胆结石治疗系统的制作方法

本申请涉及胆结石治疗设备领域，特别是涉及一种胆结石治疗系统。

背景技术：

胆结石是指胆道系统产生结石的疾病，根据结石在胆道系统内的不同位置分为胆囊结石、内胆管结石和胆总管结石。根据全国性的调查结果显示，我国的胆囊结石发病率约为52.8％，内胆管结石发病率约为36.2％，胆总管结石的发病率约为11％。

目前对于胆结石的治疗方法主要包括手术疗法和非手术疗法。其中，手术疗法，例如传统的开腹手术剖胆取石、开腹探查胆管取石、腹腔镜切除胆囊、腹腔镜联合胆道镜探查胆管取石。手术疗法中，胆囊切除术是最为成熟、且低风险的手术，但是，尽管如此，胆囊切除对人体系统健康的整体影响尚暂无法给出可靠的定义和结论，更不用说其他手术治疗方法。

非手术疗法主要包括：体外冲击波震波碎石、体外接触碎石、激光灯能源接触碎石、近内镜微创手术取石碎石、中医药溶石碎石促排石。其中，体外接触碎石是经胆道镜置入液电碎石机进行碎石；中医药溶石碎石促排石，主要是指口服胆酸等药物溶石。非手术疗法虽然不像剖胆或胆囊切除那样对人体系统产生整体影响，但是，目前尚没有相对有效的治疗方法。

技术实现要素：

本申请的目的是提供一种新的胆结石治疗系统。

本申请采用了以下技术方案：

本申请公开了一种胆结石治疗系统，包括放置系统和溶除治疗系统，放置系统包括十二指肠镜、导丝和导管A；十二指肠镜用于经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠伸至胆总管括约肌；导丝用于经过十二指肠镜的钳道或活检管道，穿过胆总管括约肌，经胆总管，伸入胆囊内；导管A用于套入导丝，并沿导丝伸入胆囊内；导管A的前端外侧具有一个可控制开合的球形气囊，并且导管A的管道内额外设置有至少两套管路；其中一套管路为液体输送管路，液体输送管路的一端延伸至或伸出导管A的前端，用于药液在胆囊释放，另一端伸出导管A的体外操作端；另一套管路为气囊控制管路，气囊控制管路的一端与球形气囊连通，另一端伸出导管A的体外操作端；溶除治疗系统包括使用时呈泳圈状的滴注器1，滴注器1内放置有一个独立的充气球囊11，充气球囊11以外的腔体为储药仓12；充气球囊11与一个独立的反应剂仓13连通，充气球囊11内放置有第一反应物，反应剂仓13用于容纳放置第二反应物，第一反应物与第二反应物接触时发生反应生成气体，使充气球囊11膨胀，对储药仓12进行挤压；滴注器1具有一个滴注管14和一个注液管15；滴注管14的一端与储药仓12连通，另一端用于连接导管A的液体输送管路；注液管15的一端连通储药仓12，另一端用于延伸至体外，以便于在体外将药液注入储药仓12。

本申请中，十二指肠镜及其使用方法参考常规的十二指肠镜，能够经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠伸至胆总管括约肌。本申请的导丝及其使用方法参考血管介入手术常用的导丝，只是本申请的导丝是通过十二指肠镜的钳道或活检管道，最终穿过胆总管括约肌，经胆总管，伸入胆囊内。可以理解，本申请的导管A需要沿着导丝经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠、胆总管括约肌、胆总管，最终进入胆囊内的，因此，导管A优选采用中空的软管。

需要说明的是，本申请的胆结石治疗系统，可以直接将溶除胆结石的药物送入胆囊内，能够更有效的对胆结石进行溶除，与现有的口服药物相比，采用本申请的胆结石治疗系统，能够更直接，也更好的起到胆结石溶除效果。可以理解，本申请的关键在于胆结石治疗系统的构造，至于胆结石溶除药物，可以参考现有的胆结石溶除方案，在此不做具体限定。

还需要说明的是，本申请的滴注器在初始状态下是卷缩的，卷缩成约一个胶囊的大小，以便于其进入胃部，在充入药物后呈泳圈状。泳圈状的滴注器一方面，可以避免其被吸入十二指肠；另一方面，也可以允许食物经过该泳圈进入十二指肠，即不影响食物正常进入十二指肠。

