一种治疗妇科疾病的药物制品及其制备方法与流程

文档序号:17079503发布日期:2019-03-09 00:05阅读:267来源:国知局

本发明涉及中医药技术领域,具体涉及一种治疗妇科疾病的药物制品及其制备方法。



背景技术:

产后抵抗力下降,细菌易侵袭感染,产后容易出现细菌感染,特别是因为会阴撕裂、产道损伤以及产褥感染等,恶露排出等,给产后阴道清洁带来巨大负担。数千年来中国习俗的坐月子,通常对于皮肤清洁存在诸多禁忌,例如不能洗浴、或不能用生水洗浴等等,而对于阴道等私密部位的清洁就更是为了避免感染受风等而讳莫如深。产后因为细菌感染引起的阴道炎症及产后恶露迟迟不净等症状,通常需要采用富含中药成份的水煎液进行相应部位的清洗,以达到抗菌消炎的作用以缓解和治疗会阴瘙痒及产后恶露迟迟不净等;女子经期和更年期等特殊生理时期会因内分泌等问题出现会阴瘙痒、皮肤湿疹等症状,为了缓解这些症状通常也会采用一些洗消产品进行皮肤清洁。

现今市面上虽然也出现了一些基于中药传统经验的女性特殊生理时期或者产后抗菌消炎、会阴瘙痒等症状的外用洗液产品,但是这些中药产品一方面功效比较单一,如大多的中药洗液产品只能产生一定的抗菌消炎作用,有一些中药洗液产品只是用于身体表面的清洁以及缓解会阴瘙痒等症状,缺少专门针对阴道深度安全清洁的高品质有效产品;另一方面,现有的中药外用产品还存在配方过于复杂、制造过程简陋、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧,成本也较高等明显不足。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。



技术实现要素:

为了克服现有技术的缺陷,本发明的目的是提供一种治疗妇科疾病的药物制品,具有显著的清热解毒,除湿消肿,止痛祛臭的功效,对于女性阴道炎,白带量多,色黄秽臭,或外阴瘙痒,或产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛,或恶露迟迟不净等病症具有综合治疗和缓解作用,可以作为女性产后和特殊生理时期的安全外用药物制品。

进一步,本发明还在于提供一种治疗妇科疾病的药物制品的制备方法,可以提高原料药有效成分的提取和应用效率以及产品的品质,产品符合较高卫生标准,可达到有机食品级品质,更加符合特殊生理期的女性安全用药刚需。

为了实现以上目的,本发明所采用的技术方案是:

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶5~30份、绿茶5~25份、苦参5~35份、白术5~20份、黄芪5~30份、艾纳香5~20份。

优选的,上述治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶10~25份、绿茶10~20份、苦参15~30份、白术5~15份、黄芪10~25份、艾纳香5~15份。

进一步优选的,上述治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、绿茶15份、苦参25份、白术10份、黄芪20份、艾纳香10份。

上述嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽;艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。

上述治疗妇科疾病的药物制品的制备方法,包括以下操作步骤:

s1.原料粉碎:按重量份数称取艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香分别粉碎后,纯化分离出艾绒另行备用,得粉碎物料;

s2.浸泡:将s1中的粉碎物料,加体积浓度为20~50%的乙醇进行浸泡;

s3.破壁萃取:将步骤s2浸泡物料,以体积浓度为20~50%的乙醇为溶媒,通过压差溶媒流体连续动态萃取,得萃取液;

s4.离心分离:将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液;

s5.分子筛微滤:将步骤s4的纯净萃取液进行分子筛过滤,得目标萃取液;

s6.浓缩:将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后,依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩,得稠浸膏,将稠浸膏进行结晶后,干燥,制得物料1;

s7.低温乳化:按照卵磷脂和胆固醇4:1配比混合后,加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解,待乙醚用真空泵完全抽干后,加入体积浓度为12.5%~16.7%的物料1的丙二醇溶解液和ph6.8-ph7.2的磷酸盐缓冲液以及体积浓度为75-99%的乙醇,充分搅拌后,超声乳化30分钟,制成脂质体混悬液;去除脂质体混悬液的溶剂,得到褐色粘稠半固体的脂质体物料2;

s8.灌装:取渗透剂、乳化剂、助溶剂,分别按照水相,油相,加热85℃溶解,在真空乳化锅均质5-15分钟,搅拌冷却到45℃以下,添加步骤s7所得脂质体物料2至体积浓度1-6%搅拌均匀后分装即得成品。

