扩张式胰肠吻合支撑管的制作方法

本实用新型涉及医学辅助工具领域，具体而言，涉及扩张式胰肠吻合支撑管。

背景技术：

胰头十二指肠切除是解决胰头，胆管末端，十二指肠肿瘤的最为常用的方法。胰肠吻合的本质是作为实质脏器的胰腺断面和作为空腔脏器的小肠肠管进行吻合。这种吻合本身因两者本质不同而造成吻合极为困难，失败率高。术后此类手术极易发生吻合口瘘，即为胰瘘，发生吻合口瘘的原因很复杂，有多方面的因素，最主要的是与吻合技术和手术操作密切相关，以及吻合口局部感染和吻合后张力过大等。而胰瘘并发出血，感染则会增加患者术后死亡风险。临床中，如何规避这种风险，成为各家争论的焦点。如何预防胰瘘，到目前为止主要的工作集中在以下几个方面：

(1)根据术者的习惯或者最擅长的吻合方式进行吻合；

到目前为止，胰肠吻合的方法主要包括两个：1、胰管黏膜-小肠黏膜端侧吻合术；2、胰腺-小肠套入式(部分术者有使用胰腺-胃套入式)。这两种方法是目前主流的吻合方法，但各有利弊。目前各种吻合方法林林种种，但都是这两种方法的衍生方法。每个术者因其成长的经历不同，擅长的方式方法不同，但多数的文献报道，建议术者采用自己擅长的方式方法。

(2)改善引流，如使用胰腺导管的内引流和外引流；

在胰腺断面的胰腺导管内置入支撑管，将残留胰腺生产的胰液引流进入小肠或者体外，减少胰酶在吻合口积聚，对于防止胰瘘的发生有重要作用。

较高的吻合技术以及改善引流，两种方法对于减少胰瘘的发生哪个更为有效，暂时无法确定。

虽然胰头十二指肠切除术被实用新型出来接近100年时间了，但对于如何避免胰肠吻合瘘的问题，仍然困扰着全世界的医学界。针对吻合方法，这么多年以来，以千千万万病人的生命为代价，已经没有什么可以改进和发挥的余地。但仍有一个非常值得注意的问题，就是胰肠吻合支撑管，部分学者称之为胰肠吻合引流管的问题(本专利申请叙述期间，均称为“胰肠吻合支撑管”)，所有的外科医生在手术过程中基本都会放置这个管子。

到目前为止，全世界范围内，对胰肠吻合支撑管的研究非常少，现有的一些胰肠吻合支撑管专利，研究层次浅，理论层次不够，设计不合理，无法应用到临床。因而，提供一种有助于防止胰瘘发生的胰肠吻合支撑管十分必要。

技术实现要素：

本实用新型旨在提供一种扩张式胰肠吻合支撑管，以解决现有的胰液引流不充分，导致原始胰酶、胆汁和者小肠液在吻合口缝隙积聚，继而导致胰酶被激活，发生吻合口开裂，引发胰瘘的问题。

本实用新型的实施例是这样实现的：

本实用新型实施例提供扩张式胰肠吻合支撑管，

包括支撑管，支撑管设置有两端贯穿的主管道，支撑管从一端到另一端沿着轴向方向设置有依次连通的引流段、扩张段和延伸段；

引流段的外周直径小于扩张段的外周直径，引流段的周壁间隔设置有多个分别与主管道连通的引流孔；

扩张段的外周直径大于胰管的内周直径，以实现扩张段的外周壁与胰管的内周壁紧密贴合。

引流段，管径较小，置入残留胰腺的主胰管内，起到引流残留胰腺的主要作用，引流孔起到辅助引流作用以及引流部分分支胰管的作用；扩张段，被置入主胰管内，扩张段能够与胰管的内周壁紧密贴合，防止主胰管内胰液进入胰肠吻合口间隙内，并使胰液从引流段充分引流排出；延伸段，是胰肠吻合支撑管的延伸部分，置入小肠内，起到对胰液的引流作用，同时隔绝小肠液和胆汁。

