电生理导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种电生理导管。

背景技术：

通过心内标测技术对心脏进行标测，以了解心内电信号传播的路径以及状态，对于疾病的诊断与治疗有着重大意义。一般的心内标测需要医生用多根标测导管，经静脉循环进入心房。从而对心房、心房流出道、房间隔等部位进行标测，然后医生观察电极间的电信号强度以及形态，判断病态的激动点或电信号发生折返的区域，以进行消融治疗。但由于这些标测导管仅能够提供简单的标测信号，这些标测技术都需要依赖于医生的操作技术以及经验，医生需要不断地获取不同地方的多个标测信号并进行判断，若是医生操作不当或是判断失误，就容易导致误诊。

技术实现要素：

基于此，有必要针对上述问题，提供一种导管。

一种电生理导管，包括：导管主体、设置于所述导管主体的远端的标测部、参考电极以及多个标测电极，所述参考电极和所述多个标测电极设置于所述标测部；所述标测部包括收拢状态和展开状态，当所述标测部处于展开状态时，所述多个标测电极围绕所述参考电极并且所述多个标测电极和所述参考电极用于心内标测。

上述导管在导管主体的远端设置了标测部,标测部上设置有参考电极以及多个标测电极，当所述标测部处于展开状态时，参考电极位于标测部中心，多个标测电极围绕参考电极。从而在进行心内标测时，能够利用导管上的多个标测电极获取到的心内电信号与参考电极所获取到的心内电信号进行对比分析，由于标测电极围绕参考电极，因此可以在不同方向上获取多组分析结果，从而能实时指导医生寻找下一个标测位置时导管所需移动的方向，进而使医生快速准确地找出异常激动点或折返区域。避免了传统心内标测技术中需依赖医生经验判断来找异常激动点或折返区域的问题，本申请的导管提高了心内标测的准确性以及效率。

在其中一个实施例中，所述标测部还包括多个可弯的分支管，所述分支管围绕所述标测部的中心设置，所述多个分支管与所述导管主体固定连接且延伸至所述导管主体内，所述多个标测电极分别设置于所述多个分支管。

在其中一个实施例中，所述多个分支管为多个爪臂，所述爪臂的一端为自由端，所述爪臂的另一端与所述导管主体固定连接，所述参考电极的数量为至少两个，所述至少两个参考电极分别设置在至少两个所述爪臂的近端。

在其中一个实施例中，所述标测部还包括中心管，所述分支管为多个的爪臂，所述爪臂的一端为自由端，所述爪臂的另一端与所述导管主体固定连接；所述中心管与所述导管主体同轴设置，所述多个爪臂围绕所述中心管的周向设置，所述中心管以及所述爪臂均与所述导管主体固定连接且延伸至所述导管主体内，所述参考电极设置在所述中心管的远端。

在其中一个实施例中，至少一个所述爪臂的远端间隔设置有多个所述标测电极。

在其中一个实施例中，所述爪臂由形状记忆材料制成，当所述爪臂呈自然状态时，所述爪臂展开，使得所述标测部处于展开状态。

在其中一个实施例中，多个所述标测电极分别设置于所述爪臂的远端。

在其中一个实施例中，所述标测部包括中心管，所述分支管为多个可折叠臂，所述中心管与所述导管主体同轴设置，所述多个可折叠臂围绕所述中心管的周向设置，所述中心管可沿所述导管主体轴向移动，所述参考电极设置在所述中心管的远端或所述可折叠臂的远端；每个所述可折叠臂包括可相对折叠的第一臂及第二臂，所述第一臂的远端与所述中心管的远端固定连接，所述第二臂的远端与所述导管主体固定连接且延伸至所述导管主体内，所述中心管可移动地设置于所述导管主体，所述第一臂的近端与所述第二臂的远端相连接；所述标测电极设置在所述第一臂上，当所述第一臂及所述第二臂相对弯折时，所述标测部处于展开状态。

在其中一个实施例中，至少一个所述第一臂上设有多个间隔设置的所述标测电极。

在其中一个实施例中，所述标测部还包括中心管和一变形部，所述中心管与所述导管主体同轴设置且可移动地设置于所述导管主体，所述变形部设置于所述导管主体；且所述参考电极设置在所述中心管的远端或所述变形部的远端，所述标测电极设置于所述变形部；当所述中心管沿着所述导管主体的轴线往近所述导管主体的近端移动时，所述变形部可发生形变，从而使得所述标测部处于展开状态。