优选的，放置系统还包括导管B和光纤镜，导管B和光纤镜用于伸入导管A的管道内，并沿导管A伸入胆囊内，以便于观察所需诊察部位；导管B前端具有一个可开合的球形的气囊，在气囊的下方设置有若干个喷射孔，液体经导管B的管道输送，可由喷射孔喷出；并且导管B的管道内设置有至少一套气囊控制管路，导管B的气囊控制管路的一端与导管B的气囊连通，另一端延伸至导管B的体外操作端。

需要说明的是，导管B的作用主要是为了解决观察镜头被污物遮挡的问题，便于光纤镜清晰观察所需诊察的部位，使用时，光纤镜正好位于导管A和导管B的球形气囊之间，而导管B的喷射孔就是靠近光纤镜这侧而设计的，其作用就是，考虑到光纤镜可能会出现镜头不清楚的情况，利用导管B的喷射孔喷射洗液，例如清水或生理盐水，对光纤镜进行清洗，与此同时，采用导管A将清水或生理盐水等洗液吸走，如此循环直至光纤镜能够清晰的观察。因此，如果不采用光纤镜进行观察，则也可以不使用导管B，直接将导管A与滴注器连接即可使用。

优选的，本申请的胆结石治疗系统还包括配套使用的撤除系统，撤除系统包括胃镜、活检钳和电刀，用于将滴注器1和导管A取出。

需要说明的是，本申请配套使用的胃镜、活检钳和电刀都是常规的胃镜、活检钳和电刀。由于滴注器使用时，是放置在胃中的，因此使用完成后，可以直接采用胃镜和活检钳从胃中抓取滴注器的注液管，从而将滴注器取出。

还需要说明的是，本申请的胆结石治疗系统，其关键在于预先将导管A伸入所需治疗的部位，然后再利用特殊设计的滴注器进行给药，可以理解，导管A不仅可以伸入胆囊内容，进行胆结石溶除药物的给药，也可以伸入其它部位进行相应的给药，例如胰或肝等，至于具体的药物，在此不做限定；因此，本申请的胆结石治疗系统实际上也可以应用胰或肝等的给药。

本申请的有益效果在于：

本申请的胆结石治疗系统，能够直接将药液送入胆囊内，提高了药液溶除胆结石的治疗效果。直接将药液送入胆囊内，也避免了口服等给药方式的不稳定性或安全隐患。并且，本申请的胆结石治疗系统，在整个使用过程中，不会影响食物进入十二指肠，不影响正常进食。

附图说明

图1是本申请实施例中滴注器的结构示意图；

图2是本申请实施例中导管A前端的球形气囊闭合和张开时不同状态的结构示意图；

图3是本申请实施例中导管A体外操作端液体输送管路和气囊控制管路的结构示意图；

图4是本申请实施例中导管A、导管B和光纤镜配合使用的组装结构示意图；

图5是本申请实施例中胆结石治疗系统使用时，在体内的结构示意图。

具体实施方式

非手术疗法的优点是，不用切除胆囊或者剖胆，对人体系统的完整性不会产生影响；然而，非手术疗法最大的不足就是，治疗效果难以保障。特别是口服溶石药物，不仅效果难以保障，而且口服药物需要经过口腔、食道、胃、十二指肠等部位，对这些部位难免造成影响，存在安全隐患。

本申请针对胆囊、胆囊管、胆总管的弯曲，区域狭小等特点，研发设计了一种专用的治疗系统，即本申请的胆结石治疗系统，本申请的胆结石治疗系统能够将溶石药物直接注入胆囊内，可对胆囊、胆总管等结石进行高效、安全的溶除。

本申请中，导管A的前端是指导管A伸入体内的一端，体外操作端是指在导管A伸入体内后，留在口腔外的一端。本申请中，第一反应物与第二反应物是指接触能够生成气体的两个或两组反应物；可以理解，出于安全考虑，第一反应物、第二反应物以及所生成的气体，最好是对人体安全无害的，例如第一反应物和第二反应物分别为酸性溶液和小苏打，生成的气体为二氧化碳，其中酸性溶液可以是胃酸或盐酸，又或者其它对人体无害的酸性物质或酸性混合物。

下面通过具体实施例和附图对本申请作进一步详细说明。以下实施例仅对本申请进行进一步说明，不应理解为对本申请的限制。

实施例

本例的胆结石治疗系统，包括放置系统和溶除治疗系统，放置系统包括十二指肠镜、导丝和导管A；溶除治疗系统包括使用时呈泳圈状的滴注器。

其中，十二指肠镜为常规的十二指肠镜，用于经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠延伸至胆总管括约肌。导丝也是血管介入手术常用导丝，用于经过十二指肠镜的钳道或活检管道，穿过胆总管括约肌，经胆总管，伸入胆囊内。

