本发明涉及一种治疗腹泻症中药制剂及制备方法，用于治疗腹泻症的中药配方制剂，属于中药配方制剂
技术领域：
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背景技术：
：腹泻是世上最广泛的一类疾病，慢性腹泻十分常见，所谓慢性腹泻，实质上是一种常见临床症状。表现为病程在两个月以上或间歇期在2～4周内，腹泻反复发作，病因繁纷复杂，病程迁延日久。根据病因病性的不同，临床症状表现为多样化，治则各异，证型繁多，难以把握。不仅让患者困惑痛苦，也使许多临床大夫束手无策。寻找相对简捷的方法执简驭繁，解决治疗多因素多病机的慢性腹泻，成为医学界面对的一个重要课题。本发明人通过近四十年的临床研究和经验积累，根据自创的“脾阴证治”体系，提出了“脾阴是后天之本的本中之本”，“脾阴病变有虚实之分”等一系列学术创见，从独特的视角揭示了多种疾病中脾阴虚证和脾阴实证的内存机理和临床特征，走出了前人在脾阴认识上的盲区、理论上的禁区和临床上的误区，首次提出并实践了滋脾药物的性味和归类，论证了脾阴虚胃阴虚证治差别，制定了“脾阴虚证和实证”的诊断标准、选方用药标准及疗效判断标准，创建总结出了一套完整的脾阴临床诊治体系，在规范治愈大批慢性腹泻的同时，针对多种方法久治难愈的顽固性慢性腹泻，更创造了一套有理论功底作基础、临床疗效显著、使用方法简便的治疗方法，并提炼创建出经验系列方“滋脾止泻方”及其组分与量的加减系列，本发明的“治疗腹泻中药制剂”即是该“滋脾止泻方”的具体应用之一，本发明是在脾阴理论指导下的一个有理论体系作指导的中医领域临床实践的突破。“治疗腹泻中药制剂”独特的配方思路、通过系列加减配比及其具体的制备方法，用创造性的劳动发明解决了脾虚湿注，久泻不愈这一历史难题的一个重大技术问题，临床实践多年累治累效。技术实现要素：本发明针对慢性腹泻久治不愈，伴见脘腹胀满，纳呆食少，倦怠乏力，大便溏薄等病症，使用脾阴理论的配伍原则为指导，解决了治疗慢性腹泻久治不愈问题。为提供了独具特色且治法方药完整的中药方剂，本发明人为此进行了多年的深入研究，并最终发现鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗组合后再佐辅其它味药，具有显著提高针对慢性腹泻的有效治愈率。基于上述发现并进一步针对泄泻而见脾阴虚湿困证，或脾阴虚阴损及阳，水不化气而寒湿内生，或过食生冷，或湿寒外侵，脾失健运，升降失调，清浊不分，饮食不化，大便清稀甚至如水样，腹痛肠鸣，舌苔白腻，脉濡缓，以及水湿内生而湿困脾阳等诸多类型的慢性腹泻症的研究分析发明创造了本方剂。本中药制剂不仅止泻还有助于消化系统功能的完善，提高机体免疫功能，从而达到标本兼治的效果，对慢性腹泻具有显著的疗效，为解决久治不愈的腹泻症提供了具有实用价值的临床方药。为解决上述的技术问题，本发明采用以下技术方案。具体实施方式：本发明治疗腹泻症中药制剂组方由如下重量份的中药组成：鬼针草185～117份、红参85～50份、仙鹤草53～20份、紫苏梗54～23份、炒白术74～44份、炒芡实52～30份、黄连19～8份、桔梗47～25份、炒谷芽86～53份、砂仁77～46份、炒山药86～53份、炒山楂86～54份、炒建曲62～37份、炒薏苡仁52～25份、车前子62～34份。使用的每味药材功效作用分别为：。鬼针草：菊科植物bidensbipinnatal味甘、淡、苦，性微寒；清热解毒，祛风除湿，活血消肿；主咽喉，肿痛，泄泻，痢疾，黄疸，肠痈，疔疮肿毒，毒蛇咬伤，风湿痹痛，跌打损伤。红参：五加科植物人参panaxginsengc.a.mey的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎，大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。仙鹤草：蔷薇科植物龙芽草agrimoniapilosaledeb.的干燥地上部分，收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚，用于咯血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。