一种装配式个性化人工椎体的制作方法

本实用新型属于医疗植入假体技术领域，涉及一种装配式个性化人工椎体。

背景技术：

脊柱肿瘤(spinal tumor)指发生于脊柱的原发性及继发性肿瘤。原发性脊柱肿瘤的总体发生率约为0.4％。绝大多数青少年脊柱肿瘤为良性，而中青年患者恶性肿瘤可能性大。良性肿瘤多累及后方结构，恶性肿瘤则多累及椎体。原发性良性脊柱肿瘤一般进展慢，病程长；恶性脊柱肿瘤则进展较快，病程短，临床症状出现较快，约占每年新增恶性骨肿瘤的10％。针对影响脊柱稳定性的恶性脊柱肿瘤，一般采用手术行肿瘤切除及脊柱内固定，达到缓解症状及维持脊柱稳定的目的，传统的脊柱内固定一般采用钛笼代替原病变椎体，但由于钛笼制造工艺与规格的限制，其并不能完全匹配于患者受用部位，造成钛笼滑脱、位移、甚至椎体塌陷，尤其在代替腰椎等受力较大部位椎体时更是加大了使用风险，给患者造成二次伤害与病痛。

但相关术后随访研究发现部分患者出现钛笼下沉塌陷情况，影响患者术后疗效。YuChen等对300例实施颈椎椎体次全切除减压联合钛笼植骨融合术的患者进行术后随访。随访结果发现182(60.7％)位患者出现轻度钛笼塌陷(1-3mm)，57位患者出现重度钛笼塌陷(＞3mm)。与术后未出现钛笼塌陷的患者相比，存在钛笼塌陷的患者神经功能恢复情况明显低于钛笼为塌陷患者。严重的钛笼塌陷会导致颈部疼痛、神经功能受损、固定失败等并发症的出现。(ChenY,ChenDY,GuoYF,etal.SubsidenceofTitaniumMesh CageAStudyBase don300Cases[J].JournalofSpinalDisorders&Techniques,2008,21(7):489-492.)引起钛笼术后塌陷一个重要的原因是钛笼与椎体终板的接触面积小。传统钛笼植入过程中，需要将钛笼的长度修剪至骨槽长度。钛笼未经裁剪一面为光滑结构，有6个平整的接触点，裁剪的一端多数情况下为12个锐利的接触点。这种点接触方式造成其椎体终板表面压力负荷较大，容易引起椎体终板结构破坏导致钛笼刺入椎体中，引起钛笼塌陷(徐建伟,贾连顺,陈德玉,etal.颈椎前路椎体次全切除钛网植骨早期塌陷的探讨[J].中国矫形外科杂志, 2002,10(z1):1267-1269.)。

3D打印技术是一种以数字模型为基础，运用粉末状金属或塑料等粘合材料通过逐层打印的方式来构造物体的技术。与传统的制造技术相比，3D打印技术具有以下优点：(1)节约材料和制造成本。(2)无需大型锻压设备和制作专门模具，节省制造时间，提高制作效率。(3)可制作结构复杂、难加工的产品。(4)可用于个性化的定制。凭借以上优点，3D打印技术在人体植入物的制造中有巨大的应用价值。

技术实现要素：

本实用新型解决的问题在于提供一种装配式个性化人工椎体，由3D打印技术制作的定制件与通用件相结合，其中定制件满足个性化要求，通用件可以选型替换，克服了传统钛笼假体安装不稳定问题及现有定制化人工椎体型号单一的缺陷。

本实用新型是通过以下技术方案来实现：

一种装配式个性化人工椎体，由上固定体、下固定体及中部连接体组配而成，其中上固定体、下固定体为定制件，中部连接体为通用件；所述的定制件是基于3D打印成型的个性化配件，所述的通用件是批量制备的标准件；

所述的上固定体包括上承梁、上椎体接触面和装配凸台，所述的上承梁为承载结构，其上表面均匀分布若干锥形固定刺；上椎体接触面为设置在上承梁之间的多孔结构，其还设置有中空的植骨孔；上椎体接触面、上承梁为与之相接触的椎体表面解剖形状相匹配的个性化设计；装配凸台位于上固定体底部，其与中部连接体形状相匹配；

所述的下固定体包括下承梁、下椎体接触面和装配凸台，所述的下承梁为承载结构，其下表面均匀分布若干锥形固定刺；下椎体接触面为设置在下承梁之间的多孔结构，其还设置有中空的植骨孔；下椎体接触面、下承梁为与之相接触的椎体表面解剖形状相匹配的个性化设计；装配凸台位于下固定体顶部，其与中部连接体形状相匹配；

