一种微导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种介入手术用的微导管。

背景技术：

介入治疗是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，经导管动脉化疗栓塞术(TACE)是目前使用最频繁、最成熟的介入技术，这种治疗的特点之一是灌注药物浓度高，如肝癌肝动脉灌注比静脉给药的药物浓度要高出100-400倍，高浓度化疗可以起到大量杀灭肿瘤细胞的作用，又能减轻全身不良反应。

经典的TACE治疗是通过微导管将栓塞剂如超液体碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位发挥局部杀伤作用，在TACE手术中，医生从患者大腿根处的股动脉切开一个小口，在X光透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，注射造影剂观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更进一步的接近肿瘤的血管路径，确定好更小的血管路径后，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝。

上述导管动脉化疗栓塞术(TACE)中提到的微导管，是一种外径小于3F(1mm)、单腔尾端带孔的导管，除了极细外，还要求有非常好的柔性，能够进入迂曲复杂的血管而不损伤血管内。

市面上销售及使用的微导管存在极多缺陷，比如：采用扭力传递性不好的材料/结构，导致在血管进行导管扭控操作时，发生无法扭转甚至扭结的情况；在进行高压动力输注时，由于采用无法耐压的结构/材料，使其在推注液体时发生泄漏或爆破；采用全螺旋弹簧的结构，其远端的顺应性和柔顺性良好，但是近端的推送性能不佳，难以顺利到达病变；在人体内无法通过X射线清楚的观察到，影响医生判断导管到达的位置。

综上，本领域亟需一种具有良好的推送性、柔顺性、高耐压、显影性的微导管。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于开发一种具有良好的推送性、柔顺性、高耐压、显影性的微导管。

一种微导管微导管沿近端到远端的方向上依次包括：

管座；

扩散应力管；

管身；

头端；以及

显影标记区域，

其中，所述的近端是医生操作部分；

所述的远端是远离医生操作部分；

所述的管座具有鲁尔接头；

所述的头端与管身通过热熔焊接；

所述的管身与所述的管座粘结，且所述的管身外表面具有亲水涂层；

所述的显影标记区域位于所述的头端边缘。

在另一优选例中，所述的亲水涂层选自下组：聚乙烯吡咯烷酮、马来酸苷、透明质酸或其组合。

在另一优选例中，所述的亲水涂层长度为30-150cm。

在另一优选例中，所述的扩散应力管套在所述管座与所述管身连接处的外部，其中，所述的扩散应力管内壁有一圈V型的凹槽，管身连接处的外部有一圈倒V型的凸起，二者组装后凹槽与凸起配合在一起与管座固定。

在另一优选例中，所述管座的材料选自下组：聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙、醋酸纤维素或其组合。

