉竹10—14份、干姜8—12份、荜拨8—12份、莲子8—12份、石菖蒲4—6份、红花4—6份、麦冬4—6份、白芍4—6份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。
所述制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入石菖蒲10—20份、银朱10—20份、大蜀季15—20份、白刀豆15—20份、制石决明10—14份、黑云香10—14份、枇杷叶10—14份、紫草茸10—14份、红花4—6份、熊胆4—6份、茜草0.5—1.5份、香墨0.5—1.5份、麝香0.5—1.5份。
所述一种治疗肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取五倍子7—15份或诃子20—30份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、石菖蒲10—20份、银朱10—20份、大蜀季15—20份、白刀豆15—20份、制石决明10—14份、黑云香10—14份、枇杷叶10—14份、紫草茸10—14份、红花4—6份、熊胆4—6份、茜草0.5—1.5份、香墨0.5—1.5份、麝香0.5—1.5份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。
所述制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入槟榔10—14份、沉香10—14份、刀豆10—14份、姜黄10—14份、荜拨10—14份、细辛8—12份、肉桂8—12份、五灵脂8—12份、紫花地丁8—12份、枇杷叶6—10份、刺柏叶6—10份。
所述一种治疗肾病的蒙药的制备工艺是：按重量份取五倍子7—15份或诃子20—30份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、槟榔10—14份、沉香10—14份、刀豆10—14份、姜黄10—14份、荜拨10—14份、细辛8—12份、肉桂8—12份、五灵脂8—12份、紫花地丁8—12份、枇杷叶6—10份、刺柏叶6—10份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。
本发明的有益效果是：运用单宁抵消或降低制草乌的毒性副作用，充分发挥制草乌清肾热，消“粘”止痛，白豆蔻祛肾寒，补肾虚的功效，配以止痛、清热、杀粘，调理三根体素，增强人体免疫力的辅药，对治疗肾寒肾热诸症均效果显著，且作用直接、药效奇特、不易复发、无毒副作用。
具体实施方式
第一种实施例：按重量份取五倍子7—15份或诃子20—30份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌20—30份、白豆蔻20—30份、木香20—30份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。优选五倍子11份或诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份优选制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服1—2g，每日1次。
单宁又称鞣质，是一类多酚类化合物，分可水解鞣质、缩合鞣质、复合鞣质三类，广泛存在于植物界，约70%以上的中草药中含鞣质类化合物。因其结构、成分复杂，不同植物单宁的组成成分各有不同，药理作用和功效也不同，因此植物单宁的药理活性具有独特性和多样性。本发明所述单宁包括五倍子、诃子、仙鹤草、地榆、老鹳草、石榴皮、核桃等植物中的可水解鞣质。本实施例以五倍子和诃子中提取的单宁为例。
五倍子为漆树科植物盐肤木rhuschinensismill.青麸杨rhuspotaniniimaxim.或红麸杨rhuspunjabensisstew.var.sinica(diels)rehd.etwils.叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成。具有敛肺降火，涩肠止泻，敛汗，止血，收湿敛疮之功效。五倍子主要成分为鞣质，含量高达70%以上。
诃子为使君子科榄仁树属植物诃子(termichebularetz.var.tomenteuaku)或绒毛诃子(terminaliachebularetz.var.tomentellaku)的干燥成熟果实。味苦、酸、涩，性平，具有调理体素、涩肠止泻、敛肺止咳、降火利咽、解毒等功效。诃子所含的化学成分丰富多样，主要包括鞣质类、酚酸类、三萜类、黄酮类、挥发油等成分，其中鞣质占干重的23.60%—37.36%。