可选的,步骤s1中粉碎具体为将嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香分别清洁粉碎至30~300目。

可选的,步骤s2中将粉碎后的物料加入物料15~30倍体积的乙醇溶液中浸泡10~30min。

可选的,步骤s3中压差溶媒流体连续动态萃取的低压为3mpa~5mpa,高压为18mpa~20mpa,提取温度为25~45℃,提取时间为20~60min。

可选的,步骤s5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤,其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm,二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm,末次分子筛的过滤分子量尺寸为10~100nm。

可选的,步骤s6中对目标萃取液回收乙醇后,首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15,然后在真空度-0.09mpa,45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35,得稠浸膏。

可选的,步骤s7超声乳化的具体方式为:4℃冰浴中用超声粉碎机进行超声乳化30-60min;

可选的,步骤s8制成的成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%~70%。

可选的,步骤s7中去除脂质体混悬液的溶剂的具体方法为:用旋转蒸发仪60℃蒸干,或者80℃恒温水浴蒸干或者真空泵抽干。

可选的,步骤s8中所述渗透剂为植物氮酮;所述乳化剂为氢化卵磷脂;所述助溶剂为丙二醇和甘油。

上述治疗妇科疾病的药物制品在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术,实现对产品品质的在线可视控制。

上述治疗妇科疾病的药物制品在使用时局部穴位皮肤喷涂,也可选择外阴局部喷涂,经过局部药物直接作用或者经过穴位的靶向作用,对产后女性阴道炎,白带量多,色黄秽臭,或外阴瘙痒,或产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛,或恶露迟迟不净等可以起到快速缓解和治疗作用。

本发明治疗妇科疾病的药物制品,以嫩艾叶、绿茶为君药,嫩艾叶可通十二经脉,并具纯阳之性,外用可温通经络、祛湿杀菌、止痛止痒;绿茶清热解毒、润肤去臭、祛浊,强化嫩艾叶的药性。苦参、白术为臣药。苦参苦寒,清热燥湿,杀菌,利尿。其外用可做粉剂纳入阴道,或与艾叶等煎水冲洗阴道,可治疗赤白带下、阴肿阴痒以及治疗滴虫性阴道炎,同时也能促使绿茶祛湿杀虫、杀菌止痒作用。白术性温,健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。两者共用具有抗炎消肿作用,对大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮癣菌、星形奴卡氏菌等有抑制作用;对阴道充血或产后阴道损伤的水肿有改善和治疗作用。黄芪、艾纳香为佐使药,进一步强化利水消肿,修复外阴撕裂,生肌的作用。艾纳香温中活血,除湿杀虫,促进表皮的生长及修复等作用。诸药配合可以达到清热解毒,除湿消肿止痛,祛臭止痒的功效,用于女性阴道炎,白带量多,色黄秽臭,或外阴瘙痒,或产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛,或恶露迟迟不净等。

与现有技术相比,本发明具有如下优点及有益效果:

1、本发明创新产品的配方,以嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香六味药制成产品的有效成分,具有清热解毒,除湿消肿止痛,祛臭止痒的功效,可用于女性阴道炎,白带量多,色黄秽臭,或外阴瘙痒,或产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛,或恶露迟迟不净等,可为女性特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能药用护理品。

2、本发明选用动态连续清洁粉碎分离提取艾绒+反复高压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩结晶、干燥+近红外光谱过程分析技术在线质控等技术组合的定向萃取技术,嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香采用清洁粉碎,并分离其中的艾绒后,用压差水流连续动态定向破壁和分子筛选萃取,能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分,并高效、完全将所含有效成分分离萃取;并且这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造,全过程无加热,无废气排放,生产用水可循环使用和回收处理,废渣全价利用,完全符合绿色制造标准,具有较高的智慧制造可操作性和生态环境性价比;产品符合较高卫生标准,可达到有机食品级品质;

3、本发明激流萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段,温度均控制35-45℃以内,全程低温,与传统的水煎煮提取工艺相比,更有利于保证有效物质活性;