本例的导管A为软质的中空管，导管A用于套入导丝，并沿导丝伸入胆囊内；如图2所示，图2中，2为导管A，导管A的前端外侧具有一个可控制开合的球形气囊21，并且，如图3所示，导管A的管道内额外设置有两套管路；其中一套管路为液体输送管路22，液体输送管路的一端伸出导管A的前端，用于药液释放，以便将药液释放至胆囊内，另一端伸出导管A的体外操作端；另一套管路为气囊控制管路23，气囊控制管路的一端与球形气囊连通，另一端伸出导管A的体外操作端。

本例的溶除治疗系统中，包括使用时呈泳圈状的滴注器1，如图1所示，滴注器1内放置有一个独立的充气球囊11，充气球囊11以外的腔体为储药仓12；充气球囊11与一个独立的反应剂仓13连通，充气球囊11内放置有第一反应物，反应剂仓13内放置有第二反应物，第一反应物与第二反应物接触时发生反应生成气体，使充气球囊11膨胀，对储药仓12进行挤压；滴注器1具有一个滴注管14和一个注液管15；滴注管14的一端与储药仓12连通，另一端用于连接导管A的液体输送管路；注液管15的一端连通储药仓12，另一端用于延伸至体外，以便于在体外将药液注入储药仓12。并且，充气球囊11在靠近滴注管14的一侧由隔离膜111隔离，使得充气球囊11不会膨胀至滴注管14的部位，避免充气球囊11将滴注管14封闭，实际上就是控制充气球囊11沿着游泳圈状的滴注器的一个方向膨胀。本例的滴注器1在输入药液之前，其初始为卷缩状态，除滴注管14和注液管15以外滴注器整体呈约一个胶囊大小。

本例的一种实现方式中，第一反应物为小苏打，放置在充气球囊中，第二反应物为胃酸，第二反应物经反应剂仓进入充气球囊后，与小苏打反应，生成二氧化碳，使充气球囊充涨。

为了便于观察所需诊察部位，本例的一种改进方案中，放置系统还包括导管B和光纤镜，如图4所示，图中，21为导管A的球形气囊、42为导管B、43为光纤镜、421为导管B的气囊、422为导管B的喷射孔，导管B和光纤镜用于伸入导管A的管道内，并沿导管A伸入胆囊内，以便于观察所需诊察部位；导管B前端具有一个可开合的球形的气囊，在气囊的下方设置有若干个喷射孔，液体经导管B的管道输送，可由喷射孔喷出；并且导管B的管道内设置有一套气囊控制管路，导管B的气囊控制管路的一端与导管B的气囊连通，另一端延伸至导管B的体外操作端。

另外，为了方便拆卸，本例的胆结石治疗系统进一步的还包括配套使用的撤除系统，撤除系统包括胃镜、活检钳和电刀，用于将滴注器1和导管A取出。其中，胃镜、活检钳和电刀都是常规的胃镜、活检钳和电刀。在拆卸本例的装置时，由于滴注器是放置在胃中的，因此使用完成后，可以直接采用胃镜和活检钳从胃中抓取滴注器的注液管，将注液管随着胃镜一起拖拽出，然后再将滴注器拖拽出，最后将导管A拖出，即完成拆卸，使用简单方便。

为了更好的对本例的胆结石治疗系统进行说，本例提供了一种详细的使用方法，具体如下：

1、放置步骤

a.将十二指肠镜经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠伸至胆总管括约肌；

b.导丝经钳道或活检管道，穿过括约肌进入胆总管，行进至胆囊内；

b1：如果感觉在后续的过程，将导管A进入胆总管括约肌存在难度，或者会比较难插入，可以利用十二指肠镜进行常规的经内镜逆行性胰胆管造影术(缩写ERCP)，将胆总管括约肌切开；

b2：另外，在导丝伸入的过程中，可使用常规的血管造影(缩写DSA)观测导丝行踪；

c.将导丝伸入胆囊内后，缓缓撤除十二指肠镜，留下导丝，此时导丝一端在胆囊、一端在体外；

d.将导管A套入导丝，经口腔、食道、胃、幽门、十二指肠、括约肌、胆总管进至胆囊内；

e.缓缓撤除导丝，此时导管A一端在胆囊内、一端在体外；

在撤除导丝的时候，为防止导管A被导丝向外扯，在导管A的体外操作端，控制气囊控制管路，使球形气囊张开，并将气囊控制管路密封，避免漏气，使球形气囊维持在张开状态，将导管A的前端稳定在胆囊内；

f.如果不使用DSA，需采用光纤镜对所需诊察部位进行观察，将光纤镜和导管B在导管A内推进至导管A前端；光纤镜容易被胆总管内物质污遮镜头，因此，按照以下方法进行观察：

