本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种妇科产后益气通乳的食药两用组合物及其制备方法。
背景技术：
女性分娩后，催乳素、性激素会突然消失，性激素也会突然减少，此时泌乳素已经占据主导地位，在产后两三天还会急剧上升，四五天内腺泡和导管内已经充满分泌物，腺泡及小叶内导管明显增多、密集，腺管腔扩张增大，部分腺腔高度扩张，充满乳汁。分娩时失血耗气，或盆腔脏器复位缓慢，直接导致脾胃虚弱，消化不良，气血生化不足，以致气血虚弱，冲任气血不足，无以化乳，则产后乳汁甚少或全无。另外，乳汁分泌与大脑关系密切，过度紧张、忧虑、愤怒、着急、惊恐等不良精神因素可使乳汁的分泌减少，情绪因素对于母乳喂养影响还是非常大的。
为了避免产后出现的产妇伤阴后较多出现的气血虚弱，肝郁气滞引起的情志不畅、乳房胀痛及乳汁量少等症状，通常需要采用口服药物进行相应治疗，以达到清热解毒，益气化瘀，滋阴补虚的作用。此外，女子绝经期等特殊生理时期会因内分泌等问题出现的气血虚弱，日常也会因为肝郁气滞引起的情志不畅，导致乳房胀痛及乳腺结节乃至乳腺增生等症状，为了缓解这些症状通常也会采用一些口服产品进行对症治疗。
现今市面上虽然也出现了一些针对女性特殊生理时期或者产后气血虚弱，肝郁气滞引起的情志不畅、乳房胀痛及乳汁量少等症状的口服产品，这些中药产品一方面功效比较单一，如大多的中药口服产品只能产生一定的疏肝解郁作用，有一些中药口服产品只是用于产后乳汁量少等症状，缺少具有多重综合保健效果的口服产品；另一方面，现有的中药口服产品存在配方过于复杂、化学助剂含量较高、技术含量较低、品质粗糙、活性成分不明确、杂质成份偏高、卫生标准较低、安全品质堪忧，成本也较高等明显不足。特别是大多数口味气味体验较差，难以坚持服用。亟待有升级换代产品满足新生代主流消费群快速增长的市场刚需。
技术实现要素：
为了克服现有技术缺陷，本发明的目的是提供一种具有益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳功效的妇科产后益气通乳的食药两用组合物，以缓解产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状。可以作为女性产后和特殊生理时期的安全口服组合物制品。
进一步，本发明还在于提供一种妇科产后益气通乳的食药两用组合物的制备方法，可以提高食药两用材料中有效成分的提取和应用效率以及产品的品质，产品符合较高卫生标准，可达到有机食品级品质，更加符合特殊生理期的女性安全饮品刚需。
为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果10～30份、桂圆3～15份、白芷3～15份，玉米须10～30份、赤小豆10～30份、葛根3～15份、木瓜3～15份、桔梗3～15份、大枣5～20份。
优选的，上述妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果15～25份、桂圆5～10份、白芷5～10份，玉米须15～25份、赤小豆15～20份、葛根5～10份、木瓜5～10份、桔梗5～10份、大枣10～20份。
进一步优选的，上述妇科产后益气通乳的组合物制，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、白芷7份，玉米须20份、赤小豆15份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份。
上述原料药均选用既是药材又是食品的道地食药两用食材，对人体安全无害。
上述妇科产后的益气通乳组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣粉碎，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加水进行浸泡；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡物料通过压差水流体连续动态萃取，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液进行分子筛过滤，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩和减压浓缩，得稠浸膏，将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的妇科口服组合物制品。
可选的，步骤s1中粉碎具体为将无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣清洁粉碎至30~300目。
可选的，步骤s2中加水浸泡具体为加入15~30倍体积的水浸泡10~30min。
可选的，步骤s3中压差激流连续动态萃取的低压为2mpa~6mpa，高压为16mpa~23mpa，提取温度为25~55℃，提取时间为20~60min。
可选的，步骤s5中分子筛过滤为依次经过多级分子筛过滤，其中首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm。
可选的，步骤s6中对目标萃取液首先进行反渗透膜浓缩至波美度为2~15，然后在真空度-0.09mpa，45~55℃条件下进行减压浓缩至波美度20~35，得稠浸膏。
上述妇科产后益气通乳的组合物在制备过程中全程采用近红外光谱在线分析技术，实现对产品品质的在线及时、可视控制。
