本发明涉及中药配方颗粒
技术领域：
，具体涉及一种具有平喘止咳功效的草河车配方颗粒的制备方法以及由该方法制备的草河车配方颗粒。
背景技术：
：中药配方颗粒是以传统中药饮片为原材料，经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得，无需煎煮，可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一、疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，用配方颗粒组成处方冲服，可作为中药汤剂和中成药的补充。草河车又名七叶一枝花，为多年生草本植物，主产于主产广东、广西、江西、福建、陕西、四川等地，主要成分为七叶一枝花皂苷，具有败毒抗癌、消肿止痛、清热定惊、镇咳平喘等功效，主治痈肿肺痨久咳、跌打损伤、蛇虫咬伤、淋巴结核、骨髓炎等症。然而，目前还没有关于草河车配方颗粒及其制备工艺的报道。技术实现要素：本发明的目的是为了提供一种具有平喘止咳功效的草河车配方颗粒的制备方法以及由该方法制备的草河车配方颗粒。本发明提供了一种具有平喘止咳功效的草河车配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：(1)取干燥的草河车药材，粉碎，得到粒度为40-100目的粉末；(2)用2-5倍体积的热水浸泡步骤(1)得到的粉末，过滤，将得到的滤饼与投料量8-15倍体积的乙醇-丙酮混合溶液混合；(3)超声提取2-3次，过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2-1.3的浓缩液；(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(5)取草河车膏粉，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到草河车配方颗粒。优选地，热水的温度为40-60℃，热水浸泡的时间为1-3小时。优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125khz，每次提取时间为30-60分钟。优选地，所述乙醇-丙酮混合溶液中乙醇与丙酮的体积比为10：5-10。优选地，在步骤(4)中，所述干燥的方法为冷冻干燥。优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合物。优选地，淀粉、乳糖和糊精的重量比为1：0.01-0.5：0.1-2。本发明还提供了由上述方法制备的草河车配方颗粒。优选地，所述草河车配方颗粒的规格为每1-3克相当于草河车药材5-15克。按照本发明所述的方法，可以将草河车药材中的主要活性成分(如七叶一枝花皂苷)充分提取出来，可以有效去除植物纤维等无活性成分，提高了药物的稳定性、易储存、服用方便。而且，按照本发明所述的方法制备的草河车配方颗粒的颗粒成型较好，颗粒尺寸均匀。另外，本发明所述的方法中直接以草河车药材为原料进行制备，实施方便，容易实现工业化。具体实施方式以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。本发明所述的草河车配方颗粒的制备方法包括以下步骤：(1)取干燥的草河车药材，粉碎，得到粒度为40-100目的粉末；(2)用2-5倍体积的热水浸泡步骤(1)得到的粉末，过滤，将得到的滤饼与投料量8-15倍体积的乙醇-丙酮混合溶液混合；(3)超声提取2-3次，过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2-1.3的浓缩液；(4)将所述浓缩液与药学上可接受的辅料进行混合，干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(5)取草河车膏粉，制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得到草河车配方颗粒。在本发明所述的方法中，可以采用本领域常规的方法对草河车药材进行干燥，例如，自然风干、烘干等。在本发明所述的方法中，优选地，将所述干燥的草河车药材粉碎至粒度为40-100目的粉状。在本发明所述的方法中，优选地，热水的温度为40-60℃，热水浸泡的时间为1-3小时。在本发明所述的方法中，在热水浸泡过程中，以体积计，热水的投料量为草河车药材的2-5倍，具体地，例如可以为2倍、3倍、4倍或5倍。在本发明所述的方法中，以体积计，所述乙醇-丙酮混合溶液的投料量为草河车药材的8-15倍，具体地，例如可以为8倍、9倍、10倍、11倍、12倍、13倍、14倍或15倍。在本发明所述的方法中，使草河车药材与所述乙醇-丙酮混合溶液按照这样的体积比进行投料，可以充分提取出所述草河车药材中的主要活性成分。在所述乙醇-丙酮混合溶液中，乙醇与丙酮的体积比可以为10：5-10，具体地，例如可以为10：5、10：6、10：7、10：8、10：9或10：10。在本发明所述的方法中，优选地，超声提取过程中采用的超声波频率为50-125khz，每次提取时间为30-60分钟。在本发明所述的方法中，使草河车在所述乙醇-丙酮混合溶液中超声提取的时间和频率在上述范围之内，可以充分提取出草河车中的主要活性成分，并且可以防止活性成分发生变性，使得制备的草河车配方颗粒具有较好的药效。在本发明所述的方法中，两次过滤均可以采用本领域常规的滤网过滤。在具体的实施方式中，两次过滤所用的滤网均可以是网孔尺寸为200目的不锈钢丝网。在步骤(4)中，所述干燥的方法优选为冷冻干燥。在本发明所述的方法中，优选地，所述辅料为可溶性淀粉、淀粉、乳糖、蔗糖和糊精中的至少一种。进一步优选地，所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合。当所述辅料为淀粉、乳糖和糊精的混合时，三者的混合重量比例优选为1：0.01-0.5：0.1-2。在本发明所述的方法中，所述辅料的加料量使得草河车配方颗粒的规格为每1-3克相当于草河车药材5-15克。在本发明所述的方法中，所述制粒的方法可以为使所述草河车膏粉过筛进行制粒。在本发明所述的方法中，通过使制粒后得到的颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，可以获得颗粒尺寸均匀的草河车配方颗粒。本发明还提供了由上述方法制备的草河车配方颗粒。优选地，所述草河车配方颗粒的规格为每1-3克相当于草河车药材5-15克，具体地，每1克所述草河车配方颗粒相当于草河车生药材5克，每2克所述草河车配方颗粒相当于草河车生药材10克，每3克所述草河车配方颗粒相当于草河车生药材15克。以下将通过实施例对本发明进行详细描述。