在本实施例的一种实施方式中：

支撑管还设置有过渡段，过渡段连接并连通引流段和扩张段；

过渡段一端的外周壁与引流段的外周壁平滑过渡，过渡段另一端的外周壁与扩张段的外周壁平滑过渡；

过渡段的周壁间隔设置有多个分别与主管道连通的过渡孔。

在本实施例的一种实施方式中：

过渡段的外周直径从靠近引流段的一端到靠近扩张段的一端逐渐增大。

在本实施例的一种实施方式中：

支撑管还设置有缝合段，缝合段连接并连通扩张段和延伸段；

缝合段沿着周向方向间隔设置有多个缝合孔，每个缝合孔沿着轴向方向延伸，且两端分别贯穿缝合段的两端。

在本实施例的一种实施方式中：

缝合段一端的外周壁与扩张段的外周壁平滑过渡。

在本实施例的一种实施方式中：

缝合段的外周直径从靠近扩张段的一端到靠近延伸段的一端逐渐增大。

在本实施例的一种实施方式中：

每个缝合孔的一端贯穿缝合段的靠近扩张段的一端的周壁，每个缝合孔的另一端贯穿缝合段的靠近延伸段的一端的端面。

在本实施例的一种实施方式中：

支撑管还设置有避让段，避让段连接并连通缝合段和延伸段；

避让段的外周直径小于缝合段的靠近延伸段的一端的外周直径。

在本实施例的一种实施方式中：

避让段的外周直径小于延伸段的外周直径。

在本实施例的一种实施方式中：

扩张段的外周直径大于或者等于3mm。

本实用新型的有益效果是：

扩张式胰肠吻合支撑管，扩张段能够扩张胰管的内径，无论残留胰腺主胰管的直径是多少，做到胰管黏膜和小肠黏膜良好的吻合，尤其是3mm以下的小胰管也可以做到确切的吻合，提供胰肠吻合的成功率；扩张段能够将胰液密封在引流段的一侧，引流段能够将胰液充分引流，对于所有管径的胰管都能做到充分引流，尤其是3mm以下的小胰管，也能够做到充分引流，保证残留胰腺的胰液引流。从辅助胰肠吻合以及引流两个方面，有效避免胰瘘发生。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本实用新型实施例提供的扩张式胰肠吻合支撑管的整体结构示意图；

图2为本实用新型实施例提供的扩张式胰肠吻合支撑管的内部结构示意图；

图3为本实用新型实施例提供的图1所示的a的局部放大图。

图标：100-支撑管；101-主管道；110-引流段；111-引流孔；120-过渡段；121-过渡孔；130-扩张段；140-缝合段；141-缝合孔；150-避让段；160-延伸段。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，若出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，本实用新型的描述中若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，本实用新型的描述中若出现术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

实施例，参照图1至图3。

所有的外科医生在手术过程中基本都会放置这个胰肠吻合支撑管，但如何选择合适的管子，所有的医生都是在根据残留胰腺主胰管的直径来被动的选择合适的支撑管，从来不会主动的，开创性的改进这种支撑管的使用，即：举例说明，当主胰管直径在2mm的时候，会放置一个2mm以下的管子；当主胰管直径在4mm的时候，放置一个4mm以下的管子。为什么要这样选择一个管径小于主胰管的管子呢？分析原因有三：第一，这种观点被动地适应并延续了100年；第二，2mm的主胰管无法置入2mm以上的支撑管；第三，以经典的胰管黏膜-小肠黏膜端侧吻合术为例，在手术过程中，主胰管内除了要置入支撑管，还要完成主胰管-小肠黏膜的端侧吻合，直径过大的支撑管影响吻合。

通过多年的研究分析，发现以下规律：第一、主胰管直径在3mm以上的胰肠吻合成功率较高(部分文献报道4mm以上成功率较高)；而3mm以下主胰管吻合的时候失败概率高。究其原因，总结如下：1、3mm以上的主胰管与小肠吻合的时候，因管径大，显示管腔更为清晰，缝合简单而明确，手术难度明显降低；2、通常主胰管的直径正常情况下在2mm以内，但主胰管达到3mm的时候，通常是合并主胰管梗阻，此类胰腺质地通常较为坚韧，手术缝合效果好。因此，当残留胰腺组织内主胰管管径3mm以上的时候，吻合成功率较高，胰瘘概率明显降低。第二、胰腺质地韧的胰肠吻合成功率较高。