所述的中部连接体由实体的中间框及与中间框之间的镂空结构组成，中间空间形成植骨腔；所述的中间框由中间横梁及纵梁连接构成，中部连接体上下两端分别设有连接结构；中部连接体设有多种长度规格型号。

所述的上固定体、下固定体及中部连接体的组配为：

所述的上固定体的装配凸台与中部连接体上端的连接结构分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时上固定体的装配凸台的锥面套设在中部连接体上端的锥面内侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接；

所述的中部连接体下端的连接结构与下固定体的装配凸台分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时中部连接体下端的连接结构的锥面套设在下固定体的装配凸台外侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接。

所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台延伸嵌套长度为中部连接体的1/4～1/3；装配凸台延伸的部分由与中部连接体相匹配的框体及镂空结构组成；与中部连接体相接触的框体分别向内倾斜；上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台结构相对称。

所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台与垂直方向的倾斜角度为2～5°；所延伸嵌套入中部连接体的装配凸与中部连接体植骨腔之间留有足够的骨长入空间。

所述的中部连接体的中间框为收腰结构，中间横梁截面结构为近圆形或椭圆形，其水平向最长间距为上承梁水平向最长间距的0.8～0.9倍；

纵梁分别是中间横梁对应于上承梁、下承梁在不同节点垂直方向的平滑连接，具有一定的曲度；

所述的镂空结构是各支撑节点以十二面体或金刚石结构单元形成的网状结构，网状结构中各网格单元孔径为0.3～0.6mm，丝径为0.2～0.4mm。

所述的上承梁上表面均匀分布若干锥形固定刺，下承梁下表面均匀分布若干锥形固定刺；中间横梁与纵梁相交处圆弧过渡连接。

所述的通用件是基于3D打印成型批量制备，根据所用部位不同分为多种型号规格；

若用于胸椎节段，则其长度为15mm-30mm，每个规格间隔1-5mm；

若用于用于腰椎节段，其其长度为30-40mm，每个规格间隔1-5mm。

所述的上固定体、下固定体侧前方分别设有螺钉固定沿，并在螺钉固定沿上设计螺钉固定孔。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益的技术效果：

本实用新型提供的装配式个性化人工椎体，其中上固定体、下固定体为个性化的定制件，中部连接体为批量化标准件，通过组配来完成组件的紧固；由于上固定体、下固定体为与椎体的接触面其个性化设计满足了精准医疗的要求，而中间的中部连接体为批量化标准件(三者均可以通过3D打印成型实现)，通过批量生产可以大大降低整个人工椎体的成本(在进行3D打印时只需要设定好的参数即可制作成型)，从而通过定制件与通用件相结合，实现了较低成本下的个性化治疗需求，满足了患者的需求，扩大了个性化治疗的推广空间和接收度；另一方面由于只需要对上固定体、下固定体进行个性化设计，简化了个性化设计的要求，缩短了制造时间和消耗，更有利于个性化方案的灵活设计。

本实用新型提供的装配式个性化人工椎体，其上固定体、下固定体和中部连接体的紧固通过组件连接或者结构配合能够满足整个组件的紧固要求；其中通过软性垫圈来组配可以实现完全的紧密配合，而且软性垫圈具有一定的形变性，同时为人工椎体带来一定的微调空间，提高人工椎体的适应范围；而通过锥面过盈配合组配时，带有倾斜角度的锥面使两者更容易装配；利用过盈配合原理，在植入后通过患者自身的重力对人工椎体产生自上而下的压力，同时使接触面表面产生弹性压力，从而获得紧固的连接；而且通过延伸部分使椎体内部植骨由内向外生长，最终实现人工椎体各组件之间的骨性连接，使组配更加稳固牢靠。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型的爆炸结构示意图；

图3为本实用新型的上固定体俯视示意图；

图4为本实用新型的下固定体仰视示意图；

图5为本实用新型的中部连接体的结构示意图；

图6为本实用新型的锥面连接示意图；

图7本实用新型的上固定体结构示意图；

图8为本实用新型的下固定体结构示意图。

其中，1为上固定体；2为中部连接体；3为下固定体；4为镂空结构；6 为锥形固定刺；7为上椎体接触面；8为植骨孔；9为上承梁；10为装配凸台； 12为下椎体接触面；13为下承梁；14纵梁；15中间横梁；18为锥面。

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本实用新型做进一步的详细说明，所述是对本实用新型的解释而不是限定。