紫苏梗：唇形科植物紫苏perillafrutescens(l)britt的干燥茎，理气宽中，止痛，安胎，用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。炒白术：菊科植物白术atractylodesmacrocephalakoidz的干燥根茎，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎，用于脾虛食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。炒芡实：睡莲科植物芡euryaleferoxsalisb的干燥成熟种仁，益肾固精，补脾止泻，除湿止带，用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虛久泻，白浊，带下。黄连：毛莨科植物黄连coptischinensisfranch三角叶黄连coptisdeltoideac.y.chengethsiao或云连coptisteetawall的干燥根茎，清热燥湿，泻火解毒，用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮，用于寒热互结，湿热中阻，肝胃不和，呕吐吞酸。桔梗：桔梗科植物桔梗platycodongrandiflorum(jacq)a.dc的干燥根，宣肺，利咽，祛痰，排脓，用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。炒谷芽：禾本科植物粟setariaitalica(l)beauv的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品，消食和中，健脾开胃，用于食积不消，腹胀口臭，脾胃虚弱，不饥食少。砂仁：姜科植物阳春砂amomumvillosumlour绿壳砂amomumvillosumlour.var.xanthioidest.l.wuetsenjen或海南砂amomumlongiligularet.l.wu的干燥成熟果实，化湿开胃，温脾止泻，理气安胎，用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。炒山药：薯蓣科植物薯蓣diosoreaoppositathunb的干燥根茎，补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。炒山楂：蔷薇科植物山里红crataeguspinnatifidabge.var.majorn,e.br,或山楂crataeguspinnatifidabge的干燥成熟果实，消食健胃，行气散瘀，化浊降脂，用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，髙脂血症。炒建曲：中药成方制剂jianqu，解表和中。用于寒热头痛，食滞阻中，呕吐胀满。炒薏苡仁：禾本科植物薏苡coixlacryma-jobil.var.mayuen(roman.)stapf的干燥成熟种仁，利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结，用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。车前子：车前科植物车前plantagoasiatical或平车前plantagodepressawilld的干燥成熟种子，清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰，用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。辅料：各种剂型制备过程中需添加的辅料。甜菊素：为以甜菊素(c38h60018)为主的混合苷。淀粉：为禾本科植物玉蜀黍zeamaysl.的颖果或大戟科植物木薯manihotutilissimapohl.的块根中制得的多糖类颗粒。炼蜜：由蜂蜜（gb14963-2011）炼制而成，炼蜜含水量约为10.0%～13.0%。配伍原则：以下详述本发明的配伍原则及辩证施治。