在另一优选例中，所述的扩散应力管为锥形结构，且所述扩散应力管的材料选自下组：聚氨酯、硅橡胶、嵌段聚醚酰胺树脂或其组合。

在另一优选例中，所述微导管的管身横断面中存在三层结构，沿内层到外层依次包括内衬层、加强层以及外套层。

在另一优选例中，所述的内衬层具有以下特征：

(I)内径为0.35-0.76mm；

(II)单边壁厚为0.01-0.05mm；

(III)所述的内衬层由聚四氟乙烯浸涂工艺制成；以及

(IV)所述的内衬层的外表面需要进行化学刻蚀处理。

在另一优选例中，所述的加强层具有以下特征：

(i)由12-18根金属丝编织并形成编织结构，所述的编织结构密度为70-240PPI；以及

(ii)所述的加强层外径为0.01-0.05mm。

在另一优选例中，所述的金属丝横截面为圆形，且所述金属丝的材料选自下组：钨、鉬、钽或其组合。

在另一优选例中，所述的外套层具有4-11段不同硬度的单层管，且所述单层管的材料选自下组：嵌段聚醚酰胺树脂、尼龙或其组合。

在另一优选例中，所述嵌段聚醚酰胺树脂的硬度为25-72D。

在另一优选例中，所述尼龙的硬度为75-90D。

在另一优选例中，所述单层管的硬度由近端到远端逐渐减少。

在另一优选例中，所述单层管的长度为3-105cm。

在另一优选例中，所述单层管之间通过加热的方式对接。

在另一优选例中，所述的显影标记区域横截面由内到外依次包括：内衬层、显影标记带以及外套层。

在另一优选例中，所述的显影标记带的形状为圆环状或螺旋缠绕状。

在另一优选例中，所述的显影标记带包括重金属金属。

在另一优选例中，所述的重金属金属选自下组：黄金、铂铱合金、铂钨合金或其组合。

应理解，在本实用新型范围内中，本实用新型的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1显示为微导管的结构示意图。

图2显示为编织和显影标记带结构示意图。

图3显示为编织和显影标记带结构示意图的A-A剖面图。

图4显示为编织和显影标记带结构示意图的B-B剖面图。

图5显示为编织和显影标记带结构示意图的C-C剖面图。

图6显示为外套层多段单层管结构示意图。

标识如下：

1：管座；

2：扩散应力管；

3：管身；

4：亲水涂层；

5：显影标记带；

6：头端；

7：编织结构；

8：内衬层；

9：外套层；

10：单层管；

11：单层管；

12：单层管；

13：单层管；

14：单层管；

15：单层管；

16：单层管；

17：单层管；

20：鲁尔接头；

21：近端；

22：远端。

具体实施方式

本发明人经过长期而深入的研究，意外地发现通过浸涂工艺制成的聚四氟乙烯内衬层能够降低头端硬度，保证微导管具有良好的顺应性；加强层采用连续渐变的编织结构、外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，来实现推送性、柔顺性、高耐压兼具的目标；加强层采用钨丝等显影良好的金属以及在头端采用高亮显影的黄金等材料，实现全身显影、头端高亮显影，在此基础上，发明人完成了本实用新型。

术语

除非另外定义，否则本文所用的全部技术与科学术语均具有如本实用新型所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

一种微导管

一种微导管沿近端21到远端22的方向上依次包括：

管座1；

扩散应力管2；

管身3；

头端6；以及

显影标记区域，

其中，所述的近端是医生操作部分；

所述的远端是远离医生操作部分；

所述的管座1具有鲁尔接头20；

所述的头端6与管身3具有一体化结构；头端6与管身3采用统一的内层，外层通过热熔焊接；

所述的管身3与所述的管座1粘结，且所述的管身3外表面具有亲水涂层4；

所述的显影标记区域位于所述的头端6远端边缘。

在另一优选例中，所述的亲水涂层选自下组：聚乙烯吡咯烷酮、马来酸苷、透明质酸或其组合。

在另一优选例中，所述的亲水涂层长度为30-150cm。

管座

微导管管座的材料选自下组：：聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙、醋酸纤维素或其组合。

扩散应力管

微导管的扩散应力管为锥形结构，且所述扩散应力管的材料选自下组：聚氨酯、硅橡胶、嵌段聚醚酰胺树脂或其组合。

扩散应力管2套在所述管座1与所述管身3连接处的外部，其中，所述的扩散应力管内壁有一圈V型的凹槽，管身3连接处的外部有一圈倒V型的凸起，二者组装后凹槽与凸起配合在一起与管座1固定。