上述妇科产后益气通乳的组合物在使用时，用适量温开水冲服，对分娩后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状可以起到快速缓解和治疗作用。
本发明妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分以无花果、桂圆为君药，无花果性平味甘，行气健脾，活络通乳，清热解毒；桂圆肉又叫元肉、龙眼肉，性温味甘，补气血。桂圆以补气补血为主，无花果以通络下乳为主。二者合用气血充，乳汁足，有了充足的乳汁，再加上无花果的通络下乳作用，才能发挥真正的通汁作用，这样的配伍可谓标本兼治。白芷、玉米须为臣药，白芷以通窍的机理而通乳，玉米须以利尿疏通机体排泄的机理而通乳，二者配伍，以通、利为主，促使乳汁分泌通畅。赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣为佐使药，赤小豆与玉米须、无花果利尿通络下乳有协同作用；桔梗止咳祛痰，木瓜舒筋活络，也有活血作用，葛根是解肌升阳药，也有活血化瘀作用，这几味药合用更加增强疏通筋络、通窍利尿作用。总之，无花果、园肉、大枣益气健脾、补血通汁；白芷、玉米须、赤小豆、桔梗通窍利尿通络；木瓜、葛根活血通络。这几味药从不同角度协同加强了通乳作用。全方具有益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳的功效，且营养十分丰富并均衡。适用于缓解或治疗气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状。
与现有技术相比，本发明具有如下优点及有益效果：
1、本发明创新产品的配方，以无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣九味药制成产品的有效成分，具有显著的益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳的功效，且营养十分丰富均衡。用于气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状。可为女性产后特殊生理期提供一种更加安全和时尚的多功能组合物制品；
2、本发明选用动态连续清洁粉碎+反复压差流体破壁+连续梯度分子筛滤+低温浓缩干燥结晶+近红外光谱在线分析等定向萃取技术组合，将玉米须、无花果、白芷、桂圆、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣采用清洁粉碎，用压差水流连续动态定向破壁和分子筛选萃取，能最大限度的去除重金属、农残、化残、细菌、杂质等有害成分，并高效、完全将所含有效成分分离萃取；并且这种提取方法适合大批量连续生产的智慧制造，全过程无加热，无废气排放，生产用水可循环使用和回收处理，废渣全价利用，完全符合绿色制造标准，具有较高的4.0智慧制造可操作性和生态环境性价比；
3、本发明高压差水流萃取阶段、真空浓缩阶段及真空干燥阶段，温度均控制25-55℃以内，全程低温，与传统的水煎煮提取工艺相比，更有利于保证有效物质活性；
4、本发明萃取物料属高疏松结晶体，溶解性好，冷热皆溶，且不添加任何赋性剂，抗结剂，调味剂、防腐剂等辅料，适用范围更广，更安全；
5、本发明配方中的中药为食药两用食材，安全无毒，可长期使用，适用于女性特殊生理期产后的养生保健。
6、本发明产品成分均为小分子物质，极易通过口腔咽喉和食管等黏膜等直接吸收，从而能够较快发挥营养能量的直接补充和平衡作用。
7、本发明产品能够在3秒钟之内完全溶解，清澈透明，没有任何沉淀和杂质，保留有原植物80%以上的气味植香，消费者更容易接受。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明。
下述实施例中的原料药均选用既是药材又是食品的道地食药两用食材，对人体安全无害。
实施例1
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、白芷7份，玉米须20份、赤小豆15份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份。
其制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣清洁粉碎至60~150目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入20倍量的水浸泡30分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为4mpa，高压为23mpa，提取温度为35~50℃条件下压差水流体连续动态提取45分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为2，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，50℃条件下进行减压浓缩至波美度25，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
实施例2
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果30份、桂圆3份、白芷10份，玉米须30份、赤小豆10份、葛根3份、木瓜3份、桔梗3份、大枣8份。
上述妇科产后益气通乳的组合物的制备方法，同实施例1。
