支架的保护装置及医疗装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种支架的保护装置及医疗装置。

背景技术：

聚合物生物可吸收(降解)冠脉支架产品适用于冠脉原发病变引起的缺血性心脏病，改善冠状动脉腔内直径，聚合物生物可吸收支架产品主要由聚合物支架、药物涂层和球扩型输送系统组成。

通常支架包括两种，一种为金属支架，另一种为聚合物支架。金属支架又有生物可降解和不可降解之分，目前以不可降解为主。聚合物支架一般为生物可降解支架。在许多治疗应用中，主流金属支架一旦植入就永久保留在病患体内，存在长期健康隐患。，而聚合物支架在体内只保留一段有限时间，直至实现其预期功能，例如，维持血管畅通或药物递送。

在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的降解产物，最终该支架会消失。其中，支架在送入病变血管之前，其为压握状态，压握状态下的支架固定在一球囊的表面，进而使用时，压握状态下的支架随同球囊输送至病变血管，之后，对球囊进行充压，使其膨胀并同步促使支架扩张，从而紧贴血管壁。

由于金属支架具有较好的形状稳定性，在压握工艺后基本保持压握期间的最小直径。因此，金属支架无需担心当产品包装到等待用于医疗手术时金属支架会随时间而发生直径变大的风险。而聚合物支架受聚合物材料的回弹特性的影响，在压握头移除后，其径向结构具有明显的径向回弹，且压握工艺后其径向尺寸会随时间的延长进一步增大，造成原有传统的单层保护套设计无法满足聚合物支架维持直径尺寸的需求，因此存在将聚合物支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持聚合物支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸的挑战。

现有技术中的支架如US2012109281中所示，操作复杂，难以适应手术环境。

针对现有技术中产品包装到等待用于医疗手术时聚合物支架会随时间而发生直径变大的问题，本领域技术人员一直在寻找解决的方法。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种操作简便的支架的保护装置及其医疗装置，用以实现支架的径向约束与保护。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种支架的保护装置，所述支架的保护装置包括：护套、第一手柄及第二手柄，所述护套用于容置所述支架；所述第一手柄相对所述第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离，以使所述支架从所述护套中移除。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述护套的第一部分延伸后形成所述第一手柄，所述护套的第二部分延伸后形成所述第二手柄。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一手柄与第二手柄通过连接件连接。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述连接件为一弹簧或弹片或圆轴。

可选的，在所述的支架的保护装置中，还包括第一卡扣和第二卡扣，所述第一卡扣与所述第一手柄连接，所述第二卡扣与所述第二手柄连接，所述第一卡扣与第二卡扣对接，以限制所述第一手柄与所述第二手柄的相对位置。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一手柄与第二手柄上设置若干防滑件。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一部分的远离所述第一手柄端与第二部分的远离所述第二手柄端连接为一整体。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一手柄具有沿轴向延伸的开口，所述第二手柄穿过所述开口，与所述第一手柄相对设置。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述连接件为一弹片时，所述弹片的两端分别靠近所述第一手柄和第二手柄的中部区域。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述第一部分和/或所述第二部分包括框架及弹性体填充物，所述框架中填充所述弹性体填充物以形成所述支架的容纳腔。

可选的，在所述的支架的保护装置中，所述支架的保护装置还包括一保护层，所述保护层位于所述支架的外壁。

相应的，本实用新型还提供一种医疗装置，所述本实用新型医疗装置包括：压握于球囊导管上的支架，盘管以及如上所述支架的保护装置，所述支架的保护装置与所述盘管连接。

可选的，在所述医疗装置中，所述盘管包括接合槽，所述接合槽容纳于所述护套之中，所述接合槽与所述护套的第一部分共同形成所述支架的容纳腔；所述护套的第一部分与第二部分分离后，所述支架的保护装置从所述盘管上移除。

可选的，在所述医疗装置中，所述支架的保护装置包括卡合件，所述卡合件与盘管外壁相固定，或者所述卡合件通过弹性形变卡合于所述盘管内壁中。

可选的，在所述医疗装置中，所述支架的保护装置还包括一保护层，所述保护层位于所述支架的外壁。

在本实用新型所提供的支架的保护装置及医疗装置中，所述支架的保护装置主要包括护套、第一手柄及第二手柄，所述护套用于容置所述支架；所述第一手柄相对第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离，以使所述支架从护套中移除。基于本实用新型的支架的保护装置，仅单手操作即可实现所述第一手柄相对所述第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离的过程，操作过程结构简单，大大提高了工作效率。