从专利库及国家文献数据库检索“腹泻”可检索到众多已公开的中医治疗腹泻症专利文献及论文，从众多已公开的文献可知，其中药方的配伍原则及治疗方法中大多都是利用了传统的中医理论或者祖传的医方来解决治疗腹泻症的技术难题，其理论几乎都建立在脾阳、脾气和胃阴基础上，对治疗许多腹泻症疾病是行之有效的。但临床也常见有部分慢性腹泻症治疗乏效或疗效不佳，并且临床所见不在少数。针对治疗乏效的慢性腹泻病症，本发明运用了经本发明人近四十年经验总结的脾阴学临床诊治方法，创建的脾阴虚理论（中医脾阴学说研究·汤一新·(京)新登字180号·科学技术文献出版社出版1992年8月）录入全国中医行业高等教育教材的本发明人的脾阴学理论（中医医学基础-中医药院校-教材·isbn978-7-5132-0853-6·cip数据核字(2012)·第069482号）等著作，形成了脾阴理论指导下治疗慢性腹泻的配伍原则及其理论体系。本发明的发明人进行了深入研究并最终发现鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗组合后再佐辅其它味药具有针对慢性腹泻的有效治愈。对于单味药的鬼针草功能均有文献如：鬼针草的临床应用概况【中国民族民间医药2008年017卷003期p41】、鬼针草临床新用【家庭中医药2000年007卷003期p54】、鬼针草的现代研究进展【辽宁中医药大学学报2010年012卷006期p38p39】等大量各类文献记载了单味鬼针草具有一定止泻作用，目前对单味鬼针草已知的化学成份分析出有25种（见中华本草【第七册7.7286755】）及60种（中华本草【苗药卷p429、p430】）之多，还有更多的化学成份有待分析发现。在本发明的研究过程中针对慢性腹泻临床症候的特殊病机，根据脾阴不足阴虚而气弱，导致正虚邪侵，虚实相兼，沿脏腑相因而病及肝、肾、心、肺，即发生以脾阴不足为基本病机的以脾虚湿阻为核心而可能病及五脏六腑的相关病变，形成相关多维数据关系混淆不清，难分因果，变量混杂，多重因果导致难说因果的多因素症候结果。针对各种因素引起的慢性腹泻，本发明用鬼针草配伍红参、紫苏梗与具有一定止痢补虚作用的仙鹤草四味组合成主药。本着“治病求本，本于原发并标本兼顾”的临证思路，创造出针对难治性慢性腹泻脾虚湿阻、正虚邪实、标本兼治的疗效独特的中医方剂。本发明巧妙地将鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗几种功效各有侧重的药物，取其侧重的众星拱月，凝聚成不同药物合而组成的一组扶正解毒、利水收敛为共同功效的株式型组合而共同形成为本方的主药。脾阴不足阴虚而气弱，但阴无骤补之法，气为血之帅，治病急则治标，益气为养阴之先。鬼针草被记载功效清热解毒，祛风除湿，活血消肿，但为民间和学者所忽略的是，记载在偏后的主治“泄泻，痢疾”，却是最值得重视的功效之一。中医史上老先生经验云：“鬼针之治，腹泻为一”。本发明人经研究提出鬼针草其味甘、淡、苦，甘能补虚，淡能渗湿，苦能燥湿，甘淡相合，既无助邪之忧，又无伤正之弊。其苦为轻苦，燥湿而不燥阴血，于虚实相兼的腹泻，与其它三味药配伍可为天衣无缝。鬼针草药性微寒，与甘温的红参相配，寒温相抵，性转平和，唯存补气除湿之功。仙鹤草为收敛之要药，紫苏梗理气和中，一敛一理，与鬼针、红参融为一体，合而形成与单味药物原本功效焕然一新的组合。在定性分析中用高效液相色谱仪测试鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗四味药组合后的煎液，除原有的四味药的色谱峰外还产生了大量新的较大面积的色谱峰，表明该四味药组合产生了很多新生的化学成份，不再是原四味药单味药功能简单的组合，在文献“鬼针草的化学成分与药理作用研究进展（中医药导报第16卷第11期2010年11月p123p124汤迎爽等）”中鬼针草对应各种病症的研究说明鬼针草含多种化学成分，具有广泛的药理活性。本发明鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗四味药组合后的药理效能也不再是物理的相加而是发生了化学新生质变的新法，切中慢性腹泻之病机，成为许多人难以悟及的精英组合，是本方获得临床奇效的重要的独特点，一种未见于历史记载而疗效独特的慢性腹泻诊治特殊思路，是本发明具有的新颖性，创造性的主要特征之一。