①在将光纤镜和导管B伸入到指定位置后，打开导管B前端的气囊；

②向导管B中通入清水或生理盐水，由其喷射孔喷出，对光纤镜进行清洗，与此同时，通过导管A对清水或生理盐水进行抽取，将体内的清水或生理盐水抽出；

③持续进行清水或生理盐水的通入和抽离，至光纤镜可清晰观察；

④观察所需诊察部位；

⑤关闭导管B前端的气囊，撤除光纤镜和导管B；

最终，观察完毕，仅留导管A的一端在胆囊内、另一端在体外。其中，如果不需要采用光纤镜进行诊察部位观察，则不需要步骤f，拆除导丝后直接可以进行后续的步骤。

2、滴注治疗步骤

滴注器在体外的初始状态为蜷收状态，即整个滴注器整体卷缩呈约一个胶囊大小，胶囊上有两个管，一个是较短的滴注管，一个是较长的注液管，具体使用方法如下：

1)将留在体外的导管A的液体输送管路，与滴注器的滴注管连通；

2)连接完成后，将滴注器和导管A留在体外的一端，经口腔整体推送指胃内，并将滴注器的注液管一端留在口腔外；

3)经注液管溶除结石的药液注满滴注器的储药仓，使储药仓膨胀呈游泳圈状，然后，将注液管打死结密封后推送至胃内。

此时滴注器在胃内为游泳圈状的张开状态，内部总容积为一定值。

a.反应剂仓内的第二反应物缓缓溢流至充气球囊11内，与充气球囊11内的第一反应物反应，产生气体。

b.产生的气体使充气球囊膨胀，挤占储药仓体积，将储药仓内药液经滴注管注入导管A的液体输送管路，并持续的输入胆囊内，使药液直接与胆囊内的结直接接触，将胆结石溶除；如图5所示，图5中虚线51即药液随导管A的流动曲线。图5中，1为滴注器、52为食管、53表示胃、54表示胰管、55为胆总管括约肌、56为十二指肠、57为胆总管、58为胆囊、59为肝、50为胆结石。

一般来说，根据所采用的药液不同，在10～50小时后，即可完成结石溶除，这个过程中游泳圈状的滴注器，既能够避免其被吸入十二指肠，又能够允许食物正常进入十二指肠内，不影响正常进食。

3、撤除

结石溶除结束后，需撤除本例的胆结石治疗系统，具体如下：

a.以胃镜伸至胃内观察，如果反应气体或残存药液充盈滴注器，从活检孔以电刀割破滴注器，使其萎缩；

b.从活检孔以活检钳抓取滴注器的注液管，和胃镜同时移出体外；

c.拖拽注液管将滴注器拖出体外，并将导管A的体外操作端也拉出体外；

d.从导管A的体外操作端控制其球形气囊关闭，然后将导管A拖出体外，完成拆卸。

可以理解，在拆除的过程中，可以仅仅是拆卸滴注器，将导管A的体外操作端也带出体外后，如果还需要继续给药，可以换一个新的滴注器，再注入新的药液进行给药，则不需要将导管A取出，也节省了导管A的放入步骤；如果不需要继续给药，则可以通过导管A的体外操作端将整个导管A取出。

本例的胆结石治疗系统，能够直接将药液送入胆囊内，提高了药液溶除胆结石的治疗效果，安全性高。并且，在整个使用过程中，不会影响食物进入十二指肠，不影响正常进食。本例的胆结石治疗系统，根据导管A的具体伸入位置，以及具体采用的不同药物，还可以用于胰、肝等的给药，并且，控制滴注器的充气球囊的膨胀速度，可以起到控制药物缓慢释放的效果。

以上内容是结合具体的实施方式对本申请所作的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只局限于这些说明。对于本申请所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本申请的保护范围。