自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管的制作方法

本实用新型涉及引流管，具体涉及一种自膨胀式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管。

背景技术：

在临床工作中，我们时常碰见胆肠吻合时，胆管直径过细(直径<8mm)，直接胆总管空肠吻合时，术后早期容易出现胆瘘，而诱发胆汁性腹膜炎、脓毒症等严重并发症，而远期容易出现胆肠吻合口狭窄，而使用普通的T管作为引流支撑管，术后容易出现T管滑脱，胆道感染，合并胆管结石等并发症。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供的具有钛镍记忆合金形状记忆的支撑引流管，具体地，自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管，具有置管方便简单，且术后不易滑脱的效果。

为实现上述目的，本实用新型提出的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管，包括引流管和由记忆合金制备的支架，引流管的管壁上设有侧孔；

其中，支架具有一体成型的直管段、左支架和右支架，左支架和右支架相对设置在直管段的顶部，直管段的底部与引流管顶部相连；当所述支架处于体温温度下，左支架和右支架夹角为50°～60°，直管段直径为4mm～6mm，支架长度为3cm～5cm，支架整体呈Y形。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，当所述支架处于在0～20℃下，左支架和右支架夹角为0°，直管段直径为2mm，支架长度不大于2cm，支架整体呈圆管形。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，在体温温度下，所述左支架长度大于右支架长度。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述左支架长度为8mm～10mm；右支架长度为5mm～8mm。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述支架表面涂有抗菌层。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述抗菌层内均布有缓释的糖皮质激素制剂。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述左支架和右支架在直管段的顶部呈圆弧形开口。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述侧孔的孔径为0.2cm～0.3cm。

优选地，在所述的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，所述直管段底部设有环形定位槽，引流管的顶部嵌入该环形定位槽内，在体温下，环形定位槽的内圈膨胀与引流管内侧壁抵触，外圈收缩与引流管外侧壁抵触。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果：采用记忆合金制备的支架作为引流管前端的支撑部分，利用记忆合金的形状记忆功能，能够使得支架在体温状态下，受热膨胀拉伸变形，在胆道内壁上产生径向支撑力，柔和的径向扩张力对胆道无压迫作用，左支架和右支架夹角为50°～60°，可稳定固定在左右肝管分叉处，从而防止支架滑脱。

附图说明

图1为本实用新型胆道支撑引流管的整体结构示意图；

图2为支架软化态结构示意图；

图3为图2的A-A剖视图。

1-引流管，2-支架，11-侧孔，21-直管段，22-左支架，23-右支架，24-圆弧形开口，25-环形定位槽，25a-内圈，25b-外圈。

具体实施方式

下面将结合示意图对本实用新型的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管进行更详细的描述，其中表示了本实用新型的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本实用新型，而仍然实现本实用新型的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本实用新型的限制。

请参加图1至图3所示，为本实用新型提出的技术方案。

自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管，包括支架2和引流管1两部分。

支架2具有一体成型的直管段21、左支架22和右支架23。左支架22和右支架23相对设置在直管段21的顶部，直管段21的底部与引流管1的顶部相连。引流管1采用普通的橡胶材质的管道，长度约为20cm，直径约6mm。引流管1 由肠道引出，在肠道中的引流管1部分有一个侧孔11，侧孔11一般设置在距离引流管1连接端约5cm处，侧孔11的直径为0.2cm～0.3cm，优选0.3cm，便于引流未恢复肠蠕动时肠腔中的肠液，减轻胆肠吻合口的张力。

现有技术中，胆道支架多用于恶性肿瘤晚期存在胆道梗阻的患者，患者存活时间短(一般小于6个月，甚至更短)，支架永久留在体内，而本实用新型提出的支撑引流管所应用的患者，绝大部分患者存活时间将大于6个月，支架对患者而言属于异物，长期留置在胆道中会引起诸如胆管感染、胆管结石甚至癌变等问题，因此，支架在体内留置6个月左右后，即需要拔出。

为了便于置管和拔出，支架2采用具有双程记忆效应的钛镍记忆合金。在置管和取管操作时，先将支架2在0～20℃下进行冷却降温，使其处于低温相，在低温相形状下，支架2整体呈圆管状，左支架22和右支架23夹角消失为0°，直管段21直径收缩为2mm，支架2长度缩短为不大于2cm，更加便于置管和拔出。

当支架2置入体内后，在体温环境36℃～37℃中，大约20min左右，支架2 将会升温恢复其高温相形状。在高温相形状下，左支架22和右支架23逐渐张开呈夹角为50°～60°的小Y型，支架2整体呈Y形，直管段21直径膨胀为 4mm～6mm，支架2长度可伸长为3cm～5cm。在胆肠吻合部位起到支撑作用，支架2可根据个人胆道情况定型。支架2能够对胆道内壁上产生的径向支撑力小于6N，柔和的径向扩张力，对胆道无压迫作用，具有优良的生物相容性和耐腐蚀性。此外，该支撑引流管在体温下具有良好的超弹性，能随正常的胆道蠕动而起伏波动，使胆道既保持通畅又无不舒适感。