在主药的基础上，配合常规的补益脾阴、祛除脾湿综合配伍，愈益完整严谨，对脾虚湿重的慢性腹泻，具有常人意想不到、性味特色取长补短、强强互助的主药组合，经严谨配伍的化合协同融为一体，而形成以一体为特征的主药和以一体为君的君臣佐使，完成了一种在传承基础上的再创新，临床实施百用百效。因此，鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗为主药，成为本发明配方的主要技术特征之一。以组成药物分析：本发明配方药物功能以微苦微寒解毒、制酸生肌为主，以辛温疏肝、理气开郁为辅。本发明配方中的鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗主药，对慢性腹泻有急则治标、标本同治，终极旨在治根治本的作用。然而作为臣药的炒山药、炒白术、炒芡实均为甘淡实脾、补益脾阴的重要药物。作为臣药辅佐前四味主药之后，其药效机理的变化，再度促使效用陡增。桔梗、砂仁药均为辛而微温之品，为主药之佐，寒热相兼，温清并用，辛升苦降，辛散郁热，还增强了降逆止吐制酸的作用，与炒山楂、炒建曲、炒薏苡仁、炒谷芽相合，更能消食健运脾胃，有助恢复脾胃运化的升降功能。与主辅药合用，虚实同治、攻邪不伤正、扶正且攻邪，突出了中医治病留人、以人为本的特点，是为佐药。车前子利水治泻，引导水湿从小便排出，利小便以实大便和诸药而共为使药。与现有技术相比，本发明的有益效果是：对多种脾虚湿重型慢性腹泻，具有独特的疗效。虽有公开号cn102631659a、cn1840137a、cn103830653a、cn102698145a、cn101579501a等文献中使用了本发明配方中的少量几味药，但其配伍主药完全不同，药味总数不同，辨证施治对症不同，配伍的君臣左使原则方法与本发明也不同。本发明在脾阴不足的情况下，不以补益脾阴的直接治法作为主要的切入点，脾阴不足不是首先补脾阴，而是循证“万物作焉而不辞，生而不有，为而不恃，成功不居”，将补脾阴列为辅药推出，不仅是前人“善补阴者，必于阳中求阴，阴得阳升而生化无穷，阳得阴助而泉源不竭”的灵活运用，却因“夫唯不居，是以不去”，反助药力功效显著增强，使本发明能针对脾阴虚症的慢性腹泻产生意想不到的治疗效果。这种鉴于基础理论不同而具有的药效机理，产生了其它文献中甘淡联用不同的效果，是对现有技术的创新，促发了显著的疗效，是本发明新颖性的体现及又一主要技术特征之一。本发明的15味中药巧妙组方，合理配伍，通过君臣佐使的巧妙组合，辅药提高主药的功效，主药彰显辅药的目的；通过相互协调作用，共奏益脾和胃、补脾止泻之特效。特别是本发明的鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗主药与佐辅药的合理配伍，促进药效的发挥，并经创造性劳动实践获得累用累效的宝贵经验，也是本发明取效其中的一个重要因素及主要技术特征之一。本方填补了部分难治性慢性腹泻特效方药的一个空白。制备工艺过程：本发明治疗腹泻症中药制剂的制备方法如下：。药材的炮制与加工：鬼针草：收割地上部分，拣去杂草，阴干，切段，干燥；红参：润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎；仙鹤草：除去残根和杂质，洗净，稍润，切段，干燥；紫苏梗：除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥；炒白术：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，麸炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮；炒芡实：洗净，除去硬壳(外种皮)，晒干，除去杂质，照麸炒法炒至微黄色；黄连：除去杂质，润透后切薄片，晾干，用时捣碎；桔梗：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥；炒谷芽：除去杂质，照清炒法炒至焦褐色；砂仁：除去杂质。用时捣碎；炒山药：取毛山药或光山药除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，麸炒山药片，照麸炒法炒至黄色；炒山楂：除去杂质及脱落的核，照清炒法炒至色变深；炒建曲：将建曲照麸炒法炒至棕黄色；炒薏苡仁：除去杂质，照麸炒法炒至微黄色；车前子：除去杂质。