在其中一个实施例中，所述变形部为围绕所述中心管设置的金属编织网，所述金属编织网的近端与所述导管主体连接，所述金属编织网的远端与所述中心管的远端固定连接，所述多个标测电极设置在所述金属编织网上，当所述金属编织网被沿着所述导管主体的轴向压缩时，所述标测部处于展开状态。

在其中一个实施例中，所述金属编织网的材料为记忆金属。

在其中一个实施例中，所述金属编织网的表面附着有高分子膜，所述标测电极设置于所述高分子膜的表面。

在其中一个实施例中，所述电生理导管还包括操作手柄，所述操作手柄控制所述中心管的移动。

在其中一个实施例中，所述电生理导管还包括操作手柄，所述操作手柄上具有与所述参考电极和标测电极电连接的电信号输入输出端口。

在其中一个实施例中，当所述标测部处于展开状态时，各所述标测电极与各所述参考电极的距离相等。

上述实施例能让医生快速准确地找出心内的异常激动点或折返区域，避免了传统心内标测技术中仅依赖医生经验判断来找异常激动点或折返区域的问题，提高了心内标测的准确性。

附图说明

图1为第一实施例的导管的结构示意图；

图2为图1中所示的导管的标测部的结构示意图；

图3为图2中所示的标测部的收拢状态示意图；

图4为图2中所示的标测部的展开状态示意图；

图5为图4中所示的标测部的展开状态的俯视图；

图6为第二实施例的导管的结构示意图；

图7为第三实施例的导管的结构示意图；

图8为图7中所示的导管的展开状态示意图；

图9为第四实施例的导管的结构示意图；

图10为图9中所示的导管的展开状态示意图；

图11为图10中所示的导管的展开状态的俯视图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请提供一种电生理导管，用以通过定位标测技术对心脏进行标测。其中，定位标测技术的原理是通过对电生理导管上的多个电极记录到的多个心内电信号进行变换以及对比，从而引导医生移动导管，进而找出心内异常激动点或折返区域。

本申请中的电生理导管包括导管主体以及设置在导管主体远端的标测部、参考电极以及多个标测电极。其中，参考电极和多个标测电极设置于标测部并用于获取心内电信号，从而通过定位标测技术进行心内标测。较佳地，在标测完成后，参考电极还能用于进行消融治疗。进一步地，标测部包括收拢状态和展开状态，当电生理导管通过鞘管进入心内时，标测部处于收拢状态。当标测部进入到心内预定位置后，标测部呈展开状态，多个标测电极围绕参考电极。此处的“围绕”是指标测电极设置于参考电极的外围，标测电极与参考电极可以在同一平面上，也可以不在同一平面上，参考电极可以处于中心位置，也可以不在中心位置，本发明对此不做限制；此处“远端”指的是在进行心内标测时，靠近病人的一端，“近端”指的是进行心内标测时，远离病人的一端。

上述电生理导管通过参考电极以及多个标测电极获取心内电信号，从而能通过定位标测技术对心脏进行标测,即通过将标测电极获取到的心内电信号与参考电极所获取到的心内电信号进行对比，例如对比信号频率、相互的传导关系等，并结合算法(如因果算法)，发现心内某个区域有问题，从而引导医生将电生理导管往该区域进行移动，以找出心内异常激动点或折返区域。

因此上述电生理导管对医生具有实时指导作用，即电生理导管能实时指导医生寻找下一个标测位置时，电生理导管所需移动的方向，进而能让医生快速准确地找出心内的异常激动点或折返区域，避免了传统心内标测技术中仅依赖医生经验判断来找异常激动点或折返区域的问题，提高了心内标测的准确性。并且本申请的电生理导管在标测过程中即可对心脏完成建模，而省去了在传统三维标测技术中需要单独建模的时间，提高了心内标测的效率。

以下结合附图，对本申请的导管做进一步说明。

实施例1

参见图1-5，实施例1的电生理导管100包括导管主体110以及设置在导管主体110远端的标测部120、参考电极121、多个标测电极122。其中，标测部120包括多个可弯的分支管124。多个分支管124与导管主体110固定连接且延伸至导管主体110内，多个标测电极122分别设置在多个分支管124的远端。

进一步地，标测部120还包括中心管123，并且中心管123与导管主体110同轴设置。多个分支管124为多个的爪臂，并且多个爪臂围绕中心管123的周向设置，中心管123以及爪臂均与导管主体110固定连接且延伸至导管主体110内，参考电极121设置在中心管123的远端，标测电极122设置在爪臂的远端。