4、本发明萃取物料属高疏松结晶体,分子量小且均一度良好,溶解性好,冷热皆溶,且不添加任何赋型剂,抗结剂,调味剂、防腐剂等辅料,适用进一步制作透皮吸收的纳米脂质体、水凝胶等多种适宜制剂,适用范围更广,更安全;

5、本发明产品有效成分均为小分子物质,极易通过局部皮肤黏膜等直接吸收,生物效能显著,能够较快发挥局部营养能量的补充平衡作用,同时也能够通过穴位刺激,通过经络系统发挥对于神经内分泌免疫网络的整体双向间接调节作用;

6、本发明配方中的中药,安全无毒,可长期使用,适用于女性特殊生理期的护理和养生保健。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。

下述实施例中嫩艾叶为当年清明节前采集的艾叶尖芽,;艾纳香为当年新鲜采集的艾纳香。

实施例1

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、绿茶15份、苦参25份、白术10份、黄芪20份、艾纳香10份。

其制备方法,包括以下操作步骤:

s1.原料粉碎:按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香分别清洁粉碎至60~150目,然后纯化分离出艾绒,得粉碎物料;收集分离出的艾绒可作为其他产品原料;

s2.浸泡:将s1中的粉碎物料,加入20倍量的体积浓度为30%的乙醇浸泡30min;

s3.破壁萃取:以体积溶度为30%的乙醇为溶媒,将步骤s2浸泡后物料在低压为4mpa,高压为20mpa,提取温度为35~40℃条件下压差溶媒流体连续动态提取45min,得萃取液;

s4.离心分离:将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液;

s5.分子筛微滤:将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm,二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm,末次分子筛的过滤分子量尺寸为10~100nm。得目标萃取液;

s6.浓缩:将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后,依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2,得初级浸膏;然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa,50℃条件下进行减压浓缩至波美度25,得稠浸膏;将稠浸膏进行结晶后,干燥,制得物料1;

s7.低温乳化:按照卵磷脂和胆固醇4:1配比混合后,加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解,待乙醚用真空泵完全抽干后,加入体积浓度为15%的物料1的丙二醇溶解液和ph6.8-ph7.2的pbs(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液)以及与体积浓度为80%的乙醇充分搅拌后,在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟,制成脂质体混悬液;用旋转蒸发仪60℃将脂质体混悬液蒸干,得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2;

s8.灌装:取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油,分别按照水相,油相,加热85度溶解,在真空乳化锅均质10分钟,搅拌冷却到45℃以下,添加步骤s7所得物料2至体积浓度4%,搅拌均匀后分装即得成品。

本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的60%。

实施例2

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶30份、绿茶10份、苦参35份、白术5份、黄芪20份、艾纳香10份。

上述治疗妇科疾病的药物制品的制备方法,同实施例1。

本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的65%。

实施例3

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶5份、绿茶25份、苦参15份、白术20份、黄芪30份、艾纳香5份。

上述治疗妇科疾病的药物制品的制备方法,同实施例1。

本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的55%。

实施例4

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶15份、绿茶20份、苦参5份、白术15份、黄芪25份、艾纳香20份。

其制备方法,包括以下操作步骤:

s1.原料粉碎:按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香分别清洁粉碎至30~150目,然后分离出艾绒,得粉碎物料;收集分离出的艾绒作为其他产品原料;

s2.浸泡:将s1中的粉碎物料,加入30倍量的体积浓度为50%的乙醇浸泡10min;

s3.破壁萃取:以体积浓度为20%的乙醇为溶媒,将步骤s2浸泡后物料在低压为5mpa,高压为19mpa,提取温度为25~40℃条件下压差溶媒流体连续动态提取60min,得萃取液;

s4.离心分离:将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液;

s5.分子筛微滤:将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm,二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm,末次分子筛的过滤分子量尺寸为10~100nm,得目标萃取液;

s6.浓缩:将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后,依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15,得初级浸膏;然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa,55℃条件下进行减压浓缩至波美度35,得稠浸膏;将稠浸膏进行结晶后,干燥,制得物料1;

s7.低温乳化:按照卵磷脂和胆固醇4:1配比混合后,加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解,待乙醚用真空泵完全抽干后,加入体积浓度为12.5%的物料1的丙二醇溶解液和ph6.8-ph7.2的pbs(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液)以及体积浓度为75%的乙醇充分搅拌后,在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟,制成脂质体混悬液;80℃恒温水浴蒸干脂质体混悬液,得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2;

s8.灌装:取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油,分别按照水相,油相,加热85℃溶解,在真空乳化锅均质5分钟,搅拌冷却到45℃以下,添加步骤s7所得物料2至体积浓度1%搅拌均匀后分装即得成品。