实施例1(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至80目，加投料量3.5倍的热水(50℃)浸泡2小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量12倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：8)混合，在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.25的浓缩液；(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a1。实施例2(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至100目，加投料量4倍的热水(40℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量13倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：9)混合，在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.22的浓缩液；(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a2。实施例3(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至50目，加投料量5倍的热水(60℃)浸泡2小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量10倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：7)混合，在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.24的浓缩液；(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a3。实施例4(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至100目，加投料量5倍的热水(45℃)浸泡2小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量9倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：6)混合，在90khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取45分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.28的浓缩液；(2)在浓缩液中加入100g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a4。实施例5(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至60目，加投料量2倍的热水(40℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量15倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：5)混合，在125khz的超声波频率下超声提取2次，每次提取60分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.2的浓缩液；(2)在浓缩液中加入80g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a5。实施例6(1)取1kg干燥的草河车药材，粉碎至100目，加投料量5倍的热水(60℃)浸泡3小时，用200目的不锈钢丝网过滤，将所得滤饼与投料量8倍的乙醇-丙酮混合溶液(乙醇：丙酮＝10：10)，在50khz的超声波频率下超声提取3次，每次提取30分钟，用200目的不锈钢丝网过滤，滤液减压浓缩到相对密度为1.3的浓缩液；(2)在浓缩液中加入50g淀粉、乳糖和糊精的混合物(三者重量比为1：0.25：1)进行混合，冷冻干燥，收集干膏粉，粉碎过80目筛，置混合槽混合；(3)取草河车膏粉，过筛制粒，颗粒依次用20目筛和50目筛整粒，得草河车配方颗粒样品a6。实施例7按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇-丙酮混合溶液的乙醇：丙酮＝10：3，从而制得草河车配方颗粒样品a7。实施例8按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇-丙酮混合溶液的乙醇：丙酮＝10：12，从而制得草河车配方颗粒样品a8。对比例1按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇-丙酮混合溶液的投料量为草河车药材的5倍，从而制得草河车配方颗粒样品d1。对比例2按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中乙醇-丙酮混合溶液的投料量为草河车药材的20倍，从而制得草河车配方颗粒样品d2。对比例3按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中用乙醇代替乙醇-丙酮混合溶液，从而制得草河车配方颗粒样品d3。对比例4按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中用丙酮代替乙醇-丙酮混合溶液，从而制得草河车配方颗粒样品d4。对比例5按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中不实施热水浸泡的步骤，从而制得草河车配方颗粒样品d5。对比例6按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(1)中不实施超声提取的步骤，从而制得草河车配方颗粒样品d6。对比例7按照实施例1的方法制备草河车配方颗粒，所不同的是，步骤(3)中制粒后的颗粒不经过20目筛和50目筛整粒，从而制得草河车配方颗粒样品d7。测试例(1)对上述实施例和对比例制备的草河车配方颗粒样品中的七叶一枝花皂苷含量进行检测，检测采用的色谱柱为c18色谱柱。(2)采用粒度分布仪检测上述实施例和对比例制备的草河车配方颗粒样品的粒径分布情况，并分析计算粒径为0.25-0.35mm范围内的粒径的颗粒数百分比u0.25-0.35。结果如下表1所示。表1实施例编号七叶一枝花皂苷含量(mg/g)u0.25-0.35实施例14593％实施例24692％实施例34390％实施例44689％实施例55794％实施例67091％实施例73189％实施例83387％对比例12788％对比例22687％对比例32385％对比例42483％对比例52285％对比例61589％对比例74525％通过表1的结果可以看出，采用本发明所述的方法制备的草河车配方颗粒具有较高的活性组分含量，而且颗粒尺寸均匀。以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。当前第1页12