上述药材按中国药典(附录)该品种炮制项下执行，原辅料规格质量标准和检查方法应符合中国药典2005年版一部的规定。本发明治疗腹泻症中药制剂的中药组合物（以下简称药组）制成以下剂型其制备方法及过程如下：。汤剂：(1)将药组混匀作为待煎煮药组；(2)第一次加入待煎煮药组总份量2～4倍的清水静置浸泡20～35分种煎煮，沸后煎煮20～30分种，滤出药液备用；(3)第二次加入待煎煮药组总份量3～5倍的清水煎煮，沸后煎煮30～40分种，滤出药液备用；(4)第三次加入待煎煮药组总份量4～6倍的清水煎煮，沸后煎煮40～50分种，滤出药液备用；(5)将一、二、三次备用药液混合后静置5～8小时；(6)将静置后药液滤除沉淀物（滤除部份生物碱类产生的沉淀物后可降低毒性）后即为服用汤剂。丸剂：(1)将药组粉碎成细粉，药粉为80～100目过筛，混匀；(2)每40g炼蜜加40g水混匀成密水混合物备用，丸模用空白丸模，每100g细粉用空白丸模8g；(3)将步骤(1)细粉中加入步骤(2)中炼蜜水混合物，每100g细粉加30～50g炼蜜配制的密水混合物，混匀；(4)泛丸，干燥，即得丸剂，烘干温度为80～90℃。颗粒剂：(1)取二分之一处方量的鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗粉碎为80～100目过筛成细粉，备用；(2)剩余二分之一处方量的鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗与其它未粉碎的全处方量药味混合后作为待煎煮药组进行煎煮，煎煮过程同汤剂(2)(3)(4)(5)(6)步骤；(3)制得的煎液抽至浓缩灌，滤液浓缩至相对密度为1.25的清膏(60℃温度)；(4)将上述清膏加入上述步骤(1)的细粉并加入药粉和清膏总量0.5～1.5%的甜菊素及药粉和清膏总量5～15%淀粉，混匀；(5)加入颗粒机成型制成颗粒，烘干，整粒，即得颗粒剂，烘干温度为75～85℃。口服液：(1)将药组混合，混合后进行粉碎为40～60目过筛的细粉；(2)第一次将步骤(1)细粉原料加入原料3～5倍的清水药煎煮，煎煮40分钟后将煎煮后药液滤出备用；(3)第二次将步骤(2)煎煮后细粉原料加入原料4～6倍的清水药煎煮，煎煮60分钟后将煎煮后药液滤出备用；(4)将步骤(2)、步骤(3)备用药液混合后静置4～6h后滤除沉淀物，抽至浓缩罐内；(5)将浓缩罐内药液浓缩至相对密度为1.15，收集浓缩液，静置5h备用；(6)将所得浓缩液滤过、灌装分装成50ml/瓶，压盖密封；(7)将灌装密封的药瓶装入灭菌柜内，120℃饱和蒸汽进行灭菌，冷却，即得口服液。胶囊剂：(1)将药组按前述“颗粒剂”制法步骤(1)得到细粉；(2)将药组按前述“颗粒剂”制法步骤(2)(3)得到相对密度为1.25的清膏(60℃温度)；(3)将上述清膏加入细粉混合制粒干燥(温度为40～60℃)，整粒12～20目过筛，制得堆密度≥1.25g/cm3颗粒；(4)将上述颗粒送料进入压缩颗粒机，在压缩颗粒机的挤压压力为38000n～140000n范围，用常规方法制得胶囊。片剂：(1)将药组按前述“颗粒剂”制法步骤(1)得到细粉；(2)将药组按前述“颗粒剂”制法步骤(2)(3)得到相对密度为1.25的清膏(60℃温度)；(3)将上述清膏加入细粉混合制粒后少许干燥(温度为35-50℃)，颗粒保持微量水份便于压制，整粒过10～18目筛，制得堆密度≥0.80g/cm3颗粒；(4)将上述颗粒加入润滑剂后计重再送入压片机成型，干燥后即得咀嚼片型的口服片剂。散剂：(1)将药组混合，混合后进行粉碎；(2)然后将粉料过筛为100～120目的细粉；(3)将细粉分剂量后进行质量检测，最后包装成散剂。上述治疗腹泻症中药制剂的制备工艺过程及步骤必需满足质量管理体系《药品生产质量管理规范》(goodmanufacturepracticeofmedicalproducts)的标准及质量要求。质量标准：质量标准是控制产品质量的依据。必需严格按照《中国药典》2005年版一部附录规定要求，对治疗腹泻症中药制剂从制法、鉴别、检查等诸项进行检测。