本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的50%。

实施例5

一种治疗妇科疾病的药物制品,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶25份、绿茶5份、苦参30份、白术15份、黄芪10份、艾纳香15份。

上述治疗妇科疾病的药物制品的制备方法,包括以下操作步骤:

s1.原料粉碎:按重量份数称取嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香分别清洁粉碎至100~300目,然后分离出艾绒,得粉碎物料;收集分离出的艾绒作为其他产品原料;

s2.浸泡:将s1中的粉碎物料,加入15倍量的体积浓度为20%的乙醇浸泡20min;

s3.破壁萃取:以体积浓度为20%的乙醇为溶媒,将步骤s2浸泡后物料在低压为3mpa,高压为18mpa,提取温度为35~45℃条件下压差溶媒流体连续动态提取20min,得萃取液;

s4.离心分离:将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液;

s5.分子筛微滤:将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm,二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm,末次分子筛的过滤分子量尺寸为10~100nm,得目标萃取液;

s6.浓缩:将步骤s5的目标萃取液回收乙醇后,依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10,得初级浸膏;然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa,45℃条件下进行减压浓缩至波美度20,得稠浸膏;将稠浸膏进行结晶后,干燥,制得物料1;

s7.低温乳化:按照卵磷脂和胆固醇4:1配比混合后,加入适量乙醚将卵磷脂和胆固醇快速全部溶解,待乙醚用真空泵完全抽干后,加入体积浓度为16.7%的物料1的丙二醇溶解液和ph6.8-ph7.2的pbs(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液)以及体积浓度为99%的乙醇充分搅拌后,在4℃冰浴条件下用超声粉粹机超声乳化30分钟,制成脂质体混悬液;真空泵抽干脂质体混悬液,得到褐色粘稠半固体的脂质体得到物料2;

s8.灌装:取植物氮酮、氢化卵磷脂、丙二醇和甘油,分别按照水相,油相,加热85℃溶解,在真空乳化锅均质15分钟,搅拌冷却到45℃以下,添加步骤s7所得物料2至体积浓度6%搅拌均匀后分装即得成品。

本实施例成品中脂质体的粒经范围在0.12~1.23um之间,粒径在0.40um以下的脂质体质量占总脂质体质量的70%。

对比例1

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶57份、绿茶43份。具体的制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,在保持原料药的总重量份数不变,且君药嫩艾叶和绿茶用量比例不变的情况下,省去臣药和佐使药。药效验证结果表明,相比实施例1,该对比例无显著的缓解产伤所致的阴部水肿疼痛功效,也不能显著的缓解恶露迟迟不净等症状。

对比例2

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:艾叶28份、绿茶21份、苦参36份、白术15份。具体的制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,在保持原料药的总重量份数不变,且君药嫩艾叶和绿茶,与臣药苦参和白术的用量比例不变的情况下,省去佐使药。药效验证结果表明相比实施例1,该对比例对对治疗和缓解产伤所致的阴部水肿疼痛等功效下降,不能显著的缓解恶露迟迟不净等症状。

对比例3

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:老艾叶20份、绿茶15份、苦参25份、白术10份、黄芪20份、艾纳香10份。老艾叶为当年端午节后采集,并自然放置至少期满1年以上的全艾叶。具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,采用老艾叶替换嫩艾叶,药效验证结果表明,相比实施例1,该对比例对治疗和缓解产伤所致的阴部水肿疼痛,治疗恶露迟迟不净等功效下降。

对比例4

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、绿茶15份、黄芩25份、白术10份、黄芪20份、艾纳香10份。具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,采用与苦参的作用功效类似的黄芩替换苦参,药效验证结果表明,相比实施例1,该对比例对治疗和缓解产伤所致的阴部水肿疼痛,治疗恶露迟迟不净等功效下降。

对比例5

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、绿茶15份、苦参25份、白术10份、人参20份、艾纳香10份。具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,采用与黄芪作用功效类似,同样具有补气,增强机体免疫功能、保肝、抗衰老、抗应激和较广泛的抗菌作用的人参替换黄芪,药效验证结果表明,相比实施例1,该对比例对治疗和缓解产伤所致的阴部水肿疼痛,治疗恶露迟迟不净等功效下降。

