一种新型载药气道支架的制作方法

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种新型载药气道支架，该支架具有“c”型结构，具有载药功能，可以用于扩张狭窄气道和抑制气道再狭窄。

背景技术：

慢性阻塞性肺疾病(copd，慢阻肺)是持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征的慢性疾病，气道狭窄是慢阻肺患者气道最明显的病理改变特征。通常气道管腔狭窄超过50％可能出现明显的临床症状，当管腔直径≤10mm时，则会出现严重劳力性的呼吸困难，当管腔直径≤5mm时即可出现静息性的呼吸困难。出现气道狭窄后，继发狭窄段远端的阻塞性肺气肿、阻塞性肺炎或阻塞性肺不张，导致患者出现明显的呼吸不畅症状，如激性咳嗽、咳痰无力和胸堵胸闷等，狭窄严重时可造成重度呼吸困难、呼吸衰竭甚至死亡，严重威胁患者的生命安全。临床上常采用气管切开、插管或植入支架等方法可解除气道狭窄，挽救病人生命。

支架植入是缓解气道狭窄患者呼吸困难的快捷且有效方法之一，是一种新兴微创疗法，近年来已经逐渐成为治疗气道良性狭窄的首选方法。然而，现有的金属气道支架对气道刺激大，存在凝血并发症、屈曲性不匹配、金属异物永久存留于体内和支架内再狭窄发生率高等缺陷。覆膜金属支架是金属支架上涂覆特殊膜性材料(聚四氟乙烯、涤纶、聚酯、聚氨基甲酸乙酯等)的支架，既保留了金属支架的功能，又具有膜性材料的特性，可克服金属裸支架存在肿瘤及肉芽长入腔内而导致再狭窄的问题。然而，气道被覆盖后，黏膜的纤毛运动受抑，容易导致排痰困难。

采用高分子材料制备的气道支架如聚乳酸、聚己内酯等具有生物可降解特性，可克服金属支架异物永久留存的不足；采用硅酮支架具有生物相容性优异，弹性良好的等优点。然而，现有的挤出和模塑成型方法制备的上述高分子基材的气道支架，其形状、管径基本固定，无法满足不同患者气道形状各异的个性化需求，临床上出现移位问题，导致疗效变差。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于克服现有技术中存在的缺点与不足，提供一种新型载药气道支架，该支架具有“c”型结构、具有载药功能，可以用于扩张狭窄气道和抑制气道再狭窄。

本实用新型的目的通过下述技术方案实现：

一种新型载药气道支架，包括支撑管本体，所述支撑管本体的表面设置有孔洞，所述孔洞的内部装载有药物，所述支撑管本体的端面设计有卡扣结构。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体为“c”型未封闭的、厚度为1-3mm的管状物。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体的表面设置有未贯通的孔洞，所述孔洞的深度为所述支撑管本体厚度的60％-80％。

在其中的一个实施例中，所述支撑管本体的一端设置有定位孔，所述支撑管本体的另外一端设置有定位销，所述定位销插入所述定位孔形成所述卡扣结构。如当所述新型载药气道支架植入患者气道后，通过支持装置撑开将定位销插入定位孔，形成一个封闭的管状物，对气道进行扩张并起到支撑作用。

在其中的一个实施例中，所述孔洞内填塞药物/高分子复合物。

在其中的一个实施例中，所述药物/高分子复合物的装载量小于所述孔洞的体积。孔洞内部装载的药物，通过迁移效应释放药物，药物装载量少于孔洞尺寸，可为气道表面纤毛提供活动场所，避免覆膜支架阻碍气道表面纤毛运动引起气道不适或排痰不畅等问题。

所述新型载药气道支架采用如下方法进行制备：首先，采用ct扫描患者气道，获得气道图像，通过3d-max软件将所述气道图像转换为3d数字图形，根据所述3d数字图形设计新型载药气道支架的3d打印模型；然后，将聚乳酸烘干、加热熔融，制备3d打印线材；接着，采用3d熔喷(fdm)打印机将所述3d打印线材打印得到支撑管本体；最后，将药物/高分子复合物装入所述支撑管本体的孔洞的内部，得到新型载药气道支架。