参见图1-图8，一种装配式个性化人工椎体，由上固定体、下固定体及中部连接体组配而成，其中上固定体、下固定体为定制件，中部连接体为通用件；所述的定制件是基于3D打印成型的个性化配件，所述的通用件是批量制备的标准件；

所述的上固定体包括上承梁、上椎体接触面和装配凸台，所述的上承梁为承载结构；上椎体接触面为设置在上承梁之间的多孔结构，其还设置有中空的植骨孔；上椎体接触面、上承梁为与之相接触的椎体表面解剖形状相匹配的个性化设计；装配凸台位于上固定体底部，其与中部连接体形状相匹配；

所述的下固定体包括下承梁、下椎体接触面和装配凸台，所述的下承梁为承载结构；下椎体接触面为设置在下承梁之间的多孔结构，其还设置有中空的植骨孔；下椎体接触面、下承梁为与之相接触的椎体表面解剖形状相匹配的个性化设计；装配凸台位于下固定体顶部，其与中部连接体形状相匹配；

所述的中部连接体由中间框及与中间框之间的镂空结构组成，中间空间形成植骨腔；所述的中间框由中间横梁及纵梁连接构成，中部连接体上下两端分别设有连接结构；中部连接体设有多种长度规格型号。

进一步的，所述的上固定体、下固定体及中部连接体的组配为：

所述的上固定体的装配凸台与中部连接体上端的连接结构分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时上固定体的装配凸台的锥面套设在中部连接体上端的锥面内侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接；

所述的中部连接体下端的连接结构与下固定体的装配凸台分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时中部连接体下端的连接结构的锥面套设在下固定体的装配凸台外侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接。

具体的，参见图3-图8，所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台延伸嵌套长度为中部连接体的1/4～1/3；装配凸台延伸的部分由与中部连接体相匹配的框体及镂空结构组成；与中部连接体相接触的框体分别向内倾斜；上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台结构相对称。

具体的，所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台与垂直方向的倾斜角度为2～5°；所延伸嵌套入中部连接体的装配凸台与中部连接体植骨腔之间留有足够的骨长入空间。所述的延伸部分的镂空结构能够诱发椎体内部植骨由内向外生长，使得人工椎体各组件之间产生骨性连接。

参见图5，所述的中部连接体的中间框为收腰结构，中间横梁截面结构为近圆形或椭圆形，其水平向最长间距为上承梁水平向最长间距的0.8～0.9 倍；

纵梁分别是中间横梁对应于上承梁、下承梁在不同节点垂直方向的平滑连接，具有一定的曲度；

所述的镂空结构是各支撑节点以十二面体或金刚石结构单元形成的网状结构，网状结构中各网格单元孔径为0.3～0.6mm，丝径为0.2～0.4mm。

所述的上承梁上表面均匀分布若干锥形固定刺，下承梁下表面均匀分布若干锥形固定刺。

具体的，所述的通用件是基于3D打印成型批量制备，根据所用部位不同分为多种型号规格；

若用于胸椎节段，则其长度为15mm-30mm，每个规格间隔1-5mm；

若用于用于腰椎节段，其其长度为30-40mm，每个规格间隔1-5mm。

参见图3、图4，所述的上承梁、下承梁依据所接触的椎体个性化设计，所述的中间横梁的截面结构为近圆形或椭圆形；

中间横梁与纵梁相交处圆弧过渡连接；

所述的镂空结构是各支撑节点以十二面体或金刚石结构单元形成的网状结构，网状结构中各网格单元孔径为0.3～0.6mm，丝径为0.2～0.4mm。

所述的上固定体、下固定体侧前方分别设有螺钉固定沿，并在螺钉固定沿上设计螺钉固定孔。

下面给出具体的实施例。

实施例1

参见图1-图8，本实用新型提供的装配式个性化人工椎体，由三部分组成，分别为上固定体、下固定体及中部连接体，此三部分均为3D打印成型；上固定体、下固定体根据不同患者的需求定制化设计及生产打印，中部连接体设计多种通用规格型号批量打印，术中选择合适的中部链接体与定制化打印的上、下固定体组配连接并植入患者体内。

所述的上固定体包含上椎体接触面、上承梁、装配凸台。

①上椎体接触面参照与之相接触的椎体表面解剖形状设计，安装时完全贴附于对应椎体表面；上椎体接触面中间设置植骨孔，用于椎体内部填充骨组织；上椎体接触面整体设计为多孔结构，利于人工椎体与对应上椎体骨面的融合。