工艺试验：1.试验一、取五倍子15g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，50℃下，加热回流提取3次，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验二、取五倍子15g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，5min后迅速卸压，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验三、取五倍子15g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，常温下在功率200w，频率40khz的条件下超声5min,测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验四、取五倍子15g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量。测定结果见表1。
注：根据《中国药典》（2015版）四部收载的鞣质含量测定方法测定单宁的含量。
试验结果证明，试验四在超高压条件下超声提取五倍子中单宁，提取率最高。
试验一、取诃子30g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，50℃下，加热回流提取3次，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验二、取诃子30g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，5min后迅速卸压，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验三、取诃子30g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，常温下在功率200w，频率40khz的条件下超声5min,测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量；试验四、取诃子30g，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，测定单宁提取含量，重复试验2次，并分别测定单宁提取含量。测定结果见表2。
注：根据《中国药典》（2015版）四部收载的鞣质含量测定方法测定单宁的含量。
试验结果证明，试验四在超高压条件下超声提取诃子中单宁，提取率最高。
动物试验：wistar大鼠200—240g80只，雌雄各半，腹腔注射乌拉坦1g/kg麻醉，描记ⅱ导联心电图。动物随机分4组，分别腹腔注射生理盐水、普萘洛尔、单宁1、单宁2，30min后，经颈外静脉恒速灌注乌头碱(10μg/ml，0.2ml/min)，观察120min，计算引起vp(室早)、vt(室速)、vf(室颤)所需乌头碱的量。测定结果见表3。
单宁1制备方法：五倍子11份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，即得。
单宁2制备方法：诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，即得。
注：与生理盐水组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
本试验表明，单宁1和单宁2均能降低乌头碱诱发大鼠室颤的发生率,对抗乌头碱诱发的大鼠心律失常,提高大鼠心脏乌头碱中毒的耐受量。其理论原理是：单宁多含酚羟基，有一定的酸性，能与乌头中的生物碱反应，生成不溶于水的络合物，从而从溶液中沉淀出来，达到降低毒性的作用。同时乌头中的生物碱乙酰基数量越多毒性越小，单宁与乌头碱结合后，乙酰基数目增加，进一步降低毒性。
临床试验：96例病例均来自内蒙古民族大学附属医院门诊，其中男性病例83例，占86.46%，女性病例13例，占13.54%。经蒙医诊断，42例属于肾热型，24例属于肾伤型，30例属于肾寒型。将42例肾热型患者、24例肾伤型患者和30例肾寒型患者分别随机分到a组里和b组里。a组48例，肾热型21例，肾伤12例，肾寒型15例；b组48例，肾热型21例，肾伤12例，肾寒型15例。a组和b组患者一般资料比较差异不存在统计学意义，p＞0.05，可进行比较分析。
取五倍子11份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，用水调制成水丸ⅰ。成人每服1—2g，每日1次。取诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份取制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，用水调制成水丸ⅱ。成人每服1—2g，每日1次。
组和b组分别给予水丸ⅰ和水丸ⅱ，两组病例服药量均为每日1次，每次2g，连续服药10天为一个疗程，两组病例均服药持续治疗四个疗程。根据蒙医药理论及治疗原则，治疗标准为：治愈是指临床并发症消失，肾功能正常，有效是指临床症状改善，肾功能未完全恢复正常，还需继续治疗，无效是指临床症状加重，肾功能异常。结果如下表：
注：毒副反应是指出汗、流涎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心动过缓、心律失常、血压下降、瞳孔缩小、口舌麻木、大小便失禁及肺水肿等。