与现有的挤出和模塑成型方法制备的气道支架相比，本实用新型相对于现有技术具有如下的优点及效果：

(1)本申请中的支撑管本体可按照患者的气道特征进行设计和制备，植入气道后与患者气道匹配性更好，避免出现移位影响治疗效果；

(2)本申请中的支撑管本体的表面预留的孔洞内装载了药物，通过药物和支架的支撑协同作用，获得更好的气道狭窄治疗效果；

(3)孔洞内部装载的药物，通过迁移效应释放药物，药物装载量少于孔洞尺寸，可为气道表面纤毛提供活动场所，避免覆膜支架阻碍气道表面纤毛运动引起气道不适或排痰不畅等问题。

附图说明

图1为本实用新型提供的一种新型载药气道支架的结构示意图；

图2为图1的新型载药气道支架的卡扣结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本实用新型作进一步详细的描述，但本实用新型的实施方式不限于此。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“套接”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个部件内部的连通或两个部件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

需要说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接在另一个部件上或者也可以存在居中的部件。当一个部件被认为是“连接”另一个部件，它可以是直接连接到另一个部件或者可能同时存在居中部件。本文所使用的术语“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

如图1所示，一种新型载药气道支架，包括支撑管本体1(3d打印的高分子基)，所述支撑管本体1的表面设置有孔洞2，所述孔洞2的内部装载有载药凝胶，所述支撑管本体1的端面设计有卡扣结构3。

所述支撑管本体1为“c”型未封闭的、厚度为1-3mm的管状物，本实施例中厚度为2mm。

所述支撑管本体1的表面设置有未贯通的孔洞，所述孔洞2的深度为所述支撑管本体1厚度的60％-80％，本实施例中，孔洞的深度为1.5mm。

如图2所示，所述支撑管本体1的一端设置有定位孔31，所述支撑管本体1的另外一端设置有定位销32，所述定位销32插入所述定位孔31形成所述卡扣结构3。如当所述新型载药气道支架植入患者气道后，通过支持装置撑开将定位销插入定位孔，形成一个封闭的管状物，对气道进行扩张并起到支撑作用。

需要说明的是，所述药物/高分子复合物的装载量小于所述孔洞的体积。孔洞内部装载的药物，通过迁移效应释放药物，药物装载量少于孔洞尺寸，可为气道表面纤毛提供活动场所，避免覆膜支架阻碍气道表面纤毛运动引起气道不适或排痰不畅等问题。

所述新型载药气道支架采用如下方法进行制备：首先，采用ct扫描患者气道，获得气道图像，通过3d-max软件将所述气道图像转换为3d数字图形，根据所述3d数字图形设计新型载药气道支架的3d打印模型；然后，将聚乳酸烘干、加热熔融，制备3d打印线材；接着，采用3d熔喷(fdm)打印机将所述3d打印线材打印得到支撑管本体；最后，将药物/高分子复合物装入所述支撑管本体的孔洞的内部，得到新型载药气道支架。

本实用新型所述的新型载药气道支架是一种“c”型未封闭的复合管状器械，将其卷曲形成直径更小的管状物并通过推送器植入患者气道狭窄处。植入后，卡紧卡扣结构，支撑管本体起到支撑作用，表面孔洞起到装载药物作用。本实用新型可通过机械扩张效应扩大气道截面、防止肿瘤组织向腔内生长、为气道表面的纤毛运动提供一定空间等作用。在良性气道狭窄领域具有广泛的应用前景。

与现有的挤出和模塑成型方法制备的气道支架相比，本实用新型相对于现有技术具有如下的优点及效果：

(1)本申请中的支撑管本体可按照患者的气道特征进行设计和制备，植入气道后与患者气道匹配性更好，避免出现移位影响治疗效果；

(2)本申请中的支撑管本体的表面预留的孔洞内装载了药物，通过药物和支架的支撑协同作用，获得更好的气道狭窄治疗效果；

(3)孔洞内部装载的药物，通过迁移效应释放药物，药物装载量少于孔洞尺寸，可为气道表面纤毛提供活动场所，避免覆膜支架阻碍气道表面纤毛运动引起气道不适或排痰不畅等问题。

上述实施例为本实用新型较佳的实施方式，但本实用新型的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本实用新型的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本实用新型的保护范围之内。