在临床实践过程中，我们还发现：第一、对于3mm以下的小胰管难以实现充分的引流；第二、对于3mm以下的小胰管难以确切的吻合；第三、胰肠吻合口的空隙内胰液的积聚是胰瘘发生的一个危险因素；第四、胆汁、小肠液进入胰肠吻合口的空隙是造成胰瘘的另外一个危险因素；第五、残留胰腺的胰液梗阻，有导致残留胰腺组织胰腺炎发生的可能性。

但无论怎样的原因，从来没有人打破这种“适应”。医学发展到今天，经典手术在相关学科的进步下不断完善和改进。关于胰肠吻合支撑管应用的现状却很是残酷。多数是就地取材的，采用比如输液器管，腰穿导管等等，也有的采用规格较全的硅胶管子，但都是简单的硅胶管。到目前为止，全世界范围内，对胰肠吻合支撑管的研究非常少，现有的一些胰肠吻合支撑管专利，研究层次浅，理论层次不够，设计不合理，无法应用到临床。

如图1所示，本实用新型实施例提供扩张式胰肠吻合支撑管100，

如图2所示，包括支撑管100，支撑管100设置有两端贯穿的主管道101，支撑管100从一端到另一端沿着轴向方向设置有依次连通的引流段110、扩张段130和延伸段160；

如图3所示，引流段110的外周直径小于扩张段130的外周直径，引流段110的周壁间隔设置有多个分别与主管道101连通的引流孔111；

扩张段130的外周直径大于胰管的内周直径，以实现扩张段130的外周壁与胰管的内周壁紧密贴合。

引流段110，管径较小，置入残留胰腺的主胰管内，起到引流残留胰腺的主要作用，引流孔111起到辅助引流作用以及引流部分分支胰管的作用；扩张段130，置入主胰管内，扩张段130能够与胰管的内周壁紧密贴合，防止主胰管内胰液进入胰肠吻合口间隙内；延伸段160，是胰肠吻合支撑管100的延伸部分，置入小肠内，起到对胰液的引流作用，同时隔绝小肠液和胆汁。有效避免原始胰酶、胆汁和小肠液进入胰肠吻合口缝隙，有效避免胰瘘发生。

实际操作时，1、使用导丝置入残留胰腺的主胰管内，方便球囊扩张和支撑管100置入；2、利用变径球囊或者单一管径球囊预先扩张主胰管，具体使用何种球囊需要根据主胰管管径大小和胰肠吻合支撑管100规格来决定；3、完成主胰管扩张后，置入胰肠吻合支撑管100。

3mm以上的主胰管与小肠吻合的时候，成功概率高，3mm以下主胰管成功概率低，且对于3mm以下主胰管难以实现充分的引流。

利用胰肠吻合支撑管100的特殊设计，对于小于3mm的主胰管，可以使用球囊扩张和本支撑管100的特殊设计，置入大于3mm的扩张段130，利用引流段110能够保证残留胰腺的胰液引流：1、对于所有管径的胰管都能做到充分引流，尤其是3mm以下的小胰管，也能够做到充分引流；2、保证残留胰腺的胰液引流。

利用扩张式胰肠吻合支撑管100实现任何管径主胰管和小肠的良好吻合效果，这种胰肠吻合支撑管100的优势也是在于增加小胰管吻合的成功率：3、对于所有管径的胰管都能做到确切的吻合，尤其是3mm以下的小胰管也可以做到确切的吻合；4、无论残留胰腺主胰管的直径是多少，做到胰管黏膜和小肠黏膜良好的吻合。

需要说明的是：支撑管100可以采用可吸收材料制作，也可以不可吸收的材料制作。支撑管100的安装，是先行利用球囊扩张主胰管，再置入支撑管100；但也可以进行更改，使用变径的覆膜支架(编织或者雕刻支架)，来替代本专利中置入主胰管部分，一次扩张即可完成置入。支撑管100可以一体化成型制作，也可以分体制作再粘合，即将引流段110、扩张段130和延伸段160分别制作再连接在一起。