爪臂由形状记忆材料制成，并且爪臂的硬度小于中心管123的硬度。爪臂的长度比中心管123的长度长。一般地，导管主体110需要预先置入血管的鞘管内，从而进入心内。如图2所示，在自然状态时，爪臂展开。在输送过程中，标测部120位于鞘管内，如图3中所示，此时爪臂与中心管123的周面贴合，即处于收拢状态。如图4所示，当标测部120进入到心内预定位置后，参考电极121与心内组织10接触，此时爪臂在与心内组织10接触时的作用力下，爪臂的比中心管123长的部分向外翻折并与心内组织10贴合，使得标测电极122也与心内组织接触，此时标测部120处于展开状态。更进一步地，如图5所示，爪臂的数量可以为3-6个，爪臂的长度为10mm-30mm。在爪臂展开时，相邻两个爪臂之间的夹角相等。此时标测部120能在心内组织10上限定一个以参考电极121为圆心，参考电极121到爪臂远端最远的标测电极122的距离为半径的圆形标测区域。进一步地，中心管123的材料可以为高分子材料，例如pebax、尼龙、tup等。

进一步地，至少一个爪臂上设置有多个标测电极122，多个标测电极122沿爪臂的轴向间隔设置。例如爪臂上设置有2-5个标测电极122，相邻的标测电极122的间距为1mm-5mm。标测电极122可以为环电极。中心电极121可以为单电极或拉普拉斯电极。可以理解的是，参考电极121和标测电极122通过设置在爪臂和中心管123内的导线与电生理导管100的手柄上的电信号输入输出端口相连接。

实施例2

实施例1与实施例2相似，以下将重点对区别之处进行介绍，对相同之处不再赘述。参见图6，在实施例2中，标测部210无中心管，参考电极212设置于爪臂211上。具体地，实施例2的电生理导管200包括导管主体(未示出)以及设置在导管主体远端的标测部210、多个参考电极212以及多个标测电极213。标测部210又包括多个爪臂211。其中，多个爪臂211的与导管主体固定连接且延伸至所述导管主体内。在本实施例中，每个爪臂211的近端均设置有参考电极212。进一步地，每个爪臂211的远端均设置有标测电极213，各标测电极213与各参考电极212的距离相等。当然，在其他实施例中，也可以是两个或两个以上的爪臂211的近端设置有参考电极212，只要两两一组作为参考电极212的正负极。

爪臂211由形状记忆材料制成，在输送过程中，爪臂211位于鞘管内并且多个爪臂211的周面相互贴合。当标测部进入到心内预定位置后，在与心内组织10接触时的作用力下，爪臂211向外翻折与心内组织10贴合，此时参考电极212与标测电极213均与心内组织10接触。

进一步地，至少一个爪臂211上设置有多个标测电极213，多个标测电极213沿爪臂211的轴向间隔设置。例如爪臂211上设置有2-5个标测电极213，相邻的标测电极213的间距为1mm-5mm。进一步地，参考电极212与标测电极213均为环电极。

在此实施例中，参考电极212不再单独设置，而是采用双电极的方式。即在进行标测时，分别从多个参考电极212获取到的心内电信号中选取其中两个作为参考电极212的正极和负极的心内电信号。进一步地，在实际操作中，还可以利用计算机分别进行对多个参考电极212进行两两配对，分别提取他们所获取到的心内信号，以心内信号最好一组将作为参考电极212的正极和负极。如此能获取到更准确的心内点信号作为参考点信号。

实施例3

参见图7以及图8，第三实施例的电生理导管300包括导管主体310以及设置在导管主体310远端的标测部320、参考电极323以及多个标测电极324。标测部320又包括中心管321以及多个分支管，分支管为可折叠臂322。中心管321与导管主体310同轴设置并可沿导管主体310的轴向移动，参考电极323设置在中心管321的远端或可折叠臂322的远端。多个可折叠臂322围绕中心管321的周向设置。每个可折叠臂322包括可相对折叠的第一臂3221以及第二臂3222。第一臂3221的远端与中心管321的远端固定连接，第二臂3222以及中心管312与导管主体310连接且延伸至导管主体310内，中心管312可移动地设置于导管主体310。第一臂3221的近端与第二臂3222的远端连接，例如在其中一个实施例中，第一臂3221的近端与第二臂3222的远端通过铰链连接，使得可折叠臂322能在铰链处弯折。在另一个实施例中，可折叠臂322为由柔性材料制成的管件，第一臂3221从远端沿轴向设有第一加强件，第二臂3222从近端沿轴向设有第二加强件，并且第一加强件与第二加强件均不延伸到第一臂3221与第二臂3222的连接处，使得可折叠臂322能在连接处弯折。进一步地，第一加强件与第二加强件的硬度比可折叠臂322的硬度大，以使得可折叠臂322在第一臂3221与第二臂3222的连接处的硬度较小，而在连接处以外的区域硬度较大，从而可折叠臂322能在第一臂3221与第二臂3222的连接处实现弯折。