管身

微导管管身横断面中存在三层结构，沿内层到外层依次包括内衬层8、加强层以及外套层9。

其中所述的内衬层8具有以下特征：

(I)内径为0.35-0.76mm；

(II)单边壁厚为0.01-0.05mm；

(III)所述的内衬层由聚四氟乙烯浸涂工艺制成；以及

(IV)所述的内衬层的外表面需要进行化学刻蚀处理。

所述的加强层具有以下特征：

(i)由12-18根金属丝编织并形成编织结构7，所述的编织结构密度为70-240PPI；以及

(ii)所述的加强层外径为0.01-0.05mm。

所述的外套层9具有4-11段不同硬度的单层管，且所述单层管的材料选自下组：嵌段聚醚酰胺树脂、尼龙或其组合。

在另一优选例中，所述的金属丝横截面为圆形，且所述金属丝的材料选自下组：钨、鉬、钽或其组合。

在另一优选例中，所述嵌段聚醚酰胺树脂的硬度为25-72D。

在另一优选例中，所述尼龙的硬度为75-90D。

在另一优选例中，所述单层管的硬度由近端到远端逐渐减少。

在另一优选例中，所述单层管的长度为3-105cm。

在另一优选例中，所述单层管之间通过加热的方式对接。

在另一优选例中，所述的外套层外层还具有热缩管，所述的热缩管在加热作用下发生收缩，同时将热量传递给外套层，使外套层发生熔化、结合，冷却后，去除热缩管，且所述热缩管的材料选自下组：聚烯烃、聚四氟乙烯、聚全氟乙丙烯共聚物或其组合。

显影标记区域

微导管的显影标记区域横截面由内到外依次包括：内衬层8、显影标记带5以及外套层9。

在另一优选例中，所述的显影标记带的形状为圆环状或螺旋缠绕状。

在另一优选例中，所述的显影标记带包括重金属金属。

在另一优选例中，所述的重金属金属选自下组：黄金、铂铱合金、铂钨合金或其组合。

实用新型优点

1、浸涂工艺制成的聚四氟乙烯内衬层能够降低头端硬度，保证微导管具有良好的顺应性。

2、加强层采用连续渐变的编织结构、外套层采用多段硬度的嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙单层管结构，兼具推送性、柔顺性、高耐压。

3、加强层采用钨丝等显影良好的金属以及在头端采用高亮显影的黄金等材料，实现全身显影、头端高亮显影。

实施例1

如图1所示的微导管近端21到远端22的方向上依次包括：

管座1；

扩散应力管2；

管身3；

头端6；以及

显影标记区域，

其中，所述的近端是医生操作部分；

所述的远端是远离医生操作部分；

所述的管座1具有鲁尔接头20；

所述的头端6与管身3具有一体化结构，头端6与管身3采用统一的内层，外层通过热熔焊接；

所述的管身3与所述的管座1粘结，且所述的管身3外表面具有亲水涂层4；

所述的显影标记区域位于所述的头端6远端边缘。

所述的扩散应力管2套在所述管座1与所述管身3连接处的外部，其中，所述的扩散应力管内壁有一圈V型的凹槽，管身3连接处的外部有一圈倒V型的凸起，二者组装后凹槽与凸起配合在一起与管座1固定，且所述的扩散应力管为锥形结构。

所述微导管的管身横断面中存在三层结构，沿内层到外层依次包括内衬层8、加强层以及外套层9。

所述的外套层9具有8段不同硬度的单层管，在另一优选例中，所述的单层管10是嵌段聚醚酰胺树脂2533单层管，所述的单层管11是嵌段聚醚酰胺树脂3533单层管，单层管12是嵌段聚醚酰胺树脂4033单层管，单层管13是嵌段聚醚酰胺树脂4533单层管，单层管14是嵌段聚醚酰胺树脂5533单层管，单层管15是嵌段聚醚酰胺树脂6333单层管，单层管16是嵌段聚醚酰胺树脂7233单层管，单层管17是尼龙12单层管。

其中，所述嵌段聚醚酰胺树脂的硬度为25-72D；所述尼龙的硬度为75-90D；所述单层管的硬度由近端到远端逐渐减少；所述单层管的长度为3-105cm；所述单层管之间通过加热的方式对接。