实施例3
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果10份、桂圆15份、白芷15份，玉米须10份、赤小豆15份、葛根15份、木瓜5份、桔梗10份、大枣5份。
上述妇科产后益气通乳的组合物的制备方法，同实施例1。
实施例4
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果15份、桂圆10份、白芷5份，玉米须15份、赤小豆20份、葛根5份、木瓜15份、桔梗5份、大枣10份。
上述妇科产后益气通乳的组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣清洁粉碎至30~150目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入30倍量的水浸泡10分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为6mpa，高压为19mpa，提取温度为25~40℃条件下压差水流体连续动态提取60分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为15，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，55℃条件下进行减压浓缩至波美度35，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
实施例5
一种妇科产后益气通乳的组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果25份、桂圆5份、白芷3份，玉米须25份、赤小豆30份、葛根10份、木瓜10份、桔梗15份、大枣20份。
上述妇科产后益气通乳的组合物的制备方法，包括以下操作步骤：
s1.原料粉碎：按重量份数称取无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣清洁粉碎至100~300目，得粉碎物料；
s2.浸泡：将s1中的粉碎物料，加入15倍量的水浸泡20分钟；
s3.破壁萃取：将步骤s2浸泡后物料在低压为2mpa，高压为16mpa，提取温度为45~55℃条件下压差水流体连续动态提取20分钟，得萃取液；
s4.离心分离：将s3中萃取液离心、过滤后得到纯净萃取液；
s5.分子筛微滤：将步骤s4的纯净萃取液首次过滤分子筛的过滤分子量尺寸为10000nm~100000nm，二次分子筛的过滤分子量尺寸为50nm~800nm，末次分子筛的过滤分子量尺寸为10nm～100nm，得目标萃取液；
s6.浓缩：将步骤s5的目标萃取液依次进行反渗透膜浓缩至波美度为10，得初级浸膏；然后将初级浸膏在真空度为-0.09mpa，45℃条件下进行减压浓缩至波美度20，得稠浸膏；将稠浸膏进行结晶后，干燥，制得物料，即得所述的组合物。
对比例1
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果74份、桂圆26份。具体的制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药用量比例不变，省去臣药及佐使药。药效验证结果表明相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状，无明显的治疗和缓解作用。
对比例2
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果37份、桂圆13份、玉米须37份、白芷13份。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君臣药用药比例不变，省去佐使药，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状，无明显的治疗和缓解作用。
对比例3
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果30份、白芷7份、玉米须20份、赤小豆12份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药无花果比例加大，省去桂圆，臣药比例不变，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例4
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、玉米须30份、赤小豆15份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣7份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，在保持原料药的总重量份数不变，君药比例不变，臣药玉米须比例增加，省去白芷，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例5
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、枸杞7份、白芷7份，玉米须20份、赤小豆15份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份；具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与桂圆作用功效类似的枸杞子替换桂圆，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状的治疗和缓解功效明显下降。