在鉴别项中采用显微鉴别法、薄层色谱法、高效液相色谱法分别对处方中的鬼针草、红参、仙鹤草、紫苏梗、炒白术、炒芡实、黄连、桔梗、炒谷芽、砂仁、炒山药、炒山楂、炒建曲、炒薏苡仁、车前子进行鉴别，并与对照品及阴性样品进行对照；在检查项下，需对粒度、水分、溶化性、装量差异及微生物限度检查都分别取三批9个样品进行检测，检测结果全部在限度范围内。在微生物限度检查项下，进行方法学验证。各种检测方法及操作规程严格按国家标准执行。成药鉴别：本发明中药制剂采用以下方法鉴别。高效液相色谱法；（1）仪器与试药：美国agilent1100液相色谱仪；盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品鉴定所·110713-200208）；（2）色谱条件：色谱柱：diamonsilc18（250×4.6mm）4μm；流动相：乙晴-0.033mol/l磷酸二氢钾溶液(29:71，以磷酸调节ph值为2.0)；流速：1ml•min-1；检测波长：为370nm；（3）对照品溶液的制备：精密称取在100ºc干燥5小时的盐酸小檗碱对照品，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液；（4）线性范围测试：精密称取盐酸小檗碱对照品15.0mg，置15ml量瓶中，加1%盐酸甲醇使溶解并稀释至刻度，精密量取0.05ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.8ml，分别置10ml量瓶中，加1%盐酸甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10µl注入液相色谱仪，测定，以峰面积积分为纵坐标（y），盐酸小檗碱溶液浓度为横坐标(x)，求得回归方程为：y=5x10-5，x-0.5225，r=0.9999，结论表明：盐酸小檗碱溶液浓度在5.0～80.0µg/ml范围内进样，其峰面积与相对应溶液浓度呈良好的线性关系；（5）制取本中药制剂供试品与对照品保持一致，注入液相色谱仪按规程操作得色谱图。薄层色谱法：取本发明中药制剂含药量10g，研细(除汤剂与口服剂)，加甲醇50ml，置水浴上加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对照药材0.4g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液2μl，分别点干同一硅胶ｇ薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇--浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内（对每味药材的测试取样应符合《中国药典》2005年版规定），展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。成药中每味药材的测试应符合中国药典2005年版一部附录有关各项规定。显微鉴别法：取本发明中药制剂，置显微镜下观察：成药中每味药材在显微镜下检测到的细胞列、胞壁、胞腔、表皮、细胞直径、型状、色素、簇晶、组织间隙等特征应符合中国药典2005年版一部有关各项规定。水份、溶散质量标准和检查；（1）制剂成品（除汤剂、口服液）分装前用快速水份测定仪测水份，具体方法及参数要求照相应剂型项下水份限制指标的方法规定（中国药典2005年版一部附录ⅰａ）及《检验操作规程通则》；（2）用崩解时限测定仪测定制剂成品（除汤剂、口服液）溶散时限，具体方法及参数要求照崩解时限测定法相应剂型项下的方法规定（中国药典2005年版一部附录ⅰａ）。稳定性实验：根据《中国药典》2005年版二部附录“药物稳定性试验指导原则”，结合治疗腹泻症中药制剂的特点，在进行加速和长期试验中，将稳定性检查项目确定为外观型状、薄层色谱鉴别、含水量检查、微生物限度检查，以此检查本中药制剂结果的稳定性；(1)影响因素试验：采用药用聚丙烯复合膜包装(除汤剂)，在温度（60℃），湿度（90%±5%，25℃），强光（5000i×）的条件下放置10天，并分别于5天、10天取样考察。