其中，所述的内衬层8具有以下特征：

(I)内径为0.35-0.76mm；

(II)单边壁厚为0.01-0.05mm；

(III)所述的内衬层由聚四氟乙烯浸涂工艺制成；以及

(IV)所述的内衬层的外表面需要进行化学刻蚀处理。

所述的加强层具有以下特征：

(i)由12-18根金属丝编织并形成编织结构7，所述的编织结构密度为70-240PPI；以及

(ii)所述的加强层外径为0.01-0.05mm。

所述的金属丝横截面为圆形，且所述金属丝的材料选自下组：钨、鉬、钽或其组合。

所述的显影标记区域横截面由内到外依次包括：内衬层8、显影标记带5以及外套层9。

实施例2

一种微导管，沿近端21到远端22的方向上依次包括：

管座1；

扩散应力管2；

管身3；

头端6；以及

显影标记区域。

其中，所述的近端是医生操作部分；

所述的远端是远离医生操作部分；

所述的管座1具有鲁尔接头20；

所述的头端6与管身3通过热熔焊接；

所述的管身3与所述的管座1粘结，且所述的管身3外表面具有亲水涂层4；

所述的显影标记区域位于所述的头端6远端边缘。

其中，所述的微导管管座由透明的带有6:100标准鲁尔接头的工程塑料注塑而成，进而能够与带有鲁尔接头的其它产品进行连接并实现注入造影剂、药物或栓塞物质的目的。

管座使用的材料选自下组：聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙、醋酸纤维素或其组合。且管座采用医用胶黏剂与管身进行粘接。

所述的扩散应力管2套在所述管座1与所述管身3连接处的外部，其中，所述的扩散应力管内壁有一圈V型的凹槽，管身3连接处的外部有一圈倒V型的凸起，二者组装后凹槽与凸起配合在一起与管座1固定，且所述的扩散应力管为锥形结构。

微导管的管身由内衬、加强层、外套层三层结构组成：

其中所述的内衬层8具有以下特征：

(I)内径为0.35-0.76mm；

(II)单边壁厚为0.01-0.05mm；

(III)所述的内衬层由聚四氟乙烯浸涂工艺制成；以及

(IV)所述的内衬层的外表面需要进行化学刻蚀处理。

所述的加强层采用16根金属丝进行编织形成编织结构，且编织密度PPI范围为70-240，编织密度PPI可由近端至远端产生一定的连续渐变；其中，金属丝为圆型，外径为0.01-0.04mm，编织结构的长度为100-180cm，在另一优选例中，所述的金属丝的材料选自下组：X光下不透射线的钨、鉬、钽或其组合。加强层的编织网紧密贴合在内衬层的外表面上。加强层的编织网可显著提高微导管耐压性能，保证其在高压力的动力输注时不会发生泄漏或爆破。

所述的外套层9具有4-11段不同硬度的单层管，且所述单层管的材料选自下组：嵌段聚醚酰胺树脂、尼龙或其组合。且嵌段聚醚酰胺的硬度为25D-72D，尼龙的硬度为75D-90D，每种嵌段聚醚酰胺或尼龙具有一定的长度，长度范围为3cm-105cm，单层管硬度由近端到远端逐渐减小，并且连续覆盖在加强层上，每段之间通过加热的方式进行连接。为提高微导管通过血管的能力，减小阻力，外套层的表面涂有光滑性的涂层，涂层的材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸等，涂层的长度为30cm-150cm。

在制备本实用新型的微导管时，为加强外套层和加强层的结合能力，防止其移位、滑脱，在外套层外部再套一层热缩管，在加热的作用下，热缩管发生加热收缩，并将热量传递给外套层，使外套层发生熔化进而使外套层的塑料流进加强层的孔隙中，待塑料流冷却并与加强层产生紧密的结合完成后，移除热缩管。在另一优选例中，所述的热缩管的材料选自下组：聚烯烃、聚四氟乙烯(PTFE)、聚全氟乙丙烯共聚物(FEP)或其组合。

制备本实用新型所述的微导管中，为增强微导管在X光的可视性进而便于医生了解微导管的位置以及微导管在血管内的形态，在微导管头端区域加入一个多个不透X射线的重金属物质作为显影标记带，重金属物质的材料选自下组：黄金、铂铱合金、铂钨合金，显影标记带的形状为圆环或螺旋缠绕等，其长度为0.5mm-1.5mm。为防止显影标记带脱落或与血液接触，将显影标记带嵌入在无加强层的内衬层和外套层之间。

在本实用新型提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本实用新型的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。