附图说明

图1是本实用新型实施例一中支架的保护装置的结构示意图；

图2是图1中支架的保护装置的侧视图；

图3是本实用新型实施例二中支架的保护装置的第一种结构示意图；

图4是盘管的结构示意图；

图5是图3中支架的保护装置与盘管组装后的结构示意图；

图6是本实用新型实施例二中支架的保护装置的第二种结构示意图；

图7是图6中支架的保护装置的侧视图；

图8是本实用新型实施例二中支架的保护装置的第三种结构示意图；

图9是图8中支架的保护装置的侧视图；

图10是本实用新型实施例二中支架的保护装置的第四种结构的侧视图；

图11是对图10中支架的保护装置进行单手操作后，约束支架回弹的容纳腔的直径变大时的结构示意图；

图12是图10中支架的保护装置具有卡合件时的侧视图；

图13是支架、球囊导管及实施例一或二中的支架的保护装置组装后的结构示意图。

图1至图2中：1-支架的保护装置；10-护套；100a-第一部分；100b-第二部分；101-开口；102-缺口；11-第一手柄；12-第二手柄；13-容纳腔。

图3至图9及图13中：2-支架的保护装置；20-护套；200a-第一部分；200b-第二部分；201-切口；21-第一手柄；22-第二手柄；23-容纳腔；24-保护层；25-连接件；26-第一卡扣；27-第二卡扣；4-盘管；40-接合槽。

图10至图13中：3-支架的保护装置；30-护套；300a-框架；300b-弹性体填充物；300c-卡合件；301-切口；31-第一手柄；32-第二手柄；33-容纳腔；34-保护层；5-支架；6-球囊导管。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的支架的保护装置及医疗装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

本申请文件中提及的“支架”指代处于压握状态的支架，后续简称为支架，本实用新型的支架的保护装置用于保护的压握状态的支架的同时，还能够维持压握状态支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸。

本实用新型的支架的保护装置包括：护套、第一手柄及第二手柄，所述护套用于容置所述支架；所述第一手柄相对所述第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离，以使所述支架从所述护套中移除。优选的，所述第一部分和/或所述第二部分包括框架及弹性体填充物，所述框架中填充所述弹性体填充物以形成所述支架的容纳腔。为了较好的理解本实用新型的支架的保护装置，具体可参考以下几个实施例的内容。

<实施例一>

请参考图1及图2，图1为本实施例中支架的保护装置的结构示意图，图2为图1中支架的保护装置的侧视图。如图1及图2所示，所述支架的保护装置1包括：护套10、第一手柄11及第二手柄12，所述护套10用于容置所述支架；所述第一手柄11相对所述第二手柄12靠近并带动所述护套10的第一部分与第二部分分离，以使所述支架从所述护套10中移除。其中，所述护套10的第一部分延伸后形成所述第一手柄11，所述护套10的第二部分延伸后形成所述第二手柄12，所述第一部分的远离所述第一手柄端与第二部分的远离所述第二手柄端连接为一整体，所述第一手柄11具有沿轴向延伸的开口101，所述第二手柄12穿过所述开口101，与所述第一手柄11相对设置。在另一实施例中，还可以是所述第二手柄12具有沿轴向延伸的开口，所述第一手柄11穿过所述第二手柄12的开口，与所述第二手柄12相对设置。

为了增大第一手柄11和第二手柄12使用过程中的摩擦力，便于操作稳定性，优选的，在所述第一手柄11与第二手柄12上设置若干防滑件。

请继续参考图1，具体的，所述护套10具有沿轴向延伸的缺口102，所述缺口102沿所述护套10周向相对分布的两个边缘(即第一部分的靠近所述第一手柄端和第二部分的靠近所述第二手柄端)分别与所述第一手柄11和所述第二手柄12连接，所述第一手柄11与所述第二手柄12相互穿插弥补所述缺口102，与所述护套10共同构成(围成)约束所述支架回弹的容纳腔13。

利用护套10、第一手柄11及第二手柄12共同构成的约束所述支架回弹的容纳腔13所提供的径向压缩力限制所述支架的径向回弹，第一手柄11与第二手柄12相互穿插弥补缺口102，从而为保持支架圆形横截面所需的径向载荷提供支持，有效避免支架的径向回弹，从而使支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸(即支架处于压握状态时的直径)。另一方面，本实施例的支架的保护装置1的构型，在所述第一手柄11与所述第二手柄12相互穿插弥补所述缺口102与护套10共同构成约束所述支架回弹的容纳腔13的同时，还大大缩小了保护装置中第一手柄11和第二手柄12沿其各自长度方向延伸所占据的空间，因此，此构型的保护装置可以装置于外接部件中(即外接部件的内部)。