影响因素试验结果：本品在温度（60℃），湿度（95%±5%，25℃）情况下放置10天后其型状、色谱鉴别、水分、微生物限度均符合规定，产品质量稳定；(2)加速试验：采用药用聚丙烯复合膜包装(除汤剂)，在温度（40℃±2℃），湿度（75%±5%）的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样考察。结果：经加速试验6个月，样品的型状、色谱鉴别、水分、微生物限度均符合规定，产品质量稳定；(3)长期留样试验：采用药用聚丙烯复合膜包装(除汤剂)，在温度（25℃±2℃），湿度（60%±10%）的条件下放置12个月。分别于0、3、6、12个月取样考察。结果：经长期试验12个月结果表明，其型状、色谱鉴别、水分、微生物限度均符合规定，产品质量稳定；稳定性试验结果为；经过6个月的加速试验考察，各项指标基本不变。长期试验12个月显示，各项指标无明显变化。根据加速试验和长期稳定性试验结果，初步将有效期定为12个月。急毒实验：本发明的治疗腹泻症中药制剂给小鼠灌胃给药，观察7天，对小鼠的ld50>25.0g/kg，是临床推荐剂量的90倍以上(成人临床推荐剂量0.25g/kg)，小鼠以45.0g/kg，容积为30ml/kg灌胃，给药后受试小鼠活动自如，12小时后出现活动减少，12小时后无1只小鼠死亡，全部实验小鼠毛紧贴身，有光泽，饮食、粪便及其它情况均无异常。7天后受试动物体重均有增加。根据临床观察结果及急毒实验结果，证明该药品质量是安全的。治疗方法：用法用量：各剂型（除汤剂遵医嘱）按成型小包装检测的含药量标准计算；每次按病症情况服用含药量5～8克的成药，每日三次；忌生、冷、辛、辣，忌烟酒，孕妇慎用。实施例方案：本实施例采用了不同的重量份配方及剂型适用于不同症状的腹泻症患者。实施例1：本实施例治疗腹泻症的剂型为汤剂，由如下重量份的中药组分制成：鬼针草173份、红参79份、仙鹤草43份、紫苏梗42份、炒白术69份、炒芡实48份、黄连16份、桔梗44份、炒谷芽78份、砂仁71份、炒山药77份、炒山楂81份、炒建曲58份、炒薏苡仁48份、车前子57份；实施例1汤剂的制备方法与工艺步骤同前述“制备工艺过程中汤剂制法”。实施例2：本实施例治疗腹泻症的剂型为片剂，由如下重量份的中药组分制成：鬼针草132份、红参60份、仙鹤草27份、紫苏梗29份、炒白术54份、炒芡实36份、黄连10份、桔梗30份、炒谷芽62份、砂仁55份、炒山药61份、炒山楂61份、炒建曲44份、炒薏苡仁34份、车前子42份；实施例2片剂的制备方法与工艺步骤同前述“制备工艺过程中片剂制法”。实施例3：本实施例治疗腹泻症的剂型为颗粒剂，由如下重量份的中药组分制成：鬼针草153份、红参70份、仙鹤草33份、紫苏梗36份、炒白术64份、炒芡实43份、黄连14份、桔梗36份、炒谷芽69份、砂仁64份、炒山药71份、炒山楂69份、炒建曲51份、炒薏苡仁43份、车前子51份；实施例3颗粒剂的制备方法与工艺步骤同前述“制备工艺过程中颗粒剂制法”。疗效评定标准：评定标准采用了四种疗效结果；治愈：腹泻症状消失，食欲增强，肠胃通畅，无腹泻症状，愈后未复发；有效：腹泻症状明显改善，食欲增强，肠胃通畅，无明显腹泻症状；显效：腹泻症状改善，有食欲，肠胃较通畅，腹泻症状有所缓解；无效：腹泻症状无改善，腹泻症状与用药前无明显变化。疗效观察：疗效观察采用了常用的蒙托石散做对比，使用本发明的治疗腹泻症颗粒剂与现有技术相比观察本制剂的有益效果，本发明制剂（使用前述实施例3配方的颗粒剂）与蒙托石散治疗腹泻症的疗效进行比较观察。方法为：将接诊到的303例腹泻症患者随机分为治疗组和对照组，治疗组162例，口服本发明颗粒剂(成人一日三次，每次8g，7～10天为一疗程)；对照组141例，口服蒙托石散（遵其产品说明书服法），观察腹泻症患者的治疗结果情况；经1～2个疗程治疗后，结果如下：组别治愈有效显效总有效无效有效率治疗组(162例)1073415156696.3％对照组(141例)7234161221986.5％治疗组和对照组有效率分别为96.3％和86.5％，经统计学计算检验相关性统计函数。组间比较用两组均数用统计学t检验、x2检验。