进一步地，标测电极324设置在第一臂3221上并与参考电极323间隔一定距离。可折叠臂322具有收拢状态与展开状态，通过轴向移动中心管321，能使可折叠臂322于收拢状态与展开状态之间变换。例如，如图7所示，在电生理导管300输送过程中，标测部320位于鞘管内，此时可折叠臂322处于收拢状态，可折叠臂322与中心管321的周面贴近或贴合。如图8所示，当标测部320进入到心内预定位置后，通过拉伸中心管321沿轴向向近端移动，第一臂3221的远端在中心管321的带动下也沿轴向向近端移动，第一臂3221与第二臂3222的连接处发生弯折并向外凸起，使得可折叠臂322转变为展开状态。此时可折叠臂322弯折，使得第一臂3221的周面能与心内组织10贴合，从而使得标测电极324能与心内组织10贴合。

进一步地，电生理导管300还包括操作手柄，操作手柄设置在导管主体310的远端，并且与中心管321连接，操作手柄用于控制中心管321的移动。

进一步地，至少一个第一臂3221上设置有多个标测电极324，并且多个标测电极324沿第一臂3221的轴向间隔设置。例如每个第一臂3221上设置2-5个标测电极324，相邻的标测电极324的间距为1mm-5mm。进一步地，第一臂3221的长度为10mm-30mm。可折叠臂322的数量为3-6个，在可折叠臂322展开状态时，相邻两个第一臂3221之间的夹角相等。从而在展开状态时，标测部320能在心内组织10上限定一个以参考电极323为圆心，以第一臂3221上离参考电极323最远的标测电极324到参考电极323距离为半径的圆形区域作为标测区域。

进一步地，所述标测部320还可以包括固定管330，固定管330的一端与导管主体310连接，固定管30的另一端与第二臂3222连接。

进一步地，标测电极324为环电极。参考电极323为单电极或拉普拉斯电极。

实施例4

参见图9-11，第四实施例的电生理导管400包括导管主体410以及设置在导管主体410远端的标测部420、参考电极423以及多个标测电极424。标测部420又包括中心管421以及金属编织网422。中心管421与导管主体410同轴设置并能沿导管主体410的轴向移动。参考电极423设置在中心管421的远端或金属编织网422的远端。金属编织网422围绕中心管421设置，以包裹中心管421。并且金属编织网422的近端与导管主体410固定连接，金属编织网422的远端与中心管421的远端固定连接。多个标测电极424设置在金属编织网422上。金属编织网422具有收拢状态以及形变后向外凸起形成圆盘状的展开状态，通过沿导管主体410的轴向移动中心管421，能使金属编织网422于收拢状态与展开状态之间变换。具体地，如图9所示，在电生理导管400输送过程中，标测部420位于鞘管内，此时金属编织网422处于收拢状态。如图10所示，当标测部420进入到心内预定位置后，通过拉伸中心管421沿轴向向近端移动，金属编织网422的远端在中心管421的带动下也沿轴向向近端移动，金属编织网422形变后向外凸起形成展开状态。如图11所示，此时金属编织网422能形成一个以参考电极423为圆心的圆盘状结构，并且盘状结构的表面能与心内组织贴合，从而使得位于盘状结构表面的标测电极424能与心内组织贴合。

进一步地，金属编织网422的材料为记忆金属，如镍钛合金。通过热定型的方式对金属编织网422的展开状态进行定型，从而在中心管421向近端拉伸时，金属编织网422由于记忆金属的特性能自动展开形成盘状结构。

进一步地，金属编织网422的表面附着有高分子膜(未示出)，以便于标测电极424附着。具体地，标测电极424以参考电极423为中心，围绕参考电极423设置于高分子膜的表面上，进一步地，标测电极424可采用柔性材料制成，参考电极423为单电极或拉普拉斯电极。

进一步地，电生理导管400还包括操作手柄，操作手柄设置在导管主体410的远端，并且与中心管421连接，操作手柄用于控制中心管421的移动。

在以上实施例中，可折叠臂和金属编织网皆可视为一变形部，中心管与导管主体同轴设置且可移动地设置于所述导管主体，变形部设置于所述导管主体；且所述参考电极设置在所述中心管的远端或所述变形部的远端，所述标测电极设置于所述变形部；当所述中心管沿着所述导管主体的轴线往近所述导管主体的近端移动时，所述变形部可发生形变，从而使得所述标测部处于展开状态。在其他实施例中，也可以设置其他类型的变形部，本发明对此不做限制。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。