支架2的直管段21底部设有环形定位槽25，长度约为1cm，该环形定位槽 25与直管段21一体成型。引流管1的顶部嵌入该环形定位槽25的内圈25a和外圈25b之间。环形定位槽25采用钛镍形状记忆合金，在体温36℃～37℃下，环形定位槽25的内圈25a和外圈25b将会对引流管1的管壁内外同时施加一个加持力，从而将引流管1固定在支架2的底端。具体地，内圈25a将会膨胀与引流管1内壁抵触，外圈25b收缩与引流管1外侧壁抵触。

手术前，首先将引流管1嵌入环形定位槽25中，然后对该连接部位升温至体温，使得内圈25a膨胀，外圈25b收缩，将引流管1牢固的固定在支架2的下方，且使得支架2和引流管1连接处密封性更好。支架2和引流管1相互连通，便于胆汁流入肠道。当支架2置入完成后，在体温环境中，环形定位槽25 具有高温相形状记忆，在置管的6个月中能够牢固的与支架1连接。

在拔出支架2时，需要往引流管1中注入10度左右的凉水，使其前端的支架2冷却恢复低温相形状，呈圆管状，从而使得支架2容易从胆总管中取出。

当拔出支架2时，如果引流管1与支架2分离，支架2脱落留在肠道内，需要借助胃镜取出位于肠道内的支架2，大大增加了取出支架2的风险和额外费用，不仅增加了患者的痛苦，还增大了患者的医疗负担。此外，患者做了胆肠吻合手术后，由于正常的解剖通道改变，胃镜手术实施难度增大。

因此，为了保证拔出支架2过程中，避免环形定位槽25遇冷水后冷却变形造成引流管1从支架2上脱落，环形定位槽25的冷却恢复至低温相形状的相变温度要低于支架2其余部分冷却恢复至低温相形状的相变温度，例如，支架2 除环形定位槽25的其余部分的冷却恢复至低温相形状的相变温度为0～20℃，环形定位槽25的冷却恢复至低温相形状的相变温度为-5℃。即在手术中，用10℃的冷水冷却支架2呈圆管状时，环形定位槽25不发生形变，仍然将引流管1牢牢的固定在支架2的底部，使得拔出支架2时，引流管1一起拔出。此外，环形定位槽25还可以采用单程记忆效应的镍钛记忆合金，即从高温相形状冷却后若无外力作用仍维持高温相形状，来达到拔出支架2时，保证引流管1与支架2 牢固的连接在一起。

此外，引流管1和支架2也可以为一体成型。而采用环形定位槽25的设计方案，可以在手术前，由医生根据不同患者，选择不同型号的支架2和引流管1，将其结合在一起，适用性更广泛。

在高温相形状下，即体温下，支架2呈小Y形，可固定在左右肝管分叉处。作为优选实施例，左支架22和右支架23在直管段21的顶部呈圆弧形开口24，即左支架22和右支架23在直管段21顶部呈弧形过渡，且左支架22和右支架 23夹角为50°～60°，优选地为53°、55°或57°。由于人体左肝管细长，右肝管粗短，因此，在本实施例中，采用左支架22长度大于右支架23长度的设计，优选地，左支架22长度为8mm～10mm；右支架23长度为5mm～8mm，可以有效地防止对胆道壁的损伤。

支架2表面涂有抗菌层，涂层中加入纯度很高的三氯生化合物，形成三维抗菌区，从而可以有效地抑制金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐药金葡菌、耐药表葡菌和大肠杆菌等细菌的生长，可防止细菌感染，胆泥沉积而引起的支架2堵塞。优选地，抗菌层内均布有缓释的糖皮质激素制剂(诸如广州绿十字制药有限公司生产的地塞米松棕榈酸酯注射液)，糖皮质激素用量较少，可以抑制支架2周围的胆管炎性反应，一定程度上减少了远期胆肠吻合口狭窄的发生率。

记忆合金材料的相变温度可以通过改变钛镍添加比例，及其他添加成分来进行调节，因此，可以定制与本实用新型相变温度相适应的记忆合金材料。记忆合金材料属于现有技术，不属于本实用新型的发明点，如记忆合金可以采用西安赛特金属材料开发有限公司生产的医用镍钛合金。本实用新型仅利用现有技术中的钛镍记忆合金的形状记忆功能，设计出支架不易滑脱的胆道支撑引流管。

综上，在本实用新型实施例提供的自膨式钛镍记忆合金编织网状胆道支撑引流管中，采用记忆合金制备的支架作为引流管前端的支撑部分，利用记忆合金的形状记忆功能，能够使得支架在体温状态下，受热膨胀拉伸变形，在胆道内壁上产生径向支撑力，柔和的径向扩张力对胆道无压迫作用，左支架和右支架夹角为50°～60°，可稳定固定在左右肝管分叉处，从而防止支架滑脱。

上述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不对本实用新型起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本实用新型的技术方案的范围内，对本实用新型揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本实用新型的技术方案的内容，仍属于本实用新型的保护范围之内。