对比例6

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、薄荷15份、苦参25份、白术10份、黄芪20份、艾纳香10份。具体制备方法同实施例1。

本对比例与实施例1的不同之处在于,采用薄荷替换绿茶,药效验证结果表明,相比实施例1,该对比例无显著的缓解产伤所致的阴部水肿疼痛的功效,也不能显著的缓解恶露迟迟不净等症状。

对比例7

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶4份、绿茶26份、苦参36份、白术15份、黄芪40份、艾纳香10份。具体制备方法同实施例1。

与实施例1相比较:对比例的制备方法不改变,但配方的配比改变,其中君药嫩艾叶比例降低,温通经络、祛寒、抗菌止痛的功效降低,臣药苦参比例增加,清热燥湿、杀菌防腐作用增强,全方清热解毒,抗菌消炎,除湿消肿,止痛祛臭的功效就不如原比例全面和效果良好,此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内,影响配方功效,降低治疗效果。

对比例8

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶32份、绿茶4份、苦参20份、白术10份、黄芪31份、艾纳香3份。具体制备方法同实施例1。

与实施例1相比较:对比例的制备方法不改变,但配方的配比改变,其中君药嫩艾叶比例增加,绿茶、艾纳香组分比例降低,其他药的比例不变,全方清热解毒,除湿消肿,止痛祛臭的功效就不如原比例全面和效果好,此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内,影响配方功效,降低治疗效果。

对比例9

本对比例,其有效成分由以下重量份数的原料制备而成:嫩艾叶20份、绿茶15份、苦参5份、白术10份、黄芪35份、艾纳香15份。具体制备方法同实施例1。

与实施例相比较:对比例的制备方法不改变,但配方的配比改变,其中嫩艾叶、绿茶比例不变,黄芪、艾纳香比例增加,苦参组分比例降低。全方清热解毒,除湿消肿,止痛祛臭的功效就不如原比例全面和效果好,此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内,影响配方功效,降低治疗效果。

由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知,当配方的臣药或佐使药省略,配方中更换原料药的种类为具有同样或近似药效的原料药,改变配方的原料药用量比例,均会使整个配方的功效发生改变,使得功效下降,或者不能发挥出更全面综合的作用功效,甚至会出现只能发挥清热解毒、抗菌消炎的作用,不能发挥出明显的止痛祛臭,缓解会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛等作用,由此可见本发明创造性的选择嫩艾叶、绿茶、苦参、白术、黄芪、艾纳香复配制成药物制品的有效处方,利用每个原料药自身的特殊性,使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用,最终提高和丰富药物疗效。

试验例临床效果验证试验:

临床病例选取:分别选取产后临床诊断产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛的年龄在25~40岁的患者120例,随机分为10组;选取产后临床诊断明显出现产后恶露迟迟不净的年龄在25~35岁的患者120例,随机分为10组;

每组患者对应分别使用实施例1、对比例1~9的产品;

使用方法:外阴或局部选穴喷涂,每日两次;

使用疗程:7天

疗效判定标准:

显效:使用后大部分症状消失;

有效:使用后部分症状好转;

无效:使用后症状好转不明显。

统计每组患者的有效率和无效率,其中有效率为(显效个数+有效个数)/总病例个数;无效率为无效个数/总病例个数,结果如下表1所示:

表1

实施例2、实施例3、实施4产品的临床效果与实施例1基本的等同,实施例5的综合效果不如实施例1,但是综合作用效果优于对比例1~9。

由上述临床效果验证试验的结果可知,实施例1产品具有显著的清热解毒,除湿消肿,止痛祛臭的功效,能够对产程中会阴撕裂伤致阴部水肿疼痛,或恶露迟迟不净有显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例,改变配方的君臣佐使配伍,甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药,都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的中药材,利用中药材特定的药理药性,使其相互之间协同配伍,简化配方的同时,使得制备的产品具有多重功效,可以作为女性产后和特殊生理时期的安全外用护理品。

最后应说明的是:以上实施例仅用以说明本发明的技术方案,而非对其限制;尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明,本领域的普通技术人员应当理解:其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分技术特征进行等同替换;而这些修改或者替换,并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

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