在本实施例的一种实施方式中：

扩张段130的外周直径大于或者等于3mm。当胰管的直径大于3mm，能够显著提高胰肠吻合的成功率，从而能够降低引发胰瘘的概率。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，支撑管100还设置有过渡段120，过渡段120连接并连通引流段110和扩张段130；

过渡段120一端的外周壁与引流段110的外周壁平滑过渡，过渡段120另一端的外周壁与扩张段130的外周壁平滑过渡；

过渡段120的周壁间隔设置有多个分别与主管道101连通的过渡孔121。

过渡段120位于扩张段130的一侧，过渡段120的两端分别过渡连接，受到扩张段130阻隔的胰液能够经过过渡段120的过渡孔121流入主管道101，起到对主胰管的部分引流作用及对部分分支胰管的引流作用，以实现充分引流。

同时，对引流段110的直径增大至扩张段130直径起到过渡的作用。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，过渡段120的外周直径从靠近引流段110的一端到靠近扩张段130的一端逐渐增大。

过渡段120的直径逐渐增大，过渡段120的周壁呈斜面，能够充分增大扩张段130一侧的引流面积，以将胰管内的胰液充分引流排出。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，支撑管100还设置有缝合段140，缝合段140连接并连通扩张段130和延伸段160；

缝合段140沿着周向方向间隔设置有多个缝合孔141，每个缝合孔141沿着轴向方向延伸，且两端分别贯穿缝合段140的两端。

在将胰肠吻合支撑管100置入主胰管后，对于胰管黏膜-小肠黏膜端侧吻合，胰肠吻合使用缝合孔141完成小肠-胰腺吻合；对于胰腺-小肠套入式吻合，可以使用缝合孔141完成支撑管100置入和固定。实际操作时，优先采用，预先缝合小肠吻合口荷包，防止小肠液、胆汁进入胰肠吻合口间隙。

在原有小管径主胰管经扩张后，置入一较大管径的支撑管100，扩张段130能够与胰管内壁紧密贴合，消除了支撑管100与主胰管之间的缝隙，杜绝了主胰管内胰液沿间隙外溢，进入胰肠吻合口间隙；胰肠在缝合段140缝合，缝合孔141与主管道101未连通，避免了胰液向外溢出，进入吻合口间隙。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，缝合段140一端的外周壁与扩张段130的外周壁平滑过渡。能够保证扩张段130整体始终能够与胰管的内周壁紧密贴合，避免扩张段130和胰管之间出现间隙，导致胰液泄漏流动至胰肠吻合口。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，缝合段140的外周直径从靠近扩张段130的一端到靠近延伸段160的一端逐渐增大。降低缝合段140的加工难度。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，每个缝合孔141的一端贯穿缝合段140的靠近扩张段130的一端的周壁，每个缝合孔141的另一端贯穿缝合段140的靠近延伸段160的一端的端面。

缝合孔141沿着轴向方向设置，未与主管道101连通，因此，能够有效防止胰液向外溢出。缝合孔141一端贯穿周壁，能够减小胰肠缝合后胰管与缝合段140的间隙，缝合孔141的另一端贯穿端面，方便缝合针进入缝合孔141进行缝合。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，支撑管100还设置有避让段150，避让段150连接并连通缝合段140和延伸段160；

避让段150的外周直径小于缝合段140的靠近延伸段160的一端的外周直径。

设置避让段150，方便缝针进入缝合段140的缝合孔141，方便缝合。

在本实施例的一种实施方式中：

如图3所示，避让段150的外周直径小于延伸段160的外周直径。方便缝针进入缝合段140的缝合孔141，方便缝合。

本实施例提供的扩张式胰肠吻合支撑管100，将被动的适应3mm以下的小管径主胰管，变为利用支撑管100主动的扩张其到3mm以上，同时，缝合段140设置有辅助缝合的缝合孔141，辅助完成胰肠的确切吻合。从胰肠吻合以及引流两个方面，有效避免胰瘘发生。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。