检验出p值；chitest［参数1，参数2］计算的ｐ值：ｐ值=chitest(x:y,d1:d2)=0.00205；x=比较组有效数；y=对照组无效数；d1=理论值(比较组总数×两组有效总数/两组总数)；d2=理论值(对照组总数×两组无效总数/两组总数)；使用x2分布的收尾概率检验的p值：chidist［x2检验的p值（参数1，参数2）］：ｐ值=chidist(x，y)=0.002045；x=(比较组有效数×对照组无效数-对照组有效数×比较组无效数)2×两组总数/(两组有效总数×两组无效总数×比较组总数×对照组总数);y=1。经两种统计学计算结果均为p<0.01，显示医学疗效观察对比结果有显著性差异。结论：本发明治疗腹泻症患者有显著疗效。在临床近40年多使用中，截止目前尚未发现一例由于服用本发明腹泻症颗粒剂引起的明显的严重的不良反应，证明本发明治疗腹泻症中药制剂在常规剂量治疗服用时安全有效，毒副作用低。在长期大剂量服用中，无不适症状、恶心或无不良反应等。经过疗效观察本发明的中药制剂所产生的有益效果是：各种药材配伍相得益彰，具有相得益彰之功效，针对各类腹泻病症对配方的参数进行增减调整，以适用于脾虚湿重等症候引起的腹泻病症，本发明疗效好、毒副作用小，安全可靠，可长期使用，其制备方法科学合理。典型临床病例:典型临床病例是随机抽取的近年的病患。病例1：刘xx，男，64岁，四川省乐山市人：初诊日期：2013.10.12.腹泻40年。长期大便失禁，乃至一生不曾外出，患者精神不振，腹胀，在家腹泻，出门更厉害，日泻达10～30次之多，曾经用多种中医和西医方法治疗，效果很差。后来自暴自弃，再也不进医院。因为长期腹泻，一辈子不曾工作，乃在家人陪伴下主动就诊。诊见精神萎靡，面色无华，形体消瘦，肌肤干涩，舌苔白腻，脉象细缓。印诊：顽固性慢性肠炎。处方：本发明中药15剂。半月后，症状显著减轻，继续治疗6月，症状全部消失。其后身体逐渐恢复。以后每年巩固治疗2月。2018年11月3日随访，5年来无复发，本人和家庭的生活质量得到显著的提高。病例2：张xx，男，9岁，四川省乐山市外国语学校学生：初诊日期：2013.12.02。腹泻3年，日泻多次。伴胃胀、恶心、呃逆，哽气，食欲不振，形体肥胖。家长相信“孩子腹泻是正常现象，过几年会自然痊愈”，仍没有及时就诊。后在学校上课时多次腹泻，引起校长关注，建议就诊，确诊为腹泻，考虑慢性结肠炎。服用本发明中药制剂一月，症状显著减轻。继续巩固治疗3月，腹泻全部消除。2018年11月10日随访：迄今5年无复发。病例3：梁x，女，46岁，四川省宜宾市人：初诊日期：2017.06.09，腹泻时甚2年，腹痛阵作，痛即欲泻。服用过多种药物治疗，疗效不佳，经友人介绍来诊。服用本发明中药制剂1月后，腹泻明显好转，继续服用本发明中药制剂半月，腹泻消失，一年后随访无复发。病例4：曾x，男，42岁，四川省乐山市人：初诊日期：2016.11.14.腹泻、多食、气短逾3年，自感体质甚差，多梦多漩痰，食辣则腹泻腹痛更甚。舌淡红舌苔薄白腻。乙肝小三阳病史。多家医院就诊自觉疗效欠佳，经友人介绍来诊，诊断为腹泻。服用本发明中药制剂1月，上述症状明显减轻，继续服用3个月后症状消失，随访2年无复发。病例5：白xx，女，54岁，四川省乐山市人：初诊日期：2017.06.09，腹泻10余年，大便仍频，一日五六次，大便清稀如水样，腹中鸣响，腹部隐痛，大便伴漩液，但无里急后重，形体瘦削，精神委顿，食欲不振，四肢不温。舌淡红舌苔薄白腻。多家医院就诊，使用过多种方法治疗，未见好转。经友人介绍来诊，诊断为腹泻、虚劳。服用本发明中药制剂2月后，上述症状明显减轻，继续服用3个月后症状全部消失，随访一年无复发。病例6：袁x，男，37岁，乐山市人：初诊日期：2018.12.07。腹泻伴咳嗽时甚，食肉必泻，伴口腔溃疡，纳差厌食，倦怠乏力，身体瘦弱。服用本发明中药制剂7天后，上述症状明显减轻，自觉奇效。7天后复诊：继续服用以期巩固。治疗结果：治疗结果的统计取用了近期医治患者的部份统计数据；近四十年来已医治患者上万例，根据近期统计部份所收治的2142例患者计算，经两个疗程治疗，其中治愈1059例，有效658例，显效377例，无效48例，总有效率达97.8%。本统计数据仅为近期对患者回访统计结果，多年来已医治的腹泻病患均有病历保存，已治愈的患者数据远远大于该统计数据。以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。当前第1页12