其中，所述护套10、第一手柄11和第二手柄12由一金属片材锻压切割而成，或者所述护套10、第一手柄11和第二手柄12由高分子材料在模具中定型而成，所述金属片的材质优选为生物相容性好的合金，如不锈钢，镍钛合金及镁合金等；高分子材料优选为生物相容性较好的高分子材料，如PTFE、Pebax、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺和尼龙。所述护套10呈中空管状，容置于护套中的支架处于压握状态，所述护套10的内径等于所述支架处于压握状态的外径，所述护套10的长度大于或等于所述支架处于压握状态的长度，从而使得护套10具有足够的尺寸覆盖压握状态支架的外表面，从而将径向向内的约束力施加于压握状态的支架上，以限制支架的径向回弹。

为了较好的理解本实用新型的所述支架的保护装置的工作原理，下面结合图1及图2详细说明本实施例所述支架的保护装置1的使用方法。

首先，执行步骤S11，第一手柄11和第二手柄12受到外界施加的压力，第一手柄11相对第二手柄12靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离(体现为所述缺口102扩张，约束支架回弹的容纳腔13的直径变大)；

接着，执行步骤S12，将支架从所述护套10中移除。

具体的，以操作者单手操作为例，操作者单手的拇指和食指分别按压于第一手柄11和第二手柄12上，按照图1中箭头方向向第一手柄11和第二手柄12施加压力，第一手柄11和第二手柄12受到施加的压力，第一手柄11相对第二手柄12靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离，体现为所述缺口102沿所述护套10周向相对分布的两个边缘在第一手柄11和第二手柄12的带动下朝与箭头相反方向扩张，使得缺口102扩张，进而使得约束所述支架回弹的容纳腔13的直径变大，支架与护套10可以无接触摩擦的情况下脱离容纳腔13的束缚。

<实施例二>

实施例二区别于实施例一的支架的保护装置的构型。实施例二的支架的保护装置除了包括护套、第一手柄及第二手柄之外，进一步还包括连接件，所述第一手柄与第二手柄通过连接件连接，本实施例中连接件为金属连接件。

请参考图3，其为本实施例中支架的保护装置的第一种结构示意图。如图3所示，所述护套20具有一切口201，所述切口201将所述护套分割为可相互分离的第一部分200a和第二部分200b。所述护套20呈中空管状，所述护套20的长度大于或等于所述支架处于压握状态的长度，从而使得所述护套20具有足够的尺寸覆盖压握状态支架的外表面，从而将径向向内的约束力施加于压握状态的支架上，以限制支架的径向回弹，从而使支架固定于输送系统球囊和在支架系统被输送到体内的靶位点前，仍能维持支架的直径尺寸为输送系统所需直径的尺寸。

请继续参考图3，所述支架的保护装置2中将第一手柄21和第二手柄22连接的连接件25优选为一弹簧，弹簧抵抗来自第一手柄21和第二手柄22相对运动时受到的压力，以维持第一部分200a和第二部分200b的结合，确保束缚所述支架回弹的容纳腔23的稳定性，避免护套20中的支架径向回弹。当弹簧所抵抗的压力大于其承受阈值时，其前端的第一部分200a和第二部分200b分离，约束所述支架回弹的容纳腔23的直径变大。

所述连接件25包括但不局限于弹簧，还可以为多种结构，例如还可以为弹片或圆轴，具体可以参考图6至图9。请参考图6及图7，图6为本实例中支架的保护装置的第二种结构示意图；图7为图6中支架的保护装置的侧视图。图6和图7与图3所示的支架的保护装置2的区别在于连接件25的具体结构。如图6及图7所示，所述连接件25为一圆轴，例如销轴，所述第一手柄21与所述第一部分200a连接形成第一整体，所述第二手柄22与所述第二部分200b连接形成第二整体，并且所述圆轴贯穿所述第一整体与所述第二整体交叠部分。为了保证保护装置的稳固性，本构型的支架的保护装置2还包括第一卡扣26和第二卡扣27，所述第一卡扣26与所述第一手柄21连接，所述第二卡扣27与所述第二手柄22连接，所述第一卡扣26与第二卡扣27对接，以限制所述第一手柄21与所述第二手柄22的相对位置，使所述第一部分200a与所述第二部分200b结合。

请参考图8及图9，图8为本实施例中支架的保护装置的第三种结构示意图；图9为图8中支架的保护装置的侧视图。图8和图9与图6、图7和图3所示的支架的保护装置2的区别在于保护装置的整体构型以及连接件25的具体结构。如图8及图9所示，所述连接件25为一弹片，所述弹片的两端分别靠近所述第一手柄和第二手柄的中部区域，本实施例中所述弹片为具有缺口的弯曲弹片，所述护套20固定于所述弹片的缺口中，具体的，如图9所示，所述缺口的两个边缘分别与所述第一部分200a和所述第二部分200b固定连接，所述第一部分200a和所述第二部分200b呈轴对称，所述缺口的两个边缘还分别与所述第一手柄21和所述第二手柄22固定连接，所述第一手柄21与所述第二手柄22呈轴对称，使得弹片为第一手柄21和第二手柄22做相对运动时提供抵抗的反作用力，从而迫使所述弹片的缺口变大，进而使得第一部分200a和第二部分200b分离，约束所述支架回弹的容纳腔23的直径变大。优选的，所述弹片为C字型弹片。