对比例6
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、白芷7份，薏苡仁20份、赤小豆15份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份。具体制备方法同实施例1。
本对比例与实施例1的不同之处在于，采用与玉米须作用相似的薏苡仁替换玉米须，药效验证结果表明，相比实施例1，该对比例对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅的缓解和治疗功效下降，对产后气血虚弱、肝郁气滞引起的乳房胀痛而乳汁量少无明显的治疗功效。
对比例7
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果31份、桂圆2份、白芷7份，玉米须20份、赤小豆9份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药无花果比例增加，桂圆、赤小豆比例降低，全方益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例8
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、白芷2份，玉米须31份、赤小豆9份、葛根7份、木瓜7份、桔梗7份、大枣10份。具体制备方法同实施例1。
与实施例1相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君药比例不变，臣药白芷的比例降低，玉米须比例加大，全方益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
对比例9
本对比例，其有效成分由以下重量份数的原料制备而成：无花果20份、桂圆7份、白芷7份，玉米须20份、赤小豆15份、葛根2份、木瓜2份、桔梗2份、大枣25份。
与实施例相比较：对比例的制备方法不改变，但配方的配比改变，其中君臣药比例不变，佐使药葛根、木瓜、桔梗比例较少，大枣比例增加。全方益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳功效就不如原比例全面和效果良好，此配方的配比整体不在本发明专利配比范围内，影响配方功效，降低治疗效果。
由上述对比例与实施例1的药效验证结果可知，当配方的臣药或佐使药省略，配方中更换原料药的种类为具有同样药效的原料药，改变配方的原料药用量比例，均会使整个配方的功效发生改变，使得功效下降，或者不能发挥出更全面综合的作用功效，甚至会出现只能调节情志的作用，不能发挥出明显增强通窍行乳，促进产后乳汁分泌等作用，由此可见本发明创造性的选择无花果、桂圆、白芷、玉米须、赤小豆、葛根、木瓜、桔梗、大枣复配制成的有效成分，利用每个原料药自身的特殊性，使相互之间能够很好的发挥协同配伍作用，提高和丰富药物疗效。
试验例
临床效果验证试验：
临床病例选取：选取产后临床诊断产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅者年龄在25~40岁的患者100例，随机分为10组；选取产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志乳房胀痛而乳汁量少者年龄在25~40岁的患者100例，随机分为10组；
每组患者对应分别使用实施例1、对比例1~9的产品；
使用方法：每次2g，用150ml左右的温开水冲服，每日3次；
使用疗程：7天
疗效判定标准：
显效：服用7天后症状消失或积分减少≥70%；
有效：服用7天后症状好转，积分减少≥30%，＜70%；
无效：服用7天后症状无缓解或积分减少＜30%。
统计每组患者的有效率和无效率，其中有效率为（显效个数+有效个数）/总病例个数；无效率为无效个数/总病例个数，结果如下表1所示：
表1
实施例1、实施例3产品的临床效果与实施例1基本的等同，实施例2和实施例4、实施5的综合效果不如实施例1，但是综合作用效果优于对比例1~9。
观察并记录各产品对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅的效果，结果表明实施例1＞对比例3＞对比例5＞对比例7＞对比例4＞对比例8＞对比例6＞对比例9＞对比例1＞对比例2。
观察并记录各产品对产后气血虚弱，肝郁气滞所引起的乳房胀痛而乳汁减少的效果，结果表明实施例1＞对比例3＞对比例4＞对比例5＞对比例8＞对比例7＞对比例9＞对比例2＞对比例1＞对比例6。
由上述试验例的临床效果验证试验的结果可知，实施例1产品具有益气健脾，疏肝解郁，通窍行乳。对气血虚弱，肝郁气滞所引起的情志不畅，乳房胀痛而乳汁量少等症状产生显著的治疗和缓解作用。改变本发明配方原料药的用量比例，改变配方的君臣佐使配伍，甚至在将原料药替换为具有同样药效的其他原料药，都会影响产品的整个功效。本发明通过创新的选择合适的原料药，利用原料药特定的药理药性，使其相互之间协同配伍，简化配方的同时，使得制备的产品具有多重功效，可以作为女性产后和特殊生理时期的安全口服组合物制品。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。