试验表明：本发明的蒙药组方对肾热症、肾寒症、肾伤症等肾病均具有良好的治疗效果，且无毒副反应。
本实施例蒙药组方中的制草乌杀粘、消炎、清肾热、止痛，单宁抑菌、抗炎、抗氧化、对抗乌头碱毒性，白豆蔻祛肾寒、治肾赫依，木香调理体素、止痛杀菌。治疗因三根失调，肾气损伤，肾脏功能紊乱所致的腰腿酸痛、肾部疼痛、面部浮肿、尿道灼痛、梦遗滑精、睾丸肿大等肾寒、肾热、肾伤诸症。
第二种实施例：第一种实施例中的蒙药组方虽然对肾热症、肾寒症、肾伤症等肾病均具有良好的治疗效果，总有效率较高，但通过四个疗程40天的治疗治愈率却较低，治疗周期较长。为了缩短治疗肾病的治疗周期，提高肾病患者的治愈率，尽快消除肾病患者的病痛，在蒙医药理论的指导下，在第一种实施例的基础上，进行了大量的方剂遴选和优化试验，最终筛选得到以下三组组方：
组方a：制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、方海20—30份、天冬10—14份、茜草10—14份、紫草10—14份、玉竹10—14份、干姜8—12份、荜拨8—12份、莲子8—12份、石菖蒲4—6份、红花4—6份、麦冬4—6份、白芍4—6份。优选五倍子11份或诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份优选制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份、方海25份、天冬12份、茜草12份、紫草12份、玉竹12份、干姜10份、荜拨10份、莲子10份、石菖蒲5份、红花5份、麦冬5份、白芍5份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服1—2g，每日1次。
组方b：制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、石菖蒲10—20份、银朱10—20份、大蜀季15—20份、白刀豆15—20份、制石决明10—14份、黑云香10—14份、枇杷叶10—14份、紫草茸10—14份、红花4—6份、熊胆4—6份、茜草0.5—1.5份、香墨0.5—1.5份、麝香0.5—1.5份。优选五倍子11份或诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份优选制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份、石菖蒲15份、银朱15份、大蜀季17.5份、白刀豆17.5份、制石决明12份、黑云香12份、枇杷叶12份、紫草茸12份、红花5份、熊胆5份、茜草1份、香墨1份、麝香1份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服1—2g，每日1次。
组方c：制草乌20—30份、单宁6—8份、白豆蔻20—30份、木香20—30份、槟榔10—14份、沉香10—14份、刀豆10—14份、姜黄10—14份、荜拨10—14份、细辛8—12份、肉桂8—12份、五灵脂8—12份、紫花地丁8—12份、枇杷叶6—10份、刺柏叶6—10份。优选五倍子11份或诃子25份，以50%的丙酮为提取溶剂，固液比为1：20，在常温条件下加压300mpa，并在功率200w，频率40khz的条件下超声5min后迅速卸压，再减压浓缩成稠膏，按重量份优选制草乌25份、白豆蔻25份、木香25份、槟榔12份、沉香12份、刀豆12份、姜黄12份、荜拨12份、细辛10份、肉桂10份、五灵脂10份、紫花地丁10份、枇杷叶8份、刺柏叶8份，加入稠膏，低温真空干燥后，粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服1—2g，每日1次。
临床试验：选取内蒙古民族大学附属医院肾病科患者120例，其中确诊为肾热症42例，男性38例，女性4例，平均年龄（47.8±3.7）岁，平均病程（4.6±1.8）年；肾寒症54例，男性41例，女性13例，平均年龄（50.2±2.6）岁，平均病程（6.5±2.2）年；肾伤症24例，男性22例，女性2例，平均年龄（53.6±4.2）岁，平均病程（10.4±5.4）年。将肾热症患者42例、肾寒症患者54例、肾伤症患者24例分别随机平均分入ⅰ、ⅱ、ⅲ三组，三组患者一般资料比较差异不存在统计学意义，p＞0.05，可进行比较分析。三组分别用三个蒙药组方进行治疗，三组均10天为一个疗程，连续治疗3个疗程。三组组方的治疗效果数据见表5。
治疗标准为：治愈是指临床并发症消失，肾功能正常，有效是指临床症状改善，肾功能未完全恢复正常，还需继续治疗，无效是指临床症状加重，肾功能异常。毒副反应是指出汗、流涎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心动过缓、心律失常、血压下降、瞳孔缩小、口舌麻木、大小便失禁及肺水肿等。
临床试验结果表明：三组蒙药组方不仅大大提高了肾热症、肾寒症、肾伤症的治疗效率，而且提高了肾病的治愈率，缩短了治疗周期，且无毒副反应。