请参考图13，其为支架、球囊导管及本实施例中支架的保护装置组装后的结构示意图。如图13所示，为了避免支架从护套20中移除过程中，支架5表面涂层出现磨损，本实用新型的保护装置还包括一保护层24，所述保护层24位于所述支架5的外壁，利用保护层24实现对支架5的保护的同时，由于保护层24的存在，使得护套20可以将更高的预负荷施加于支架5上。优选的，所述护套20为金属护套或高分子护套；所述第一手柄21为金属第一手柄，所述第二手柄22为金属第二手柄；所述保护层24为一高分子薄膜，所述高分子薄膜蜷曲于支架的外壁上，以将支架与护套隔离。

请参考图10，图10为本实施例中支架的保护装置的第四种结构示意图。图10与图8所示的支架的保护装置的区别在于：1)图10中的支架的保护装置无需单独设置连接件，以护套自身充当连接件的作用；2)第一部分和第二部分具体的构型。如图10所示，支架的保护装置3的所述护套30具有一切口301，所述切口301将所述护套分割为第一部分的一端与第二部分的一端可相互分离，所述第一部分的另一端与第二部分的另一端连接为一整体，即所述切口301由所述护套30的外表面沿护套30的径向延伸至所述支架的容纳腔33中；其中，所述第一部分和所述第二部分包括框架300a及弹性体填充物300b，所述框架300a中填充所述弹性体填充物300b以形成所述支架的容纳腔，所述第一手柄31和所述第二手柄32位于所述框架300a的相对两侧。如图11所示，在护套30抵抗第一手柄31和第二手柄32受到压力过程中，护套30受力发生弹性形变，进而使容纳腔33的直径变大，便于支架从护套30中移除。

如图13所示，为了避免支架从护套30中移除过程中，支架5表面涂层出现磨损，本实施例的支架的保护装置3还包括一保护层34，所述保护层34位于所述支架5的外壁，利用保护层34实现对支架5的保护的同时，由于保护层34的存在，使得护套30可以将更高的预负荷施加于支架5上。

请参考图12，在如图10所示的支架的保护装置3结构基础上，所述支架的保护装置3还包括卡合件300c，所述卡合件300c作为与外界部件结合部件，卡合件300c的具体结构根据需要进行设计，此处不做限定。

<实施例三>

请参考图4、图5及图13，本实施例提供一种医疗装置，所述医疗装置包括压握于球囊导管6上的支架5，盘管4以及如实施例一或二所述的支架的保护装置，所述支架的保护装置与所述盘管4连接。如图5所示的医疗装置采用如图3所示的支架的保护装置2。

结合图3及图4所示内容，所述盘管4包括接合槽40，所述接合槽40容纳于所述护套20之中，所述接合槽40与所述护套20的第一部分200a共同形成所述支架的容纳腔23；所述护套的第一部分200a与第二部分200b分离后，所述支架的保护装置2从所述盘管4上移除。

此外，为了便于支架的保护装置与盘管结合固定，不局限于图3中所述接合槽40与所述护套20的第一部分200a共同形成所述支架的容纳腔的结构，还可以在第一部分或第二部分上设置凹槽，将凹槽作为与接合槽40结合固定的接口(所述凹槽的截面形状与接合槽的截面形状相匹配，接合槽嵌接于凹槽中，使得盘管与护套相结合)，所述第一部分和第二部分共同形成所述支架的容纳腔。

请参考图12，所述支架的保护装置还包括卡合件300c，所述卡合件300c与盘管外壁相固定，或者所述卡合件300c通过弹性形变卡合于所述盘管内壁中。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例三公开的医疗装置而言，由于是采用实施例一或二公开的支架的保护装置，所以描述的比较简单，相关之处参见实施例一或二部分说明即可。

对于实施例公开的方法而言，由于与实施例公开的结构相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见结构部分说明即可。

综上，在本实用新型所提供的支架的保护装置及医疗装置中，所述支架的保护装置主要包括护套、第一手柄及第二手柄，所述护套用于容置所述支架；所述第一手柄相对第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离，以使所述支架从护套中移除。基于本实用新型的支架的保护装置，仅单手操作即可实现所述第一手柄相对所述第二手柄靠近并带动所述护套的第一部分与第二部分分离的过程，操作过程结构简单，大大提高了工作效率。进一步地，基于第一手柄和第二手柄的相对运动来增大容纳腔的直径，从支架上取下保护装置时支架与保护装置两者无滑动接触，有效避免支架和表面涂层的损伤。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。