②上承梁设计为实体，为主要承载结构；其表面均匀分布若干锥形固定刺，加强把持力，使椎体固定更加稳固。

③装配凸台位于上固定体底部，内部设计植骨腔，内壁与外壁设计镂空结构，利于骨组织长入与融合；上固定体的装配凸台与中部连接体上端的连接结构分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时上固定体的装配凸台的锥面套设在中部连接体上端的锥面内侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接。

所述的下固定体包含下椎体接触面、下承梁、装配凸台。

①下椎体接触面参照与之相接触的椎体表面解剖形状设计，安装时完全贴附于对应椎体表面；下椎体接触面中间设置植骨孔，用于椎体内部填充骨组织；下椎体接触面整体设计为多孔结构，利于人工椎体与对应下椎体骨面的融合。

②下承梁设计为实体，为主要承载结构；其表面均匀分布若干锥形固定刺，加强把持力，使椎体固定更加稳固。

③装配凸台位于上固定体底部，内部设计植骨腔，内壁与外壁设计镂空结构，利于骨组织长入与融合；中部连接体下端的连接结构与下固定体的装配凸台分别为相配合的锥面，两者为过盈配合；受自上而下的压力时中部连接体下端的连接结构的锥面套设在下固定体的装配凸台外侧，由自上而下的压力和接触面表面的弹性压力获得紧固连接。

所述的中部连接体整体由实体中间框与镂空结构组成；

①中部连接体上端与上固定体的装配凸台匹配，其表面分布多孔结构，利用多孔结构利于骨长入的特性，实现与上固定体的骨性融合，达到长期稳定。

②中部连接体下端与下固定体的装配凸台匹配，其表面分布多孔结构，利用多孔结构利于骨长入的特性，实现与下固定体的骨性融合，达到长期稳定。

③中部连接体整体设计若干中间横梁与纵梁，形成主要承载结构；中间横梁与纵梁在上端、下端为连接锥面相应的组成部分；其中间空置部分形成自上而下贯穿的植骨腔，植骨腔内壁设计镂空结构，利于骨组织生长与融合。

④中部连接体设计多种长度规格型号，可批量化生产，医生根据不同手术中的实际情况，选择合适的型号与其它组件配合使用，达到最佳手术效果。

术前将上固定体、下固定体分别安装于中部连接体，

此时植骨腔、植骨腔、植骨腔实现自上而下完全贯通，通过植骨孔、植骨孔向腔体内填充骨组织，完成填充后即可实施人工椎体置换手术。

具体的，所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台延伸嵌套长度为中部连接体的1/4～1/3；装配凸台延伸的部分由与中部连接体相匹配的框体及镂空结构组成；与中部连接体相接触的框体分别向内倾斜；上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台结构相对称。

所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台与垂直方向的倾斜角度为2～5°；所延伸嵌套入中部连接体的装配凸与中部连接体植骨腔之间留有足够的骨长入空间。所述的延伸部分的镂空结构能够诱发椎体内部植骨由内向外生长，使得人工椎体各组件之间产生骨性连接。

进一步的，所述的上固定体的装配凸台、下固定体的装配凸台延伸嵌套在中部连接体内，此外装配凸台中间框与中部连接体的接触内壁均设计3°的拔模角度，使两者更容易装配；利用过盈配合原理，在植入后通过患者自身的重力对人工椎体产生自上而下的压力，同时使接触面表面产生弹性压力，从而获得紧固的连接。

本实施例的装配凸台嵌套在中部连接体内1/3左右，可同时确保装配凸台侧壁和中部连接体植骨腔有足够的骨长入空间；延伸部分的镂空结构使椎体内部植骨由内向外生长，最终实现人工椎体各组件之间的骨性连接，使组配更加稳固牢靠。

此外，根据人工椎体使用的位置，可以考虑是否设计额外固定装置。脊柱胸椎段人工椎体植入多采用后方手术入路，因手术暴露范围与操作弓箭关系，不宜设计额外固定结构，同时因胸椎段自身活动度小，稳定性高，后路钉棒系统完全可以满足人工椎体植入的稳定性；脊柱腰椎段人工椎体植入一般采用后路切除、钉棒系统固定，再行前路人工椎体植入，故可在上固定体、下固定体侧前方分别设计螺钉固定沿，并在螺钉固定沿上设计螺钉固定孔，通过螺钉固定孔与上下椎体进行固定，确保人工椎体的长期稳定。

以上给出的实施例是实现本实用新型较优的例子，本实用新型不限于上述实施例。本领域的技术人员根据本实用新型技术方案的技术特征所做出的任何非本质的添加、替换，均属于本实用新型的保护范围。